最新ISO_9001：2008版质量管理体系标准详解

P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D－实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果：
A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
A
P A P
CD
CD
保 障
机
制
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（七）质量方针、目标
1、质量方针和质量目标的作用
1）质量方针和质量目标的建立
需求和期望是不断变化 + 竞争的压力和技术的发展
持续改进产品和过程
QMS方法
分析顾客 要求
规定相关 持续受控 过程
顾客能接受的产品
QMS
提供
增加提升
持续改进的框架
顾客和其他相关方满意的机率
持续提供满足要求的产品
顾客的信任
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（四）质量管理体系要求与产品要求
GB/T 19000 族标准
QMS 要求 ≌
过程分析方法
机械、物料
用什么？
输入
过程
责任人
由谁做？
输出
如何做？
操作规程
如何监视和测量？
测量方法/验收准则
绩效指标
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2、识别和确定过程之间的相互作用
相互作用
a) 各个过程之间的联结关系； b) 过程的输出与下一个 /几个过程的输入的关系与影响; c) 过程之间衔接的方法与资源需求。
3、管理过程及过程的相互作用
产品 要求
GB/T 19001 规定了 QMS 的要求——通用：适用于所有行业/经济领域
GB/T 19001 本身不规定产品的要求
产品要求
1）顾客规定； 2）预测顾客要求； 3）法规规定。
a) 技术规范
产品要求 +
相关的过程要求
b) 产品标准 c) 过程标准 d) 合同协议
e) 法规要求
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（五）质量管理体系方法
含义
B —意味着免于不良：没有那些需 要重复工作（返工）或会导致现场 失效、顾客不满投诉等的差错。
收益导向 成本导向
高质量通常意味 “花费更多”
高质量通常会 “花费更少”
质量
＝
符合产品规格
顾客需要的一些要求在产品规格中找不到
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产品质量就是产品的适用性，即产品 在使用时能成功地满足用户需要的程度。
——朱兰 （美国著名的质量管理专家）
合格评定，提供符 合要求的认证和注 册。
管理体系标准（可 能时，包括适用的 法律法规及其他要 求）。
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3）内部审核的必要性
a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）
b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）
c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；
——相互关联或相互作用的一组要素 。
4. 管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系 。
5. 质量管理体系 QMS
在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。
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二、建立与实施 QMS 有什么好处
实施QMS的 目的
需要证实有能力稳定地提供 满足顾客和适用的法律法规要求 的产品；
为了增强顾客满意。
QMS的任务——为顾客提供符合其要求的产品与服务，
4、组织环境或条件——回答在什么情况下管的问题。
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管理的理念 企业的核心利润源就是企业的知识；建立和强化企业核心利润源的过程就 是企业知识的管理。企业的知识即核心利润源掌握在企业员工手中，那么知识 的管理就是要支持企业员工掌握好企业知识。
管理的目的 是为了建立和强化企业的核心利润源，谋取企业长期的、稳定的、增长的 利润；
的最终审核结果。
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2）审核的类型
审核类型 审核委托方 审核方
审核目的
审核准则
内
部 第一方 本组织
审 核
审核
本组织
1）评价组织管理体 管理体系标准、适 系的符合性和有效 用的法律法规及其 性, 识别改进机会； 他要求、组织的管 2）为组织自我合格 理体系文件。 声明的基础。
组织的 确定受审核方的管
质量管理体系 (QMS) GB/T 19001—2008/ ISO 9001 : 2008 版标准详解
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前言
在新的经济背景下，企业要持续发展，必须增强企业的整体能力，提高 整体素质 ，打造高绩效的团队。
创建学习型组织，提高企业的核心竞争能力——创新能力。
为什么在许多团体中，每个成员的智商都在一百二十以上，而整体智商却 只有六十二？
管理的四项基本概念：
(1)管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，其运用是艺术的；
(2)管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、融洽的人际关系；
(3)管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以满足人类的物质和精神 需要；
(4)管理的目的是求取最高的效率。
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3. 什么是体系
体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的 一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系 等。
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2. 管理是什么
管理——通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力、物力、 财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程 。
管理是计划、组织、领导、控制的总和。
管理的 四个基本要素：
1、管理主体—— 回答由谁管的问题； 2、管理客体——回答管什么的问题； 3、组织目的——回答为何而管的问题；
主过程 支持过程
四个过程分别由一系列不同的子过程组成
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4、过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形 成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复 杂的网状关系。
AP
CD
顾 输入A 过程A
输出 A
输入E
输出E
过程E
顾
AP DC
AP DC
输入C
过程C
输出C 过程D 输出D
输入B 过程B
为什么一九七O年列名财富杂志“五百大企业”排行榜的公司，到了八十 年代却有三分之一已销声匿迹？
这是因为，组织的智障妨碍了组织的学习成长，使组织被一种看不见的巨 大力量侵蚀，甚至吞没了。
九十年代最成功的企业将会是“学习型组织”，因为未来唯一持久的优势， 是有能力比你的竞争对手学习得快。
——彼得 . 圣吉 ：《第五项修炼》
不断提高顾客的满意度。
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三、ISO9001标准质量管理体系
（一）国际质量管理体系标准的组成
ISO9001标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一
质量管理体系趋势
质量优秀模式 如TQM、6SIGMA
行业特殊标准 如汽车行业、航空业、电信业 ISO/TS16949：2002 ，（QS-9000）
活动6
输出
过程的三个要素：
过程
1）输入 2）输出 3）活动
有形的产品—设备、材料和零件等；
无型的产品—能源、信息和资金-----。
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2、组织生产经营运作的每一个项目（工作、任务）是由一个或 若干个过程组成，这些过程又由一系列子过程组成。
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3、 QMS四个大过程
1）产品实现过程； 2）管理活动过程； 3）资源管理过程； 4）测量、分析和改进过程。
比较
审核发现 审核结论
审核准则
一组方针、程序或要求。
将收集到的审核证据 对照审核准则进行评 价的结果（符合/不 符合/改进的机会）。
a) QMS标准； b) 适用的法律法规和其他要求； c) 质量方针、目标、指标 ； d) 质量管理体系文件； e) 合同要求； f) 行业规范。
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出
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（六）过程方法
系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的 相互作用,称为“过程方法”。
1、系统地识别组织所应用的过程 （策划）
a) 从组织运作的总体角度来考虑；
系统地识别含义
b) 可能涉及的所有过程; c) 各个过程排列的顺序与结构； d) 每一个过程。
具体识别每一个过程
1）确定输入的要求与条件； 2）预期的输出要求与标准； 3）为达到预期输出，所需开展的活动的规范； 4）相关的资源； 5）为达到预期输出，所需的测量方法和验收准2则1 。
—信息流的作用与价值在于能确保和促进物流的增值。
—QMS中组成支持过程的三个子过程都必须确保产品实现过程内的物流 是增值的。
资源是过程中的活动所必需的条件。
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（三）质量管理体系理论说明
QMS
帮助企业增进
顾客满意
顾客要求
产品特性满足其需求和期
产品规范
望合同 企业自己确定
产品是否可接受最终由顾客确定
建 立、 实 施、 保 持 和 改 进
QMS 的 步 骤
a) 确定顾客的需求和期望； b) 建立组织的质量方针和质量目标； c）确定实现质量目标必需的过程和职责； d）确定和提供实现质量目标必需的资源； e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g）确定防止不合格并消除产生原因的措施； h）建立和应用持续改进QMS的过程。
第二方 组织的相关 相关方 理体系满足相关标
外 部 审 核
审核
方(如:顾客)
(如:顾客) 准的要求（如： /其代表 ISO9001、 /认可、 ISO14001等）。 委托的 第三方
第二方规定的要求 ／管理体系标准。
第三方 审核
受审核方/ 法规规定的 其他组织 (如:环境监 察部门)
外部独 立的组 织，如 认证机 构
d）是质量管理体系标准要求； e）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施； f）推动企业质量管理体系持续改进。
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4）审核原则
客观性
指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核 对象，不能偏见、主观的给出审核结论。
作业指导书/
操作规程
（含记录）
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质量手册
向企业内部和外部提供关于QMS符合性信息的文件。
程序文件/ 作业指导书
使过程能始终如一完成的信息的文件。
记录
为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。
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（九）质量管理体系评价
1、QMS 过程的评价
1）过程是否已被识别并适当规定？
评价过程的 四个基本问题
AP DC
输出 B
输入D
AP
DC
AP
客
DC
内部 顾客
输入F
过程F
输出F
内部 顾客
AP
客
DC
反馈
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5、组织必须从增值的角度对过程进行策划并使其在受控条件下 运行。 6、QMS 的过程中: 物流是根本，信息流是关键。
— 生产制造型企业的管理一切围绕着“三流”进行。
物流、信息流和资金流。
—物流必需不断增值，企业才能生存与发展。
基础质量管理体系模式 如 ISO9001：2008
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（二）以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
顾客
满意
输入
要求
增值活动 信息流
产品实现
产品
输出
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1、过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
输入
活动1 活动2 活动3
活动4 活动5
为企业提供了关注的焦点；
2）质量方针和质量目标
确定了期望的结果，并帮助企业利用 其资源得到这些结果。
3）质量目标的实现对
运行的有效 性 产品质量
财务业绩
积极的影响
相关方的满 意和信任
2、质量方针与质量目标之间的相互关系
1）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架；
ຫໍສະໝຸດ Baidu
2）质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测
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员工能力
两个本领
学习知识和技能的本领
经证实的应用 知识和技能的本领
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学习过程 学习 = 学 + 习
知识
（意识层）
不断练习 内化
能力
（潜意识）
持续学习 = 精于不断改进
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一、基本概念
1.什么是质量
质量—— 一组固有特性满足要求的程度。
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
A —意味者能够满足顾客的需要 从而使顾客满意的那些产品特征。
2）职责是否已被分配？ 3）程序是否得到实施和保持？
4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
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2、QMS 的审核
1）有关审核的术语
审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准 则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核证据
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他 信息。
4、过程方法的优点
a) 单个过程之间的联系；
1）可以实现对过程的连续控制：
b) 过程组合； c) 过程之间的相互作用。
2）过程方法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式，获得对 过程持续改进的动态循环。
3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到 显著的收益。
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5、“ PDCA ” 的方 法
管理内容
a)确定管理过程活动的职责、权限； b)确定为确保过程有效运行和控制
所需的准则和方法； c)过程使用的资源；
d)过程之间的接口(通过沟通的方法）；
e)监视、测量和分析过程；
管理的着眼点
过程的绩效
1）是否增值？ 2）是否满足顾客
（内/外部）的 要求？
f)实施必要的措施，实现过程的持续改进。
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量的。
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（八）文件
1、文件的价值： 沟通意图、统一行动。
a) 满足顾客要求和质量改进;
b) 提供适宜的培训;
使用文件有助于
c) 重复性和可追溯性;
d) 提供客观证据; e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.
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2、质量管理体系使用的文件
层次1: 管理体系手册
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层次2: 程序文件 2
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层次3: 管理制度/