药事管理学 第三章 药事组织

药学社 团组织
药品生产、经营组织
1
5
类型
医疗机 2 构药房
组织
4
药品管理 行政组织
3
药学教育、 科研组织
第二节 药品监督管理组织
Section2 Drug Regulatory Organization
一、药品监督管理组织体系
（一）法律上有关药品监督管理组织的规定
《药品管理法》明确规定： 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖 行政区域内的药品监督管理工作。 药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品 监督检验。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品 标准的制定和修订。
组织查处有关方面的违法行为等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
4. 政策法规司 参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政
法规和政策； 组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全
管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策 提出立法规划建议； 组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作 负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议
批工作。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
2. 药品安全监管司
拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构
制剂等质量管理规范并监督实施；
（二）
参与拟订国家基本药物目录；
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
组织实施药品分类管理制度； 承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神 药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作； 承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许 可的监督工作；
一、药品监督管理组织体系
（二）机构设置和体制改革
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监 督管理 行政机
构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理 部门(省级FDA) 市级食品药品监督管理机构 县级食品药品监督管理机构
药品监督管理技术机构
药品检验机构
、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理 法实施条例》及相关的行政法规、规章。
（三） 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可
证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP
省级药品监
（除另有规定外）、GSP认证。
督管理部门
一、药品检验机构
（一）中国食品药品检定研究院
职责范围
对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。 受SFDA委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；受SFDA 委托，承担SFDA科技管理办公室的工作。 承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴 定、保存、管理和分发。 承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和试验动物质量检测工作。 承担国家药物安全评价工作。
3. 依法对申报药物研制情况及条件进行核查，
的职责
对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实 性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经 营、使用进行监督及监督抽验。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。
（三） 6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法 省级药品监 规的行为进行调查，决定行政处罚。 督管理部门 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有
第三章 药事组织
Chapter 3 Pharmaceutical Organization
Question & Thinking
国家药监局 省级药监局 市级药监局 县级药监局
药监局 药检所 药审中心 药典委员会
药监部门 卫生部门 工商部门 人保部门
外资企业 国内药企
药品批发企业 零售药店
医院药房 社会药房
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
1. 药品注册司 拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的
包装材料和容器产品目录、药用要求和标准； 负责新药、已有国家标准的药品、进口药品
以及直接接触药品的包装材料和容器的注册； 实施中药品种保护制度；指导全国药品检验
机构的业务工作； 拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审
指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位 质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问 题，培训有关的技术和管理人员。
综合上报和反馈药品质量情报信息。 执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。
二、国家药典委员会
中华人民共和国药典委员会
The Pharmacopoeia Commission of the People’s Republic of China
一、药品检验机构
（一）中国食品药品检定研究院
职责范围
受SFDA委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药 用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药 进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助SFDA 参与药品、医疗器械行政监督。 受SFDA委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广 告的技术监督。
国家药典委员会
药品认证 管理中心
国家中药品种保 护审评委员会
药品评价中心
药品审评中心
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（一）国家食品药品监督管理局的职责
制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与 起草相关法律法规和部门规章草案。 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生 产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实 施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品 再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关 部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方 药分类管理制度。
各个部门之间的关系是什么？这些部门与药学人员 从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？
学习要求
掌握
我国药品监 督管 理组织体 系
国家食品药 品监督管理局 的职责
国家食品药 品监督管理局 直属技术机构 的职责
熟悉
省级食品药品监 督管理局的相关职 责
国家食品药品监 督管理局药品注册 司、安全监管司、 稽查局的主要职责
是国家食品药品监督管理 局的直属事业单位，是国 家检验药品生物制品质量 的法定机构和最高技术仲 裁机构。
一、药品检验机构
（一）中国食品药品检定研究院
机构设置
中国食品药品检定研究院根据其职能可分为九大体 系：药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医 疗器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研 究管理体系、药品安全评价管理体系、实验动物管理 和技术支撑体系、药品市场监督体系、中药民族药检 验管理体系、食品化妆品检验管理体系。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（一）国家食品药品监督管理局的职责
负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实 施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中 药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并 监督实施，组织实施中药品种保护制度。 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品 、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品 质量安全信息。 组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面 的违法行为。
一、药品检验机构
（一）中国食品药品检定研究院
机构设置 药品检验检测体系下设：药品检验处、放射药品 室、抗生素室、麻醉药品室、生化药品及基因工程药 物室、药理室、药用辅料及包材室。 生物制品检验检测体系下设：生物制品检验处、 病毒一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、 菌种室、生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细 胞室、血清室、血液制品室。
的职责 关部门做好执业药师资格考试工作。
8. 指导市县药品的监督管理、应急、稽查 和信息化建设工作。
三、药品监督管理的相关部门
卫生行政部门 中医药管理部门 发展和改革宏观调控部门 人力资源和社会保障部门 工商行政管理部门 工业和信息化管理部门 商务管理部门 海关
三、药品监督管理的相关部门
三、药品监督管理的相关部门
一、药事组织的含义
狭义的药事组织
为了实现药学社会任 务所提出的目标，经由 人为的分工形成的各种 形式的组织机构的总称
广义的药事组织
以实现药学社会任务为共 同目标的人们的集合体；是 药学人员相互影响的社会心 理系统；是运用药学知识和 技术的技术系统；是人们以 特定形式的结构关系而共同 工作的系统。
二、药事组织的类型
SFDA 承办 和相关部门交办的其他事项。
一、药品检验机构
（二）省、自治区、直辖市药品检验所
机构 设置
职责 范围
一般设有：化学药品室、中药室、抗生素室、 药理室、生化室、药品标准室、药品监督室、仪器 分析室和实验动物饲养房等。
负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检 验和技术仲裁。
草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽 验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和 质量分析报告。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（一）国家食品药品监督管理局的职责
指导地方食品药品有关方面的监 督管理、应急、稽查和信息化建 设工作。 拟订并完善执业药师资格准入制 度，指导监督执业药师注册工作。 开展与食品药品监督管理有关的 国际交流与合作。 承办国务院及卫生部交办的其他 事项。
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二、国家和省级药品监督管理部门职责
国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委 员组成。
全体委员会的任务和职责： 审议修订国家药典委员会章程； 审定新版中国药典设计方案； 授权执行委员会审查并通过新版中国药典； 审查并通过国家药典委员会的工作报告； 讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。
二、国家药典委员会
（二）执行委员会组成、任务和职责
组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工
作等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
3. 稽查局
拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医
疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度
（二） 并组织实施；
SFDA负责 药品管理 的业务机
构职责
承担中药材专业市场监管工作； 指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急 处理、产品召回和广告审批工作； 组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和 抽验结果；
简称国家药典委员会(China Pharmacopoeia Committee)，为国家食品药品监督管理局直属事业 单位。
国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构
，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员 会，是国家药品标准化管理的法定机构。
二、国家药典委员会
（一）国家药典委员会的组成、任务和职责
第三节 药品技术监督管理机构
Section 3 the Drug Technical Supervision Administration
一、药品检验机构
（一）中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC
承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技 术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复 核工作。
承担药品质量的认证工作。
一、药品检验机构
（二）省、自治区、直辖市药品检验所
职责范围
承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品 生物制品检定所委托的协作标定工作。
开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参 与全国性有关药品检验的科研协作。
美国食品药品监 督管理局的职责
药品监督管理相 关部门的职责
了解
药事组织的 含义、类型
中国药学会 的宗旨及其业 务范围
药学教育、 科研机构的概 况
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体
国外药事管理体制及机构
第一节 药事组织概述
Section1 Overview of Pharmaceutical Organization
一、药品检验机构
（一）中国食品药品检定研究院
职责范围
承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验 工作。 负责标定和管理国家药品标准、对照品。 负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量 公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。 受SFDA委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸 药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产 企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员 进行业务指导。