_试验室质量管理体系
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、组织结构：落实岗位责任制，明确技术、 管理、支持服务与质量体Байду номын сангаас的关系。
2、资源配置：人力资源、基础设施、工作 环境、信息
（五）质量管理体系的文件化
1、质量手册：对实验室的质量管理系统扼 要而有纲领性地阐述，反应总貌。
2、程序文件：活动所规定的方法（或途径） 3、作业指导书：合理。详细、明了、可操
二、实验室质量管理体系的建立
（一）概述
（二）质量方针和质量目标的制定 1、质量方针 2、质量目标 3、制定质量方针和质量目标应注意的问题
（三）识别过程、确定控制对象
1、过程的特征：输入和输出；资源和活动 2、过程的要求：价值增加；确保质量 3、以过程为基础的实验室质量管理体系模
式（图）
（四）组织结构与资源配置
三、★实验室质量管理体系的总体要 求
1、确定质量方针和质量目标 2、确定达到质量目标的各过程的顺序和相互作
用 3、确保过程有效运行和控制所需的准则和方法 4、确保可以获得必要的资源和信息，即策划实
施过程 5、对过程策划过程和结果的持续改进 6、接受监督，检测报告的可溯性 7、确保对所选择的分包过程实施控制
第五章 实验室质量管理 体系
2010.3
目标要求
? 掌握：实验室质量管理体系的概念 ? 熟悉：实验室质量管理体系的总体要求
第一节 概述
一、★实验室质量管理体系的概念 （一）体系 体系和要素 体系（system ) 是指“相互关联或相
互作用的一组要素”（ ISO9001), 体系由要素 组成，要素是体系的基本成分。要素决定体系 的性质。 实验室操作人员、仪器设备、样品处置、检测方 法、环境条件、量值溯源等这些要素就构成一 个体系。
2、过程（ process ) ：一组将 输入转化为输出的相 互关联或相互作用的活动即为过程。
3、程序（ procedure ) ：为进行某项活动或过程 所规定的途径 。
4、资源（ resource ) ：满足产品和质量管理体系 要求的重要组成部分，包括 人力、基础设施 、 工作环境 、信息、财务及自然条件。
完整记录 4、所有影响质量的因素（过程）是否处于
受控状态 5、是否建立快捷高效的反馈机制 6、持续改进
（四）质量管理体系评价 1、质量管理体系过程的评价 2、质量管理体系审核 3、质量管理体系评审 4、自我评定
作性
4、记录：质量记录、技术记录
（六）纠正预防措施 （七）持续改进质量管理体系
三、实验室质量管理体系的运行和监控
（一）运行的依据 质量管理体系文件/程序 （二）运行的阶段：培训和宣贯；试运行；内
部审核和管理评审；正式运行
（三）运行验证和有效运行的标志 1、能否依靠管理体系的组织机构进行组织
协调并得到领导的重视 2、能否做到全员参与 3、质量活动是否能严格遵守文件要求并有
四、建立实验室质量管理体系的意义
1、质量管理体系是实验室管理的 重要组成部分 2、有利于提高实验室管理水平和工作质量，有
利于实验室保证检测和校准报告的质量。 3、可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的
基础，有利于 提高实验室业绩数量和经济效益 。
第二节 实验室质量管理体系的建立和 运行
一、实验室质量管理体系建立理论基础 （一）以顾客为关注焦点 （二）领导作用 （三）全员参与 （四）过程方法 （五）管理的系统方法 （六）持续改进 （七）基于事实的决策方法 （八）与供方的互利关系
（二）质量管理体系
质量管理体系（ quality management system QMS ) 就是建立质量方针（ quality policy ) 和质量目标 （quality objective ) ，并实现这一目标的一组相 互关联或相互作用的要素的集合，是在质量方 面指挥和控制组织（ organization ) 的管理体系。
质量方针：实验室最高管理者正式发布的该实验室总的质 量宗旨和方向。
质量目标：在质量方面所追求目的。
（三）实验室质量管理体系
实验室根据“需要”，准备“条件”，确 定任务，分配任务，完成任务，这样组 成的有机整体称为实验室质量管理体系。
二、实验室质量管理体系的组成
1、组织结构（ organizational structure ) ：指实 验室人员的 职责、权限和相互关系的安排。
2、资源配置：人力资源、基础设施、工作 环境、信息
（五）质量管理体系的文件化
1、质量手册：对实验室的质量管理系统扼 要而有纲领性地阐述，反应总貌。
2、程序文件：活动所规定的方法（或途径） 3、作业指导书：合理。详细、明了、可操
二、实验室质量管理体系的建立
（一）概述
（二）质量方针和质量目标的制定 1、质量方针 2、质量目标 3、制定质量方针和质量目标应注意的问题
（三）识别过程、确定控制对象
1、过程的特征：输入和输出；资源和活动 2、过程的要求：价值增加；确保质量 3、以过程为基础的实验室质量管理体系模
式（图）
（四）组织结构与资源配置
三、★实验室质量管理体系的总体要 求
1、确定质量方针和质量目标 2、确定达到质量目标的各过程的顺序和相互作
用 3、确保过程有效运行和控制所需的准则和方法 4、确保可以获得必要的资源和信息，即策划实
施过程 5、对过程策划过程和结果的持续改进 6、接受监督，检测报告的可溯性 7、确保对所选择的分包过程实施控制
第五章 实验室质量管理 体系
2010.3
目标要求
? 掌握：实验室质量管理体系的概念 ? 熟悉：实验室质量管理体系的总体要求
第一节 概述
一、★实验室质量管理体系的概念 （一）体系 体系和要素 体系（system ) 是指“相互关联或相
互作用的一组要素”（ ISO9001), 体系由要素 组成，要素是体系的基本成分。要素决定体系 的性质。 实验室操作人员、仪器设备、样品处置、检测方 法、环境条件、量值溯源等这些要素就构成一 个体系。
2、过程（ process ) ：一组将 输入转化为输出的相 互关联或相互作用的活动即为过程。
3、程序（ procedure ) ：为进行某项活动或过程 所规定的途径 。
4、资源（ resource ) ：满足产品和质量管理体系 要求的重要组成部分，包括 人力、基础设施 、 工作环境 、信息、财务及自然条件。
完整记录 4、所有影响质量的因素（过程）是否处于
受控状态 5、是否建立快捷高效的反馈机制 6、持续改进
（四）质量管理体系评价 1、质量管理体系过程的评价 2、质量管理体系审核 3、质量管理体系评审 4、自我评定
作性
4、记录：质量记录、技术记录
（六）纠正预防措施 （七）持续改进质量管理体系
三、实验室质量管理体系的运行和监控
（一）运行的依据 质量管理体系文件/程序 （二）运行的阶段：培训和宣贯；试运行；内
部审核和管理评审；正式运行
（三）运行验证和有效运行的标志 1、能否依靠管理体系的组织机构进行组织
协调并得到领导的重视 2、能否做到全员参与 3、质量活动是否能严格遵守文件要求并有
四、建立实验室质量管理体系的意义
1、质量管理体系是实验室管理的 重要组成部分 2、有利于提高实验室管理水平和工作质量，有
利于实验室保证检测和校准报告的质量。 3、可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的
基础，有利于 提高实验室业绩数量和经济效益 。
第二节 实验室质量管理体系的建立和 运行
一、实验室质量管理体系建立理论基础 （一）以顾客为关注焦点 （二）领导作用 （三）全员参与 （四）过程方法 （五）管理的系统方法 （六）持续改进 （七）基于事实的决策方法 （八）与供方的互利关系
（二）质量管理体系
质量管理体系（ quality management system QMS ) 就是建立质量方针（ quality policy ) 和质量目标 （quality objective ) ，并实现这一目标的一组相 互关联或相互作用的要素的集合，是在质量方 面指挥和控制组织（ organization ) 的管理体系。
质量方针：实验室最高管理者正式发布的该实验室总的质 量宗旨和方向。
质量目标：在质量方面所追求目的。
（三）实验室质量管理体系
实验室根据“需要”，准备“条件”，确 定任务，分配任务，完成任务，这样组 成的有机整体称为实验室质量管理体系。
二、实验室质量管理体系的组成
1、组织结构（ organizational structure ) ：指实 验室人员的 职责、权限和相互关系的安排。