中药大品种核心价值挖掘与品牌构建(附典型案例)

中药大品种核心价值挖掘与品牌构建（附典型案例）

重要小贴士普遍认为，工艺自查核查将对中药企业造成重大影响，时间紧，任务重，问题多。困扰您的问题，可能也是大家共同的疑惑，中药大品种联盟近期筹备“实现工艺合规的策略与路径”主题研讨会，如果您对这个话题感兴趣，可与管理员联系。

⊙作者：张铁军⊙编辑：小余

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中药大品种二次开发研究是中药创新研究的重要内容，也是中药现代化的重要任务之一，自“十一五”以来，国家科技部、国家发改委、国家中管局等对中药大品种的二次开发给予高度重视，并列入国家重要科技规划和专项之中，在2014年

科技奖励大会上，“中药二次开发核心技术体系创研及产业化”项目获国家科技进步一等奖。中药大品种二次开发研究将是当前以致今后一个时期中药创新研究的重要任务。中药大品种普遍存在基础研究薄弱，药效物质基础与作用机理不清楚，临床作用特点不突出，质量控制体系尚不完善，生产工艺落后，产品剂型单一、落后等问题。促进中药制药技术升级、培育中成药大品种的最有效途径是实施中成药二次开发战略。通过二次开发研究，一方面明确临床定位，加强药效物

质基础及其作用机制研究，科学地阐释中成药的有效性和安全性；另一方面通过提升中药制药工艺品质及制药过程质量控制技术水平，大幅度提高中成药质量标准，建立科学、严格和完整的中成药质量保障体系，确保中成药质量均一可控。通过中成药二次开发，可实现“优胜劣汰”，扩大优质品种的

市场占有率，促使中药大品种成批涌现，推动中药产业健康发展。

疏风解毒胶囊为治疗急性上呼吸道感染属风热证的中药大

品种，由虎杖、连翘、板蓝根、柴胡、败酱草、马鞭草、芦根、甘草八味中药组成，具有疏风清热，解毒利咽的功效。元胡止痛滴丸为治疗头痛、痛经及胁痛的中药大品种，由延胡索和白芷二味药组成，具有理气、活血、止痛的作用，用于气滞血瘀的胃痛、胁痛、头痛及月经痛等。本文以疏风解毒胶囊和元胡止痛滴丸为例，论述中药大品种核心价值发掘与品牌构建的思路、方法与研究实践。

一、中药大品种核心价值构成

见图1.图1 中药大品种核心价值构成分析

1科学价值

（1）阐释中医针对疾病的治法原理

中药大品种是中医理论的载体，是中医临床治疗疾病的主要施用手段和形式。因此，大品种二次开发首先阐释中医针对疾病的治法原理，是对中医理论及中药的临床运用原理进一

步丰富和完善的过程。

（2）阐释中医理论的配伍原理

中药大品种多为中药复方制剂，而中药复方的配伍原理是中医理论的精髓，以中药大品种为研究的模型药物，通过配伍规律研究，是阐释中医药配伍理论的可行路径。

（3）阐明药效物质基础和作用机理研究

中药大品种是经过多年临床实践，并通过大量临床样本检验证实的有效药物，但其药效物质基础和作用机理尚不完全清楚，通过二次开发研究，以现代科学方法、客观指标和实验证据阐明其药效物质基础和作用机理，在此基础上建立科学的质量控制方法，并指导临床实践。

2技术价值

中药大品种核心技术价值主要反映一下4个方面：

（1）基于中医理论和多组分药物评价技术。中药是一个复杂体系，按中医理论指导进行临床运用，因此，其有效性、作用特点及适用人群的评价需具有针对性，尤其是反映中医方-证对应、病-证兼顾、功能和主治均具的药效学模型尤为重要；同时，中药的作用机理研究仍处于探索阶段，系统生物学、网络药理学、生物信息学等方法在阐释中药大品种作用机理方面发挥重要作用，通过中药大品种二次开发研究为中药复杂体系疗效特点、作用机理及配伍和理性研究探索可行研究路径、方法和技术手段。

（2）制药工艺技术。中药大品种二次开发研究的重要内容之一就是对制药过程的改造、优化和技术升级，通过二次开发，建立质量溯源的工艺体系，实现工艺参数优化、在线监测等技术升级。

（3）中药现代制剂和释药技术。制剂处方、工艺优化和剂型改进也是中药大品种二次开发的重要内容，其中，引进和应用适宜的释药技术和新型制剂技术，并应用与中药复方的复杂体系，对于推动中药现代制剂和释药技术的发展具有重要的意义。

（4）质量控制技术。质量标准提升研究是中药大品种二次开发研究的重要内容，通过质量标准提升研究，建立可溯源的、与疗效高度关联的全程质量控制系统和质量标准，为中药质量控制提供可参照的模式和研究范例。

3临床价值

主要体现在4各方面：（1）通过二次开打研究，进一步评价、发现其临床特点，聚焦和明确临床定位。（2）基于中医理论，应用现代研究首段，阐明药物干预原理，为临床应用提供明确的理论和实验依据。（3）进一步明确患者获益。（4）指导临床实践、实现更加精准用药，提高临床疗效。4经济价值中药大品种二次开发研究，可促进形成产品品牌，带动全产业链的发展，从而创造出重大的经济效益和社会效益。二、中药大品种受众群体分析及二次开发研究目的

1.中药大品种受众群体分析

见图2.图2 中药大品种受众群体分析图

2.中药大品种二次开发目的及对策

（1）为市场营销、临床医生用药以及患者消费提供理论依

据和实验证据

①以大品种为载体系统阐释中药的疾病干预原理、作用的特点、临床优势以及组方配伍的科学内涵。②明确其药效物质基础和作用机理。③发掘该品种的临床价值，进一步聚焦临床定位，指导临床应用，提高临床疗效。④发现和提炼与同类产品的比较优势，增强其与同类品种的竞争力。提供市场拓展的理论与实验题材，提高市场占有率。

（2）建立大品种技术群系，全面提升该产品的科技含量

①建立符合中药特点的评价方法。②建立有效的质量控制方法,全面提升质量标准。③形成具有自主知识产权的技术群系，建立高端技术壁垒。④促进企业技术升级。

（3）为开发换代产品提供研究证据

换代产品的研发也是中药大品种二次开发研究的重要内容，通过二次开发研究对中药大品种的药效物质基础、作用机理、临床特点和比较优势以及配伍规律等进行的系统的研究，在此基础上，在通过处方优化、工艺改进和剂型改进，开发形成换代升级产品。

三、中药大品种价值品牌构建