软膏剂、糊剂与硬膏剂

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➢ 油脂性基质
• 类脂类
高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，
多与油脂性基质合用，①可其增主加要油成脂分性为基胆质固的醇吸类水棕性。
ⅰ羊毛脂
榈酸酯及游离胆固醇类 ②羊毛脂吸水性强，为W/O
乳剂基质；
ⅱ蜂蜡与鲸蜡
③ 常于凡士林合用
二者均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起增加
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五、软膏剂的质量检查及包装
主药含量测定 物理性质的测定（熔点、粘度） 粒度检查 装量 无菌检查 药物释放、穿透及吸收的测定
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物理性质的测定
➢ 熔程 软膏剂的熔程以接近凡士林的熔程为宜。
➢ 稠度 对属于非牛顿流体的软膏剂、乳膏剂，通常用插入度
计测定稠度。 ➢ 酸碱度
药典规定应检查酸碱度，以免产生刺激。 ➢ 物理外观
▪ 最好是反过来，先加入低熔点基质再按熔点低 高加入其他组分，这样，已熔化的组分可作为 溶剂起到溶解高组分的作用，
▪ 研细的药物视性质不同，或如上法研磨，或可 以直接或间接溶解后逐渐加入，随加随搅拌， 直至软膏冷却定形。
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▪ 外用软膏的配料、灌装需在300,000级净化条件 下操作，眼膏及除直肠外的腔道用软膏需在 100,000级下操作。凡士林等基质需经消毒和过 滤处理。软膏管灌装前需检验消毒。
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基质的选择
➢ 油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常
加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。
➢ 水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的 排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质。
➢ 乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮 损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。
▪ 油脂性基质的灭菌处理，可用反应罐夹套加热至 150℃保持1h，起到灭菌和蒸除水分作用。
▪ 过滤采用多层细布抽滤或压滤方法，去除各种异 物。固体药物原料可直接加入配制灌内或经气流 粉碎机处理，也可加入水相或油相后再加入配制 罐。
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新型真空软膏机
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（三）乳化法
▪ 乳化法一般包括熔化过程和乳化过程， ▪ 先将水不溶性基质置水浴上于70℃~75℃熔化， ▪ 再将药物（一般指热稳定的药物）溶于油， ▪ 如药物易溶于水，此时则将药物水溶液在不断
稳定性的作用。
• 油脂类 易氧化酸败
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➢ 乳剂型基质
• 肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ新生皂 ⅲ多价皂
• 高级脂肪醇及多元醇酯类 ⅰ十六醇及十八醇 ⅱ硬脂酸甘油酯 ⅲ脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类
• 脂肪醇硫酸（酯）钠类 十二烷基硫酸钠
（月桂醇硫酸钠）
• 聚氧乙烯醚衍生物类 ⅰ平平加O ⅱ乳化剂OP
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▪ 软膏剂的质量要求 ▪ 1、均匀、细腻，涂与皮肤无粗糙感 ▪ 2、无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离
等变质现象 ▪ 3、应具有适当的稠度，易于涂布 ▪ 4、无刺激性、过敏性及其它不良反应 ▪ 5、用于大面积烧伤及严重损伤皮肤的软膏
应无菌。
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软膏剂的基质
基质的类型 ➢ 油脂性基质 ➢ 水溶性基质 ➢ 乳剂型基质
搅拌下缓缓加入熔化的基质中，保持此温度 5~10分钟以防止熔点高的蜡先行结晶，继续搅 拌至冷凝成均匀乳状半固体。
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药物加入的一般方法
➢ 药物不溶于基质时 ➢ 药物可溶于基质时 ➢ 半固体黏稠性药物 ➢ 共熔性成份共存时 ➢ 中药浸出物为液体时 ➢ 受热易破坏或挥发性药物，采用熔和法或乳化法制备时
第十章 软膏剂、糊剂与硬膏剂
学习目标
知识目标
掌握软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的相关概念、常用的基质、 制备方法等 眼膏剂的概念、特点与制备及质量检查 熟悉常用水性凝胶基质种类及特性 了解膏药和贴膏剂的种类
能力目标
能制备软膏剂、乳膏剂、凝胶剂并能进行质量检查 能说出眼膏剂的基质和药物的吸收途径 能制备水凝胶剂
▪ 药物的粉碎在试验室内可用研磨或加液研磨法 （levigating method）研匀。
▪ 此法适用于不耐热药物。常用工具是乳钵乳捧、 软膏板及软膏刀，大量制备用软膏机。
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▪ （二）熔融法（fusion method）
▪ 先将基质加温熔化，所需温度视基质及组成不 同而异，有时将高熔点熔化后，加入其他低熔 点组分，这样低熔点组分可能要经受不必要的 高温作用；
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第九章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第三节 软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备
制备方法
➢ 研和法 ➢ 熔和法 ➢ 乳化法（生产录像）
药物加入的一般方法
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软膏剂的制法
▪ 一）研磨法（incorporation method）
▪ 将药物粉碎过筛，加入少量基质研磨混合，用 递加法（geometric method）加入其余基质， 研匀即得。
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➢ 水溶性基质 • 甘油明胶 由10%～30%的甘油、1%～3%的明胶与水加热制成
• 淀粉甘油 由7%～10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成
• 纤维素衍生物类 属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠
• 聚乙二醇类 随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将不 同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质
软膏和基质应色泽均匀一致，质地细腻，无污物，无 粗糙感。
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刺激性
测定刺激性可在动物或人体上进行。
稳定性
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第一节 软膏剂与糊剂 第二节 硬膏剂
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第一节 软膏剂与糊剂
软膏剂
药物＋油脂性或水溶性基质→均匀的半固体外用制剂 溶液型软膏剂
因药物在基质中的分散状态不同 混悬型软膏剂
乳膏剂
药物＋乳状液型基质→均匀的半固体外用制剂
水包油型乳膏剂 因基质不同 油包水型乳膏剂
糊剂
大量的固体粉末＋适宜的基质→半固体外用制剂
基质的选择
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➢ 油脂性基质
• 烃类
①有黄、白两种，后者由前者漂白而得
从石油中得到的各种②适烃用的于混遇合水物不稳，定主的要药是物饱，但和释烃药性、
ⅰ凡士林
穿透性差，仅适用于皮肤表面病变 ③仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出
液的患处
④可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成
分，增加吸水性
ⅱ固体石蜡和液状石蜡 用于调节其他基质的稠度 ⅲ 硅酮 常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，不宜做眼膏基质