全数字彩色多普勒超声诊断系统产品技术要求汕头超声1

1性能指标

1.1安全指标

1.1.1电气安全符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》；

1.1.2声输出符合标准GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37 部分：超声诊断和

监护设备安全专用要求》的要求；

1.1.3电磁兼容性能符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要

求并列标准：电磁兼容要求和试验》及GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-

37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》中第36 章的要求。

1.2性能要求

1.2.1连续工作时间：＞8h

1.2.2 电源适应能力：a.c.90V～264V，50Hz/60Hz±1Hz；

1.2.3 探头阵元数：≥128；

1.2.4宽频带成像：

宽频带，带宽系数≥1，L8L38C 的最高频率≥7.0MHz；变频，支持6 段以上变频；

1.2.5系统支持腔内探头、容积探头；

1.2.6 灰阶系数：≥256；

1.2.7主机配套的每一种探头的性能要求见表2。

1.2.7.1探头频率范围

探头频率范围应符合表2 的要求；

1.2.7.2探头标称频率及声工作频率误差

声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内；

1.2.7.3侧向分辨力

侧向分辨力应符合表2 的要求；

1.2.7.4轴向分辨力

轴向分辨力应符合表2 的要求；

1.2.7.5盲区

盲区应符合表2 的要求；

1.2.7.6最大探测深度

最大探测深度应符合表2 的要求；

1.2.7.7几何位置精度

几何位置精度应符合表2 的要求；

1.2.7.8切片厚度

切片厚度应符合表2 的要求；

1.2.7.9周长和面积测量误差

周长和面积测量误差应符合表2 的要求；

1.2.7.10体积测量误差

体积测量误差应符合表 2 的要求；

1.2.7.11M模式时间显示误差

M 模式时间显示误差应符合表2 的要求；

1.2.8多普勒模式性能要求

1.2.8.1彩色多普勒（CFM）模式性能要求

1.2.8.1.1基本功能要求

本系统以彩色血流图模式工作时，应能在二维图像上以颜色显示血流的方向、平均速度、平均速度的偏差。血流方向以红蓝颜色表示，以颜色的深浅表

示速度大小。

1.2.8.1.2性能要求

1.2.8.1.2.1探测深度

在彩色多普勒血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的最大探测深

度应符合表3 的要求；

1.2.8.1.2.2显示血流探测深度

在彩色多普勒血流成像模式下，最大显示血流探测深度应符合表 3 的要求；

1.2.8.1.2.3血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；

1.2.8.1.2.4血流方向应能正确识别，无混叠现象。

1.2.8.2频谱多普勒模式性能要求

1.2.8.2.1基本功能要求

本系统以频谱多普勒模式(显示方式为D 或B/D)工作时，应能够在频谱上显示血流的方向、速度大小与速度分布。

1.2.8.2.2频谱多普勒（PW）模式性能要求

1.2.8.2.2.1探测深度

在频谱多普勒模式下，各探头在该模式工作频率下的最大探测深度应符合表4 的要求；

1.2.8.2.2.2显示血流探测深度

在频谱多普勒模式下，各探头在该模式工作频率下的最大显示血流探测深度应符合表4 的要求；

1.2.8.2.2.3可分辨血流速度

在频谱多普勒模式下，各探头在该模式工作频率下的最小可分辨血流速度应符合表4 的要求；

1.2.8.2.2.4显示血流速度

在频谱多普勒模式下，各探头在该模式工作频率下的最大显示血流速度应符合表4 的要求；

1.2.8.2.2.5彩超的血流速度读数误差应在±15%范围内；

1.2.8.2.2.6取样区游标位置应准确。

1.2.8.3频谱多普勒（CW）模式性能要求（仅P3F14C）

2.2.8.

3.1血流探测深度

在连续波多普勒模式下，P3F14C 探头在该模式工作频率下的最大血流探测深度应符合表5 的要求；

2.2.8.

3.2显示血流探测深度

在连续波多普勒模式下，P3F14C 探头在该模式工作频率下的最大显示血流探测深度应符合表 5 的要求；

2.2.8.

3.3可分辨血流速度

在连续波多普勒模式下，P3F14C 探头在该模式工作频率下的最小可分辨血流速度应符合表 5 的要求；

2.2.8.

3.4显示血流测速

在连续波多普勒模式下，P3F14C 探头在该模式工作频率下的最大显示血流测速应符合表5 的要求；

2.2.8.

3.5彩超的血流速度读数误差应在±15%范围内；

2.2.8.

3.6取样区游标位置应准确。

表 5 频谱多普勒（CW）模式性能要求

1.2.9三维超声成像性能要求

2.2.9.1探测深度

探测深度应符合表6 的要求；

2.2.9.2盲区

盲区应符合表6 的要求；

2.2.9.3轴向分辨力

轴向分辨力应符合表6 的要求；

2.2.9.4侧向分辨力

侧向分辨力应符合表 6 的要求；

2.2.9.5几何位置精度

几何位置精度应符合表6 的要求；

2.2.9.6体积测量误差

体积测量误差应符合表6 的要求；

表 6 三维超声成像性能要求

1.2.10弹性成像模式性能要求

2.2.10.1探测深度

探测深度应符合表7 的要求；

2.2.10.2应变比的测量范围及准确性

应变比测量范围及准确性应符合表7 的要求；2.2.10.3应变比的重复性

应变比的重复性应符合表7 的要求；

2.2.10.4空间分辨力

空间分辨力应符合表7 的要求；

2.2.10.5几何成像精度

几何成像精度应符合表7 的要求；

2.2.10.6与B 模式图像重合性

与 B 模式图像重合性应符合表7 的要求；