最新《医疗器械分类目录》解读

毒灭菌的医疗器械，不包括以 “无源医疗器械或部件+化学消 毒剂”组合形式的专用消毒器械）
重点问题
• 用于空气、环境消毒的紫外线管等不属于医疗器械 用于医疗器 械消毒按医疗器械管理
• 仅有清洗功能的按照一类管理 具有消毒、灭菌功能的按照二类 管理
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12有源植入器械（包括由植入体 和配合使用的体外部分组成的有 源植入器械）
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01有源手术器械（包括以手术治 《6821医用电子仪器设备》《6822医
疗为目的与有源相关的医疗器械，用光学器具仪器及内窥镜设备》
包括超声、激光、高频/射频、 微波、冷冻、冲击波、手术导航
《6824医用激光仪器设备》《6825医 用高频仪器设备》《6854手术室急救 室诊疗室设备及器具》《6858医用冷
用冷疗、低温、冷藏设备及器具》以 及2012版分类目录的《〈6823医用超 声仪器及有关设备〉（眼科器械）》
重点问题
• 由显示器显示的视力表或卡二类，否则一类
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17 口腔科器械（包括口腔科用设备、 器具、口腔科材料等医疗器械。不包 括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微 镜、射线类医疗器械）
类
结构
• 02版
0级目录（子目录） 类别序号
产品类别
品名举例
管理类别
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0级目录 类别序号 产品类别 产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
（子目录）
（一级） （二级）
内容
• 新版 产品类别细分为两级 • 增加了 产品描述和预期用途 用于判定产品的管理类别，
不代表相关产品注册内容的完整描述
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04骨科手术器械（包括在骨科手 包括2002版分类目录的《〈6810矫形 术术中、术后及与临床骨科相关 外科（骨科）手术器械〉（全部）》、 的不各包类括手在骨术科器手械术及后相以关康辅复助为器目械，《分〈）6826物理治疗及康复设备〉（部 的的康复器具，也不包括用于颈 椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓 解椎间压力的牵引床（椅）、牵 引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵 引器等类器械）
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06医用成像器械（包括医用成像 对应2012版分类目录中的《〈6830医用X射线
类医疗器械，主要有X射线、超
设备〉（X射线成像器械）》《6831医用X射 线附属设备及部件》《6834医用射线防护用品、
声、放射性核素、核磁共振和光 装置》《〈6823医用超声仪器及有关设备〉
学等成像医疗器械，不包括眼科、（ 磁超 共声振成设像备器〉械（）核》磁，共振20成02像版器《械〈）68》28医用 妇产科等临床专科中的成像医疗 《〈6833医用核素设备〉（放射性核素成像器
使用前应经无菌处理” 手术衣帽 手术医生和护士需一次性使用， 麻醉师和巡回护士可非一次性
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15患者承载器械（包括具有患者承载 和转运等功能的器械，不包括具有承 载功能的专科器械，例如口腔科、妇 产科、骨科、医用康复器械中的承载 器械）
包括2002版分类目录中的《〈6854手
术室、急救室、诊疗室设备及器具〉 （部分）》和《〈6856病房护理设备 及器具〉（部分）》
器械）
械）》《6821医用电子仪器设备》《〈6822
医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（光学成
像器械）》和《〈6824医用激光仪器设备〉
（激光诊断仪器、干色激光打印机）》
重点问题
• 胃肠镜超声显像剂、粉 由三类降为二类 • 医用射线防护用具 在用于治疗时二类 用于诊断时一类 • 超声耦合剂、垫 接触非完好皮肤和新生儿二类 接触非完好皮肤
包括《〈6821医用电子仪器设备〉（ 植入式心脏起搏器）》和《〈6846植
入材料和人工器官〉（人工耳蜗）与 2002版分类目录的对应关系不大，大 部分领域为新增
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13无源植入器械（包括无源植入 包括2002版分类目录的《〈6846植入
类医疗器械，不包括眼科器械、 材料和人工器官〉（无源部分）》和
新分类目录的特点
• 一是优化整体框架，细化产品类别。新《分类目录》借 鉴了美国FDA以临床使用为导向的分类体系，参考了欧盟 分类目录的结构，由原《分类目录》的43个子目录整合 精简为22个子目录，解决了目录交叉的问题，形成了三 级目录层级结构，目录结构的逻辑性更强，更贴近临床 实际
• 二是扩展目录覆盖面。增加了产品预期用途和产品描述， 有利于统一各方认识和理解并能够有效执行。同时，扩
新《医疗器械分类目录》解读
• 医疗器械分类管理是国际通行的管理模式 • 科学合理的医疗器械分类，是有效配置行政监管资 源、宽严有别的开展科学监管的重要条件
实施分类的法律依据
• 《医疗器械监督管理条例》第四条 • 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 • 体现风险管理要求：由低到高 第一类、第二类、第三类 • 评价风险程度的因素：预期目的、结构特征、使用方法等 • 明确分类规则下的分类目录制
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16眼科器械（主要包括眼科诊察、手 术、治疗、防护所使用的各类眼科器 械及相关辅助器械，不包括眼科康复 训练类器械）
包含2002版分类目录的《6804眼科手 术器械》《6820普通诊察器械》《 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设 备》《6824医用激光仪器设备》《 6846植入材料和人工器官》《6858医
对应2002版分类目录中的《6815注射 穿刺器械》《6854手术室、急救室、 诊疗室设备及器具》《6856病房护理 设备及器具》《6864医用卫生材料及 敷料》《6866医用高分子材料及制品 》
重点问题
• 注射泵 用于注射镇痛药、化疗药物、胰岛素为三类，否则二类 • 手术室用衣帽 一类备案必须写明“非无菌提供，可重复使用，
口腔科器械和妇产科、辅助生育 和避孕器械中的无源植入器械，
《〈6877介入器材〉（部分）》，整 合后将无源植入器械产品分别按照植 入部位和植入器械特点进行分类
不包括可吸收缝合线）
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14注输、护理和防护器械（包括注射 器械、穿刺器械、输液器械、止血器 具、非血管内导（插）管与配套用体 外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器 械、外科敷料（材料）、创面敷料、 包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品 等以护理为主要目的器械（主要在医 院普通病房内使用），还包括医护人 员防护用品、手术室感染控制用品等 控制病毒传播的医疗器械）
不包括神经和心血管手术器械、 骨科手术器械、眼科器械、口腔
术器械》《6808腹部外科手术器械》 《6809泌尿肛肠外科手术器械》 《6816烧伤（整形）科手术器械》
科器械、妇产科、辅助生殖和避 《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜
孕器械）
设备〉（内窥镜无源手术器械部分）》
和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》
• LED手术照明灯，统一按照一类医疗器械管理 • 本子目录的手术器械和09物理治疗器械容易出现交叉问题，由于
产品的预期用途的不同，纳入不同的子目录中
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02无源手术器械（包括通用刀、 《6801基础外科手术器械》《6802显
剪、钳等各类无源手术医疗器械，微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手
（包括临床用于输血、透析和心 环及血液处理设备》，同时补充入原
肺转流领域的医疗器械）
《〈6866医用高分子材料及制品〉（ 与输血器械相关）》
重点问题
• 血液透析浓缩液供给设备不作为医疗器械管理
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11医疗器械消毒灭菌器械（包括 包括2002版分类目录中的《6857消毒 非接触人体的、用于医疗器械消 和灭菌设备及器具》
重点问题
• 与患者生命支持相关的呼吸设备为三类 不用于的为二类 • 所有制氧设备均按二类医疗器械管理
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09物理治疗器械（包括采用电、 包括2012版分类目录中的《6823医用 热、光、力、磁、声以及不能归 超声仪器及有关设备（部分）》，和 入不于以 其包上 他括范 专手术畴 科类的 专的其用器他的械物物；理理不治治包疗疗括器器属械械。）2仪仪及0器器康02设设复版备备设分（（备类部部（目分分物录））理中》》治的《《疗《部666888分222654）医物医》用理用以高治激及频疗光
重点问题
• 接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，由二类降为 一类
• 外固定支架 包括植入物-植入器械-三类 不包括植入物-二类
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02版
05放射治疗器械（放射治疗类医 疗器械）
包括2012年发布的《〈6830医用X射线 设备〉（部分）》、2002版《6832医 用高能射线治疗设备》和《〈6833放 射性核素治疗设备〉（部分）
及控制系统、手术照明设备、内 疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816
窥镜手术用有源设备等医疗器械）烧伤（整形）科手术器械〉（部
分）》，还包括了2012版医疗器械分
类目录中《〈6823医用超声仪器及有
关设备〉（部分）》
重点问题
• 射频消融设备用灌注泵在手术过程中不进入体内，风险较小，管 理类别由三类降为二类
临床专科使用的诊察器械和医用
成像器械）
新版
02版
08呼吸、麻醉和急救器械（包括 呼吸、麻醉和急救以及相关辅助 器械）
由2002版《〈6821医用电子仪器设备〉 （部分）、6854手术室、急救室、诊 疗来自百度文库设备及器具〉（部分）、6856病 房护理设备及器具〉（部分）、6866 医用高分子材料及制品（部分）整合
充了《分类目录》的产品名称举例，目录覆盖面更广， 更具指导性和可操作性
• 三是合理调整产品管理类别。根据产品风险程度和我国监管实际， 对上市时间长、产品成熟度高的，以及风险可控的医疗器械产品
降低了管理类别。第三类高风险产品的占比有所下降，整体上各 类产品占比更趋于合理
与02版的一些区别
• 制定指导原则 • 02版 以预期用途、工作原理、材料组成等因素 • 新版以临床使用为导向，按技术专业和临床使用特点分
新版
02版
03神经和心血管手术器械（包括 《6803神经外科手术器械》《6807胸 神经外科手术器械、胸腔心血管 腔心血管外科手术器械》《6877介入 手术器械和心血管介入器械） 器材》4个子目录中大部分产品
重点问题
• 术后不取出-植入器械-三类 术后取出-二类 • 打孔器 神经或血管介入手术-三类 非神经或血管介入手术-二类 • 脑压板 由一类升为二类
《6821医用电子仪器设备》《6854手
术室、急救室、诊疗室设备及器具》 《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及 器具
重点问题
• 普通臭氧不介入体内二类 部分用于椎间盘和前列腺介入人体三类 • 强脉冲光治疗仪现统一规范为二类
新版
02版
10输血、透析和体外循环器械 包括2002版分类目录中《6845体外循
分类管理的体现
类别
第一类器械 第二类器械 第三类器械
注册过程 备案管理 注册管理 注册管理
生产过程 备案管理 生产许可 生产许可
经营许可 不需要备案或 备案管理 许可
经营许可
• 新《医疗器械分类目录》修订工作于2015年开始启动 • 2016年1月，印发《医疗器械分类目录修订工作方案》 • 2107年8月31日总局发布新《医疗器械分类目录》 • 于2018年8月1日正式实施
一类 无菌、带消毒提供二类 非无菌提供一类 •
新版
02版
07 医用诊察和监护器械（包括 由2002版《6820普通诊察器械》
医用诊察和监护器械及诊察和监 《〈6821医用电子仪器设备〉（部
护过程中配套使用的医疗器械， 不包括眼科器械、口腔科器械等
分）》和本子目录2012版《〈6823医 用超声仪器及有关设备〉（部分）》 整合
与旧版的一些对应关系
新版
02版
01有源手术器械
《6821医用电子仪器设备》《6822医
用光学器具仪器及内窥镜设备》 《6824医用激光仪器设备》《6825医 用高频仪器设备》《6854手术室急救 室诊疗室设备及器具》《6858医用冷 疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816
烧伤（整形）科手术器械〉（部 分）》，还包括了2012版医疗器械分 类目录中《〈6823医用超声仪器及有 关设备〉（部分）》
重点问题
• 闭合夹 术后不取出-植入器械-三类 术后取出 无菌提供-二类 非 无菌提供-一类
• 定位针 标记物接触人体超过30天-植入器械-三类 否则，无菌提 供-二类
• 吻合器（带钉）血管吻合器 -三类 非血管吻合器（消化道吻合 器、皮肤吻合器）-二类
• 吻合器（不带钉） 无菌提供-二类 非无菌提供-一类 • 可吸收缝合线-三类 不可吸收缝合线-二类 • 粘合剂、粘堵剂-三类