泡罩包装机验证

目录

1概述 (3)

1.1验证对象描述 (3)

1.2验证目的 (3)

2验证时间安排 (3)

3验证小组成员及职责 (3)

4相关文件 (3)

4.1文件、标准操作规程 (3)

4.2方案变更的控制 (4)

5验证内容 (4)

5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)

5.2安装确认（若适用） (4)

5.3运行确认（若适用） (8)

5.4性能确认（若适用） (13)

6验证记录附表 (13)

7验证结果评定及结论 (14)

1概述

1.1验证对象描述

平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。

本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。

1.2验证目的

再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。

1.3范围

此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。

2验证时间安排

起止时间年月日--- 年月日

3验证小组成员及职责

4相关文件

4.1文件、标准操作规程

4.2方案变更的控制

在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。

5验证内容

5.1相关检测仪器、仪表的校正

检查人：复核人：日期：

5.2安装确认

5.2.1泡罩包装封口设备信息

设备名称:平板式自动泡罩包装机

设备型号: DPB-250E型

生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司

其主要技术参数如下：

冲裁次数：10-50次/min

生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）

成型面积：240×110mm2（最大）

牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm

适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW

主电动机：Y90L-6 1.5KW

气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa

5.2.2设备结构及安装要求

5.2.3仪表的检查与校验收

5.2.4设备动力连接

5.2.4.1电气安装

5.2.4.2压缩空气

5.2.4.3冷却水

5.2.5运行确认

5.2.5.1目的：

检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。

5.2.5.2运行检查

按照设备操作规程，接通电源，开启供气系统，观察设备各部位运行情况，记录于下表中

5.2.6安装确认小结

检查小组：日期

5.3包装验证使用材料5.3.1内包装材料

5.3.2泡罩成型尺寸

底壳外形图：见附件1

选择样品分析：公司生产共 6 个规格，均使用相同材质的内包装材料，制作过程相同，考虑在以后的加工过程中，使用的参数应具有通用性，故验证过程选用最大规格和最小规格分别展开泡罩成型验证。5.4泡罩机运行验证

5.4.1泡罩热成型试验

5.4.1.1泡罩成型技术参数设定

5.4.1.2泡罩检验要求

1）外观：平整、端正、无过热；

2）热封边缘：与铝塑膜结合部位平整，无凸起、无凹陷

3）尺寸：

5.4.1.3泡罩检验方法

1）目测外观。

2）封口面自然放于桌面，目测观察。

3）卡尺测量尺寸。

5.4.1.4泡罩成型判定：按5.4.1.1抽取样品，检测均应合格，通过运行验证，若不合格需

调整参数，针对调整的参数重新验证，合格为止

5.4.1.5泡罩成型测试结论

结论人：

5.4.2铝塑膜热封试验

泡罩热成型，检验合格后，按照泡罩成型参数范围，连续运行展开封口试验。由于热封口强度决定于铝塑膜材质、泡罩边缘平整度、泡罩材质、时间参数、压力参数和温度参数，与泡罩尺寸大小无关，因此，此项试验只针对最大规格： 120×25 泡罩展开封口试验。

5.4.2.1铝塑膜热封试验技术参数

5.4.2.2铝塑膜封口检验要求

1）外观：铝塑膜和泡罩热封结合处平整均匀、无翘曲、无褶皱、过热。

2）宽度：6±1㎜。

3）剥离强度：大于1.5N/15㎜，撕开处无脱屑。

4）泄漏：负压-20KPa下5min，观察气泡。

5.4.2.3铝塑膜封口检验方法

1）目测外观。

2）卡尺测量，量取三点计算平均值。

3）使用拉力测试计测试，每个试样任选一段，测试后计算。

4）：使用密封测试仪，负压-20KPa下5min，观察气泡

5.4.2.4铝塑膜封口合格判定：各参数条件下，连续制作10组，任意抽取5组，全部合格，

此参数通过验证。

5.4.2.5铝塑包装封口验证小结

总结人：

5.4.3泡罩制作和铝塑封口连续运行概述

说明：泡罩和铝塑封口为连续运行，之间的时间、压力参数具有相互联动关系，从这个角度分析，明确

出泡罩制作和铝塑封口基本参数范围，明确这两个步骤的关系。（确定温度、压力范围，压力由设备自动

分配）