消癌胶囊质量标准研究

消癌平胶囊质量标准研究

消癌平胶囊是由凤尾草、青木香、莪术、三棱、金荞麦、体外培育牛黄、肿节风、白术、空心莲子草九味药组成，具有扶正祛邪、软坚散结、健脾益肾，调动巨噬细胞和幼噬细胞，选择性扼杀癌细胞．促进未坏死和液化部分转变为正常组织的功效。研究处方中各药味的有效成分及其理化性质，有助于制定合理的制备工艺、完善的质量标准，从而保证制剂的质量。

1.1 药品原料（药材）的质量研究及文献资料

凤尾草干燥全草主要有1 个倍半萜苷和6 个黄酮类化合物；莪术中含挥发油和姜黄素两大类成分，三陵化学成分主要为黄酮类、皂苷类、苯丙素类、挥发油等；肿节风药材为中国药典收录的常用中药, 有显著的抑制肿瘤、抗菌消炎、抗血小板减少等药理作用, 主要化学成分有萜类化合物、黄酮、香豆素和酚酸类物质等；白术主要含有挥发油、内酯类、多糖、氨基酸等成分；空心莲子草含有甜菜碱、焦谷氨酸、齐墩果酸、万寿菊素、硝酸钾；体外培育牛黄含胆酸5%〜11% , 去氧胆酸约2%，鹅去氧胆酸0.6%〜1.7%及其盐类，胆红素（bilirubin ）及其钙盐；并含胆甾醇、麦角甾醇、卵磷脂、脂肪酸、维生素D、水溶性肽类成分SMC、类胡萝卜素、丙氨酸、甘氨酸、牛磺酸、天门冬氨酸、精氨酸、亮氨酸、蛋氨酸等多种氨基酸。上述成分，既有水溶性成分、又有脂溶性成分，因此采用低温干燥，全部成粉，为减少有效成分的丢失，直接将粉末装在硬胶囊里，制成胶囊剂，

便于服用及贮藏。

1.1.1 凤尾草

为凤尾厥科植物凤尾草Pteris multifida Poir. 的干燥全草。有清热利湿、消肿解毒、凉血止血等功效，

可治疗多种疾病。

经检验，药材符合《中华人民共和国药典》1977 年版第120 页凤尾草项下有关规定

1.1.2 金荞麦

为蓼科植物金荞麦Fagopyrum dibotrys（D.Don）Hara 的干燥根茎。金荞麦中

含有红车轴草黄酮（I ）、木犀草素7,4 '-二甲醚（n ）、大黄素（m ）、鼠李素（IV ）、

3,6,3 ' ,4 '-四羟基-7-甲氧基黄酮（V ）、3 -谷甾醇（W ）、3 -胡萝卜苷（VD ）; 多种成分。有清热解毒，排脓祛瘀的功效。用于肺痈吐脓，肺热咳，乳蛾肿痛。

经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015 版一部218 页金荞麦项下有关规定

1.2 莪术

为姜科植物蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val. 、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 、温郁金Curcumawenyujin Y.H.Chen et C.Ling 的干燥根茎。莪术中含挥发油和姜黄素两大类成分。有行气破血，消积止痛的功效。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。

经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部第274 页莪术项下有关规定

1.3 三棱

为黑三棱科植物黑三棱Sparganium stoloniferum Buch.-Ham 的干燥块茎。含三陵化学成分主要为黄酮类、皂苷类、苯丙素类、挥发油等；有破血行气，消积止痛的功效，用于癥瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。

经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部第13 页三棱项下有关规定

1.4 肿节风

为金栗兰科植物草珊瑚Sarcandra glabra （Thunb.）Nakai 的干燥全草。肿节风药材为中国药典收录的常用中药,有显著的抑制肿瘤、抗菌消炎、抗血小板减少等药理作用, 主要化学成分有萜类化合物、黄酮、香豆素和酚酸类物质等。

经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部第223 页肿节风项下有关规定

1.5 白术

为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz. 的干燥根茎。白术主要含有挥发油、内酯类、多糖、氨基酸等成分；有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部第103 页白术项下有关规定

1.6 青木香

为马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb. et Zucc 的干燥根。金养麦中含有红车轴草黄酮（I）、木犀草素7,4 '-二甲醚（n）、大黄素（皿）、鼠李素（IV ）、3,6,3 ' ,4’ -四羟基-7-甲氧基黄酮（V ）、 3 -谷甾醇（W ）、 3 -胡萝卜苷(VD );多种成分。有

平肝止痛，解毒消肿的功效。用于眩晕头痛，胸腹胀痛，痈肿疔疮，蛇虫咬伤。

经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2000 版一部154 页青木香项下有关规定

1.7 体外培育牛黄

以牛科动物牛Bos taurs domesticus Gmelin 的新鲜胆汁作母液，加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙制成。有清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒的功

效，用于热病神昏，中风痰迷，惊痫抽搐，癫痫发狂，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。

经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部第173 页体外培育牛黄项下有关规定

1.8 空心莲子草

为苋科植物空心莲子草Alternthera philoides ( Mart. ) Griseb. 的地上部分，空心莲子草含有甜菜碱、焦谷氨酸、齐墩果酸、万寿菊素、硝酸钾等多种成分。有清热，凉血，解毒的功效。对于某些病毒感染性疾患有缩短病程与减轻中毒症状的作用。

经检验，药材符合《中华人民共和国药典》1977 年版第376 页空心莲子草项下有关规定

1.1.3 影响制剂质量的制备工艺研究

1.2.1 前处理方法对质量的影响

消癌平胶囊处方中药材成分复杂，白术、三棱等含有大量挥发油，其他药味既有水溶性成分，又有脂溶性成分，这些都是有效成分，为减少有效成分的丢失，所有原料药通过净选切制，低温干燥，成粉，得质量合格的产品，保证药效不被降低。1.2.2 半成品质量研究

根据胶囊剂型特点, 药材经过前处理，粉碎成120 目的细粉，装入胶囊，可得到质量稳定，合格的消癌平胶囊。因此半成品粉末控制在120 目。

1.2.3 辅料对质量的影响

1.2.3.1 本品为胶囊剂，全部药材成粉，除明胶空心胶囊外，没使用任何辅料。