别嘌醇 日本药局方标准
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
【别嘌醇】
日文名：アロプリノール英文名：Allopurinol
结构式：
解离常数：pKa1 = 9.50
pKa2 = 12～13（20℃，离子强度μ≒0.152）
在各溶出介质中的溶解度：pH1.2：5.20×10-4g/ml pH4.0：4.53×10-4g/ml
pH 6.8：4.46×10-4g/ml 水：4.71×10-4g/ml
在各溶出介质中的稳定性：
水：未测定。
在各pH值溶出介质中：在pH9.45、12.25的缓冲液中，100℃加热1小时产生降解产物。
在pH7.10、9.45、12.25的缓冲液中，100℃加热10小时产生降解产物。
光：未测定。
《四条标准溶出曲线》
溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。
<200mg/g规格细粒剂
>
<100mg规格片剂>
《质量标准》
取本品，混匀，精密量取适量【相当于别嘌醇（C
H4N4O）100mg】，照溶出度测定法
5
（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含11μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥4小时的别嘌醇对照品0.011g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在250nm波长处测定吸光度，计算溶出量，限度为标示量的85%（细粒剂）和80%（片剂），应符合规定。