ISO、IEC17025检测和校准实验室能力知识讲解

1.范围
*本标准规定了实验室进行检测和/或校 准的能力（包括抽样能力）的通用要求。
这些检测和校准包括应用标准方法、非 标和实验室制定的方法检测和校准。
*本标准适用所有组织，包括第一、二、 三方，以及将检测和校准作为检查和产 品认证工作一部分的实验室。
不需要条款可不采用
1.范围（续）
*标准中注是对征文的说明，既不包含要 求，也不构成标准的主体部分
4．1 组织（续）
注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有 利益冲突的部分， 如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满 足本准则的要求产生不良影响。
注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其 公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、 不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三源自文库检测或校准实验 室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的 活动。
ISO/IEC17025:2005
检测和校准实验室能力 的通用要求
ISO/IEC 17025：2005要素理
解要点
背景要求 ——有一定实验室工作和实验室管理经验 ——初步了解ISO/IEC 17025：2005标准 本章主题
各要素在理解与实施中的难点与重点问
前言
*本标准是对ISO/IEC17025:1999的修订并 取代SO/IEC17025:1999 *本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管 理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技 术结果所必须满足的所有要求。同时，本标准 注意包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆 盖检测和校准服务有关的所有要求，因此，符 合本标准的实验室，也是依据ISO9001运作的。
注：实验室认可关注公正性、独立性和诚实性
4．1 组织（续）
4.1.5实验室应（做到以下11点） a) 有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有
所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、 识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或
减少这些偏离的措施 （人员数量、质量满足工作类型、工作范围 和工作量）
4．1 组织（续）
h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供 确保实验室运作质量所需的资源；
注：强调技术管理层，全面负责所需资源（物质、人力和信息资 源等）
4.1.2实验室所从事的工作应符合本国际标准、并能满 足客户、法定管理机构、提供承认的组织的需求(规定 了实验室的责任）
4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、 离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施 中进行的工作。
4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以 外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉 及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键 人员的职责。
*认可的依据、也可为实验室建立质量、 行政和技术运作的管理体系，以及为客 户、法定管理机构对实验室的能力进行 确认或承认提供指南，并不以图作为实 验室认证的基础。
1.范围（续）
*本标准不包含实验室运作中应符合的法 规和安全要求。
*实验室符合本标准的要求，其针对检测 和校准所运作的质量管理体系也就符合 了ISO9001的原则，本标准包含了 ISO9001中未包括的技术能力的要求。
2技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展 检测或校准工作输出数据或结果。，最后保证为正数或报告。
3仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、设备 的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。
4．1 组织（续）
f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作
和核查人员的职责、权力和相互关系； （管理、检测 和核查人员）
4——管理要求（续）
4.8 投诉 4.9 不合格测试和（或）校准工作的控制 4.10 改进 4.11纠正措施 4.12预防措施 4.13记录的控制 4.14内部审核 4.15管理评审
4．1 组织
4.1.1实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体
注：明确实验室的法律身份其目的在于实验室应有能 力成为能够担法律责任。
断力或运作诚实性方面的可信度的活动； （对个人的要求，c.d 可结合考虑）。
4．1 组织（续）
e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体 组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支 持服务之间的关系；
注：1质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的 相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量 策划、质量控制、质量保证和质量改进。
g) 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结 果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行 充分地监督；
注：质量监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续 的监视和验证并记录进行分析。
监督员的条件：了解检测或校准的目的；熟悉各项检测和校准的方 法、程序；评价检测或校准结果
充分的监督：对不同类型、不同专业是否配备了符合条件的监督员： 监督员的比例；对间的的内容、方法、频次要有文件化的规定；监 督记录；评价监督的有效性，日常监督与改进和内审的关系；监督 接轨纳入管理评审。
b) 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响 的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响； （法人和实验室主任都要书面承诺，实验室要有规定）
c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子 存储和传输结果的程序； （第一个程序可见重要性）
d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判
2.引用标准
ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用 原则
VIM国际通用计量学基础术语
3.术语和定义
本标准使用ISO/IEC17000和VIM中给 出的相关术语和定义。
检测实验室：从事检测工作的实验室。 校准实验室：从事校准工作的实验室。
4——管理要求
4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7服务客户