冰柜温度分布验证方案

冰柜温度分布验证方案

201*年1月

*****医药有限公司

计划方案审批

质量负责人审核意见

签名：

年月日

冰柜温度分布验证方案

一、验证目的

1.通过对冰柜的运行确认、性能确认来证实它在设定参数内，箱内预冷蓄冷剂的温度应满 足-10℃~ -20℃范围要求；并有符合预冷期间温度数据的实时传送要求。

四、进行验证的预计时间:

201*年 2 月至 201*年 3 月（空载和满载验证）。 五、进行验证方法

1.冰柜的来源

冰柜规格/型号：********* 2.冰柜监测点数量及布局图 2.1 监测点数量：

共使用经检定合格的 6 个温度记录仪，其中箱内 5 个，环境温度 1 个。 2.2 温度记录仪校准情况

2

2.3 冰柜监测点布局图：见附件1

2.4 验证要求

2.4.1 验证开始前，应3）。

2.4.224小时以上。质管部门应对验证人员进行空载验证操作的培训，并做好培训记录。

设备管理员或养护员应将冰柜右侧前下的制冷调节旋钮箭头指向数字3。

接着设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间。

由于我司冰柜用于保温箱所用蓄冷剂预冷，故在验证中还需进行开门测试和断电保温测试。

2.4.3载验证的操作顺序：

（1）按相关操作规程进行封盖板同时启动温度记录仪，并使箱内温度在-10℃~-20℃范围

内正常运行满24小时以上；

（2）完成24小时合格数据后进行2 次各开门10分钟（注：根据实际操作使用情况及现场模拟操作测试同时从冰柜中取出2个保温箱所需蓄冷剂的操作时间不会超过10 分钟）的测试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况；

（3）结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持-10℃~ -20℃范围内保温时间；

（4）完成冰柜验证后，取出温度记录仪，并记录取出的时间；同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据；

（1）对原始数据进行分析。

2.5做冰柜空载验证结束后进行满载验证。满载验证数据持续采集时间为24 小时以上、2次开门测试和1次断电保温测试。满载验证时，验证顺序也同空载验证测试一致。

位置，并记录仪器放入的时间；设备管理员将模拟药品放入冰柜至少80%的空间。

2.6 冰柜验证结束时，设备管理员或养护员配合质管部取出温度记录仪并及时记录好取出的时间。

2.7 质管部人员及时读取温度记录仪的数据，并保存好电子版数据。

2.8 验证实施中出现偏差时，应按照偏差处理流程操作，找出偏差原因，并进行相应整改后，重新进行验证。

六、验证合格的判断

1.冰柜空载及满载温度验证，-10℃~-20℃数据持续记录时间各为24 小时或以上、开门测试期间箱内各测点温度超出-10℃~-20℃后，采取关门措施后温度超限时间不得超过5分钟。

1.冰柜验证使用的温度记录仪位置不得移动。

2.验证所用的温度记录仪设置温度记录时间间隔不超过5分钟一次。

3.验证所用的温度记录仪必须经过校准合格且在有效期内的。

4.验证期间，冰柜内监测点在-10℃~-20℃之间波动。

七、测试结果及分析

八、验证报告

九、质量负责人审核批准

十、再次验证：

1.冰柜在正常使用时，每年进行一次温度分布验证。

2.如遇任何重大变更（如制冷设置参数的改变），投入使用前均要再次进行空载及满载验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。

1.正常使用或无重大改装时，再验证只需进行满载验证。

十一、附件

1.附件1：《冰柜温度验证布点图》

2.附件2：《冰柜空载满载记录仪放置取出登记表》

3.附件3：《冰柜部件检查确认表》

附件1：

冰柜温度验证布点图

冰柜验证布点说明图

备注：在进行冰柜的验证前，温度记录仪的布点必须按照图中的标识进行安装，且记录仪的编号同位置需一一对应。

附件2：

冰柜空载记录仪放置取出登记表

温度记录仪放入时间：年月日时分操作人：

冰柜满载记录仪放置取出登记表

温度记录仪放入时间：温度记录仪取出时间：年

年

月

月

日

日

时

时

分

分

操作人：

操作人：

附件3：

冰柜部件检查确认表

检查人：复核人：日期：日期：