国家医疗器械质量监督抽验抽样工作程序及要求
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• （1）确认不在抽验范围； • （2）样品包装破损，影响检验结果； • （3）抽到样品附件或有关资料、标准品等不全，催办后无法提
供而影响检验的； • （4）抽样批号不统一； • （5）制造认可表中无所抽样品名称（抽样时需确认产品的合法
性）； • （6）样品信息与提供资料信息不符（需确认资料是否有误或产
器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
国家医疗器械质量监督抽验 抽样工作程序及要求
国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室 杨婉娟
2010.10.28
国家医疗器械质量监督抽验工作依据 国家医疗器械质量监督抽验工作程序 国家医疗器械质量监督抽样工作要求 国家医疗器械质量监督抽验信息系统
国家医疗器械质量监督抽样工作常见问题
法规文件
• 医疗器械监督管理条例(2000年国务院令第276号） • 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（2004
医疗器械产品质量状况
• 自2001年国家实行了医疗器械产品抽验制度以来， 共发布国家医疗器械质量公告42期，全国医疗器械 质量抽验平均不合格率达27.4%。
• 从2003年，国家局开始对上市医疗器械实施不良事 件监测以来，报告可疑医疗器械不良事件数量逐年 增加，2003年为366份，到2009年达60305份，增加 160多倍。
异议处理流程
异议受理
• 受理时限:
• 申请人收到检验报告之日起7个工作日内提出。
• 需提供的资料：
• 1.授权委托书； • 2.复验申请表； • 3.书面申诉报告（说明申诉的问题和理由，要求在非原承
检机构申请复验的要提供依据）； • 4.原承检机构出具的检验报告； • 5.需要说明的其他资料：时限证明、出厂自检报告、原始
品是否合法）。
报告传递
• 承检机构在完成检验后，应在5个工作日内分别将 “国家医疗器械质量监督抽验结果通知书” 1份和 检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单 位所在地的省级局；
• 省级局在收到检验报告后，应在5个工作日内送达 被抽样单位或标示生产单位。
• 国抽不合格报告：检验单位→ 市场办→ 省局→地 市 → 被抽样单位
容。
国家医疗器械质量监督抽验工作依据 国家医疗器械质量监督抽验工作程序 国家医疗器械质量监督抽样工作要求 国家医疗器械质量监督抽验信息系统
国家医疗器械质量监督抽样工作应注意问题
Company Logo
www.themegallery.com
国家医疗器械质量监督抽验形式
• 评价性抽验（专项抽验）：国家局组织。
• 对人体有潜在危险的高风险产品。 • 由国家标准、行业标准、专用标准等规范统一标准要求的产
品。 • 新标准执行需要评价其质量的产品。 • 市场反映有不良事件发生的产品。 • 需要重点监控的产品。
• 监督性抽验：省级局组织。Baidu Nhomakorabea
• 检查中怀疑有质量问题的产品； • 以往抽验中判定不合格的产品； • 获知有不良事件发生而进行的有针对性抽验。
• 确定抽样产品种类数量
– 注意：不同产品，抽样单元不同。 – 如：一次性使用无菌注射器具-同规格型号批号 – 人工晶体-同型号不同批号
• 说明书、标签和包装标识检查
– 注意：注册证号、执行标准效期
• 随机抽样
– 注意：避免重复抽样、特殊情形针对性抽样
• 索取资料 • 签封、寄送
退样
• 承检机构在收到样品5个工作日内，应正式函告 （传真）抽样单位，由抽样单位在收到函告后2个 工作日内确认退样方式和退回单位，承检机构应在 5个工作日内安排样品退回（21条）。
• 第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽 验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所 进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的 抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的 抽验以监督性抽验为主。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)
第三章 抽 样
• 第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出2名以上 (含2名)医疗器械监督检查和抽样人员(以下简称抽样人员)实 施。抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训，并在一 定时间内保持稳定。
第四章 医疗器械的监督
• 第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门 设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域 内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行 监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管 理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、 人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资 料负有保密义务。
国家医疗器械抽验工作流程
国家医疗器械抽验的组织实施
• 国家局稽查局：国家医疗器械抽验工作的组织管理
• 药品市场监督办公室：制定工作方案、具体组织实 施，分析评价抽验结果，形成总结报告。
• 各省市药监部门：
– 国抽：抽样、调研、报告传递、公告核实、监督 – 省抽：组织实施
• 承检单位：检验、质量分析评价
第六章 质量公告 • 第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器
械质量公告。 • 第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前，由中检所将拟公
告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级 局，省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反 馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。 核实内容包括标示生产单位（或被抽样单位）是否收到不合格 医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异 议申诉等。 对接到不合格检验报告后已经立案调查的，核实工作可与立案 调查工作结合进行。 • 第三十九条 公告不当的，应在原公告范围内予以更正。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
• 第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以 下内容：
（一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内
年局10号令） • 国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）（国
食药监市【2006】463号）
• 关于印发××××年国家医疗器械抽验工作计划的 通知（国食药监稽【××××】××××号）
• 关于印发××××年国家医疗器械抽验工作实施方 案的通知（食药监稽函【××××】××××号）
医疗器械监督管理条例
• 第十九条 抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果 发布后继续保留3个月。到期后，样品退还被抽样单位。因正 常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还，但应向被 抽样单位说明情况。企业要求不退还的，可以由双方协商解决。 承检机构应当妥善保存备用样品。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）
需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部 门责令退还；情节严重的，应给予行政处分。
• 第四十三条 无正当理由拒绝抽样的，国家局和被抽样单位 所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市 销售和使用。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）
第八章 附 则
• 第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监 督抽验工作可参照本规定执行。 省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上，结合本行政 区域内监督管理的需要制定，同时报国家局备案。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）
• 第十七条 生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供 有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”；抽样人员 应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经 营或使用单位对该产品进行抽样。
• 第十八条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。 需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）
第七章 监督管理
• 第四十条 省级局在接到不合格医疗器械检验报告后，应依 法组织调查，采取相应控制措施，防止不合格医疗器械继续 销售和使用；对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》 及有关规定查处。
• • 第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验
• 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合 使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其 使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解 、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
• 第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全 事件等需要进行产品质量抽验的，可参照本规定执行。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
• 第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行 业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗
记录等。
• •
• •
•5
异议处理
复验
•原承检单位 •非原承检单位
个 工 作 日 内 完
原 检 验 方 案 ；
原 样 品
医疗器械产品特点
• 多学科交叉，专业跨度大，技术差异大，工艺变化 大
• 涉及医药、生物、机械、电子、光学等多个学科
• 产品种类从结构简单的纱布、棉签、消毒锅及刀剪 等手术器械，到结构复杂的X光机、核磁共振成像 仪。
医疗器械监督管理条例
• 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性
• 第十二条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政 执法证件或派出单位出具的证明文件，并出示抽样文件。
• 第十三条 被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据 要求出示以下资料原件或提供复印件。
• 第十四条 抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定 的，应依法进行处理，并终止抽样。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)
、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控
制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命
；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门 依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制 定、调整、公布。
医疗器械监督管理条例
• 第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行， 抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。
• 第十六条 抽样人员应用“医疗器械抽样封签” 签封所抽样 品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”，并经被抽样单位主管 人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。 所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个 工作日内寄送承检机构，被抽样单位应予配合。不便于运输的 大型设备可现场检验，被抽样单位应配合做好样机的保管工作。 承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任 务，并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)
第一章 总则
• 第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家 食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品 监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质 量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机 构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公 告和监管的活动。
省市局抽验工作流程
前期准备
• 信息核对：
– 依据：抽样手册、国家局数据库、省局数据库 – 核对内容：被抽样单位和产品的信息
• 培训：
– 国家培训、省内培训 – 专业、法规、文件、抽样技能
• 调研：
– 全国调研、省内调研 – 调查表、实地考察、座谈
检查抽样
• 现场检查
– 注意:储藏条件、冷链设施
供而影响检验的； • （4）抽样批号不统一； • （5）制造认可表中无所抽样品名称（抽样时需确认产品的合法
性）； • （6）样品信息与提供资料信息不符（需确认资料是否有误或产
器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
国家医疗器械质量监督抽验 抽样工作程序及要求
国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室 杨婉娟
2010.10.28
国家医疗器械质量监督抽验工作依据 国家医疗器械质量监督抽验工作程序 国家医疗器械质量监督抽样工作要求 国家医疗器械质量监督抽验信息系统
国家医疗器械质量监督抽样工作常见问题
法规文件
• 医疗器械监督管理条例(2000年国务院令第276号） • 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（2004
医疗器械产品质量状况
• 自2001年国家实行了医疗器械产品抽验制度以来， 共发布国家医疗器械质量公告42期，全国医疗器械 质量抽验平均不合格率达27.4%。
• 从2003年，国家局开始对上市医疗器械实施不良事 件监测以来，报告可疑医疗器械不良事件数量逐年 增加，2003年为366份，到2009年达60305份，增加 160多倍。
异议处理流程
异议受理
• 受理时限:
• 申请人收到检验报告之日起7个工作日内提出。
• 需提供的资料：
• 1.授权委托书； • 2.复验申请表； • 3.书面申诉报告（说明申诉的问题和理由，要求在非原承
检机构申请复验的要提供依据）； • 4.原承检机构出具的检验报告； • 5.需要说明的其他资料：时限证明、出厂自检报告、原始
品是否合法）。
报告传递
• 承检机构在完成检验后，应在5个工作日内分别将 “国家医疗器械质量监督抽验结果通知书” 1份和 检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单 位所在地的省级局；
• 省级局在收到检验报告后，应在5个工作日内送达 被抽样单位或标示生产单位。
• 国抽不合格报告：检验单位→ 市场办→ 省局→地 市 → 被抽样单位
容。
国家医疗器械质量监督抽验工作依据 国家医疗器械质量监督抽验工作程序 国家医疗器械质量监督抽样工作要求 国家医疗器械质量监督抽验信息系统
国家医疗器械质量监督抽样工作应注意问题
Company Logo
www.themegallery.com
国家医疗器械质量监督抽验形式
• 评价性抽验（专项抽验）：国家局组织。
• 对人体有潜在危险的高风险产品。 • 由国家标准、行业标准、专用标准等规范统一标准要求的产
品。 • 新标准执行需要评价其质量的产品。 • 市场反映有不良事件发生的产品。 • 需要重点监控的产品。
• 监督性抽验：省级局组织。Baidu Nhomakorabea
• 检查中怀疑有质量问题的产品； • 以往抽验中判定不合格的产品； • 获知有不良事件发生而进行的有针对性抽验。
• 确定抽样产品种类数量
– 注意：不同产品，抽样单元不同。 – 如：一次性使用无菌注射器具-同规格型号批号 – 人工晶体-同型号不同批号
• 说明书、标签和包装标识检查
– 注意：注册证号、执行标准效期
• 随机抽样
– 注意：避免重复抽样、特殊情形针对性抽样
• 索取资料 • 签封、寄送
退样
• 承检机构在收到样品5个工作日内，应正式函告 （传真）抽样单位，由抽样单位在收到函告后2个 工作日内确认退样方式和退回单位，承检机构应在 5个工作日内安排样品退回（21条）。
• 第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽 验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所 进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的 抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的 抽验以监督性抽验为主。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)
第三章 抽 样
• 第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出2名以上 (含2名)医疗器械监督检查和抽样人员(以下简称抽样人员)实 施。抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训，并在一 定时间内保持稳定。
第四章 医疗器械的监督
• 第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门 设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域 内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行 监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管 理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、 人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资 料负有保密义务。
国家医疗器械抽验工作流程
国家医疗器械抽验的组织实施
• 国家局稽查局：国家医疗器械抽验工作的组织管理
• 药品市场监督办公室：制定工作方案、具体组织实 施，分析评价抽验结果，形成总结报告。
• 各省市药监部门：
– 国抽：抽样、调研、报告传递、公告核实、监督 – 省抽：组织实施
• 承检单位：检验、质量分析评价
第六章 质量公告 • 第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器
械质量公告。 • 第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前，由中检所将拟公
告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级 局，省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反 馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。 核实内容包括标示生产单位（或被抽样单位）是否收到不合格 医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异 议申诉等。 对接到不合格检验报告后已经立案调查的，核实工作可与立案 调查工作结合进行。 • 第三十九条 公告不当的，应在原公告范围内予以更正。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
• 第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以 下内容：
（一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内
年局10号令） • 国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）（国
食药监市【2006】463号）
• 关于印发××××年国家医疗器械抽验工作计划的 通知（国食药监稽【××××】××××号）
• 关于印发××××年国家医疗器械抽验工作实施方 案的通知（食药监稽函【××××】××××号）
医疗器械监督管理条例
• 第十九条 抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果 发布后继续保留3个月。到期后，样品退还被抽样单位。因正 常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还，但应向被 抽样单位说明情况。企业要求不退还的，可以由双方协商解决。 承检机构应当妥善保存备用样品。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）
需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部 门责令退还；情节严重的，应给予行政处分。
• 第四十三条 无正当理由拒绝抽样的，国家局和被抽样单位 所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市 销售和使用。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）
第八章 附 则
• 第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监 督抽验工作可参照本规定执行。 省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上，结合本行政 区域内监督管理的需要制定，同时报国家局备案。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）
• 第十七条 生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供 有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”；抽样人员 应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经 营或使用单位对该产品进行抽样。
• 第十八条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。 需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）
第七章 监督管理
• 第四十条 省级局在接到不合格医疗器械检验报告后，应依 法组织调查，采取相应控制措施，防止不合格医疗器械继续 销售和使用；对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》 及有关规定查处。
• • 第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验
• 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合 使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其 使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解 、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
• 第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全 事件等需要进行产品质量抽验的，可参照本规定执行。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
• 第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行 业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗
记录等。
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•5
异议处理
复验
•原承检单位 •非原承检单位
个 工 作 日 内 完
原 检 验 方 案 ；
原 样 品
医疗器械产品特点
• 多学科交叉，专业跨度大，技术差异大，工艺变化 大
• 涉及医药、生物、机械、电子、光学等多个学科
• 产品种类从结构简单的纱布、棉签、消毒锅及刀剪 等手术器械，到结构复杂的X光机、核磁共振成像 仪。
医疗器械监督管理条例
• 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性
• 第十二条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政 执法证件或派出单位出具的证明文件，并出示抽样文件。
• 第十三条 被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据 要求出示以下资料原件或提供复印件。
• 第十四条 抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定 的，应依法进行处理，并终止抽样。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)
、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控
制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命
；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门 依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制 定、调整、公布。
医疗器械监督管理条例
• 第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行， 抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。
• 第十六条 抽样人员应用“医疗器械抽样封签” 签封所抽样 品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”，并经被抽样单位主管 人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。 所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个 工作日内寄送承检机构，被抽样单位应予配合。不便于运输的 大型设备可现场检验，被抽样单位应配合做好样机的保管工作。 承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任 务，并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)
第一章 总则
• 第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家 食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品 监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质 量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机 构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公 告和监管的活动。
省市局抽验工作流程
前期准备
• 信息核对：
– 依据：抽样手册、国家局数据库、省局数据库 – 核对内容：被抽样单位和产品的信息
• 培训：
– 国家培训、省内培训 – 专业、法规、文件、抽样技能
• 调研：
– 全国调研、省内调研 – 调查表、实地考察、座谈
检查抽样
• 现场检查
– 注意:储藏条件、冷链设施