实验室质量管理体系的建立与运行XX
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实验室质量管理体系的 建立与运行XX
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2020/11/17
实验室质量管理体系的建立与运行 XX
一、管理体系的概念与构成
• 1、管理体系的定义 • 2、管理体系的构成 • 3、管理体系的功能 • 4、管理体系的特性
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实验室质量管理体系的建立与运行 XX
1、管理体系的定义
• 管理体系是指为实施质量管理所需的 组织结构、程序、过程和资源。
• 评审准则4．2明确提出：实验室应按 照本评审准则建立和保持能够保证其 公正性、独立性并与其检测和／校准 活动相适应的管理体系。
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2、管理体系的构成
• 1) 组织结构 • 2) 职 责 • 3) 程 序 • 4) 过 程 • 5) 资 源
用，写进管理手册和管理性程序。
• 2.技术性程序——专用的,供工作者使 用，进入程序文件或作业指导书
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实验室质量管理体系的建立与运行 XX
• 书面或文件化的程序中通常包括： • —— 活动的目的和范围 • —— 做什么谁来做 • —— 什么时间、地点和如何做 • —— 应使用什么样的材料、设备和文件 • —— 怎么对活动进行控制和记录
• 1、领导的认识阶段
• 2、宣传培训、全员参与
• 3、组织落实，拟定计划
• 4、确定质量方针和质量目标
• 5、分析现状，确定过程和要素
• 6、确定机构，分配职责，配备资源
• 7、管理体系文件化
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1、领导的认识阶段
• 实验室领导(包括最高领导者和领导层 成员)是实验室的领导核心和决策者。 实验室建立管理体系的最终目的是建立 一套科学合理的管理机制，提高产品的 和服务的质量，进而提高自己在社会上 的竞争力，取得最好的社会和经济效益， 保证实验室的持续发展和提高。
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2、实验室的输出
• 实验室的输出是向社会出具具有证明作用的 数据和结果的，必须符合相关法律、法规、 技术规范或者标准要求和规定的程序。实验 室的“产品”是数据和结果(载体为结果报 告)。
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3、实验室的特点
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3、管理体系的功能
• (1)能够对所有影响实验室质量的活动 进行有效的和连续的控制；
• (2)能够注重并且能够采取预防措施， 减少或避免问题的发生；
• (3)具有一旦发现问题能够及时做出反 应并加以纠正。
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• 4．适应性 • 管理体系能随着所处内外环境的变化和发展
进行修订补充，以适应环境变化的需求。
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二、建立管理体系的要点
• 1、评审准则的适用范围 • 2、实验室的输出 • 3、实验室的特点 • 4、建立并保持管理体系 • 5、形成文件 • 6、不断改进
2) 职 责
• 明确规定各个检验部门和相关人员的岗 位责任，在质量体系、检验工作中应承 担的任务和责任，以及在检验工作中的 失误应负有的责任，各项职责应明确。
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3) 程 序
• 程 序：为进行某项活动所规定的途径。 • 1.管理性程序—— 通用的，供部门使
• 某些个别的条款对某种类型的实验室是 不适用的(理由很充分)，则在体系文件 中可以进行裁剪。
• 编写管理体系文件时，可采用表1—1对 照表的形式进行核对，以保证覆盖评审 准则中所适用的全部要素。并根据文件 的性质特点决定主要内容。
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三、管理体系建立的步骤
2、宣传培训、全员参与
• 实验室在建立管理体系时，要向全体工作人 员进行《评审准则》和管理体系方面的宣传 教育。使实验室的全体人员包括管理、技术、 操作、执行和核查工作人员了解建立管理体 系的重要性。很好地理解(评审准则》的内 容和要求，理解他们在建立管理体系工作中 的职责和作用，认识到建立健全实验室管理 体系的工作中人人有责，从而成一名积极的 参与者。
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• 1．系统性
• 实验室建立的管理体系是对质量活动中的各 个方面综合起来的一个完整的系统。管理体 系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配 合、相互促进和相互制约的关系，形成了具 有一定活动规律的有机整体。在建立管理体 系时必须树立系统的观念，才能确保实验室 质量方针和目标的实现。
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• ②通过对《评审准则》和本单位的经验教训 的讲解和分析，提高按国家(国际)标准建立 管理体系的认识。
• ③通过管理体系要素讲解(重点应讲解“管 理职责”等总体要素)，明确决策层领导在 管理体系建设中的关键地位和主导作用。
• (2)第二层次是人员建设、完善管理体系的 骨干力量，起着承上启下的作用。方法上可 采取讲解与研讨结合，注意理论与实践相结 合。
• 过程特点：
• (1)任何一过程，均有输入和输出。输人是实 施过程的基础，输出是完成过程的结果；
• (2)完成过程，必须有资源和活动；
• (3)在各环节要进行检查、评价、测量，对过 程质量进行控制；
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• (4)过程是增值的，其价值的来源就是过程投 入的资源和活动所应产生的结果，当然，我 们需要的是正增长，在进行一项检验工作中， 成本核算是一个不可缺少的重要环节。
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• 管理体系建立和完善的过程是始于教育终于 教育的过程，也是提高认识和统一认识过程， 教育培训要分层次，循序渐进地进行。
• (1)第一层次为决策层。重点是管理、技术 和生产部门的负责人，以及与建立管理体系 的工作人员。主要培训：
• ①通过学习(实验室和检查机构资质认定管 理办法》提高对实验室资质认定工作重要性 和迫切性的认识；
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• 一般要做以下几方面的工作： • (1)设置与检验工作相适应的检验部门； • (2)确立综合协调的管理部门； • (3)确定各个部门的职责范围及相应关系； • (4)配备与各个部门开展工作所需的资源。
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6、不断改进
• 管理体系是在不断改进中得到完善的， 而这种改进是永无止境的。一个组织的 最高管理者应确信任何情况下，本组织 的管理体系都有不足和有待改进的，应 通过经常性的质量监督、内部审核和管 理评审等手段，不断地改进管理体系。
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1、评审准则的适用范围
• 资质认定评审准则适用范围是实验室。
• 评审准则1.2规定：在中华人民共和国境内， 对从事向社会出具具有证明作用的数据和结 果的实验室资质认定（计量认证、授权、验 收）的评审应当遵守本准则。
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1) 组织结构
• 组织结构 —— 组织为行使其职能按某种方 式建立的职责、权限及其相互关系。
• 组织机构是指实验室为实施其职能按一定格 局设置的组织单元(部门)，明确各组织单元 (部门)的职责范围，隶属关系和相互联系方 法，是完成质量方针、目标的组织保证，实 验室应建立与质量体系相适应的组织机构 。
• 实验室只有充分发挥管理体系的功能， 才能不断完善健全和有效运行管理体系， 才能更好地实施质量管理，达到质量目 标的要求，所以说管理体系是实施质量 管理的核心。
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4、管理体系的特性
• 1．系统性 • 2．全面性 • 3．有效性 • 4．适应性
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• 管理体系应不断改进、完善与提高，保 持管理体系的完整性、系统性和先进性。
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5、形成文件
• 管理体系应形成文件，即编制与本组织 管理体系相适应的管理体系文件，体系 文件应在总体上满足评审准则的要求， 要有利于本实验室所有员工的理解和贯 彻。
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• 实验室建立管理体系涉及实验室内部诸 多部门，是—项全面性的工作。因此， 领导对管理体系的建立、改进资源的配 备等方面发挥着决策作用。领导的作用 不容忽视，特别是站领导层要统一思想， 统一认识，步调一致。
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• (5)实验室能力：包括人员、仪器设施、工 作业绩和经验等。
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4、建立并保持管理体系
• 实验室应按照资质认定评审准则19个要 素的要求建立适合于本实验室特点的管 理体系。
• 管理体系应履盖评审准则的全要素、所 有场来自百度文库、所有检测/校准活动。
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4) 过 程
• 过 程——将输入转化为输出的一组彼此相 关的资源和活动。
• 一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的 “小过程”，上一个小过程的输出即可成为 下一个或几个小过程的输入。过程框图见图 1—1所示。
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• 评价管理体系时，必须对每一被评价的过程， 提出如下3个基本问题：
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• (1)过程是否被确定?过程程序是否被恰当地 形成文件?
• (2)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实 施?
• (3)在提供预期的结果方面，过程是否有效?
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• (3)第三层次为执行层，即与产品质量形成 全过程有关的作业人员。对这一层次人员主 要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括 在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋 予的权限，以及造成质量过失应承担的责任 等。
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• 2．全面性
• 管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素 (硬件、软件、物资、人员、报告质量、工 作质量)控制。
• 3．有效性
• 实验室管理体系的有效性，体现在管理体系 应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一 旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并 使各项质量活动都处于受控状态。体现了管 理体系要素和功能上的有效性。
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• (评审准则》的条款原则上都是最基本 通用，对于每个实验室原则上都是适用 的，通过适当的努力是完全可以做到的。 因此，编写质量体系文件时要贯彻“该 写的都得写到的”原则。但由于实验室 检测、校准性质的不同或检测对象的行 业特点要求。
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5) 资 源
• 资 源——包括人员、资金、设施、设备、 技术和方法。
• 资源是质量体系的硬件，为了实施实验室的 质量方针、质量目标，实验室的领导应采取 有效措施，提供适宜的资源，以确保各类检 验人员的工作能力适应和满足检验工作的需 要，仪器设备得到正常维护，并能根据开展 检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备， 以及对新标准、规范和测试方法的研究。
• 实验室管理体系应反映本实验室特点： • (1)实验室工作类型：检查机构，检测、校
准或是两种兼存的实验室；
• (2)实验室专业领域：机械、电子、冶金、 石油、化工等；
• (3)实验室工作对象：产品、参数等；
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• (4)实验室工作量：每年做多少项目，出具 多少份报告或证书；
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一、管理体系的概念与构成
• 1、管理体系的定义 • 2、管理体系的构成 • 3、管理体系的功能 • 4、管理体系的特性
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1、管理体系的定义
• 管理体系是指为实施质量管理所需的 组织结构、程序、过程和资源。
• 评审准则4．2明确提出：实验室应按 照本评审准则建立和保持能够保证其 公正性、独立性并与其检测和／校准 活动相适应的管理体系。
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2、管理体系的构成
• 1) 组织结构 • 2) 职 责 • 3) 程 序 • 4) 过 程 • 5) 资 源
用，写进管理手册和管理性程序。
• 2.技术性程序——专用的,供工作者使 用，进入程序文件或作业指导书
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• 书面或文件化的程序中通常包括： • —— 活动的目的和范围 • —— 做什么谁来做 • —— 什么时间、地点和如何做 • —— 应使用什么样的材料、设备和文件 • —— 怎么对活动进行控制和记录
• 1、领导的认识阶段
• 2、宣传培训、全员参与
• 3、组织落实，拟定计划
• 4、确定质量方针和质量目标
• 5、分析现状，确定过程和要素
• 6、确定机构，分配职责，配备资源
• 7、管理体系文件化
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1、领导的认识阶段
• 实验室领导(包括最高领导者和领导层 成员)是实验室的领导核心和决策者。 实验室建立管理体系的最终目的是建立 一套科学合理的管理机制，提高产品的 和服务的质量，进而提高自己在社会上 的竞争力，取得最好的社会和经济效益， 保证实验室的持续发展和提高。
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2、实验室的输出
• 实验室的输出是向社会出具具有证明作用的 数据和结果的，必须符合相关法律、法规、 技术规范或者标准要求和规定的程序。实验 室的“产品”是数据和结果(载体为结果报 告)。
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3、实验室的特点
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3、管理体系的功能
• (1)能够对所有影响实验室质量的活动 进行有效的和连续的控制；
• (2)能够注重并且能够采取预防措施， 减少或避免问题的发生；
• (3)具有一旦发现问题能够及时做出反 应并加以纠正。
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• 4．适应性 • 管理体系能随着所处内外环境的变化和发展
进行修订补充，以适应环境变化的需求。
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二、建立管理体系的要点
• 1、评审准则的适用范围 • 2、实验室的输出 • 3、实验室的特点 • 4、建立并保持管理体系 • 5、形成文件 • 6、不断改进
2) 职 责
• 明确规定各个检验部门和相关人员的岗 位责任，在质量体系、检验工作中应承 担的任务和责任，以及在检验工作中的 失误应负有的责任，各项职责应明确。
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3) 程 序
• 程 序：为进行某项活动所规定的途径。 • 1.管理性程序—— 通用的，供部门使
• 某些个别的条款对某种类型的实验室是 不适用的(理由很充分)，则在体系文件 中可以进行裁剪。
• 编写管理体系文件时，可采用表1—1对 照表的形式进行核对，以保证覆盖评审 准则中所适用的全部要素。并根据文件 的性质特点决定主要内容。
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三、管理体系建立的步骤
2、宣传培训、全员参与
• 实验室在建立管理体系时，要向全体工作人 员进行《评审准则》和管理体系方面的宣传 教育。使实验室的全体人员包括管理、技术、 操作、执行和核查工作人员了解建立管理体 系的重要性。很好地理解(评审准则》的内 容和要求，理解他们在建立管理体系工作中 的职责和作用，认识到建立健全实验室管理 体系的工作中人人有责，从而成一名积极的 参与者。
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• 1．系统性
• 实验室建立的管理体系是对质量活动中的各 个方面综合起来的一个完整的系统。管理体 系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配 合、相互促进和相互制约的关系，形成了具 有一定活动规律的有机整体。在建立管理体 系时必须树立系统的观念，才能确保实验室 质量方针和目标的实现。
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实验室质量管理体系的建立与运行 XX
• ②通过对《评审准则》和本单位的经验教训 的讲解和分析，提高按国家(国际)标准建立 管理体系的认识。
• ③通过管理体系要素讲解(重点应讲解“管 理职责”等总体要素)，明确决策层领导在 管理体系建设中的关键地位和主导作用。
• (2)第二层次是人员建设、完善管理体系的 骨干力量，起着承上启下的作用。方法上可 采取讲解与研讨结合，注意理论与实践相结 合。
• 过程特点：
• (1)任何一过程，均有输入和输出。输人是实 施过程的基础，输出是完成过程的结果；
• (2)完成过程，必须有资源和活动；
• (3)在各环节要进行检查、评价、测量，对过 程质量进行控制；
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• (4)过程是增值的，其价值的来源就是过程投 入的资源和活动所应产生的结果，当然，我 们需要的是正增长，在进行一项检验工作中， 成本核算是一个不可缺少的重要环节。
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• 管理体系建立和完善的过程是始于教育终于 教育的过程，也是提高认识和统一认识过程， 教育培训要分层次，循序渐进地进行。
• (1)第一层次为决策层。重点是管理、技术 和生产部门的负责人，以及与建立管理体系 的工作人员。主要培训：
• ①通过学习(实验室和检查机构资质认定管 理办法》提高对实验室资质认定工作重要性 和迫切性的认识；
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• 一般要做以下几方面的工作： • (1)设置与检验工作相适应的检验部门； • (2)确立综合协调的管理部门； • (3)确定各个部门的职责范围及相应关系； • (4)配备与各个部门开展工作所需的资源。
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6、不断改进
• 管理体系是在不断改进中得到完善的， 而这种改进是永无止境的。一个组织的 最高管理者应确信任何情况下，本组织 的管理体系都有不足和有待改进的，应 通过经常性的质量监督、内部审核和管 理评审等手段，不断地改进管理体系。
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1、评审准则的适用范围
• 资质认定评审准则适用范围是实验室。
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1) 组织结构
• 组织结构 —— 组织为行使其职能按某种方 式建立的职责、权限及其相互关系。
• 组织机构是指实验室为实施其职能按一定格 局设置的组织单元(部门)，明确各组织单元 (部门)的职责范围，隶属关系和相互联系方 法，是完成质量方针、目标的组织保证，实 验室应建立与质量体系相适应的组织机构 。
• 实验室只有充分发挥管理体系的功能， 才能不断完善健全和有效运行管理体系， 才能更好地实施质量管理，达到质量目 标的要求，所以说管理体系是实施质量 管理的核心。
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4、管理体系的特性
• 1．系统性 • 2．全面性 • 3．有效性 • 4．适应性
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5、形成文件
• 管理体系应形成文件，即编制与本组织 管理体系相适应的管理体系文件，体系 文件应在总体上满足评审准则的要求， 要有利于本实验室所有员工的理解和贯 彻。
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• 实验室建立管理体系涉及实验室内部诸 多部门，是—项全面性的工作。因此， 领导对管理体系的建立、改进资源的配 备等方面发挥着决策作用。领导的作用 不容忽视，特别是站领导层要统一思想， 统一认识，步调一致。
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4、建立并保持管理体系
• 实验室应按照资质认定评审准则19个要 素的要求建立适合于本实验室特点的管 理体系。
• 管理体系应履盖评审准则的全要素、所 有场来自百度文库、所有检测/校准活动。
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4) 过 程
• 过 程——将输入转化为输出的一组彼此相 关的资源和活动。
• 一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的 “小过程”，上一个小过程的输出即可成为 下一个或几个小过程的输入。过程框图见图 1—1所示。
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• 评价管理体系时，必须对每一被评价的过程， 提出如下3个基本问题：
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• 2．全面性
• 管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素 (硬件、软件、物资、人员、报告质量、工 作质量)控制。
• 3．有效性
• 实验室管理体系的有效性，体现在管理体系 应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一 旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并 使各项质量活动都处于受控状态。体现了管 理体系要素和功能上的有效性。
实验室质量管理体系的建立与运行 XX
• (评审准则》的条款原则上都是最基本 通用，对于每个实验室原则上都是适用 的，通过适当的努力是完全可以做到的。 因此，编写质量体系文件时要贯彻“该 写的都得写到的”原则。但由于实验室 检测、校准性质的不同或检测对象的行 业特点要求。
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5) 资 源
• 资 源——包括人员、资金、设施、设备、 技术和方法。
• 资源是质量体系的硬件，为了实施实验室的 质量方针、质量目标，实验室的领导应采取 有效措施，提供适宜的资源，以确保各类检 验人员的工作能力适应和满足检验工作的需 要，仪器设备得到正常维护，并能根据开展 检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备， 以及对新标准、规范和测试方法的研究。
• 实验室管理体系应反映本实验室特点： • (1)实验室工作类型：检查机构，检测、校
准或是两种兼存的实验室；
• (2)实验室专业领域：机械、电子、冶金、 石油、化工等；
• (3)实验室工作对象：产品、参数等；
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