220Beckman质控品说明书(2014)

SYNCHRON®CONTROL液体临床化学控制血清

BECKMAN COULTER（U.S.A）

贮存温度：-15℃～-20℃

用于体外诊断

使用目的

SYNCHRON®CONTROL液体临床化学控制血清是适用于监测临床实验室临床化学检测系统性能的可靠性。用三个浓度水平的控制血清能帮助实验室监控校准和线性的变化以及分析误差和不精密度。

使用方法

应贮存在-15℃～-20℃。在低于-20℃条件下贮存可能引起内容物的破坏。在任何条件中含胆红素的溶液都应尽可能避光保存。

开始使用前，打开塑料螺盖，剪开密封头，在滴出液体前轻轻旋转混匀内含物。为防止溶液漏出，需直立保存且不要颠倒混匀。

为最大限度保持稳定性，尽可能将瓶子保存在规定的温度，并在使用后尽快放回原处。瓶塞和螺盖在贮存时应盖紧。

概述

SYNCHRON®CONTROL液体临床化学控制血清是由新鲜人冰冻血浆去除纤维蛋白后加入乙二醇制成的。用乙二醇做稳定剂有三个原因：1.高渗环境可抑制细菌生长，同时其抗氧化性可稳定含氧组分；2.乙二醇可使冰点降低，使质控血清在通常的冰冻温度下维持液体状态，如-15℃～-20℃；3.此稳定的液态质控血清可消除一般冻干产品因分装、冻干、复溶所造成的误差。

制备本品的原材料来源于纯品，淀粉酶、脂酶、ALT、AST、γ－GT来源于猪；LDH来源于鸟；CK来源于猿猴；ALP来源于牛。

注意：

因本品用人血清作基质，必须按对待含有传染性疾病样品的工作流程处理。每份志愿者的血清或血浆都已经用FDA推荐的方法检测过HIV抗体、HCV抗体和HBsAg，都为阴性。由于没有一种方法可以完全保证检测出所有HIV、HBV、HCV病毒或其他感染抗原的存在，因此必须按对待含有传染性疾病样品的工作流程处理本品。本品可能还含有尚无理想方法可检测出的其他人源性物质。

稳定性

未开瓶SYNCHRON®CONTROL液体临床化学控制血清可在-15℃～-20℃保存至瓶签上指定的日期，开瓶后在-15℃～-20℃可保存20天，低于-20℃保存可能引起内容物的破坏。

局限性

请注意，在任何溶液中光照和热量可使胆红素分解，胆红素的降解比其他分析物快。因此，建议实验室在胆红素的使用周期内对其进行性能评价。

本品与直接法（样品不作稀释）离子选择电极不相容，故不能用于这一系统。

因本品的粘度大于正常血清，应注意少量样品的吸取。建议在吸取样品时将吸头略伸入

液体半月面下，以避免过量血清的粘附。

组分

药物脂类

醋氨酚胆固醇

卡巴咪嗪甘油三酯

地高辛高密度脂蛋白胆固醇庆大霉素低密度脂蛋白胆固醇苯巴比妥常规

苯妥英胆红素

妥布霉素BUN

水杨酸盐Cr

茶碱Glu

万古霉素Fe

总铁结合力

尿酸

酶蛋白

ALT Alb

ALP 免疫球蛋白

α－Amy IgA

AST IgG

CK IgM

GGT 总蛋白

HBD 转铁蛋白

LDH

脂酶

p－Amy

电解质

CO2

Ca

Cl

Li

Mg

P

K

Na

上海市临床检验质量控制中心 2014年02月21日