新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案

药业有限公司

中药饮片生产设备清洁再验证方案

验证方案名称：中药饮片生产设备清洁再验证方

案

验证方案编号： VP·HV/E·001-01

验证立项申请表

立项部门生产技术部申请日期2015年04月17日

立项题目中药饮片生产设备清洁再

验证

要求完成日期2015年05月07日

验证原因确认中药饮片生产设备清

洁规程的可靠性

类别清洁再验证

验证要求及目的

确认中药饮片生产设备按照规定的清洗程序清洗后，设备上的残留物符合规定的限度标准，有效地保证中药饮片质量。

验证人员

立项部门负

责人意见

签名：年月日

验证负责人

意见

验证负责人签名：年月日备注

目录

1. 验证目的………………………………………………………………………

2. 验证范围………………………………………………………………………

3. 职责…………………………………………………………………………

4 概述

5 验证项目和时间安排………………………………………………………………………

6 验证方法和标准………………………………………………………………………6.1 风险评价过程。。。。。。。。。。。。。

7 人员培训………………….

8 相关文件确认…………………..

9 取样方法和工具………………………………

10 验证标准…………………………………..

11 取样计划及方法………………………………..

12 验证结果记录………………………………….

13 再验证周期…………………………………………….

14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………

1 验证目的：

从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。 2 验证范围：

适用于WH-720型滚筒式洗药机、WH-1000型蒸药箱、QRZC-300型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I 型热风循环烘干箱、20B 型万能粉碎机组清洁规程的再验证。 3 职责： 4 概述

根据GMP 要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。本验证适用于中药饮片生产设备的清洁验证。本次验证引入风险评估内容，以证明清洁规程的可靠性。 5 验证项目和时间安排：

5.1 验证项目：文件确认、设备按清洁规程清洁后,目检、残留物限度能够达到规定的

标准要求。

5.2 时间安排：

开始时间

2015年04月17日

验证小组 姓名 职务或岗位

职责

组 长 质量管理部经理 负责验证方案和方案的审批 副组长 生产技术部经理 负责验证方案和方案的审核 组 员 车间技术员 负责验证过程的实施及相关的验证工作

组 员 设备管理员 负责验证过程中的设备运行及相关设备的所有工作 组 员

质量管理员

负责验证方案的起草及取样、检测和监控

完成时间

2015年05月17日

5.3 由于设备清洁有难易清洁部位，上品种生产对下一产品生产的污染并不是均匀分

布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成份取样部位的确定必须先进

行风险分析，验证前对设备清洁进行风险评估。

6 验证方法和标准

6.1 风险评价过程

6.1.1 风险分析工具

利用失效模式与影响分析（FMEA）对主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。具体如下：

从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)划分为轻度（1）、中度（2）、严重（3），风险发生概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3），可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN ＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。

6.1.2 风险分析与评价

通过以上的风险分析手段，对主要设备清洁再验证方案进行风险分析，以确定主要设备清洁再验证方案的再验证项目，具体如下表所示：

6.1.3 风险控制结果

将风险控制结果列入记入下表中。

序号步

骤

子

步

骤

潜在

失效

模式

潜在失

效后果

严

重

度

S

失效模式

的可能原

因

发

生

可

能

性

O

现有设计

或检测手

段

可

发

现

性

D

RPN=S

×O×

D

风险控制措施或验

证项目

1 人

员

培

训

人员

培训

人员

未培

训或

培训

不到

位

不能正

确地实

施验证

方案

3

未对相关

人员进行

培训

1

查阅培训

记录予以

确认

1 3 人员培训

2

文

件确认文件

确认

文件

不完

备

对设备

清洁的

情况无

法确认

2

文件缺

失；未制

定；未填

写；未保

存好

1

查看；定期

检查；年度

评审

1 2

验证总计划；相关设

备清洁标准操作规

程。

3

设

备清洁验证结果目检

有可

见残

留物

及残

留气

味

药品污

染

3

设备未清

洁彻底；

清洁方法

不正确

1

认真执行

车间清洁

管理规程；

清场检查

1 3 目检

4

检测

残留

限度溶液

的浓

度过

高

药品污

染

3

设备未清

洁彻底；

测试不准

确

1 准确检测 1 3 比色

6

取样部位腔内

壁、

托盘

清洁

不彻

底

对产品

造成污

染

3

设备未清

洁彻底；

消毒剂使

用不正确

1

目检、残

留物限度

检查

1 3 目检、比色法检查

进、

出料

口

清洁

不彻

底

对产品

造成污

染

3

设备未清

洁彻底；

1

目检、残

留物限度

检查

1 3 目检、比色法检查刀

片

清洁

不彻

对产品

造成污

3

设备未清

洁彻底；

2

目检、残

留物限度

1 6 目检、比色法检查