克拉霉素胶囊处方及工艺的研究资料全

8.1处方

8.2处方依据及处方的筛选过程

8.3生产工艺

8．4工艺流程图

8．5所用设备

8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料

8.1处方

克拉霉素250g

淀粉32g

羟丙基纤维素（L-HPC）6g

微粉硅胶 4.5g

硬脂酸镁 1.5g

淀粉浆(10%) 适量

制成1000粒

8.2处方依据及处方的筛选过程

8.2.1处方依据

根据中华国药典2000年版第二部克拉霉素胶囊，规格0.25g/粒。

淀粉本方中为玉米淀粉，色泽好，吸湿性弱，产量大，价格低；为白色细微粉末，不溶于水和乙醇，在空气中很稳定，与大多数药物不起作用，吸湿而不潮解，遇水膨胀，为最为广泛的稀释剂和崩解剂，本方中主要用作稀释剂崩解剂。

羟丙基纤维素（L-HPC）本品为白色或白色或结晶性粉末，在水中不溶但可吸水溶胀，由于L-HPC粉末有很大的比表面积和孔隙率，故有较大的吸湿速度和吸水量，增加了膨胀性。本品用量，一般可为1%-5%左右，本方中用量为2%。

微粉硅胶，本品为轻质的白色粉末，无臭无味，不溶于水及酸，化学性质稳定，与绝大多数药物不发生反应，良好的流动性，对药物

有较大的吸附力，亲水性能强，有利于药物的吸收，本品用量一般仅为0.15%-3%，因为主药克拉霉素流动性差，本方中用于改善颗粒的流动性，用量为1.5%。

硬脂酸镁为白色粉末，细腻轻松，有良好的附着性，颗粒混合后分布均匀而不易分离，仅少量即可显示出良好的润滑作用，一般用量为0.3%-1%，本方中用量为0.5%。

8.2.2处方的筛选过程：

设计以下三个处方（1000粒）规格：0.25g/粒表1-1

处方1 处方2 处方3 作用

克拉霉素250g 250 g 250 g 主药

淀粉40.5 g 36 g 32 g 稀释剂

羟丙基纤维素（L-HPC） 6 g 崩解剂

微粉硅胶 4.5 g 4.5 g 助流剂

淀粉浆（10%）适量适量适量粘合剂

硬脂酸镁 1.5 g 1.5 g 润滑剂

滑石粉 2.5 g 润滑剂

合计300 g 300 g 300 g

按照以上三个处方试制样品，并进行以上处方筛选试验。

⑴、进行溶出度试验

①、测定方法

按中国药典2000年版第二部克拉霉素胶囊溶出度测定法(附录XC第二法)操作，以0.1mol/L醋酸盐缓冲液（取无水醋酸钠82g加水

7500ml，用冰醋酸pH值至5.0，加水使成10000ml）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，按时取溶液经0.8μm微孔滤膜滤过，取续滤液在482nm处测定吸收度，计算溶出百分率。

②、溶出度测定结果

分别取供试品，按测定方法测定溶出度，取样时间5，10，15，20，25，30，45，60min，结果见表1-1

表1-2 三个处方溶出度测定结果

根据上表对应的溶出度结果见表1-3及图1-4

表1-3 溶出度测定结果（n =6 X ±S ）

溶出度（%）

处方 5 10 15 20 25 30 45 60

处方1 10.7±0.5 16.0±2.6 54.2±2.3 60.3±3.0 70.9±1.9 85.5±2.9 90.8±1.9 95.4±1.8 处方2 14.6±1.3 27.2±1.9 59.8±2.1 65.4±1.8 77.7±1.3 87.1±1.9 94.5±1.8 96.3±1.7 处方3 16.6±1.9 51.3±1.4 65.8±1.7 86.8±2.1 95.2±2.1 99.1±1.6 98.0±1.4 97.8±1.1

图1-4 三个处方筛选溶出度曲线

20406080100

1205

溶出时间(min)

溶出度(%)

结果表明：处方3在20分钟溶出度可达到86.8%，30分钟溶出度几乎达到最大。处方1、处方2在20分钟吸光度仅有60分钟的60%，30分钟时溶出度为85%。根据中国药典在30分钟时溶出度达到80%，它们都符合药典要求。

由此可见，处方3中低取代羟丙基纤维素（L-HPC ）的用量仅为2%，溶出速率明显快于处方1、处方2，可见本方3中加入L-HPC 之后，有助于胶囊的崩解而加快了主药克拉霉素溶出。

⑵、休止角试验：

按处方1、2、3制成颗粒，经口径7cm的长颈漏斗流下，并呈圆锥形状，测其休止角，结果见表1-2

表1-2

序号处方1 处方2 处方3

休止角33.9 30.5 30.3

可见处方2、3的休止角小于处方1，说明处方2、3的流动性好于处方1。

结论：微粉硅胶能显著改善颗粒的流动性能。

综上所述，处方3的溶出度、流动性好于处方1、2，所以选定处方3。

8.3生产工艺

8.3.1制备方法

制法：称取处方量的克拉霉素、淀粉、和L-HPC混合，过60目的筛三次，混合均匀；加入10%的淀粉浆适量制软材，用16目制粒，600C干燥，用16目整粒后，加入微粉硅胶、硬脂酸镁混合均匀，用0号胶囊制成1000粒。

8.3.2工艺条件的筛选

按处方进行试制1000粒样品。

1、堆密度试验

将试制的颗粒装入100ml量筒中，以一定的高度落下两次，（每次保持条件一致，松紧适宜，称其重量计算其堆密度，结果见表2-1

表2-1堆密度试验数据(n=3)

颗粒重g 体积ml 堆密度g/ml

1 46.1 100 0.461

2 45.6 100 0.456

3 45.9 100 0.459

平均值45.8 100 0.459 因此，根据以上数据可知，颗粒平均堆密度是0.46g/ml，每粒装量要求为0.3g，所以选择0号胶囊

2、吸湿性试验

考察环境湿度对胶囊填充过程中影响程度，为此测定了颗粒的吸湿性。

称取颗粒12份，每份约2g，精密称定，将其置于不同相对湿度环境下放置7天，测其重量变化，结果见表2-2及吸湿曲线表2-3

表2-2吸湿性测定数据表(n=2)

软胶囊工艺与关键技术修订稿

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软胶囊工艺与关键技术广东某药厂软胶囊总工程师:,免费提供技术咨询 2011年7月15日 2．第一章有关软胶囊制备的概念与要义 3．第二章：软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用 4．第三章：软胶囊制备内容物配制工序工艺和设备应用 5．第四章软胶囊制备制丸工序工艺和设备应用 6．第五章软胶囊制备脱脂工序工艺和设备应用 7．第六章软胶囊制备干燥整理工序工艺和设备应用 8．第七章软胶囊制备包装工序工艺和设备应用 9．第八章软胶囊制备一些问题的探讨 10．第九章关于软胶囊印字应用 11．第十章若干软胶囊机设备制造供应商名录简介一览 12．结束语第一章有关软胶囊制备的概念与要义胶囊剂，系指药物类等内容物装填于空胶囊中制成的制剂。其主要包括硬胶囊和软胶囊两种。近几年来也有专家提出将微囊也归类于胶囊剂中的意见，那是从组成与特征归类角度的归纳意见。由于本专业需要出发，本文将先对软胶囊剂的定义概念作一必要的阐述。一．国家药物制剂中的定义概念国家药物制剂中的定义概念主要是根据医药特有产品的特性出发，随着时代和科学技术的发展，将原来世界上比较统一的《药剂学》分类定义作了补充调整，从药理及功能功效及药物应用出发的需要，在国家新药物制剂讨论稿中，则将原来胶囊剂主要包括硬胶囊和软胶囊两种的定义修改意见为分硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，三种。

1．对硬胶囊剂的定义为：硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。或将药物直接分装于空心胶襄中制成。 2．对软胶囊剂的定义为：软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用滴制法或压制法制备。软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。 3．对肠溶胶囊剂的定义为：肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。 4．对滴丸剂的定义为：滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。 5．对丸剂的定义为：丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合中辅料制成的球形或类球形制剂。分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。值得注意的是，现代定义中胶囊剂与滴丸剂和丸剂是不同的剂型，应予以严格区分，另外我从我的理解来看新的药物制剂讨论稿，就还是比较赞成原来经典《药剂学》的概念与定义，胶囊剂如果按硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂分类的话，那么，丸剂是否也应同样按囊材的不同类而分成更多的剂型了比如说做成的丸剂是用来捏平揉和敷用在皮肤外表的，属于外用药了，功能改变，用料也相应调整可总体不变，制造工艺也不变，外观特性也不变，那么，功效功能改变则该以新药物制剂来分类了二．保健食品的分类保健食品似乎总跟着药品走，可永远慢一拍，人的因素是第一位的原因，相信国家像美国FDA那样归口统一管理后会彻底改观局面的。如上世纪80年代中国颁布了药品GMP，保健食品的结构成立，也仿药品GMP，出台了GB规范（俗称保健食品GMP），可新的国家药品GMP已经又修订颁布，规定固体制剂净化要求达到30万级，可保健食品却以10万级标准出台，成为似乎颠倒矛盾的问题，给诸多生产企业带来尴尬。这里，我们来看一下保健食品的定义概念。1．胶囊剂定义：胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。

收集资料的方法

收集资料的方法资料是编纂地方志的基础，没有大量的、丰富的、翔实的资料，地方志的编纂就成了无源之水无本之木。地方志最基本、最主要的特性就是资料性。因此，做好资料收集是编好志书的基础性工作。资料的搜集工作应先于篇目制定，并贯穿于志书编纂的全过程，即使在志稿评审以后，仍需要继续搜集资料，补充一些缺项和断线资料，或替换一些有误和薄弱的资料。一、收集资料的种类 1．文字资料。包括档案、书报、网上信息、私人资料。档案资料：档案大多是本系统在工作活动中形成的文字材料，大多数是独家拥有，是修志的主体资料。包括五年计划、年度计划、年度工作总结、专项工作汇报或总结、阶段性工作汇报、专项调查报告、会议纪录、有关决策文件、统书报资料：国家或省内有关本系统的著作，报纸、电台、网上信息：网上有关本系统的信息，取其可靠、合用的私人资料：包括私人证件、文稿、笔记、日记、书信、未发表的诗文集、各类记录等，可补充档案资料不足，或作佐证材料。 2．口碑资料。包括专项口碑记录、社会调查和民间传

说。专项口碑记录：查访当事人、知情人、历史见证人，搜集和记录未曾形成文字记载的资料。社会调查：某项专业档案资料不足，可进行专项社会调查，采访内行人士、专业人士，广泛收集意见，加以记录整民间传说：指文字不曾记载，可信而具地方特色的歌谣、 3．图片资料。包括地图、各类事物发生变化的示意图、历史图片、现状图片、实物图片。省内主要景区、标志性的建筑物以及反映全省经济发展巨大变化的实景，应实地拍摄，制成图片。图片是历史真实的见证，也是修志不可缺少 4．音像资料。包括光盘、碟片、录音带、录像带、唱片、激光唱片 5．实地勘测结果和实物资料。省内的山川景物、名胜古迹、文物、特产，以及自然、社会、人文等反映经济发展的各方状况，可进行实地考察、了解、测绘，以掌握第一手资料，做好考察记录，以补充或纠正现有文字的不足或谬误。实物资料：包括遗址、遗迹、文物碑刻等。有些搬不动的实物资料，必要时到现场实地查勘，或拓片，或记录，或摄录。二、收集资料的原则搜集宜广，发掘宜深，整理宜细，管理宜严，考证宜详，

阿昔莫司胶囊说明书

阿昔莫司胶囊说明书阿昔莫司胶囊(乐知苹)可用于治疗高甘油三酯血症(Ⅳ型)，高胆固醇血症(Ⅱa型)、高甘油三酯合并高胆固醇血症(Ⅱb型)。下面是学习啦小编整理的阿昔莫司胶囊说明书，欢迎阅读。阿昔莫司胶囊商品介绍通用名：阿昔莫司胶囊生产厂家: Pfizer Italia S.r.l.(意大利) 批准文号：H20110051 药品规格：0.25g*30粒药品价格：￥138元阿昔莫司胶囊说明书【通用名称】阿昔莫司胶囊【商品名称】阿昔莫司胶囊(乐知苹) 【英文名称】AcipimoxCapsules 【拼音全码】AXiMoSiJiaoNang(LeZhiPing) 【主要成份】阿昔莫司。化学名：5-甲基吡唑林-2-羧酸-4-氧化物分子式：C6H6N2O3 分子量：154.13 【性状】阿昔莫司胶囊(乐知苹)为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。【适应症/功能主治】阿昔莫司胶囊(乐知苹)可用于治疗高甘油三酯血症(Ⅳ型)，高胆固醇血症(Ⅱa型)、高甘油

三酯合并高胆固醇血症(Ⅱb型)。【规格型号】0.25g*30s 【用法用量】推荐剂量为，一次1粒，一日2～3次，进餐时或餐后服用，较低剂量用于Ⅳ型高甘油三酯血症，较高剂量用于Ⅱa及Ⅱb型高胆固醇血症。通常在服药治疗一个月内，血脂状况即有改善。国外文献报告，长期服用的每日安全剂量可达1200mg。【不良反应】阿昔莫司胶囊(乐知苹)在治疗初期可引起皮肤血管扩张，提高对热的敏感性，如面部潮热或肢体瘙痒，这些症状通常在治疗后几天内消失，不需停药。偶有中度胃肠道反应(胃灼热感、上腹隐痛、恶心、腹泻、眼干和荨麻疹)及头痛的报道。极少数病人有局部或全身过敏反应(如皮疹、荨麻疹、斑丘疹、唇水肿、哮喘样呼吸困难、低血压等)应立即停药并对症处理。【禁忌】对阿昔莫司胶囊(乐知苹)过敏及消化道溃疡者、孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用。【注意事项】1.在使用阿昔莫司胶囊(乐知苹)治疗之前，应先采取低胆固醇饮食、低脂肪饮食和停止酗酒的治疗措施。2.肾功能不全患者根据肌酐清除率数据减低剂量：肌酐清除率(ml/min)剂量60～30每日二次，每次150mg;30～10每日一次，每次150mg; 【儿童用药】尚不明确。【老年患者用药】尚无相关研究资料。

克拉霉素分散片0.125g-6片说明书

核准日期：2007年03月16日修改日期：2014年06月03日隆信? 克拉霉素分散片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：克拉霉素分散片商品名称：怡川英文名称：Clarithromycin Dispersible Tablets 汉语拼音：Kelameisu Fensan Pian 【成份】本品主要成份为克拉霉素，其化学名为6-0-甲基红霉素。其化学结构式为：分子式：C38H69NO13 分子量：747.96 【性状】本品为白色或类白色片。【适应症】本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎；下呼吸道感染：包括支气管炎、细菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎；皮肤感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。【规格】0.125g 【用法与用量】将本品放在温开水中分散后服用或直接口服。成人常用剂量每次0.25g（1片），每12小时一次；严重感染者每次0.5g（2片），每12小时一次，或遵医嘱。儿童按每日每公斤体重10-15mg计算，分2-3次服用。【不良反应】1、主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%-3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。 2、可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。 3、偶见肝毒性，艰难梭菌引起的假膜性肠炎。 4、曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。【禁忌】1、对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。 2、孕妇、哺乳期妇女禁用。 3、严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用 4、某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。【注意事项】1、肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

(工艺技术)软胶囊工艺研究资料

软胶囊工艺研究资料 -------------------------------------------------------------------------------- 一软胶囊介绍也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭与胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。由于软胶囊剂具有其它剂型所不具备的含量精确，工艺科学，使用方便，生物利用度高，起效块，疗效高等优点。而越来越受到市场和患者的青睐。二软胶囊剂的特点 1.液状油性物可直接封入胶囊，无需使用吸附，包结之类的添加剂，而且软胶囊油性物含量高达60％～85％（重量），而象包接物一般的含量在50％以下。 2.若用厚明胶制皮膜，可完全气密封入，胶囊强度和膜遮段性高，内容物可长期保持稳定。据测,明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上。对空气中氧非常稳定，能防止空气氧化吸湿等。 3.摄取后，内容物迅速释放，体内利用率，吸收率高。 4.内容物均一性佳，含量偏差非常低。 5.能遮盖某些内容物异臭，异味，尤对一些功能性健康食品，医药品应用较合适。因其与一般食品不同，异味，异臭成份多。 6.胶囊皮膜的味，色，香，透明度，光泽性均可自由选择，与其他圆形物制品相比，外观光泽好，引人注目。 7.圆系气密容器，制成后流通时异物不能混入，是一种净化型容器。 8.对于低沸点，挥发性（如香料等）物质能稳定保存。而且有些禁忌配合成份可各自分别添加在二层性内容物内。 9.不需添加粘结剂，成型剂等添加剂，一般软胶囊由明胶、甘油与水制成，系可食用天然制品。 10.软胶囊在生产与贮藏期间应符合下列要求： 1) 小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。

克拉霉素片说明书

克拉霉素片说明书【药品名称】通用名称：克拉霉素片英文名称：Clarithromycin Tablets 汉语拼音：Kelameisu Pian 【成份】本品主要成份为：克拉霉素，其化学名称为：6-O-甲基红霉素。其化学结构式为：分子式：C38H69NO13 分子量：747.96 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染，包括： 1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等； 2.上呼吸道感染：如咽炎、鼻窦炎等；

3.皮肤及软组织感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒； 4.由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染。由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染； 5.克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染； 6.存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发； 7.牙源性感染的治疗。【规格】按C38H69NO13计0.25g 【用法用量】口服，成人常用的推荐剂量为每日两次，每次一片（25 0mg）。严重感染时，剂量增加为每次二片（500mg），每日两次。疗程为5～14天，获得性肺炎和鼻窦炎疗程为6～14日。肾损害病人肌酐清除率小于30ml/min时，克拉霉素剂量减半，即每次一片（250mg），每日一次；严重感染者每次一片（250mg），每日两次，连续治疗不得超过14天。对于分支杆菌感染，成人推荐剂量为每次二片（500mg），每日两次。对AIDS病人弥散性MAC感染的治疗应持续至临床显效，克拉霉素应合用其它抗分支杆菌的药物。治疗非结核分支杆菌感染也应连续用药。预防MAC的推荐剂量为成人每次二片（500mg），每日两次。

软胶囊生产工艺技术及设备

软胶囊生产工艺技术及设备一、概述软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。软胶囊的主要特点：１、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。２、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。３、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。

４、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。５、可提高药物的生物利用度。６、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。７、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。８、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。二、软胶囊的制法１、配料（１）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。（２）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。（３）软胶囊大多填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使

(仅供参考)药物制剂开发研究流程

药物制剂开发研究流程 By 二师兄（1）前期准备工作（处方前研究）： a：文献检索，如果是三类or六类，通过文献检索查询国外处方构成，有那些成分如稀释剂是什么，润湿剂，黏合剂是什么等等，常用的文献检索工具有各国家药典，Merck索引，FDA，EMEA， Drugfuture，百度，Google（千万不要小看百度和google，这两个异常强大）等网络工具。通过这些资料的收集，能对原料药和其制剂的专利家族信息，原料药测试方法，药物杂质，溶出方法等进行充分的了解，对后续的工作有指导意义。 b：参比制剂的购买，必须是原研厂家可做参比药物的规格，本品种为300mg，最好能每个规格选择至少3批不同批号的产品用于对照制剂研究。评价的项目有片形，颜色，刻字，包装规格，包装材质，密封系统，棉花和干燥剂，片重，厚度，硬度，水分含量，脆碎度，崩解时限，含量，杂质等。 c：辅料采购，对原研药处方组成进行分析后确定使用了的辅料，同时采购可能需要用到的辅料。 d：包装材料的采购，参照原研厂家的包装，并结合目前国内及公司本身情况，拟定包材种类，进行采购。 e：API的采购，同时进一步了解原料药理化性质，如结构式，分子量，晶型，结晶习惯，溶解度，稳定性，LogP， PKa，熔点，粒径分布，堆/实密度，可压缩性，流动性，吸湿性，比表面积等一列的数据。评价原料药稳定性数据，残留溶剂，原料药的质量标准，原料药的含量，杂质等。注意化学纯度和光学纯度，可以以先采购小样，然后检测择优选择。 f：API原料采购回后：测定其物理化学性质后，重点考察其稳定性及与辅料的配伍研究。 I：根据文献资料所述，选择合适的辅料同原料药按照一定的比列，在不同的外界条件下进行该实验，目的在于在较短时间内寻找到同原料药搭配相对比较稳定的辅料。 II：（差示扫描热分析DSC）测量药物热焓和温度随程序温控的变化。具体研究药物纯度，多晶形及亚稳态，无定形态。快速检测原料药同辅料之间是否

克拉霉素缓释片

【药品名称】通用名称：克拉霉素缓释片商品名称：森克英文名称：Clarithromycin Sustained Release Tablets 汉语拼音：Kelameisu Huanshipian【成份】本品主要成份为克拉霉素。化学名称：6-O-甲基红霉素。化学结构式：分子式：C38H69NO13 分子量：747.96【性状】本品为白色或类白色异形片,无臭、味苦。【适应症】克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染： 1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等； 2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等； 3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。【规格】0.5g。【用法用量】口服。成人常用推荐剂量为每次一片(500mg)，每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼克拉霉素缓释片。12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。在更为严重感染时，剂量可增至每日一次，每次2片 (1000mg)。治疗周期通常为7～14天。克拉霉素缓释片禁用于严重肾功能损害患者（肌酐清除率＜30ml/min）。克拉霉素片也许可以用于该患者群。肾功能中度受损（肌酐清除率为30～60ml/min）的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每天服用1片（500mg）克拉霉素缓释片。【不良反应】克拉霉素耐受性较好。曾有报道暂时性中枢神经系统的副作用包括：眩晕、头昏、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、干扰、定向障碍、幻觉、精神障碍和人格障碍。曾有一名双极障碍病史的患者在服用8g克拉霉素后，出现精神状态的改变，偏执狂行为，低钾血症和低氧血症。也曾有报道嗅觉改变，通常和味觉颠倒联系起来。曾报道了用药后听觉丧失，而停药后恢复的病例。其它副作用包括：头痛、关节痛、肌痛和变态反应，从风疹、轻度皮疹和血管神经性水肿到过敏反应和很少见的Stevens-johnson综合症/毒性皮坏死活离。如同其他大环内酯类药物，罕见报道服用克拉霉素后出现Q-T间期延长，心室纤颤和尖端扭转型室速。有报道克拉霉素同其他大环内酯类抗生素类似，服药后会出现肝功能障碍（一般为可逆性）包括：肝功的改变和胆汁凝积合并或不合并黄疸。肝功能障碍可能很严重，但罕见肝功能衰竭的报道。有报告表明服用大剂量克拉霉素可能产生胃肠道症状。伴随过量而产生的副作用应当采用洗胃和支持性措施。如同其他大环内酯类药物，血中克拉霉素水平不会受血透或腹膜透析的影响。其它副作用包括：恶心、消化不良、腹泻、呕吐、腹痛和感觉异常。口炎、舌炎、口腔念珠菌病和舌脱色也曾报道。曾报道散在病例发生白细胞减少症和血小板减少症。很少有报道患者服药后出现血清肌酐增高，间质性肾炎和肾衰，腺炎和惊厥。假膜性喉炎在用药过程中少见，一旦发生，严重度不一，可能从轻度喉炎到威胁生命。早有病例报道低血糖，其中一些发生于与口服降糖成分或胰岛素同时服用时。有报道用克拉霉素治疗后牙齿变色。但牙齿变色一般经专业牙科清洁后可以消除。【禁忌】对大环内酯类抗生素过敏者禁用。由于克拉霉素缓释片剂量不能降至每日500mg以下，因此禁用于肌酐清除率低于30ml/min的患者。克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫奇特和特非那丁。【注意事项】据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。克拉霉素主要经肝脏排泄。因此，对肝功能受损患者给药时应慎重。对肾功能中至重度受损患者给予克拉霉素时也应小心。还应注意克拉霉素与其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素发生交叉耐药的可能性。β-内酰胺酶的产生应不影响克拉霉素的活性。注意：多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素耐药。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。克拉霉素可由乳汁排出。【儿童用药】12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。【老年用药】研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片500mg后的安全性和药物动力学情况。与年轻组相比，老

数据收集方法

数据收集的方法和其他领域的研究一样，当我们选定了相应的研究设计之后，一个重要的问题就是如何能准确有效地收集数据，以客观而全面地反映所要研究的心理行为问题的真实状况。在心理学的研究中，通常收集数据的方法包括观察法、访谈法、问卷法、测验法、语义分析法、内容分析法等等，作为心理学研究的一个领域，学校心理学研究通常也采用这些方法，特别是观察法、访谈法、问卷法、测验法、个案研究等。一、观察法观察法是研究者通过感官或一定的仪器设备，有目的、有计划地观察儿童的心理和行为表现，并由此分析儿童心理和行为特征和规律的一种方法。儿童的心理活动有突出的外显性，通过观察其外部行为，可以了解他的心理特征。因此，观察法是学校心理学研究的最基本、最普遍的一种方法。 (一)观察的类型由于观察的目的不同，可以将观察法分为不同的类型。 1. 自然观察与实验观察根据观察的数据是在自然条件下取得的，还是在人为干预条件下获得的，观察法可以分为自然观察和实验观察。所谓自然观察法是指在自然的状态下，对儿童的各种心理和行为表现进行观察，搜集研究资料的一种方法。它能够收集到观察对象在日常生活中的真实、典型、一般的行为表现，但这种方法使观察者比较被动，也难于揭示儿童的许多在自然状态下不易表现出来的心理特点。实验观察法指通过人为地改变和控制一定的条件，有目的地引起被研究者的某些心理和行为表现，以便在最有利的条件下对它们进行观察，收集有关研究资料的一种方法。比如，要研究儿童的助人行为，单靠自然观察显然是很困难的，研究者常会创设一定的情境，观察儿童在这种情境下的助人行为的状况，实际上，实验观察法就是我们常说的实验法。 2. 参与观察与非参与观察

三宝胶囊说明书及主治功能

亲爱的朋友，很高兴能在此相遇！欢迎您阅读文档三宝胶囊说明书及主治功能，这篇文档是由我们精心收集整理的新文档。相信您通过阅读这篇文档，一定会有所收获。假若亲能将此文档收藏或者转发，将是我们莫大的荣幸，更是我们继续前行的动力。三宝胶囊说明书及主治功能三宝胶囊(迪康)填精益肾，养心安神，化瘀生新，益寿延年。用于腰酸腿软，阳痿遗精，头晕眼花，耳鸣耳聋，心悸失眠，食欲不振。下面是我们整理的三宝胶囊说明书，欢迎阅读。三宝胶囊商品介绍通用名：三宝胶囊生产厂家:四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司批准文号：国药准字Z51022365 药品规格：0.3g*24粒药品价格：￥45元三宝胶囊说明书【通用名称】三宝胶囊【商品名称】三宝胶囊(圣隆) 【拼音全码】SanBaoJiaoNang(ShengLong) 【主要成份】赤芍、丹参、当归、杜仲、龟甲、何首乌、菊

花、灵芝、鹿茸、麦冬、牡丹皮、人参、肉苁蓉、砂仁、山药、山茱萸、熟地黄、菟丝子、五味子、玄参、泽泻。【性状】三宝胶囊(圣隆)为胶囊剂，内容物为深棕色的粉末;气弱，味微酸、甜。【适应症/功能主治】填精益肾，养心安神，化瘀生新，益寿延年。用于腰酸腿软，阳痿遗精，头晕眼花，耳鸣耳聋，心悸失眠，食欲不振。【规格型号】0.3g*24s 【用法用量】口服。一次3-5粒，一日2次。【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】1.忌不易消化食物。2.感冒发热病人不宜服用。 3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。 5.服药4周症状无缓解，应去医院就诊。 6.对三宝胶囊(圣隆)过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.三宝胶囊(圣隆)性状发生改变时禁止使用。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.请将三宝胶囊(圣隆)放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用三宝胶囊(圣隆)前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相

制剂处方工艺小试研究流程

XXXX药业有限公司 l、目的：建立制剂处方工艺小试研究流程，规范操作，能最终确定处方工艺，达到处方合理，工艺稳定。 2、适用范围：适用于固体制剂研究所制剂处方工艺研发项目的小试研究操作。 3、该流程有关责任：固体制剂研究所、质量部。 4、规程内容 4.1处方工艺研究前的准备工作 4.1.1 硬件设施的确认：确认实验和检验所需的仪器是否到位，是否需要购买。 4.1.2通过了解原料药的性质、辅料的性质选择适宜的原辅料，并确认是否需要购买。 4.1.3 进行原辅料相容性试验，研究药物与辅料间及药物与药物间的相互作用。 4.1.4 文献查找，查找可参照的文献资料，为研究提供帮助，缩短小试研究的时间。 4.1.5初步质量研究：制定初步的质量标准，并对检测方法进行方法学验证，验证出合适的方法以便对样品进行检测。 4.2 处方及工艺研究 4.2.1 处方工艺设计：在前期对药物和辅料有关研究的基础上，根据剂型的特点，结合已掌握药物的理化性质和生物学性质，制定几种基本的处方工艺，以便开展筛选和优化。 4.2.2 制备样品：根据设计好的处方工艺进行样品制备。 4.2.3 处方工艺基本性能评价:根据剂型的特点，选择影响制剂质量的相关项目，进行制剂的基本性能考察。如果考察不合格，则需重新设计处方工艺。 4.2.4 影响因素试验：选择制剂基本项目考察合格的处方的样品进行影响因素试验，考察其稳定性。对于稳定性不好的处方可进行相容性试验，去除或替换掉对主药稳定性影响较大的辅料，以达到稳定性的要求。若无法达到稳定性要求 .1

则需重新设计处方工艺。 4.3 部门内部评估 4.3.1 在基本已经确定了处方工艺的情况下，部门内部对其进行评估 4.3.2 评估结果为可行，则进行下面的工作，不可行则需重新设计处方工艺。 4.4 工艺放大和重现 4.4.1 对已确定的处方工艺进行放大试验，并最终能达到中试的要求，并对放大后的样品进行基本性能评价。 4.4.2 工艺重现性：为保证制剂质量的一致性，一般至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察。 4.4.3 影响因素试验：放大后的样品同样需要进行影响因素试验，考察其稳定性，同时进行内包材的相容性试验，选择适宜的内包材。 4.4.4 质量研究：进行质量研究，以选择适宜的方法，并在中试开始前完成。 4.5 小试评估：对小试研究的成果进行分析评估，各项指标是否符合要求，符合则小试结研究束，不符合则需要重新设计处方工艺。 5、小试研究完成后及时撰写研发项目的阶段性报告，并备案。 6注意事项 6.1在进行小试研究时，必须初步确定中试的处方和工艺； 6.2 在进行小试研究时，研发人员必须进行清洁方法摸索，初步确定清洁设备所用的溶剂和清洁方法。 7简易流程图如下：

怎样做好课题研究过程性材料的搜集和整理

怎样做好课题研究过程性材料的搜集和整理怎样做好课题研究过程性材料的搜集和整理在课题研究过程中，资料的占有量及资料的客观性和真实性，决定了课题研究成果的质量。因此，全面的收集、整理和保存课题研究资料，是课题研究中的一项重要工作。我将从以下两方面介绍：课题过程性资料的内容、课题资料怎样搜集和整理。、课题过程性资料的内容 1、什么是课题资料？课题资料是指课题研究过程中的全部资料，是科研课题研究的重要组成部分。它如实地记载了一个课题从策划、立项、研究到最后结题的全过程。它不仅是课题成果的佐证材料，课题验收的重要依据，更是开展科研工作的保证。 2、课题资料的种类从目前中小学科研课题研究工作的基本情况看，至少应该包括以下六方面资料：基础性资料。基础性资料是课题研究前期以及课题研究中所作的调查、测量、检索、研讨等等工作中所产生的各类资料。计划性资料。计划性资料是课题研究起始阶段所形成的各类计划方案、过程性资料。过程性资料是课题研究过程中产生的各类资料。这些资料重在随时随地地搜集、积累与整理，特别要注意研究过程中的原始数据与资料。专题性资料。课题研究过程中，围绕一些事关整个课题运作的专题进行深入系统的研究所形成的资料是专题性资料。效果性资料。对实验变量的控制、检测，对课题实施的阶段性、终结性评估等等，都会得到相应的资料，这是形成最终成果的主要资料。成果性资料。课题实施的各个阶段与课题研究结束都育来自课题组与课题组成员个人的专题性或综合性的总结，这些总结对课题终端成果的形成具有直接意义。

其中，过程性资料是课题研究过程中所产生的各类资料，也是课题研究过程中的关键性资料。对于小课题研究来说，过程性资料已经是整个研究过程的全部资料了。这些资料比较繁杂，重在随时随地地搜集、积累与整理，特别要注意研究过程中的原始数据与资料。 3、课题过程性资料主要有哪些内容？主件：课题立项申请书批准书课题方案（具体每个阶段的研究计划每个阶段的总结）过程性资料（材料与课题要具有相关度）★围绕课题展开的调查报告、方案论证、开题报告、阶段报告等; ★围绕课题的学习材料学习体会; ★围绕课题的研究课实录或教学设计、说课、评课、教者自我反思、课堂评价表、光盘、图片、影像资料; ★教育教学效果测查情况，检测评价试卷、问卷及检测所得的一些数据资料★研究过程中对研究对象的全部观察记录、调查材料、测验统计等。 ★课题组成员所写的课题小结、随笔、案例分析、课题组成员所获得的荣誉。课题组成员撰写的经验总结、发表的与课题有关的文章（刊物封面、目录、文章级别、文章）、获奖论文（注明级别、等次）、撰写的专著。 ★课题整个研究过程的大事记，主要成果推广应用情况、效果、效益。 ★课题中期评估申请中期评估报告阶段成果★课题结题申请书课题结题报告最终成果看到这些内容，老师们一定会感到非常熟悉，我们日常教学中就在做着这些工作，比如：教学反思、随笔、案例每月都写，教学活动我校也是每月一次。但我们获得的资料可能只是侧重某一方面，它们是独立的、零散的、无计划的，有效的搜集、整理、分析，使零乱、芜杂的资料成为典型、有序的资料，为验证提供准确、可靠的依据，最终会取得研究的

心悦胶囊说明书

心悦胶囊说明书心悦胶囊(益盛)益气养心，和血。用于冠心病心绞痛属于气阴两虚证者。下面是学习啦小编整理的心悦胶囊说明书，欢迎阅读。心悦胶囊商品介绍通用名：心悦胶囊生产厂家: 吉林省集安益盛药业股份有限公司批准文号：国药准字Z20030073 药品规格：0.3g*24粒药品价格：￥50.9元心悦胶囊说明书【通用名称】心悦胶囊【商品名称】心悦胶囊(益盛) 【拼音全码】XinYueJiaoNang(YiSheng) 【主要成份】西洋参茎叶总皂苷。【性状】药品为胶囊剂，内容物为黄色粉末;气微，味苦。【适应症/功能主治】益气养心，和血。用于冠心病心绞痛属于气阴两虚证者。【规格型号】0.3g*24s 【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。【不良反应】个别患者服药后可出现胃部胀闷不适感，可改为饭后服用。【禁忌】尚不明确。

【注意事项】尚未明确。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮藏】密封，置通风干燥处。【包装】0.3g*12s*2板(铝塑包装)。【有效期】24月【批准文号】国药准字Z20030073 【生产企业】吉林省集安益盛药业股份有限公司心悦胶囊(益盛)的功效与作用心悦胶囊(益盛)益气养心，和血。用于冠心病心绞痛属于气阴两虚证者。心悦胶囊使用常见问题问：心悦胶囊(益盛)主治功能是什么呢? 答：益气养心，和血。用于冠心病心绞痛属于气阴两虚证者。看到这篇文章的还看了： 1.奥克胶囊说明书 2.得生胶囊说明书得生胶囊主治功能 3.脂必泰胶囊说明书 4.康欣胶囊说明书 5.克拉霉素胶囊说明书

课题研究资料的搜集与整理

课题研究资料的搜集与整理主讲田晓晴2012年11月16 本年度，我校共有12项县级课题、37个校级课题立项，涉及一线所有在职教师。这是一件可喜的事情，然而在课题实施过程中如何科学、有序地搜集整理过程性资料，还有许多教师处于茫然的状况。为了保障我们的课题顺利结题，并取得高质量的课题成果。今天我们专门谈谈过程性资料的搜集和整理问题。在课题研究过程中，资料的占有量及资料的客观性和真实性，决定了课题研究成果的质量。因此，全面的收集、整理和保存课题研究资料，是课题研究中的一项重要工作。我将从以下两方面介绍：课题过程性资料的内容、课题资料怎样搜集和整理。一、课题过程性资料的内容 1、什么是课题资料？课题资料是指课题研究过程中的全部资料，是科研课题研究的重要组成部分。它如实地记载了一个课题从策划、立项、研究到最后结题的全过程。它不仅是课题成果的佐证材料，课题验收的重要依据，更是开展科研工作的保证。 2、课题资料的种类从目前中小学科研课题研究工作的基本情况看，至少应该包括以下六方面资料：基础性资料。基础性资料是课题研究前期以及课题研究中所作的调查、测量、检索、研讨等等工作中所产生的各类资料。计划性资料。计划性资料是课题研究起始阶段所形成的各类计划方案。过程性资料是课题研究过程中产生的各类资料。如实验记录、实验教案、活动设计、教学反思、学生、家长的反馈、课堂观察记录等。这些资料重在随时随地地搜集、积累与整理，特别要注意研究过程中的原始数据与资料。专题性资料。课题研究过程中，围绕一些事关整个课题运作的专题进行深入系统的研究所形成的资料是专题性资料。如专题讲座、报告、研讨、文献资料。效果性资料。对实验变量的控制、检测，对课题实施的阶段性、终结性评估等等，都会得到相应的资料，这是形成最终成果的主要资料。如个体、群体的变化。如测试卷、学生的作品成果等。成果性资料。课题实施的各个阶段与课题研究结束都育来自课题组与课题组成员个人的专题性或综合性的总结，这些总结对课题终端成果的形成具有直

强力定眩胶囊说明书

强力定眩胶囊说明书强力定眩胶囊(汉王)降压、降脂、定眩。用于动脉硬化，高血脂症以及上述诸病引起的头痛，头晕，目眩，耳鸣，失眠等症。下面是学习啦小编整理的强力定眩胶囊说明书，欢迎阅读。强力定眩胶囊商品介绍通用名：强力定眩胶囊生产厂家: 陕西汉王药业有限公司批准文号：国药准字Z20090205 药品规格：0.35*36粒药品价格：￥66元强力定眩胶囊说明书【通用名称】强力定眩胶囊【商品名称】强力定眩胶囊(汉王) 【拼音全码】QiangLiDingXuanJiaoNang(HanWang) 【主要成份】天麻杜仲杜仲叶川芎野菊花。【性状】强力定眩胶囊(汉王)为丸剂。【适应症/功能主治】降压、降脂、定眩。用于动脉硬化，高血脂症以及上述诸病引起的头痛，头晕，目眩，耳鸣，失眠等症。【规格型号】0.35*36s 【用法用量】一日三次，一次四粒。【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。【注意事项】请遵医嘱。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮藏】密封保存。【包装】0.35*36s/盒。【有效期】24月【批准文号】国药准字Z20090205 【生产企业】陕西汉王药业有限公司强力定眩胶囊(汉王)的功效与作用强力定眩胶囊(汉王)降压、降脂、定眩。用于动脉硬化，高血脂症以及上述诸病引起的头痛，头晕，目眩，耳鸣，失眠等症。强力定眩胶囊使用常见问题问：强力定眩胶囊(汉王)适应症是什么呢? 答：降压、降脂、定眩。用于动脉硬化，高血脂症以及上述诸病引起的头痛，头晕，目眩，耳鸣，失眠等症。看到这篇文章的还看了： 1.奥克胶囊说明书 2.得生胶囊说明书得生胶囊主治功能 3.脂必泰胶囊说明书 4.康欣胶囊说明书 5.克拉霉素胶囊说明书

化学药物制剂处方及工艺研究

化学药物制剂处方及工艺研究化学药物制剂处方及工艺具有重要性、必要性以及特殊性，而对其管理是保证其特点为患者带来福音的先决条件之一。所以，通过对化学药物制剂处方工艺的研发现状进行了解，并且发现其中存在处方工艺缺乏详细备案数据、忽略成本等问题，并结合当前的药物行业发展现状，建立信息反馈机制，健全相关法律制度，是实现对药物进行有效管理的重要依据。标签：化学药物制剂；处方工艺；管理 [Abstract] The formulation and technology of chemicals are important，essential and special，and the management of it is one of the preconditions of ensuring their features and bringing the gospel to patients，therefore，mastering the research status of formulation and technology of chemicals，finding out the issues of lack of detailed record data and neglecting cost in the formulation and technology，establishing the information feedback mechanism combined with the development status in the medicine industry and improving the related legal system are the important basis for realizing the effective management of drugs. [Key words] Formulation of chemicals；Technology of prescriptions；Management 随着制药行业的飞速发展，国内的药品制剂技术、药品管理水平等方面也在不断的发展与提高。而保证化学药物制剂疗效的前提是化学药物制剂的处方及工艺具有科学性和有效性，所以，在对药物制剂进行有效管理时，应该从化学药物制剂处方及工艺方面着手。对药物制剂的处方、工艺参数进行有效管理，是实现药物产业化的重要保障。从化学药物制剂处方及工艺的研发过程以及研发理念等方面进行综合分析，并针对其中存在的问题进行研究与探讨，是药物制剂管理的发展方向之一。 1 化学药物制剂处方工艺的现状化学药物制剂处方工艺的发展进程是中国制药行业的核心内容之一，而且也是化学药物制剂生产的主要依据。随着新技术、新设备的研发与投入使用，化学药物制剂处方工艺愈加的完善，但是在实际的研发过程中，化学药物制剂处方工艺的设计理念并没有考虑研发成本，而且也没有对某一处方的详细数据进行备案[1]。例如口服固体制剂，其目前的药物制剂处方工艺在辅料、主药等方面比较重视，但是对于裂片、粘冲、弹片等现象并没有找到合理的解决措施，所以，化学药物制剂处方工艺还处在成长阶段。药物制剂质量标准、新型制剂产业化以及药物对患者的治疗效果都是影响药物制剂管理的因素之一，中国对药物产业化的审批工作比较繁琐，所以制药企业在制定化学药物制剂处方及工艺时，会为缩短审批时间，在辅料使用、压片等方面进行简化。监管部门对化学药物制剂处方及工艺并不能起到有效管理作用，而且也因此而影响了企业对上市药品进行工艺创

文献资料的收集方法

文献资料的收集方法、文献回顾的目的 --藉由文献发展研究问题一) 厘清问题 (Identifying problem) 二) 发展假设 (Developing hypotheses) 三) 发展方法 (Developing the method) 二、文献的寻找（一）寻找策略 1. 百科全书（encyclopedias ） 2. 研究的回顾（reviews research ）（1）一些专家学者已花费很多的时间与精神，并已整理出与研究题目相关的文献资料。（2）相关的研究不仅汇整出相关的研究资料；同时评论综合出整合性的结论。（3）研究者已提出在研究领域中，未来可行的研究方向。（二）摘要（abstracts ）（三）征片（microform p ublicati ons ）（四）索引（indexes ）（五）参考书目（bibliographies ）（六）分类卡（card catalog ）三、实际方法（一）学校现有的光盘与数据库（二）国家图书馆（三）馆际合作的方法四、阅读与记录文献须注意之处（一）（二）（三）（四）（五）（六）实验设计与操弄的处理（如果是实验性的研究）问题的陈述（和研究假设）研究对象的特征研究工具与测试的使用测验的过程自变项与依变项

（七）数据的处理与分析（八）研究的发现（九）后续研究的问题（十）其他相关研究引用的出处五、如何整理所览阅的文献资料 Table 2.1 Criteria for Critiquing a Research Paper I. Overall imp ression (most imp orta nt): Is the paper a sig nifica nt con tributio n to kno wledge about the area? II. Introduction and review of literature Is the research plan devel oped with in a reas on able theoretical framework? Is curre nt and releva nt research cited and prop erly interp reted? Is the stateme nt of the problem clear, con cise, testable, and derived from the theory and research reviewed? III. Method Are releva nt p artic ipants characteristics described, and are the subjects approp riate for the research? Is the in strume ntati on approp riate? Are testi ng or treatme nt p rocedures described in sufficie nt detail? Are the statistical an alyses and research desig n sufficie nt? IV. Results Do the results evaluate the stated p roblem? Is the p rese ntati on of results complete? Are the tables and figures approp riate? V. Discussion The purp ose of the review is to dem on strate that your p roblem n eeds inv estigati on and that you have con sidered the value of releva nt p ast research in devel oping your hypo theses and methods. 、研究报告的评论准则表2-1 、研究报告评析的格式表2-2 A. B. C. A. B. C. D. A. B. C. A. Are the results discussed? B. C. Are the results related back to the p roblem, theory, and p revious findings Is there excessive sp eculati on? VI. References Are all refere nces in the correct format, and are they compi ete? A. B. Are all references cited in the text? C. A. B. A. B. C. Are all dates in the refere nces correct, and do they match the text citati on? VII. Abstract Does it in clude a stateme nt of the purp ose; descri pti on of subjects, in strume ntatio n, and p rocedures; and a report of meanin gful findin gs? Is the abstract the proper len gth? VIII. General Are key words p rovided? Are running heads pro vided? Does the paper pro vide for use of non sexist Ian guage, p rotecti on of huma n subjects, and approp riated labeli ng of huma n subjects?