煎膏剂精选 课件

2. 蔗糖 制备煎膏剂所用的糖，除另有规定 外，应使用《中国药典》收载的蔗糖，由于 糖的品质不同，制成的煎膏剂的质量及效用 也有差异。采用的糖有冰糖、白糖、红糖、 饴糖等，各种糖在有水分存在时，都有不同 程度的发酵变质特性，在使用前应加以炼制。 炼糖的目的在于使糖的结晶熔融，去除水分， 净化杂质和杀死微生物。炼糖时，使糖部分 转化，控制糖的适宜转化率，还可以防止煎 膏剂产生“返砂”现象。
煎膏剂（膏滋）
主要内容
概念 制备工艺 相关规定 检验项目
概念
煎膏剂是指饮片用水煎煮，取煎煮 液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制 成的稠厚状半流体制剂。
用稀酸或酶对蔗糖作用后 所得的含等量的葡萄糖和
果糖的混合物。
概述
由于煎膏剂经浓缩并含有较多的糖或蜜等 辅料，故具有药物浓度高，体积小，稳定性 好，便于服用等优点。煎膏剂的效用以滋补 为主，兼有缓和的治疗作用，药性滋润，故 又称膏滋。也有的将加糖的称糖膏，加蜂蜜 的称蜜膏。煎膏剂多用于慢性病，如益母草 膏多用于妇女活血调经；养阴清肺膏多用于 阴虚肺燥，干咳少痰等症。受热易变质及以 挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏剂。
实际生产中，判断正在加热的清膏及成品 膏是否达到规定的相对密度，按中国药典的 方法测定较费时间，通常用波美计测“收膏” 的相对密度，简便准确。
分装
由于煎膏剂较粘稠，为便于取用， 应用大口容器盛装；容器应洗净，干 燥，如有条件，可灭菌后使用，以免 生霉变质。
分装时应待煎膏充分放冷后再装入 容器，然后加盖，切勿在产生霉变现象。
相关规定
煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定： 一、饮片按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤液
浓缩至规定的相对密度，即得清膏。 二、如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入药物
细粉。 三、清膏按规定量加入炼蜜或糖（或转化糖）收膏；
若需加药物细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。除另 有规定外，加炼蜜或糖(或转化糖)的量,一般不超过 清膏量的3倍。 四、煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。 五、除另有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉处贮藏。
棒 2.3 量筒25ml或50ml 2.4 比重瓶 常用规格有5ml、10ml、25ml或
50ml的比重瓶和附温度计的比重瓶。 2.5 恒温水浴 20℃ 2.6 新煮沸后放冷的纯化水 2.7 温度计
相对密度检查
3、操作方法
除另有规定外，取供试品适量， 置以称定重量的小烧杯中，精密称定， 加水约2倍，精密称定，混匀，作为供 试品溶液。照相对密度测定法（附录 Ⅶ Ａ）测定，应符合各品种项下有关 规定。
浓缩
将煎煮后的滤液加热浓缩至规定的 相对密度，或以搅拌棒趁热蘸取浓缩 液滴于桑皮纸上，以滴液的周围无渗 出水迹时为度，即得“清膏”。
收膏
取清膏，加入规定量的炼糖或炼蜜。除 另有规定外，一般加入糖或蜜的量不超过清 膏量的3倍。收膏时随着稠度的增加，加热 温度可相应降低，并需不断搅拌和掠去液面 上的浮沫。收膏稠度视品种而定，一般相对 密度在1.4左右。
制备方法
（一）辅料的选择与处理
1. 蜂蜜 制备煎膏剂所用的蜂蜜须经炼制处理 嫩蜜：将蜂蜜加热至105℃～115℃，使含水量为17 ％ ～20％，相对密度在1.35左右，色泽无明显变化， 稍有黏性。 中蜜：又称炼蜜。是将嫩蜜继续加热，温度达116 ℃ ～118 ℃，使含水量为14％ ～16％，相对密度在 1.37左右，出现浅黄色有光泽的翻腾的均匀细气泡， 用手捻有黏性，当两手指分开时无白丝出现。 老蜜：是将中蜜继续加热，温度达1169℃ ～122℃， 使含水量为10％ 以下，相对密度在1.40左右，出现 红棕色有光泽较大气泡，手捻之甚黏，当两手指分开 出现长白丝，滴入水中成珠状（滴水成珠）。
有些煎膏剂在贮藏 一定时间后，常有 糖的结晶析出，俗
称“返砂”。
煎膏剂的制法
煎膏剂的制备，除炼糖和炼蜜外， 其一般工艺流程为：
煎
浓
收
分
成
煮
缩
膏
装
品
一种制法，把炼 蜜加入清膏中煎 制形成膏状。
煎煮
根据方中药材性质，将其切成片、 段或粉碎成粗粉，加水煎煮2～3次， 每次2～3小时，滤取煎液，药渣压榨， 压榨液与滤液合并，静置，若为新鲜 果类，则宜洗净后榨取果汁，果渣加 水煮，滤液合并备用。
供试品重量＋加入供试品中的水重量
不溶物检查
1、简述 1.1 本项目适用于检查煎膏剂中焦屑等
不溶性异物。 1.2 本项检查的目的在于控制制备过程
中带入的不溶性异物。 1.3 加药材细粉的煎膏剂，应在未加入
药粉前检查，符合规定后方可加入药 粉。加入药粉后不再检查不溶物。
不溶物检查
2、仪器与用具 2.1 天平 感量10mg 2.2 烧杯（250ml） 2.3 玻璃棒
不溶物检查
3、操作方法 称取供试品5g，置250ml烧杯中，
加入热水（70～80℃）200ml，搅拌 使溶化，放置3分钟后观察结果。
不溶物检查
4、结果与判定 4.1 全部溶化或有微量细小纤维、颗粒
判为符合规定。 4.2 烧杯底部有焦屑等不溶性异物的应
判为不符合规定。
装量
照最低装量检查法（附录Ⅻ Ｃ） 检查，应符合规定。
相对密度检查
4、记录与计算 4.1 记录供试品、供试品加水的称量数据； 4.2 记录空比重瓶、比重瓶加供试品溶液、比重瓶加水的称量
数据； 4.3 计算
W1－W1×f 供试品相对密度＝ ─────────
W2－W2×f 式中: W1为比重瓶内供试品溶液的重量，g：
W2为比重瓶内水的重量，g；
加入供试品中的水重量 f＝ ────────────────
微生物限度
照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C） 检查，应符合规定。
2010年版药典与2005年版药典此 剂型项下无变动！
检验项目
除另有规定外，煎膏剂应进行以 下相应检查：
【相对密度】 【不溶物】 【装量】 【微生物限度】
相对密度检查
1、简述 1.1 测定相对密度的目的在于控制煎
膏剂的密度，以保证药品质量。 1.2 凡加药材细粉的煎膏剂，不再检
查相对密度。
相对密度检查
2、仪器与用具 2.1 分析天平 感量1mg 2.2 小烧杯（30ml、50ml或100ml）及玻璃