内部审核及管理评审

（2）特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内 审频次：
① 出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；
② 内部监督连续发现质量问题；
③ 实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大 变化；
④ 第二方或第三方现场评审前，必要时。
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质量体系内审与管理评审/2008
7、内审的职责？（根据程序文件进行）
7.1 人员职责
审核发现；报告审核结果并形成不符合项通知书；负责对内
审发现的不符合项的跟踪和验证；收存与审核有关的文件
（通称“内审记录”）。
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7.2．各部门职责
质量体系内审与管理评审/2008
（l）质量管理部门（根据程序文件规定而定）
① 编制内审计划并通知相关人员和部门；
② 协调内审工作；③ 准备内审文件；
④ 收集内审记录；⑤ 分析内审结果；
➢ 检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量 管理体系文件的一项重要工作。
➢ 通过内审，能自我发现问题、分析原因、采取措施 解决问题，以实现质量管理体系的持续改进。
➢ 管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体 系目标的决策。
➢ 管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况 与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。
内部审核培训课件
2012
计量培训
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一、概述 1、什么叫“内审”？
内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行
的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，
保证管理体系的自我完善和持续改进过程。
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2、为什么要做“内审”？
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内审计划中应包括对领导层的审核。
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二、内审的启动
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1、根据：程序文件《……》，及年度审核计划？
2、内审计划的确定与评审组确定
2.1 内审计划
按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织 质量管理部门及有关人员策划并编制《年度内审计划》（内 容包括内审的目的、性质、依据、范围、审核组人员、日程 安排）。
⑥ 组织跟踪验证纠正措施；
⑦ 管理内审员； ⑧ 起草内审总结；
⑨ 完成内审材料归档。
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（2）受审部门
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① 了解审核计划并在审核前进行自查；
② 配合审核组确认并实施审核计划；
③ 将审核的目的和范围通知有关员工；
④ 指定陪同内审组的联络员；
⑤ 内审员要求时，为其使用有关设施、证明材料提供便 利；
质量管理部门或审核组长制定《内审计划》。《内审计划》 （包括《专项审核计划》）报质量负责人审批后，由质量管 理部门在正式审核前5～10日发至有关部门和人员。
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2.2 评审组（内审组）
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➢内审组长：也可以由质量负责人兼任或委任具有内审资格的 他人进行。
➢内审员组成，特殊情况下，内审组可吸收业务专家参加。
有无教育培训计划 有无培训证明考核资料
资料是否归档
关键人员是否有 当前工作描述
七方面内容 是否描述齐
查保密要求 及监督记录
四类人员 是否授权
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示例2. 对“检测设备”的审核举例
查设备维护记录
核查校准证书
属限定范围内使用的设备 查是否在校准有效期内 查是否明确标明准用范围
【质量负责人】批准并组织年度内审计划；指定组成内审组及 任命组长；将内审计划通知组长和受审核部门；批准内审报 告。
【内审组长】编制内审实施计划；组织内审组实施内审；主持 内审首次与末次会议；向质量负责人报告内审实施进程中遇 到的重大问题；清晰明确地报告内审结论；签发不符合项通 知书；编写内审报告。
【内审员】编制内审检查表；有效地执行内审实施计划；记录
⑥ 确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷；
⑦ 提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。
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8、内审计划
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内审计划有年度计划或附加内审（专 项内审）活动计划两类。年度内审计划是 内审策划的总纲，附加内审计划一般可参 考年度内审计划制定，只不过涉及的范围 有限。
2.3 内审员
➢要求：……条件？……知识？……态度？
➢熟悉：程序文件……？评审准则……？及相关知识？
➢根据内审计划编制“检查表”。（也可统一编制内审检查表）
➢检查记录表的类型分过程（或要素）检查记录表和部门检查 记录表两种，需根据本单位的具体情况，选择其中适合的一 种，并应根据各部门实际情况认真填写。
（2）客户的要求、标书和合同条款；
（3）国家或行业的有关法律、法规或标准；
（4）实验室资质认定（/或实验室认可）评审准则。
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5、内审的原则 （1）审核的客观性： （2）审核的独立性： （3）审核的系统性：
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6、内审频次
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（1）常规审核：按年度计划进行。每年至少一次。
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示例1. 对“人员”的审核举例
是否便于查阅
内容是否齐全
人员技术业绩档案 是否集中管理
有无人员培训程序
有无教育培训目标
上岗证是否在现 场可随时提供 查资质确认资料
查岗前培训记录
人员
查对在培人员 的监督记录
是否按岗位职责 配备胜任人员
查人员一览表 有无流动编制
临时人员，额外技术 人员有无考核、签约
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3、内审涉及范围 审核活动的范围是指设施（包括各种场所）以及部门、要素等审核活动所涉及
的领域或范围。
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4、内审的依据
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内部审核的依据（又称审核准则）：
（l）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包 括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划 等）；
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3、内审的实施
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内审的实施按照首次会议、现场审核、开具不符 合项报告、（评审组交流碰头会）及召开末次会议的 程序进行。
【首次会议】：评审组长交代清楚内审的主要要求与 说明内容？（记住：参与人员在《签到表》上签到）
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【现场评审】：以首次会议开始现场审核，内审员依据《质量手册》、《程序文 件》、《现场审核检查记录表》等进入现场检查、核实，在现场审核时，内审员 可运用各种审核方法和技巧，通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文 件、现场检查、调查验证等方法，收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记 录。