循证医学与临床研究

4 应用于具体的个体化病人
实践循证医学的要点
使用高质量的证据：如循证临床实践 提供高质量的证据：进行高质量的临床研究
二、临床研究与循证医学的关系
开展循证医学的挑战, 临床实践迫切需要证据,但： ▪ 当前可得到的高质量的、能帮助决策的证据太少 ▪ 能够提供高质量临床研究证据的专业技术人员太少 ▪ 循证医学需要临床研究提供证据
循证医学与临床研究
内容
一、为什么要进行科学研究？ 二、临床研究与循证医学的关系？ 三、怎样进行临床研究？
一、为什么要做科学研究？
1. 好奇心，追求真理，发现真理 ▪ 获得知识、认识世界 2. 对社会做出贡献 ▪ 改造世界，促进医学进步 3. 功利目的 ▪ 获文凭学位、升等晋级
研究的层面
1. 基础研究：了解基本自然规律(20世纪上半叶) ▪ 获得知识、认识世界 2. 发展研究：介于基础研究和应用研究之间 3. 应用研究：临床研究- 帮助决策的证据 ▪ 实用性强、改造世界
今后三四十年全球科技发展的重点继续向后二者倾斜
临床医学面临的挑战
1. 对同一疾病或病情，不同地区医生采用的方法差异极大， 超过能解释的范围，说明缺乏证据证明谁更正确？
▪ 英国不同城市抗凝剂治疗心梗使用相差100倍 ▪ 美国不同社区颈动脉内膜切除术使用率相差20倍 2. 医疗费用问题：不堪重负、价有所值？ ▪ 任何治疗方法均不同程度地花钱 ▪ 任何治疗方法均有不同程度的副作用 ▪ 但并非任何疗法均会有效 ▪ 病人期望值增高：要求医疗服务质优价廉 ▪ 花钱买疗效不确定、副作用明显、使用不方便的疗法，值
3 评价证据
Cochrane 系统评价已经进行 其他：应用临床流行病学的标准严格评价
急性缺血性脑卒中的特异性治疗
有证据有效： 少 常规使用: 阿司匹林等抗血小板药（SR、RCT）
选择性使用: 3小时内静脉使用rtPA 限制在临床试验中使用：6小时内静脉使用rtPA
（CT,SR） 证据不推荐常规使用：少
临床研究依据
治疗药物
中国 英国 依据 依据来源
甘油/甘露醇 中药 阿斯匹林 钙拮抗剂 低右 蛇毒 卒中病房
69％ 1％ 不充分 Cochrane Lib 66％ 0 不充分 Cochrane Lib 54％ 39％ 充 分 Cochrane Lib 53％ <1％ 不充分 Cochrane Lib 44％ 0 不充分 Cochrane Lib 30％ 0 不充分 Cochrane Lib 0 》50% 充 分 Cochrane Lib
来检验 一些疗法有效，但其机理暂无法在理论上解释
清楚
部分实例
利多卡因：纠正室性心律失常但增加死亡
Beta-阻滞剂：在机理上纠正室性心律失常不如 利多卡因，但实际上显著降低心梗 的死亡和再发
维生素E：理论上预防动脉硬化，实际上没有降 低血管事件
钙拮抗剂：减少脑梗死体积但无临床效果的证据 雷米普利： 减少死亡和血管事件但机理尚不明 中风病房： 减少中风死亡和残废但机理尚不明
(一) 在临床实践中发现问题
循证治病的过程：
1 提出问题： 病人类型？治疗目的（结局）？治疗措施？
2 寻找研究依据： Cochrane图书馆, Medline及其他资料库
3 评价研究依据：得出结果和结论是否真实可 靠？
4 将研究依据用于具体的病人
怎样提出问题？
- 首先要承认自己的无知，意识不到自已 的无知则很难提出好的问题
为什么需要循证医学?
一些有效的疗法长期得不到推广 一些无效或有害的疗法却广泛使用 高额的医疗费用买来的却是没有证据证明有效
的疗法 病人得到的医疗服务质量并不令人满意
时代发展需要循证医学
循证医学能部分帮助解决以上问题（依靠证据），病人受益 学习循证医学帮助你当好一个 临床医生（科学治病） 临床老师（正确的临床思维） 临床研究人员（少走弯路） 21世纪现代医生的通行证：计算机、英语、循证医学
得吗？
谁正确？
不知道！ 缺乏相关的高质量临床试验证据 因此，当有人说“我认为这是一种
有效（或无效）的疗法”时，你应 该问“证据何在？” 提倡“建设性怀疑”
随机对照试验发现:
一些疗法理论有效但实际无效或害大于利 一些疗法似乎无效而实际上利大于害 动物试验结果不能直接推广于人体 只有理论是不够的，理论还需要实践(临床试验)
血液稀释疗法、急性期使用肝素（特殊情况可用） 有效或有害的证据均不足(待研究)：多
溶栓 （超过3小时使用tPA，尿激酶） 降纤（蛇毒酶制剂） 神经保护剂
卒中：预防更加ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ效
研究证明：卒中是可预防的疾病
抗血小板制剂：阿斯匹林、抵克利得、氯吡格 雷
颈动脉内膜切除术：颈动脉狭窄>70% 降血压：低盐饮食、药物 戒烟 降脂：他汀类，舒降之等 雷米普利 心源性脑栓塞的抗凝治疗(华法林等)
临床专业研究生在循证医学中的作用
作为研究者: 提供高质量的证据 作为应用者: 使用高质量的证据
从证据到临床决策
原始临床研究(病因、诊断、治疗、预后等的各种) 系统评价/Meta-分析、HTA
临床实践指南(桥梁)
医生的临床经验
临床决策
病人的需要
病情是否有不能使用指南和证据的理由
临床医学的发展趋势
- 问题来自临床实践第一线 - 保持好奇心，善于发现问题 - 跟踪本学科研究进展
1 提出问题
一60岁男性病人，CT证实为急性脑梗死，发病 12小时后到达医院，无颅内高压及其他并发症。
问题： 这一急性脑梗死病人应该选用什么治疗方法来降 低死亡和残疾的风险？
2、寻找科学依据
依次查询： 最新临床实践指南 系统评价/Meta-分析，特别是Cochrane系统评价 随机对照试验，特别是大规模的RCT 若无，查询对照试验 若无，查询无对照病例观察
临床医学最重要的进展：
过去半个世纪：随机对照试验(似显微镜）
未来二十年： 随机对照试验的系统评价（以 Cochrane协作网为代表，与人类
基因组工程媲美） 目前的挑战： 为第一线的临床医生提供研究依据
并帮助他们应用
- David Sackett 1995
三、怎样进行临床研究？
在临床实践中发现问题 用可靠的方法去回答问题