第14章 循证医学与系统综述
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• EBM是有意识地、明确地、审慎地利用当前的最佳证据制定关于 个体病人的诊治方案。实施循证医学意味着要参酌最好的研究证 据、临床经验和病人的意见。 • EBM实践就是通过系统研究，将个人的经验与能获得最佳外部证 据融为一体。 • EBM强调，任何医疗决策的确定都要基于临床科研所取得的最佳 证据，即临床医生确定治疗方案、专家确定治疗指南、政府制定 卫生政策都应根据现有的最佳证据来进行。
临床证据的出现
4．高血压最佳治疗方案——HOT-PLendil随机试验
• HOT, Hypertension Optimal Treatment
• 该试验是迄今世界上最大规模的高血压治疗试验研究，研究目的
是为了寻找一个最佳的降压水平，即血压降到一个怎样的最合适 水平，才能把心血管疾病的危险性降到最低。HOT的试验设计较
临床证据的出现
5．颈总动脉内膜切除术是否能降低缺血性脑卒中的发生率
• 曾有报道认为，颈总动脉内膜切除术可降低缺血性脑卒中的发生率。
为验证这一手术的疗效，20世纪80年代初先后开展了以下三个多中心 临床试验：
• ①欧洲颈动脉手术试验 (ECST)，有80个中心，1150例患者参加；
• ②北美颈内动脉剥离术临床试验(NASCET)，有50个中心，659例患者 参加；
以往的临床试验设计更严谨，研究结果表明，在一个合理降压范
围内，血压降得越低越好。
• HOT研究结果还表明，要想达到满意的血压控制，往往 需要联合用药。长效钙拮抗剂(CCB)降压效果较肯定， 血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)对降压之外的其它临
床指标可能起较大的作用，但在达到理想血压方面不
足，常常需要联合用药，高血压病人的靶器官保护必 须经过有效降压和改善其它临床指标两种途径来达到。
1992年在英国伦敦成立了以已故临床流行病学家Cochrane的名
字命名的“Cochrane中心” 1993年10月，正式建立了世界范围的Cochrane协作网 1995年以后国际上其它著名的医学期刊纷纷发表有关EBM的述 评及评论
EBM在国外的发展
1996年为止，全世界已成立了13Cochrane中心。 美国医学会和《British Medical Journal》联合创办了 《Evidence—based Medicine》杂志，这是EBM发展的又一里 程碑。
一、循证医学(evidence-based medicine,EBM)定义：
循证医学是指慎重、准确和明智地应用当前所能获得 的最好研究证据，同时结合临床医生的个人专业技能和多 年临床经验，考虑患者的价值和愿望，将三者完美地结合，
制定出治疗措施的一门科学。
临床证据的出现
1．心肌梗死后心律失常是否应常规应用I类抗心律失常药
威胁人类健康的一些重要疾病已由单因素疾病逐渐
转变为多因素疾病多因素疾病的诊断治疗比单因素疾病 要复杂得多
这类疾病的控制往往要依靠临床试验的宏观证据来
解决。
７、制药业的发展给临床决策带来困惑
•
临床新药越来越多，特别是对同一类药、同一种 作用机制的药物，临床医生在选择时感到困惑。根据 药理学理论推理回答不了这个问题，只能依靠临床试 验来解决。
பைடு நூலகம்、循证医学产生的背景
１、循证医学的起源
• EBM起源于19世纪中期法国大革命之后的拿破仑时代的 巴黎，是唯结果论兴盛时期的产物，唯结果论主张某一行为 的正确与否应该用其结果来衡量。
•
在医学活动中，便是要求注重临床实际效果，即有确凿 证据证实有效的医疗方法才是好的、可取的。（长时间未引
起重视）
16
教学目的：
通过对本章的学习使学生掌握循证医学、系统评价和 Meta分析的概念、 循证医学、系统评价和Meta分析的一般步 骤、结果解释与合理应用等。
教学要求：
掌握：循征医学、系统综述的定义，循证医学和系统综述 的步骤； 熟悉：Meta分析的一般步骤、结果解释与合理应用； 了解：循证医学的发展历史。
• ⑧美国退伍军人医疗中心试验(VA)，有50个中心，189例患者参加。
• 这几个多中心临床试验的最终结果肯定了手术的疗效，使之得以推广。
临床证据的出现
6．β受体阻滞剂与充血性心力衰竭
• 药理实验证明，β受体阻滞剂可抑制心肌收缩，不利于充血性心 力衰竭的改善。
• 多中心临床试验肯定了β受体阻滞剂的疗效，使临床决策由不用
在实践中，不断总结，逐步提高
证
据
• 定义：证明事件真实情况的资料，都是证据。 • 临床证据：就是用以证明医生诊断、治疗疾病效果 的凭证、或证明一个假说的凭证，它可以是只有一 个病例的例证，也有多个病例的例证。
• 证据是基石，主要来源于医学期刊的研究结果，特 别是随机对照试验（RCT）等设计合理、方法严谨 的临床研究结果。 • 证据分类：原始研究证据和二次研究证据
在英国、澳大利亚、美国等发达国家，EBM普遍应用到临床实
践。
EBM在国外的发展
EBM与医学各个领域相结合，产生了循证医疗、循证诊断、 循证决策、循证医疗卫生服务购买等分支领域
EBM与临床各专业结合，产生了循证外科、循证内科、循
证妇产科、循证儿科、循证护理等分支学科
EBM在国内的发展
1998年-2001年4月澳大利亚Cochrane中心受世界
EMBASE（EM）的许多特点与MEDLINE类似，也是 国际上著名的生物医学文献数据库。收录1974年以来 800多万条记录，检索EMBASE的途径有多种，目前通过
国内网站检索。
EMBASE http://www.embase.com
中国生物医学文献数据库
CBM为中国生物医学文献数据库的简称，是中国 医学科学院医学信息研究所开发研制的综合性医学文 献数据库，用于检索中文记录。收录1978年以来260 多万条记录.
从病人的角度考虑问题
——真正有利于病人、确保我们去寻找以病人为中心的答案 • • • 1. 你认为你存在什么问题？ 2. 你曾想过你需要什么样的治疗方法吗？ 3. 你曾想过选择另外的方法来代替吗？
•
4. 你希望得到什么样的治疗效果？
确定问题的范围
确定研究的范围应考虑所具有的 • a. 资源 • b. 条件——可行性 • c. 临床意义的应用价值 • d. 研究质量——科学性
β受体阻滞剂转为合理使用β受体阻滞剂。
一、循证医学(evidence-based medicine,EBM)定义：
循证医学是指慎重、准确和明智地应用当前所能获得 的最好研究证据，同时结合临床医生的个人专业技能和多 年临床经验，考虑患者的价值和愿望，将三者完美地结合，
制定出治疗措施的一门科学。
什么是循证医学
Cochrane协作网的委托在中国举办了四期培训班
中国Cochrane中心于1998年在成都华西医科大学成立标 志着我国临床医学正在走近EBM
三、循证医学实践的步骤
（归纳为“五步曲”） • 1. 确定临床实践中的问题 • 2. 检索有关医学文献 • 3. 严格评价文献 • 4. 应用最佳证据，指导临床决策 • 5. 评估1-4项的效果和效率，不断改进（后效评价）
•
临床证据的出现
2．阿司匹林对急性心肌梗死的疗效
• 阿司匹林对冠心病心肌梗死的疗效直至80年代初期仍有较大争论。 • 欧美等多国组织了ISIS-2（Second International Study of Infarct Survival）多中心临床试验，观察了17000例病人，结 果证实口服阿司匹林 (162．5mg／d×4周)可显著降低AMI患者发 生心肌梗死后35天的病死率，减少非致命再梗死。 • 1988年，ISIS-2多中心临床试验结果发表以后，在世界范围内开 始广泛使用阿司匹林治疗AMI，使用率高达70％-80％，AMI临床 治疗水平无疑大大提高。
1.确定拟弄清的临床问题 2.检索有关的医学文献 3.严格的文献评价 4.应用最佳成果与临床决策
Ⅰ●疑难
●
重要
●
发展
●
提高
Ⅱ●关键词 ●期刊检索系统 Ⅲ ●真实性
●
●
电子检索系统
可靠性
●
适用性
Ⅳ ●肯定最佳证据：临床应用
无效或有害：停止／废弃→临床应用 ●难定的证据：提供进一步研究
●
5.评估效果、不断改进
８、人类医学实践的历史可以分为三个阶段
经验医学阶段：主要依赖医生个人经验。
实验医学时期：依赖医生个人经验的同时，更多地依
赖各种检查结果，如化验、X线、病理检查等。
循证医学阶段：在传统医学的基础上重视临床研究证 据。
循证医学的发展
EBM在国外的发展: 1992年《JAMA》发表了EBM工作组对EBM的全面阐述
1、原始研究证据分类
观察性研究
队列研究（cohort study）
试验性研究
随机对照试验（RCT）
病例对照研究(case cohort study ) 交叉试验 横断面调查(cross-sectional study ) 描述性研究(descriptive study ) 病例系列(case series) 个案报道(case report) 自身前后对照研究 非随机同期对照研究
２、信息与网络的迅猛发展
浩瀚的医学文献 计算机与网络技术的发展，医学信息的存贮与传播变 得越来越便捷和普及。
要求医生：（1）利用现代化的计算机手段，快速地从
光盘数据库及网络中获取最新临床科研结果。（2）必须
具备分辨文献质量好坏的能力。
３、临床科研方法学兴起 20世纪80年代以来，欧美发达国家的临床医生越来越注
临床证据的出现
3．胺碘酮对恶性心律失常的预防作用
• 对3个关于胺碘酮预防性用于心肌梗死和心力衰竭的临床试验的
逐个病人资料进行Meta分析表明，与安慰剂相比，胺碘酮可使与 心律失常相关的猝死降低30％，并使总病死率下降13％，从而明
确了胺碘酮作为心肌梗死或心力衰竭病人恶性室性心律失常预防
性用药的益处。
2、原始研究证据来源
MEDLINE MEDLINE是由美国国立医学图书馆开发的大型生物医学 文献数据库，收录1966年至今的记录1100多万条。不仅有专门 适用于快速检索循证医学证据的过滤工具，还提供部分记录的
全文超链接。通过PubMed和ovid检索系统对此库进行检索。
MEDLINE光盘
EMBASE
提出一个好的临床问题，应深入临床实践，具有基 础扎实的临床专业知识和技能，勤于动脑筋思考问题，跟 踪本专业研究进展，并经常与同等及上下级医生讨论，从 病人的角度考虑问题，就能逐步形成构建良好的问题，然
后查询证据。
五步法：
确定需解决的问题
检索文献、获得证据
评价、综合文献证据
适当地应用最佳证据
提 出 新 问 题
重临床科研方法学问题。
随机对照试验（Randomized controlled trial,RCT)开
始得到临床医生的广泛认可，并开展了大量单中心及多中
心ＲＣＴ临床试验。
多中心临床试验所得出的结论与药理学实验的结论
有所不同，很多从理论上应该有效的疗法被临床试验 证实无效，很多过去认为无效或疗效一直不肯定的方 法被证明有效。
上述情况使临床医生开始意识到，临床决策应以临床 的宏观证据为依据。
4、Meta分析引入临床研究
Meta分析作为一种研究方法于20世纪70年代开始
出现于医学健康领域。
5、临床经济学的发展对医疗实践提出新要求
医疗费用的增长，使各国政府不得不努力寻求更 合理、更有效的医疗服务。
6、人类疾病谱发生变化
• 过去的临床药理实验表明，恩卡尼(Encainide)和氟卡尼 (F1ecainide)能降低AMI（Acute Myocardial Infarction ）病 人室性心律失常的发生率。 1987—1988年，欧美多中心合作进行了著名的“心律失常抑制试 验”，从选择的2315例研究对象的结果发现，服药组病死率明显 高于安慰剂对照组(分别为4．5％和1．2％)，从而否定了这一疗 法，美国随即禁止恩卡尼的生产，并限制了氟卡尼的应用。
Ⅴ ●终身继续教育
●
提高临床水平
前后比较评价
实践循证医学“五步曲”
问题的来源—临床实践
•
•
临床医生应随时保持好奇心，善于在临床实践 中认真观察、发现问题和提出问题。 问题常常来源于日常临床医疗工作。
临床问题的种类和结构
提出问题过程中的困难
• 1. 遇到了问题但不知道从何开始？
• 2. 有了问题但难以清楚地表达。 • 3. 面临大量的问题，如何选择出应优先回答的问题。
临床证据的出现
4．高血压最佳治疗方案——HOT-PLendil随机试验
• HOT, Hypertension Optimal Treatment
• 该试验是迄今世界上最大规模的高血压治疗试验研究，研究目的
是为了寻找一个最佳的降压水平，即血压降到一个怎样的最合适 水平，才能把心血管疾病的危险性降到最低。HOT的试验设计较
临床证据的出现
5．颈总动脉内膜切除术是否能降低缺血性脑卒中的发生率
• 曾有报道认为，颈总动脉内膜切除术可降低缺血性脑卒中的发生率。
为验证这一手术的疗效，20世纪80年代初先后开展了以下三个多中心 临床试验：
• ①欧洲颈动脉手术试验 (ECST)，有80个中心，1150例患者参加；
• ②北美颈内动脉剥离术临床试验(NASCET)，有50个中心，659例患者 参加；
以往的临床试验设计更严谨，研究结果表明，在一个合理降压范
围内，血压降得越低越好。
• HOT研究结果还表明，要想达到满意的血压控制，往往 需要联合用药。长效钙拮抗剂(CCB)降压效果较肯定， 血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)对降压之外的其它临
床指标可能起较大的作用，但在达到理想血压方面不
足，常常需要联合用药，高血压病人的靶器官保护必 须经过有效降压和改善其它临床指标两种途径来达到。
1992年在英国伦敦成立了以已故临床流行病学家Cochrane的名
字命名的“Cochrane中心” 1993年10月，正式建立了世界范围的Cochrane协作网 1995年以后国际上其它著名的医学期刊纷纷发表有关EBM的述 评及评论
EBM在国外的发展
1996年为止，全世界已成立了13Cochrane中心。 美国医学会和《British Medical Journal》联合创办了 《Evidence—based Medicine》杂志，这是EBM发展的又一里 程碑。
一、循证医学(evidence-based medicine,EBM)定义：
循证医学是指慎重、准确和明智地应用当前所能获得 的最好研究证据，同时结合临床医生的个人专业技能和多 年临床经验，考虑患者的价值和愿望，将三者完美地结合，
制定出治疗措施的一门科学。
临床证据的出现
1．心肌梗死后心律失常是否应常规应用I类抗心律失常药
威胁人类健康的一些重要疾病已由单因素疾病逐渐
转变为多因素疾病多因素疾病的诊断治疗比单因素疾病 要复杂得多
这类疾病的控制往往要依靠临床试验的宏观证据来
解决。
７、制药业的发展给临床决策带来困惑
•
临床新药越来越多，特别是对同一类药、同一种 作用机制的药物，临床医生在选择时感到困惑。根据 药理学理论推理回答不了这个问题，只能依靠临床试 验来解决。
பைடு நூலகம்、循证医学产生的背景
１、循证医学的起源
• EBM起源于19世纪中期法国大革命之后的拿破仑时代的 巴黎，是唯结果论兴盛时期的产物，唯结果论主张某一行为 的正确与否应该用其结果来衡量。
•
在医学活动中，便是要求注重临床实际效果，即有确凿 证据证实有效的医疗方法才是好的、可取的。（长时间未引
起重视）
16
教学目的：
通过对本章的学习使学生掌握循证医学、系统评价和 Meta分析的概念、 循证医学、系统评价和Meta分析的一般步 骤、结果解释与合理应用等。
教学要求：
掌握：循征医学、系统综述的定义，循证医学和系统综述 的步骤； 熟悉：Meta分析的一般步骤、结果解释与合理应用； 了解：循证医学的发展历史。
• ⑧美国退伍军人医疗中心试验(VA)，有50个中心，189例患者参加。
• 这几个多中心临床试验的最终结果肯定了手术的疗效，使之得以推广。
临床证据的出现
6．β受体阻滞剂与充血性心力衰竭
• 药理实验证明，β受体阻滞剂可抑制心肌收缩，不利于充血性心 力衰竭的改善。
• 多中心临床试验肯定了β受体阻滞剂的疗效，使临床决策由不用
在实践中，不断总结，逐步提高
证
据
• 定义：证明事件真实情况的资料，都是证据。 • 临床证据：就是用以证明医生诊断、治疗疾病效果 的凭证、或证明一个假说的凭证，它可以是只有一 个病例的例证，也有多个病例的例证。
• 证据是基石，主要来源于医学期刊的研究结果，特 别是随机对照试验（RCT）等设计合理、方法严谨 的临床研究结果。 • 证据分类：原始研究证据和二次研究证据
在英国、澳大利亚、美国等发达国家，EBM普遍应用到临床实
践。
EBM在国外的发展
EBM与医学各个领域相结合，产生了循证医疗、循证诊断、 循证决策、循证医疗卫生服务购买等分支领域
EBM与临床各专业结合，产生了循证外科、循证内科、循
证妇产科、循证儿科、循证护理等分支学科
EBM在国内的发展
1998年-2001年4月澳大利亚Cochrane中心受世界
EMBASE（EM）的许多特点与MEDLINE类似，也是 国际上著名的生物医学文献数据库。收录1974年以来 800多万条记录，检索EMBASE的途径有多种，目前通过
国内网站检索。
EMBASE http://www.embase.com
中国生物医学文献数据库
CBM为中国生物医学文献数据库的简称，是中国 医学科学院医学信息研究所开发研制的综合性医学文 献数据库，用于检索中文记录。收录1978年以来260 多万条记录.
从病人的角度考虑问题
——真正有利于病人、确保我们去寻找以病人为中心的答案 • • • 1. 你认为你存在什么问题？ 2. 你曾想过你需要什么样的治疗方法吗？ 3. 你曾想过选择另外的方法来代替吗？
•
4. 你希望得到什么样的治疗效果？
确定问题的范围
确定研究的范围应考虑所具有的 • a. 资源 • b. 条件——可行性 • c. 临床意义的应用价值 • d. 研究质量——科学性
β受体阻滞剂转为合理使用β受体阻滞剂。
一、循证医学(evidence-based medicine,EBM)定义：
循证医学是指慎重、准确和明智地应用当前所能获得 的最好研究证据，同时结合临床医生的个人专业技能和多 年临床经验，考虑患者的价值和愿望，将三者完美地结合，
制定出治疗措施的一门科学。
什么是循证医学
Cochrane协作网的委托在中国举办了四期培训班
中国Cochrane中心于1998年在成都华西医科大学成立标 志着我国临床医学正在走近EBM
三、循证医学实践的步骤
（归纳为“五步曲”） • 1. 确定临床实践中的问题 • 2. 检索有关医学文献 • 3. 严格评价文献 • 4. 应用最佳证据，指导临床决策 • 5. 评估1-4项的效果和效率，不断改进（后效评价）
•
临床证据的出现
2．阿司匹林对急性心肌梗死的疗效
• 阿司匹林对冠心病心肌梗死的疗效直至80年代初期仍有较大争论。 • 欧美等多国组织了ISIS-2（Second International Study of Infarct Survival）多中心临床试验，观察了17000例病人，结 果证实口服阿司匹林 (162．5mg／d×4周)可显著降低AMI患者发 生心肌梗死后35天的病死率，减少非致命再梗死。 • 1988年，ISIS-2多中心临床试验结果发表以后，在世界范围内开 始广泛使用阿司匹林治疗AMI，使用率高达70％-80％，AMI临床 治疗水平无疑大大提高。
1.确定拟弄清的临床问题 2.检索有关的医学文献 3.严格的文献评价 4.应用最佳成果与临床决策
Ⅰ●疑难
●
重要
●
发展
●
提高
Ⅱ●关键词 ●期刊检索系统 Ⅲ ●真实性
●
●
电子检索系统
可靠性
●
适用性
Ⅳ ●肯定最佳证据：临床应用
无效或有害：停止／废弃→临床应用 ●难定的证据：提供进一步研究
●
5.评估效果、不断改进
８、人类医学实践的历史可以分为三个阶段
经验医学阶段：主要依赖医生个人经验。
实验医学时期：依赖医生个人经验的同时，更多地依
赖各种检查结果，如化验、X线、病理检查等。
循证医学阶段：在传统医学的基础上重视临床研究证 据。
循证医学的发展
EBM在国外的发展: 1992年《JAMA》发表了EBM工作组对EBM的全面阐述
1、原始研究证据分类
观察性研究
队列研究（cohort study）
试验性研究
随机对照试验（RCT）
病例对照研究(case cohort study ) 交叉试验 横断面调查(cross-sectional study ) 描述性研究(descriptive study ) 病例系列(case series) 个案报道(case report) 自身前后对照研究 非随机同期对照研究
２、信息与网络的迅猛发展
浩瀚的医学文献 计算机与网络技术的发展，医学信息的存贮与传播变 得越来越便捷和普及。
要求医生：（1）利用现代化的计算机手段，快速地从
光盘数据库及网络中获取最新临床科研结果。（2）必须
具备分辨文献质量好坏的能力。
３、临床科研方法学兴起 20世纪80年代以来，欧美发达国家的临床医生越来越注
临床证据的出现
3．胺碘酮对恶性心律失常的预防作用
• 对3个关于胺碘酮预防性用于心肌梗死和心力衰竭的临床试验的
逐个病人资料进行Meta分析表明，与安慰剂相比，胺碘酮可使与 心律失常相关的猝死降低30％，并使总病死率下降13％，从而明
确了胺碘酮作为心肌梗死或心力衰竭病人恶性室性心律失常预防
性用药的益处。
2、原始研究证据来源
MEDLINE MEDLINE是由美国国立医学图书馆开发的大型生物医学 文献数据库，收录1966年至今的记录1100多万条。不仅有专门 适用于快速检索循证医学证据的过滤工具，还提供部分记录的
全文超链接。通过PubMed和ovid检索系统对此库进行检索。
MEDLINE光盘
EMBASE
提出一个好的临床问题，应深入临床实践，具有基 础扎实的临床专业知识和技能，勤于动脑筋思考问题，跟 踪本专业研究进展，并经常与同等及上下级医生讨论，从 病人的角度考虑问题，就能逐步形成构建良好的问题，然
后查询证据。
五步法：
确定需解决的问题
检索文献、获得证据
评价、综合文献证据
适当地应用最佳证据
提 出 新 问 题
重临床科研方法学问题。
随机对照试验（Randomized controlled trial,RCT)开
始得到临床医生的广泛认可，并开展了大量单中心及多中
心ＲＣＴ临床试验。
多中心临床试验所得出的结论与药理学实验的结论
有所不同，很多从理论上应该有效的疗法被临床试验 证实无效，很多过去认为无效或疗效一直不肯定的方 法被证明有效。
上述情况使临床医生开始意识到，临床决策应以临床 的宏观证据为依据。
4、Meta分析引入临床研究
Meta分析作为一种研究方法于20世纪70年代开始
出现于医学健康领域。
5、临床经济学的发展对医疗实践提出新要求
医疗费用的增长，使各国政府不得不努力寻求更 合理、更有效的医疗服务。
6、人类疾病谱发生变化
• 过去的临床药理实验表明，恩卡尼(Encainide)和氟卡尼 (F1ecainide)能降低AMI（Acute Myocardial Infarction ）病 人室性心律失常的发生率。 1987—1988年，欧美多中心合作进行了著名的“心律失常抑制试 验”，从选择的2315例研究对象的结果发现，服药组病死率明显 高于安慰剂对照组(分别为4．5％和1．2％)，从而否定了这一疗 法，美国随即禁止恩卡尼的生产，并限制了氟卡尼的应用。
Ⅴ ●终身继续教育
●
提高临床水平
前后比较评价
实践循证医学“五步曲”
问题的来源—临床实践
•
•
临床医生应随时保持好奇心，善于在临床实践 中认真观察、发现问题和提出问题。 问题常常来源于日常临床医疗工作。
临床问题的种类和结构
提出问题过程中的困难
• 1. 遇到了问题但不知道从何开始？
• 2. 有了问题但难以清楚地表达。 • 3. 面临大量的问题，如何选择出应优先回答的问题。