药品经营风险点及控制措施汇总表

销售部
低风险可接受
15 销售管理
销售员未能及时将客户反 映信息反馈到质量管理部 。
不利于质量管理部针对客户需 求做出质量改进调整。
低风险
销售部长应督促销售员及时将客户反映信息 反馈到质量管理部。
销售部
低风险可接受
16 人资管理
人资管理员核查疏忽导致 录用学历或相关专业不合 格的人员。
不符合《药品经营质量管理规 范》。
19 信息管理
信息管理员未按要求对企 业计算机经营数据按日分 类备份。
可能无法应对突发事件（病毒 攻击或服务器崩溃）。
低风险
信息管理部长应严格督促信息管理员按要求 对企业计算机经营数据按日分类备份。
综合办公室
低风险可接受
20 信息管理
信息管理员未严格将备份 数据与服务器数据分开存 放。
不能有效防范突发事件（病毒 攻击或服务器崩溃）造成的数 据毁坏，可能造成数据丢失无 法恢复。
药品采购质量评审。
质量参考依据。
低风险
质量管理部长及时督促质量管理员定期组织 药品采购质量评审。
质量管理部
低风险可接受
07 验收抽样
验收员抽样检查的代表性 不能保证验收药品的合格性，
不够。
可能导致药品质量安全隐患。
中等风险
验收员严格执行抽样检查工作，保证抽样检 查代表性。
质量管理部
低风险可接受
08 采购管理 09 采购管理 10 采购管理
02 质量管理
质量管理员对客户或产品 企业备案资料不合格，可能造
资料审核疏忽。
成超范围经营和不合法经营。
低风险
质量管理部长严格督导质量管理员的对客户 及产品资料的审核，保证企业的备案资料合 质量管理部 格齐全。
低风险可接受
03 质量管理
质量管理员未及时搜集或 可能导致企业经营不合格药
反馈重大质量信息。
低风险
储运部长协同综合办公室组织安装门禁系 统，对于外来人员必须采取严格登记并需在 企业内部人员的陪同下方可进入库区。
储运部
低风险可接受
24 仓储安全
库区设施设备陈旧，大型 设备运作过程中产生人员 可能造成人员受伤。 安全风险。
低风险
养护员定期对库区设施设备进行检查维护， 保证将可能的安全隐患排除；仓储部负责人 定期组织库区人员进行安全知识普及，指导 仓储人员进行合理作业。
综合办公室
低风险可接受
22 安全教育
综合办公室未能定期组织 企业人员安全意识薄弱，不易 企业全员安全教育培训。 防范意外事故的发生。
低风险
综合办公室应严格定期组织企业全员安全教 育培训。
综合办公室
低风险可接受
23 仓储安全
外来无关人员进出管理不 严格。
可能造成药品遗失导致药品流 向不明或者药品质量受到非法 分子的处理导致严重后果。
致，流向不明。
的，追究责任人及部门负责人责任，限期进
行纠正并跟踪检查。
储运部
低风险可接受
风险点及控制措施汇总表
序 号
环节与对象
风险因素
风险后果
风险级别
预防控制措施
责任部门
Байду номын сангаас
27 仓储堆码
储运部长加强仓储药品堆码管理，储运部长
未能严格依据外包装标示 要求堆码，如药品倒置、 堆码高度超限等。
造成药品外包装或内包装损 坏，影响药品存储质量。
中等风险
、仓储保管员、质量管理员、养护员加强对 库区巡查，发现对于堆码不符合规范要求 的，追究责任人及部门负责人责任，限期进
行纠正并跟踪检查。
储运部
28 仓储堆码
垛间距不足5cm，可能造成 药品混批；垛与墙壁、设 施设备间距不足30cm。
可能造成发货不便，使药品外 包装受到损坏。
低风险
储运部长加强仓储药品堆码管理，储运部长 、仓储保管员、质量管理员、养护员加强对 库区巡查，发现对于堆码不符合规范要求 的，追究责任人及部门负责人责任，限期进 行纠正并跟踪检查。
品，造成质量事故。
低风险
质量管理部长严格督促质量管理员进行质量 信息的收集并及时将信息反馈到各部门。
质量管理部
低风险可接受
04 质量管理
质量管理员未能定期组织 可能导致设备的精度不足，造
质量控制计量器具、设备 成质量管理控制力度的不足，
的校准。
存在药品质量安全隐患。
低风险
质量管理部长及时督促质量管理员定期组织 质量控制计量器具、设备的校准。
低风险
销售部长严格监督销售员禁止将药品销售给 未在企业计算机开户人员。
销售部
低风险可接受
14 销售管理
销售员未能及时索取销售 客户变更资料、在计算机 系统中提交变更信息，并 到质量管理部备案。
质量管理部不能及时对变更项 目进行备案，不利于企业质量 控制管理。
低风险
销售部长严格督导销售员及时索取供应商变 更资料并到质量管理部备案。
案资料。
采购部 采购部 采购部
低风险可接受 低风险可接受 低风险可接受
风险点及控制措施汇总表
序 号
环节与对象
风险因素
风险后果
风险级别
预防控制措施
责任部门
11 采购管理
采购员采用直调方式购销 不符合《药品经营质量管理规
药品。
范》。
低风险
采购部长应严格督导采购员禁止采用直调方 式购销药品，对于违反规定操作的人员进行 严肃处理。
质量管理部不能及时对变更项 目进行备案，不利于企业质量 控制管理。
低风险
采购部长严格督导采购员及时索取供应商变 更资料并到质量管理部备案。
采购员索取的发票联上开 票信息与质量管理部备案 可能造成票账不符。 的开票信息不符。
采购员应严格核对发票联与质量管理部备案 低风险 开票信息是否相符，不相符的应及时索取备
中等风险
信息管理部长督导信息管理员严格将备份数 据与服务器数据分开存放。
综合办公室
低风险可接受
21 人员体检
综合办公室未能及时定期 可能个别直接接触药品人员身
组织直接接触药品的人员 体素质达不到要求，在工作过
进行年度体检。
程中影响药品的质量。
低风险
综合办公室应严格定期组织直接接触药品的 人员进行年度体检。
中等风险
储运部长加强仓储出库复核管理，挑选细致 的仓储人员进行出库复核作业。
储运部 储运部
39 发货出库
出货量大时发货区混乱。
可能造成药品混发，导致药品 出库错误，使药品流向不明。
低风险
发货量较大，可能造成发货区混乱时，储运 部长应指导发货，防止发往不同客户的药品 混放一处。
储运部
低风险可接受 低风险可接受 低风险可接受 低风险可接受
低风险
储运部长加强日常督导，拼箱发货的严禁将 外用药与口服药拼箱，非药品与药品拼箱。
低风险
人资管理员应严格核查招聘人员的从业资 格，保证录用的人员符合法规要求。
综合办公室
低风险可接受
17 人资管理
人资管理员对初定岗人员 培训不合格员工可能在工作过
的岗前培训达不到劳动要 程中造成产品损伤，存在劳动
求即入岗工作。
安全隐患。
中等风险
人资管理员应对初定岗人员的岗前培训达不 到劳动要求的严格禁止入岗工作。
采购员未能对质量体系不 明或发生过质量安全事故 的供货单位严格进行实地 考察便开展业务。
无法确定供货单位是否具备合 格的质量保障能力，存在经营 药品质量安全隐患。
低风险
采购部长严格督导采购员对质量体系不明或 发生过质量安全事故的供货单位严格进行实 地考察。
采购员未能及时索取供应 商变更资料、在计算机系 统中提交变更信息，并到 质量管理部备案。
综合办公室
低风险可接受
18 人资管理
人资管理员未能及时完成 可能员工基本素质达不到标准
培训计划内容。
要求，存在劳动安全隐患。
中等风险
人资管理部应严格按照培训计划及时完成培 训内容。
综合办公室
中等风险需预防
序 号
环节与对象
风险因素
风险点及控制措施汇总表
风险后果
风险级别
预防控制措施
责任部门 控制后状态 备注
储运部 储运部 储运部
低风险可接受 低风险可接受 低风险可接受
33 仓储保管
采取避光、通风、防虫、 防鼠措施不全面。
导致药品存储质量安全隐患。
低风险
储运部长加强仓库避光、通风、防潮、防虫 、防鼠设施的管理。对于设置不全面的设备 或废旧的设备及时购置。
储运部
低风险可接受
序 号
环节与对象
风险因素
34 仓储意外 仓库断电或短路火灾。
低风险
储运部长加强药品存储管理，监督并定期检 查药品保管员是否能严格按药品类别区分存 放。
可能造成合格药品、待处理药 未按色标进行存放（如不 品、不合格药品混乱，将不合 合格的放入合格品区）。 格品混入合格品中售出，导致
严重的用药风险。
低风险
储运部长加强色标管理，监督并定期检查仓 库人员是否将三色区域严格分开并按要求将 药品区分放置。如发现有不合格品混入合格 品中，立即停售相应药品并将药品严格抽检 出来，发现已经售出的不合格品立即追回。
采购部
控制后状态 备注 低风险可接受
12 采购管理
采购员未能及时联系供货 单位进行退换货处理。
可能造成企业经济损失（如滞 销导致过期的药品供货商不予 退换货处理）。
低风险
采购部长严格督促采购员关注在库药品的状 况，及时联系供货单位进行退换货处理。
采购部
低风险可接受
13 销售管理
销售员将药品销售给不明 造成药品流向不明，有法规风 客户（个人或集团）。 险。
储运部
控制后状态 备注 低风险可接受
35 仓储秩序
在仓库进行打闹、嬉戏等 可能造成仓储作业混乱，不慎
无关的活动。
者造成药品包装损坏。
低风险
储运部长加强仓储管理，严禁在药品存放区 打闹嬉戏。
储运部
低风险可接受
36 仓储秩序 存放无关的个人物品。 造成仓储管理混乱。
低风险
储运部长加强仓储管理，严禁在药品存放区 存放个人物品。
储运部
控制后状态 备注 低风险可接受 低风险可接受
29 仓储保管
仓储保管员不能及时将拆 可能导致储存盘点不便或零货 零的药品归到零货架。 遗失。
低风险
储运部长加强仓储储存作业管理，储运部长 、仓储保管员加强对库区巡查，发现由于拆 零未归到药品零货架导致药品长时间查找不 到或遗失的，追究责任人及部门负责人责 任，限期进行纠正并跟踪检查。
储运部
低风险可接受
30 仓储保管 31 仓储保管 32 仓储保管
不按药品包装标示温度存 放（如常温存储条件放阴 凉库）。
可能造成药品的存放温度不达 标，导致药品质量安全隐患。
低风险
储运部长加强药品存储管理，监督并定期检 查药品保管员是否能按药品包装标示温度要 求将药品存放到合理库区。
未按药品分类存放（外用 药品与口服药品未分开、 可能造成药品之间的存放质量 中药材与中药饮片同库） 安全隐患。 。
储运部
37 养护管理 38 出库复核
养护员未能依据温湿度自 动监测系统及时对库区温 造成药品储存条件不合格，导 湿度超限库区进行合理调 致药品质量安全隐患。 控。
低风险
养护员应实时关注库区温湿度情况，并及时 组织库区保管人员对温湿度超限库区进行合 理调控。
出库复核差错（发货员发 造成药品发货差错，导致实际 错，复核员未发现）。 库存与系统库存不符。
储运部
低风险可接受
25 仓储安全 库区报警设备故障。
可能造成药品库药品质量安全 等级下降。
低风险
仓储人员发现的报警设备故障的及时组织维 修。
储运部
低风险可接受
26 仓储堆码 药品堆码混批堆放。
储运部长加强仓储药品堆码管理，储运部长
可能造成发货出错，药品实际
、仓储保管员、质量管理员、养护员加强对
库 存 与 计 算机 系统 库存 不一 中等风险 库 区 巡 查 ， 发 现 对 于堆 码不 符合 规范 要求
质量管理部
低风险可接受
05 质量管理
质量管理员未能定期组织 不能及时对质量体系不全面的
上下游客户质量体系评审 客户进行业务停止，存在药品
。
经营安全隐患。
低风险
质量管理部长及时督促质量管理员定期组织 上下游客户质量体系评审。
质量管理部
低风险可接受
06 质量管理
质量管理员未能定期组织 不能对企业后续药品采购提供
序 号
环节与对象
风险因素
风险点及控制措施汇总表
风险后果
风险级别
预防控制措施
责任部门 控制后状态 备注
01 质量管理
质量管理员将质量基础数 可能造成质量安全隐患或导致
据信息维护错误。
企业重大经济损失。
低风险
质量管理部长严格监督质量管理员的录入及 修改工作，保证质量基础数据的准确可靠。
质量管理部
低风险可接受
风险点及控制措施汇总表
风险后果
风险级别
预防控制措施
责任部门
可能造成冷库、温湿度自动监 测系统及温湿度调控系统的运 作不能正常进行或电路短路发 生火灾。
低风险
仓储管理员应定期组织电路核查，防止企业 内部意外断电或短路着火，如发生断电现 象，仓储管理员紧急启用发电机，保证仓库 设备的正常运作及仓库的安全储存管理。
40 发货拼箱
拼箱发货的药品，未加赋 可能造成识别不明或出库差
拼箱发货标识。
错，导致药品遗失。
中等风险
储运部长加强仓储储存作业管理，严格督导 拼箱发货作业，确保拼箱发货的所有箱赋有 醒目的拼箱发货标识。
储运部
低风险可接受
41 发货拼箱
药品拼箱发货拼箱组合不 合理（如外用药品与口服 药品）。
可能造成药品之间的交叉污染 。