尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(免疫比浊法)性能指标

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

性能指标

1.性能指标

1.1外观

外观应符合以下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰。

b)R1：无色澄清液体。

c)R2：无色至淡黄色透明液体，目测均不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

d)校准品、质控品：无色至淡黄色透明液体。

1.2装量

液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3空白限

空白限不高于5 mg/L。

1.4分析灵敏度

测定30 mg/L样本时，吸光度差值（△A）应≥0.02。

1.5线性范围

1.5.1在[5，400]mg/L范围内，线性相关系数|r|≥0.990；

1.5.2在[5，30]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±3mg/L；在(30，400]mg/L

范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.6重复性

变异系数（CV）应≤5%。

1.7批间差

批间相对极差R≤10%。

1.8准确度

回收率应在90%~110%。

1.9分析特异性

当抗坏血酸≤100mg/dL，胆红素≤40mg/dL，肌酐≤100mg/dL，葡萄糖

≤800mg/dL，尿素≤400mg/dL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。1.10量值溯源

应明确分析物的量值溯源。

1.11校准品赋值结果及其不确定度的表示方式

应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：

a)赋值结果±扩展不确定度；

b)赋值结果，扩展不确定度。

1.12校准品正确度

量值传递的正确度应符合

E≤1。

n

1.13质控品赋值准确度

在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.14校准品均匀性

应不大于10%。

1.14.1瓶内均匀性：CV

瓶内

应不大于10%。

1.14.2瓶间均匀性：CV

瓶间

1.15质控品均匀性

应不大于10%。

1.15.1瓶内均匀性：CV

瓶内

1.15.2瓶间均匀性：CV

应不大于10%。

瓶间