预防接种异常反应报告课件
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在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体 或者群体性反应。
经过调查、分析，目前发生原因仍不能明确的反应。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
预防接种异常反应报告
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
疑似预防接种异常反应发生原因
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 Baidu Nhomakorabea械经 营企业 的各类 监督检 查
疫苗本身因素
毒株生物学特性 纯度与均匀度 生产工艺 添加剂
由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能 疫苗质量事故 损害。
由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、 实施差错事故 疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
偶合症 心因性反应 不明原因反应
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后 偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。 SIDS
偶合症
偶合 诱发 加重原有疾病
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
• 偶合是指受种者在接种时正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶 合发病
概述
• 接种疫苗是预防、控制针对传染病的有 效措施，但是任何一种疫苗都不是绝对 安全的。随着一种疫苗有效接种率的提 高，疫苗针对传染病发病率的下降，接 种疫苗后的预防接种异常反应引起人们 的高度关注
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
AEFI
AEFI分类
一般反应 异常反应
药品不良反应
疫苗质量事故 实施差错事故 偶合症
预防接种事故
心因性反应
不明原因反应
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
疑似预防接种异常反应定义
疑似预防接种异常反应（AEFI）就是指在 预防接种过程中或接种后发生的可能造成 受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑 与预防接种有关的反应。
——卫生部《预防接种工作规范》
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
一般反应
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机 体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红 肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等 综合症状。
异常反应
合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组 织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
污染外源性因子
制造中的差错
疫苗使用因素
个体因素 其他因素
接种对象不当
健康状况
禁忌症掌握不严
过敏性体质
免疫功能不 接种部位、途径不正确 全
接种时间 药物影响
内分泌
接种剂量和次数过多 精神因素
营养
误用与剂型不符的疫苗 或稀释液
接种后剧 烈运动等
疫苗运输或储存不当， 使用时未检查或使用中 未摇匀
不安全注射
AEFI含义
• 1、病例的发生与预防接种存在合理的时间 关联性，即必须是在预防接种过程中或接 种后发生。
• 2、受种者机体发生一定的组织器官或功能 方面的损害。
• 3、病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生 与预防接种有关。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
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不同类型AEFI定义
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经过调查、分析，目前发生原因仍不能明确的反应。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
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预防接种异常反应报告
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
疑似预防接种异常反应发生原因
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 Baidu Nhomakorabea械经 营企业 的各类 监督检 查
疫苗本身因素
毒株生物学特性 纯度与均匀度 生产工艺 添加剂
由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能 疫苗质量事故 损害。
由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、 实施差错事故 疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
偶合症 心因性反应 不明原因反应
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后 偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。 SIDS
偶合症
偶合 诱发 加重原有疾病
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
• 偶合是指受种者在接种时正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶 合发病
概述
• 接种疫苗是预防、控制针对传染病的有 效措施，但是任何一种疫苗都不是绝对 安全的。随着一种疫苗有效接种率的提 高，疫苗针对传染病发病率的下降，接 种疫苗后的预防接种异常反应引起人们 的高度关注
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
AEFI
AEFI分类
一般反应 异常反应
药品不良反应
疫苗质量事故 实施差错事故 偶合症
预防接种事故
心因性反应
不明原因反应
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
疑似预防接种异常反应定义
疑似预防接种异常反应（AEFI）就是指在 预防接种过程中或接种后发生的可能造成 受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑 与预防接种有关的反应。
——卫生部《预防接种工作规范》
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
一般反应
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机 体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红 肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等 综合症状。
异常反应
合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组 织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
污染外源性因子
制造中的差错
疫苗使用因素
个体因素 其他因素
接种对象不当
健康状况
禁忌症掌握不严
过敏性体质
免疫功能不 接种部位、途径不正确 全
接种时间 药物影响
内分泌
接种剂量和次数过多 精神因素
营养
误用与剂型不符的疫苗 或稀释液
接种后剧 烈运动等
疫苗运输或储存不当， 使用时未检查或使用中 未摇匀
不安全注射
AEFI含义
• 1、病例的发生与预防接种存在合理的时间 关联性，即必须是在预防接种过程中或接 种后发生。
• 2、受种者机体发生一定的组织器官或功能 方面的损害。
• 3、病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生 与预防接种有关。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
不同类型AEFI定义
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查