医疗器械法规培训课件

予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责
任。
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《一次性使用无菌医疗器械监督管 理办法》（暂行）相关内容介绍
施行时间：2000年10月13日 条款数：6章42条 主要相关条款：15条
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国家局公布的《一次性使用无菌医疗器械 目录》（9类）
一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用滴定管式输液器 一次性使用无菌注射针 一次性使用静脉输液针
医疗器械法规及相关知识培训
医疗器械科 二OO八年十月十四日
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三部分内容
一、医疗器械相关的小知识 二、医疗机构医疗器械使用相关法规、规
章及规范性文件介绍 三、审核资质应注意的要点
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什么是医疗器械?
( 条例第3条） (医疗器械标准委员会)
应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的
生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可
证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验
明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无
合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器
械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格
证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
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第二十七条 医疗机构对一次性使用的医 疗器械不得重复使用；使用过的，应当 按照国家有关规定销毁，并作记录。
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对已注册医疗器械的查询方法？
数据查询-医疗器械
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医疗机构医疗器械使用依据的法规、 规范性文件如下：
《医疗器械监督管理条例》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性
意Fra Baidu bibliotek》
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应了解的医疗器械规章有：
《医疗器械注册管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管
理规定》 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械分类规则及分类目录》
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《医疗器械监督管理条例》相关内容介绍
一、《条例》的概况 施行时间：2000年4月1日 条款数量：4章48条 涉及医疗机构医疗器械使用的条款数量：7条
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（罚责）
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产 品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医 疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、 《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械 的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改 正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得， 违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款； 对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
①审批部门所在地的简称
②注册形式（准、进、许） ③批准注册年份 ④产品管理类别 ⑤流水号
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如：
国食药监械（准）字2006第3150679号
国食药监械（进）字2004第2150217号(更）
沪食药监械（准）字2006第2300892号
苏 (通)药械（准）字2007第1640013号
省简 区所在地的市简医疗器械法规培训
可医能疗有器这械法些规手培训段参与并起一定辅助作用。 6
如何判断产品是否属于医疗器械？
依据是： 是否持有《医疗器械产品注册证》 是否属于《医疗器械分类目录》中的品
种
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医疗器械产品注册证号的编排方 式为：
×（×）①（食）药监械（×） ②字××××
③第××× ④ ×××× ⑤号。
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第十条 医疗机构根据本单位的临床需 要，可以研制医疗器械，在执业医师指 导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应 当报省级以上人民政府药品监督管理部 门审查批准；医疗机构研制的第三类医 疗器械，应当报国务院药品监督管理部 门审查批准。
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第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构
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一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包
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《办法》与医疗机构相关条款介绍
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器 械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、 经检验合格，在有效期内一次性直接使用的 医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医 疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重 点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监 督管理局公布并调整。
用药理学、免疫学或者代谢的手段 关物品。这些目的是：
获得，但是可能有这些手段参与并
（疾病的诊断、预防、监护、治疗或者
起一定的辅助作用；其使用旨在达
缓解；
到下列预期目的：
（损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、 补偿；
监 护 、 缓 解 ； （解剖或生理过程的研究、替代、调解或者
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第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复
使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当
销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药
品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处
5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，
可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚
款，对主管人员和其他直接责任人员依法给
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《条例第3条》
医疗器械标准委员会全球协调工作 组的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定
人体的仪器、设备、器具、材料或 目的用于人类的，不论单独使用或组合使用
者其他物品，包括所需要的软件； 的仪器、设备、机器、用具、器具、体外试
其用于人体体表及体内的作用不是 剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相
（二）对损伤或者残疾的诊断、治 支持；
疗、监护、缓解、补偿；
（支持或维持生命；
（三）对解剖或者生理过程的研究、 （妊娠控制；
替 代 、 调 节 ； （医疗器械的消毒；
（四）妊娠控制。
（通过对人体的样本进行体外检查的方式来
提供医疗信息
其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不
使用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但
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二、医疗机构相关条款
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器
械的研制、生产、经营、使用、监督管
理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的 的医疗器械，应当符合计量法的规定。 具体产品目录由国务院药品监督管理部 门会同国务院计量行政管理部门制定并 公布。