新版GSP冷链验证主计划(适用小型企业)

冷链验证主计划

（暂行）

（适用小型医药批发、生产企业）

XXXX医药有限公司

年月

冷链验证主计划

目录

1 概述……………………………………………………………………………

2 目的……………………………………………………………………………

3 组织机构、人员与职责………………………………………………………

4 验证范围………………………………………………………………………

5 验证可接受标准………………………………………………………………

6验证文件………………………………………………………………………

7验证进度计划…………………………………………………………………

8 附录……………………………………………………………………………

1 概述

XXXX医药有限公司是一家专业从事药品、医疗器械经营业务的独立法人企业，目前，药品经营许可证经营范围包括中成药、化学药

制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、体外诊断试剂,蛋白同化制剂、肽类激素。

由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。

为贯彻“XX省药品冷链物流操作规范（暂行）”的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷链系统中药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。

2 目的

药品冷链物流操作规范（暂行）的目的是使冷藏药品在贮藏、运输过程中都必须处于规定的温度环境下，以保证冷藏药品的质量。公司验证工作的整体目标就是证明按公司规定的操作流程能保证冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量。

3 组织机构、人员与职责

3.1公司验证组织机构如下所示：

3.2 验证组织机构人员

3.2.1 领导小组

3.2.2 工作小组

质量管理部作为公司的验证管理机构，成立工作小组。工作小组将根据验证项目从各部门中挑选人员实施各项目的验证工作。

3.3 验证组织机构人员职责

3.3.1 领导小组组长

a）对本公司验证工作从宏观上进行领导；

b）对本公司验证工作进行技术指导；

c）负责各验证项目最终审批；

3.3.2 领导小组

a）对本公司验证工作进行技术指导；

b）负责各验证方案的审批；

c）负责验证结果及验证报告的审批；

3.3.3 工作小组组长：

a）起草验证方案；

b）组织项目的具体验证；

c）督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录；

d）起草验证报告、收集验证资料数据、整理验证档案，组织相关的验证培训。

3.3.4 工作小组：

按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时汇报和记录、协助起草验证方案和报告。

4 验证范围

4.1 本次验证包括对冷藏药品贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行的验证。

4.2 公司待验证项目：

4.2.1 冷库的验证

4.2.2 车载冰箱的验证

4.2.3 冷藏车的验证

4.2.4 控温包装系统的验证

5 验证可接受标准

验证的合格标准应按《XX省药品冷链物流操作规范（暂行）》的规定设定，相关条款应符合以下规范：

a）《DHE-1050E/XU/CN5保温车、冷藏车技术条件》

b）《ZK系列冷库设计规范》

c）《药品经营质量管理规范》

6 验证文件

6.1文件范围

文件包括验证主计划、验证方案、验证报告、证书。

6.1.1 验证主计划

是对冷链验证工作的规划和要求。一般包括：概述、目的、组织机构人员与职责、验证范围、验证可接受标准、验证文件、验证进度计划等内容。

6.1.2 验证方案

阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面方案。通常由三大部份组成：一是验证项目概述，阐述需要检查、校正及试验的具体内容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法，即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法；三是记录格式，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。

6.1.3 验证报告

对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并做出评估的说明文件，与方案的内容一致的可以不重复方案内容，仅写明与对应的方案相同即可。

6.1.4 证书

由领导小组颁发一个证书，以证明对某个项目通过验证，存放于项目的档案中。验证证书应包括验证报告的编号，以及该项目可以使用的范围。

6.2 文件格式

6.2.1 验证方案和报告一般应包括

a) 文件题目、文件编号及版本号、文件页码，报告中应有对应的方案编号

b) 文件签字，包括起草、审核和批准

c) 验证项目的基本情况概述

d) 每个关键验证项目的简述，确认及合格标准，验证方法

e) 偏差的处理方案，报告中应有每个偏差的处理情况总结与记录。

f) 每一个验证关键点的总结，包括结论、确认和建议。

6.2.2 验证记录

验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式。

6.2.3 验证证书

验证证书的格式为一张A4纸制作的证书，应该有验证项目的名称、验证报告编号、签发人等。

6.2.4 验证文件的编号

验证文件的编号由工作小组编制。

6.2.5 验证确认归档

所有文件都应该在验证结束后，由工作小组负责整理，将所有验证文件的原件或复印件交质量部存档，可随时进行审核，应建立并保存验证档案的目录。验证过程的记录作为验证报告的附属档案与验证报告一起保存。

7 验证进度计划