生物化学制药与生物技术制药简介

生物技术制药
1.正在开发和临床研究的生物技术药物 1.1美国正在研制的生物技术药物
在生物技术制药方面，美国一直稳居榜首。在美国有 369种生物技术药物正在临床研究，除重点用于肿瘤治疗 外， 39 种用于感染性疾病， 28 种用于神经脊髓疾病， 26 种用于心脏疾病，22种用于呼吸疾病，19种用于 AIDS/HIV 感染及相关疾病，19种用于自身免疫性疾病， 19 种用于皮肤病， 13 种用于移植术， 11 种用于消化性疾 病， 11 种用于遗传病， 9 种用于血液病， 7 种用于糖尿病 和相关疾病，5种用于不育症，3种用于眼病，3种用于生 长障碍， 2 种用于骨质疏松症， 2 种用于避孕药。此外， 还有一些生物技术药物具有某些独特的治疗范围如：肥 胖病，尿频，急慢性肝衰竭，休克等。
生物化学制药
1.5 国家新批准的基因工程生化药物品种 国家新批准的基因工程生化药物品种 有：重组人 α 干扰素 1 ｂ ( 外用 ) 、重组人 α 干扰素 2ａ、2 ｂ、重组人γ干扰素、重组 人白细胞介素 2、重组链激酶、重组人碱 性成纤维细胞生长因子、重组人粒细胞集 落刺激因子、重组人粒细胞 - 巨噬细胞刺 激因子、重组人促红细胞生成素、重组人 胰岛素等。
生物技术制药
生物技术制药是现代生物技术在制药工 业中应用形成的，集生物学、医学、药学 的先进技术为一体，以组合化学、药学基 因、蛋白组学、基因治疗、功能抗原学、 生物信息学、高通量筛选、基因组学等高 技术为依托，以分子遗传学、分子生物、 分子病理、生物物理等基础学科的突破为 后盾形成的产业，是一个多学科支撑的知 识体系。
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2. 生物化学制药技术发展历程 2.1 用新分离分析技术提高产品质量和检测水 平 2.2 应用生物工程、化学合成、结构后修饰 从天然资源中研究开发新药
生物技术制药
生物技术制药是现代高新技术中的 一个重要领域。现代生物技术兴起于 20 世纪80年代，20余年来发展非常迅速， 发展到现在全世界已有 84个生物技术药 物问世， 500 多个生物技术医药产品正 在临床试验阶段。
生物技术制药
生物技术制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域 的过程，其中最为主要的是基因工程方法，即利用克隆技术 和组织培养技术，对DNA 进行切割、插入、连接和重组，从 而获得生物制药制品。生物技术药品是以微生物、寄生虫、 动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯 化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品 质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、 血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体 及基因工程产品（DNA 重组产品、体外诊断试剂）等。目前， 生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和 生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保 护人类健康，延长寿命中发挥着越来越重要的作用。
生物化学制药
1 主要生化药物产品种类 我国药品法定标准分为三类，即药 典、部颁标准和地方标准。生化药品在 改革开放之前，大部分属于地方标准。 1978 年纳入制药工业管理轨道之后，品 种不断增加，质量标准不断提高。
生物化学制药
1.1 中华人民共和国药典收载的品种
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生物化学制药
1. 2 中华人民共和国卫生部药品标准(现统 一改为国家标准)收载的品种
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1. 3 中华人民共和国省、自治区、直辖市 药品标准收载的品种 卫生部药政局《中华人民共和国省、 自治区、直辖市药品标准汇编》(1989年) 共收载了1985年10月31日以前地方批准 生产的品种3325个，其中生化药物495种， 占总数的14.9%。其中一部分品种已经或 将要上升到国家标准或药典。
生物技术制药
1.2美国已进入临床研究阶段的革新性生物技术药物
种类 作用 Anti VEGF(抗内皮细胞生长因子) 治疗结肠直肠癌和非小细胞肺癌 (Ⅲ期临床) Dendritic cell vaccine (树突细胞疫苗) 治疗前列腺癌(Ⅲ期临床) Dendritic cell vaccine (树突细胞疫苗) 治疗乳腺癌(Ｉ期临床) ONYX 015(肿瘤抑制治疗基因) 治疗头颈癌(II期临床) Anti Ig E humanized monoclonal antibody 治疗哮喘(Ⅲ期临床结束) (人源化抗 IgE单克隆抗体) PRO542(PRO542抗体) 预防HIV Pegasya(PEG修饰IFN) 治疗丙型肝炎(Ⅲ期临床) Recombinat human parathyroid hormone 治疗骨质疏松症(Ⅲ期临床) (重组人甲状旁腺激素) Somatokine (免疫系统激发剂) 治疗严重烧伤(Ⅲ期临床结束) ConXn(松弛素蛋白) 治疗硬皮病(ＩＩ/Ⅲ期临床) ABX-ILB (ABX-ILB抗体) 治疗牛皮癣(ＩＩ期临床)
生物化学制药与生物技术制药
报告人 林叶
生物化学制药
生化药物这一专用名词最早出现于 50年代， 泛指从动物等资源中经提取、分离及纯化得到的 一大类药物，到了70年代将生化药物与合成药、 中药并列为我国的三大药源。 生化药物是从生物体分离纯化所得，用于预 防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化 学合成、微生物生物合成或现代生物技术制得的 这类物质。生化药物有两个基本特点：其一，它 来自生物体；其二，它是生物体的基本生化成分。
生物化学制药
我国生化制药工业在新中国成立前基本上是 空白。20世纪50年代中期开始采摘原料，从畜禽 资源综合利用逐步发展到脏器生化制药，70年代 中期形成一定规模。70年代后期，即1978年国务 院批转“全国脏器生化制药工作会议纪要”，确 定生化制药由原商业部归口管理，纳入国家计划， 从此走上按医药工业要求发展的轨道，获得迅速 发展，形成了较完善的生化制药工业体系。许多 生化药物由于我国资源上的优势和产品的高质量， 在国际市场上占有不可取代的位置 。
生物化学制药
1.4国家新批准的非基因工程生化药物品种 “七五”～“九五”期间国家新批准 的生化药物品种共 97 种。主要有脑蛋白 水解物注射液、玻璃酸钠、低分子量肝 素钙、低分子量肝素钠、注射用促肝细 胞生长素、胸腺五肽、蚓激酶、天花粉 蛋白、甘糖酯、海藻酸钙海绵、胸腺蛋 白口服液、香菇多糖、单磷酸阿糖腺苷 等。