6.第六章 药品生产前准备的管理

• 生产过程中所有的物资（包括原材料、外购 生产过程中所有的物资（包括原材料、 外协件、半成品及成品） 外协件、半成品及成品）都需要用计量器具 和测试设备，通过检测后， 和测试设备，通过检测后，才能作出合格与 否的判断。 否的判断。 • 因此，对在用的计量器具和测试设备，必须 因此，对在用的计量器具和测试设备， 严格控制，确保测试的准确、统一和可靠。 严格控制，确保测试的准确、统一和可靠。 • 注意：严格禁止在生产中使用不合格的或超 注意： 期未检的计量器具和测试设备。 期未检的计量器具和测试设备。
生产操作前的清场
清场：指在操作前对生产线进行检查，以 清场：指在操作前对生产线进行检查，
确保已把所以与生产无关的产品及材料清 出生产线。 出生产线。
清场人员： 清场人员：
① 有丰富的生产经历且经专门培训并考核合 格的人员方可授权进行清场或清场检查。 格的人员方可授权进行清场或清场检查。 清场及清场检查不得同一个人担任。 ② 清场及清场检查不得同一个人担任。
（四）检查确认设备、器具状态完好 检查确认设备、
【事故案例】某药厂在填充某胶囊时，胶囊 某药厂在填充某胶囊时， 某药厂在填充某胶囊时 充填机附属吸尘器出了故障， 充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检 修后能运转便交付操作人员使用， 修后能运转便交付操作人员使用，操作人 员用了一段时间发现没有吸尘效果， 员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来 是吸尘器装反了， 是吸尘器装反了，且将一些积累在吸尘器 中的别的品种的药粉吹入填充的胶囊中。 中的别的品种的药粉吹入填充的胶囊中。
（二）根据生产或包装指令单检查核对物料 案例1 【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液 时，在原料提取加工时，发现领料量与收 得率相差100kg。质量部门检验未发现混药 现象。 【调查改正】提取车间领料不足，领料现场 无QA监控。
1、事故形成的主要原因是什么？ 2、你对这些事故有何感想？ 3、能不能避免？怎样避免？
清场程序
① 由授权清场人员负责依据清场清单进行清 场； 由清场检查人员进行独立复查； ② 由清场检查人员进行独立复查； ③ 若清场过程中发现任何不应出现的产品或 包装材料等，必须立即移走。 包装材料等，必须立即移走。 ④ 更换批号品种及规格前要有上一批产品的 清场合格证副本” 未取得“ “清场合格证副本”，未取得“清场合格 证副本” 证副本”不得进行另一品种或同品种不同 批次或规格产品的生产。 批次或规格产品的生产。
接班人有以下权利
（1）对设备运转情况不清楚不接； ）对设备运转情况不清楚不接； （2）对设备故障及隐患记录不清楚不接； ）对设备故障及隐患记录不清楚不接； （3）对岗位工作、器具不全的原因不清楚不 ）对岗位工作、 接； （4）对岗位工作、器具堆放不整齐、设备及 ）对岗位工作、器具堆放不整齐、 环境卫生不好的不接； 环境卫生不好的不接； （5）对已发生的事故原因不明，又无安全人 ）对已发生的事故原因不明， 员签名的不接。 员签名的不接。
药品生产前物料的检查核对
生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生 ① 生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生 产计划， 编制批生产指令发放到生产 发放到生产、 产计划，并编制批生产指令发放到生产、物料 及质量等相关部门。同时， 及质量等相关部门。同时，将相应的批生产记 录发放到操作车间。 录发放到操作车间。 生产车间按批生产指令、 ② 生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位 操作规程， 操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下 达生产计划，各工序根据计划向仓库领取物料， 达生产计划，各工序根据计划向仓库领取物料， 领料时必须由专人根据生产核料单仔细核对来 名称、代码、规格、批号、生产厂家、 料名称、代码、规格、批号、生产厂家、数量 及检验合格报告单等，并填写领料记录。 及检验合格报告单等，并填写领料记录。
设备状态标识
生产操作前的清 场
清场要求： 清场要求：
不同产品或同一产品不同批次之间， ① 不同产品或同一产品不同批次之间，均应进行清 场。 清场必须有清场指令详细规定如何进行清场， ② 清场必须有清场指令详细规定如何进行清场，并 规定检查点。 规定检查点。
清场ห้องสมุดไป่ตู้容： 清场内容：
• • • 前一操作已结束且已完成清洁； 前一操作已结束且已完成清洁； 生产线上无产品（包括成品、半成品、 生产线上无产品（包括成品、半成品、样品或废 和包装材料。 品）和包装材料。 没有与下一操作无关的文件。 没有与下一操作无关的文件。
（三）检查衡器、量具的状态 检查衡器、
• 一把塑料尺，冬天和夏天测的数据一样吗？ 一把塑料尺，冬天和夏天测的数据一样吗？ • 卖菜的小贩经常缺斤短两，他是怎么做到的？ 卖菜的小贩经常缺斤短两，他是怎么做到的？ • 量筒受外界环境因素影响（如火烤）后，拿它 量筒受外界环境因素影响（如火烤） 量取药液，是量多了还是少了？ 量取药液，是量多了还是少了？
检查确认设备、 检查确认设备、器具状态完好的 具体要求
确认设备在清洁有效期内，方可使用； ① 确认设备在清洁有效期内，方可使用； ② 设备启动前，必须认真检查紧固螺栓是否 设备启动前， 齐全牢靠，机器内无异物，并能转动； 齐全牢靠，机器内无异物，并能转动； 检查安全装置是否完整、灵活好用。 ③ 检查安全装置是否完整、灵活好用。 操作人员必须认真把设备运行故障、 ④ 操作人员必须认真把设备运行故障、隐患 等情况写在交接班记录上， 等情况写在交接班记录上，并与接班人交 接清楚，接班人有以下权利： 接清楚，接班人有以下权利：
第六章 药品生产前准备的管理
授课老师： 授课老师：彭颖茹
药品生产前准备的内容
人员进入洁净区的要求（已学） 人员进入洁净区的要求（已学） 生产操作前的清场 根据生产指令单检查核对物料 检查确认设备、 检查确认设备、器具状态完好
（一）生产前的清场
议一议 • 1、事故形成的主要原因是什么？ 事故形成的主要原因是什么？ • 2、你对这些事故有何感想？ 你对这些事故有何感想？ • 3、能不能避免？怎样避免？ 能不能避免？怎样避免？
生产前检查衡器、量具的状态 （具体要求）
计量器具与称量范围是否相符， ① 计量器具与称量范围是否相符，清洁是否 完好，有无“计量检定合格证” 完好，有无“计量检定合格证”，并确定 是否在计量检验合格有效期之内； 是否在计量检验合格有效期之内； 衡器、量具使用前应进行检查、校正， ② 衡器、量具使用前应进行检查、校正，对 生产上测定、 生产上测定、测试用的仪器和仪表进行必 要的调试。 要的调试。