通过实例说明药品专利保护和中药品种保护的异同点

通过实例说明药品专利保护和中药品种保护的异同点

中药产业是21世纪最具发展空间的产业之一。据悉，目前全世界有逾200家公司和数十个研究机构正在从事天然药物的开发，一些国家从我国进口粗加工的原料药后再行精加工，制成符合国际标准的片剂、胶囊等，高价行销全球，其中包括反销中国市场。更令人担心的是，有相当数量的国外公司正通过知识产权占据国内的中药市场份额，其知识产权战略是一方面利用合作、收购、兼并来获得中国的中药知识产权；另一方面则抢先在中国申请专利，禁止中国企业生产和销售，然后再通过侵权赔偿来打垮中国企业。例如，吉林生产的“人参蜂王浆”在美国被他人抢先申请了专利，中国的“人参蜂王浆”在美国市场上的销售变成了侵犯他人专利权的行为。韩国人在中国申请了“牛黄清心丸”的专利，这些专利批准后，意味着在中国国内，“同仁堂”等企业也不能生产和销售传统的中成药牛黄清心丸的口服液和胶囊的改进剂型产品

中药专利保护和中药品种保护的异同点

1.保护对象

现行《中药品种保护条例》是中药品种保护工作的法律依据，自1993年1月1日正式实施，对符合有关条件和要求的中药品种实施有效的行政保护，它在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。相对于中药品种保护，中药专利保护是上升到国家立法层面的最高的法律保护。专利保护与中药品种保护相比具有以下优势：①不再担心药品配方、生产工艺（方法）泄露，这是因为根据专利法的规定，必须公开药品配方、生产工艺（方法）；②授予专利权后，容易获得药品批准文号；③由于获得了市场垄断地位，市场回报丰厚，收回投资快；④如果同时被其他国家或地区授予专利，国际化竞争优势明显；⑤提高中药的研发深度，促进中药进步，可以获得国家多项政府资金鼓励。由于中药品种保护不具有排他性，很难保证企业对所生产药品技术垄断性占有。例如，哈尔滨中药二厂曾经开发生产的“消咳喘”中成药，获得新药证书后，还不到两年的时间，其他厂家也纷纷获得该药的生产许可，结果造成多家企业竞争“消渴喘”一个产品的销售市场的局面。后来，哈尔滨中药二厂吸取经验教训，买下了黑龙江省中医研究院研制的，并申请发明专利保护的双黄连粉针剂独家生产权，使得药品遍销全国各地，独占了该产品的市场，再也没有出现“消渴喘”那样的多家企业竞争的局面。

2.保护期限

我国《中药品种保护条例》第十二条相关内容规定了中药知识产权的保护期限，中药二级保护品种的受保期限是7年，中药一级保护品种的保护期限分别是10、20、30年，同时该政策还规定如果受到保护的中药知识产权将要到期，个人或者单位可以申请延长保护期限。据国家食品药品监督管理总局的数据查询，目前我国中药保护品种已从2002年9月的1668种，下降为2013年4月的970种，一批知名产品，如复方丹参滴丸、湿毒清胶囊等，其延长的保护期限已经或即将到期。我国《专利法》四十二条相关内容规定，对于一项发明专利，其可以享受20年的保护期限，发明专利的保护期限起始日期为专利申请日期，因此，根据两种中药知识产权保护的政策可以获知，仅仅只有一部分的中药一级品种的知识产权享受的保护期限长于中药专利保护，其他的中药知识产权可以享受的保护期限远低于专利保护期限，同时，经过分析，我国目前中药品种保护大部分都属于二级保护，因此，中药品种保护整体上受到保护的期限远远小于二级保护。

3.保护适用范围

我国《中药品种保护条例》第二条相关政策规定，《中药保护品种条例》的适用范围包

括中国境内生产制造的中药知识产权，分别包括中药人工制成品、天然药物的提取物及其制剂和中成药；我国《专利法》第二条内容规定，该法规的适用范围分别是中药产品发明专利、中药用途发明专利、中药制作方法发明专利等中药知识产权相关的保护内容，因此，由两种中药知识产权保护政策的规定可以得知，只要具备《专利法》必要条件的中药专利，即可享受《专利法》的保护，因此，从保护适用范围可以得知，中药品种保护的适用范围比中药专利保护窄很多。

4.审查和批准时限

我国《中药品种保护条例》第九条相关政策内容：相关中药品种保护的审查和批准时限的规定，国家中药品种保护评审委员会接收到申请报告书之日起，必须在6个月内针对申请的中药作出评审结论，但是，我国《专利法》第三十九条相关政策规定，如果发明专利经过审查，没有发现可以驳回申请理由的条件下，国务院专利行政部门应该授予发明企业或者个人专利权，为其发放相关的发明专利证书，同时给予发明专利进行公告和登记，发明专利自公告之日起即可生效，因此，我国没有明确规定实质审查的期限，发明专利不存在固定的批准期限，具体到中药知识产权的保护领域来讲，中药发明专利的批准时间通常为3～5年。与中药发明专利审查和批准的时限相比，中药品种保护审查和批准的时限较短。

5.其他

《中药品种保护条例》第十三条相关政策规定，对于已经获得《中药保护品种证书》的中药一级保护品种来讲，该中药知识产权包括中药的相关组成处方和工艺制法，因此，但凡处于保护期限，该中药知识产权必须获得生产经营部门、药品监督管理部门、相关单位和个人的保密责任；《专利法》第二十六条相关政策规定，产品说明书应该能够详细、完整地阐述发明或者实用新型，一般该领域的技术人员能够实现该产品，因此，《专利法》规定获得中药专利保护的中药必须满足新颖性、创造性、实用性的要求，否则就无法申请专利。《中药品种保护条例》第十七条相关政策规定，关于中药知识产权的转让作出了相关说明，已经享受中药品种保护的中药知识产权，在保护期限之内，相关中药知识产权的组成部分是不能够实施转让的，仅仅可以由获得《中药保护品种证书》的生产经营企业使用，但是，我国《专利法》第二条相关政策规定，享受《专利法》保护的中药知识产权，在保护期限内，申请到的专利权是可以在个人和企业、企业和企业、个人个人之间转换的，由此可知，中药品种保护获得的是使用权或者生产权，而非财产权，而专利权确实取得中药知识产权的财产权，其使用自由度更加大。

中药品种保护和专利保护具有各自的优势，但是，独立使用一种方法包含中药知识产权时，中药知识产权受到的保护期限总是显得很短，无法达到保护的最佳效果，因此，根据这两种保护制度的自身特点，有效运用两者之间的优势，取长补短，发挥各自的作用，相辅相成，既弥补了中药品种保护的不足，同时又可以使中药知识产权达到最佳的保护期限，使我国医药能够在国际上获得更大的利益。