SOP 偏差处理程序

徐州市第五制药厂有限公司XUZHOU NO.5 PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD

标题偏差处理程序编码SOP-QA-001-02 编写人审核人批准人修订号02 日期日期日期页数 4 起草部门质量部颁发部门办公室

分发部门质量部、生产部、输液车间、糖浆剂、口服溶液剂车间

变更记录变更原因：

1按新版GMP要求进行修订

修订号批准日期执行日期

00

01

02

03

04 1998.04.23

2003.03.20

200. .

1998.05.01

2003.04.01

200. .

1适应范围适用于已经过批准的各种标准及影响产品质量的各种因素有关的任何偏差的处理。对已批准的各种标准、规定、生产设施等进行任何变更必须经过批准，因为未经批准的变更可能会直接或间接地影响产品质量。

2目的

建立一个相关部门在偏差处理中所遵循的原则，确保对出现的偏差进行必要的调查，以便准确及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生；确保最终产品符合质量标准，安全有效。

3 责任者

质量部、生产部、输液车间、糖浆剂、口服溶液剂车间和各级有关人员。4偏差审批程序

4.1任何人员必须严格按照已经批准的文件操作，出现偏差必须按照偏差处理程序进行分析处理。

4.2 偏差是指与已经批准的产品质量标准、各种管理标准与工作标准的规定、条件等不相符的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。4.3偏差的种类：

4.3.1与生产工艺有关的偏差：

4.3.1.1物料平衡超出规定的范围；

4.3.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围；

4.3.1.3生产过程工艺条件发生变化；

4.3.1.4标签说明书的实用数与领用数发生差错，损耗率超过规定；

4.3.1.5成品率超出规定范围；

4.3.1.6生产过程中设备突发异常可能影响产品质量的情况；

4.3.1.7其它异常情况。

4.3.2与质量监控有关的偏差

4.3.2.1中间体（半成品）检验结果与内控标准相比发生偏差；

4.3.2.2中间品检验结果平行测定的相对偏差超过标准规定；

4.3.2.3在生产过程的质量控制中，某些质量监控项目与标准发生偏差；

4.3.2.4其它异常情况。

4.3.3与空气净化系统、制水系统质量监控有关的偏差

4.3.3.1工艺用水质量监测某一或多个项目与质量标准发生偏差；

4.3.3.2洁净车间的尘粒数及微生物数超过标准规定；

4.3.3.3洁净车间的温湿度超过控制范围，经调整后仍未达到规定标准；

4.3.3.4压缩空气、蒸汽、其他气体（氮气、二氧化碳）等介质的控制参数发生偏差；

4.3.3.5其它异常情况。

4.3.4与物料管理有关的偏差

4.3.4.1仓库发错物料；

4.3.4.2其它异常情况。

4.4生产偏差处理的流程：

4.4.1第一阶段：对事件的报告

4.4.1.1事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后（见偏差事件分类举

例）应撰写偏差事件报告或立即向主管报告，由主管或相关人员随后

撰写生产偏差事件报告。

4.4.1.2发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。

4.4.1.2.1进行范围影响评估，在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述

(如涉及范围、持续时间、严重性)。

4.4.1.2.2立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备

/区域/工艺/程序等的负面影响：

4.4.1.2.2.1停止生产：GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。

4.4.1.2.2.1调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待

验标签或通过在软件系统中控制其待检状态。

4.4.1.2.2.3任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，

调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标签。

4.4.1.2.2.4通知相关部门人员（如批记录审阅/释放，生产操作，药事药政和技术服务）。

4.4.1.3确定唯一生产偏差的跟踪号。如事件报告号码格式遵循PCxx-xxxx。

PC代表偏差，前两位阿拉伯数字表示年份（09表示2009年）。后面四

位是流水号，以0001开始。

4.4.1.4生产偏差事件应记录以下项目，（包括但不限于）：

4.4.1.4.1 产品名称、批号

4.4.1.4.2 发现日期/报告日期

4.4.1.4.3 事件发生日期（如知道）

4.4.1.4.4 其他相关调查（如存在）

4.4.1.4.5 事件描述，包括如何发现、在何处发现

4.4.1.4.6 事件发现者和/或报告者

4.4.1.4.7 所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/程序

4.4.1.4.8 知道的其他相关记录

4.4.1.4.9 事件分类

4.4.1.4.10立即采取的措施

4.4.2第二阶段：偏差事件报告评估

4.4.2.1发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估，确保有关

事件的详细内容包含其中，如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写

者，撰写者需尽快补充。

4.4.2.2质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容

包含其中。如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补

充。

4.4.2.3质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、

系统或区域没有在事件报告号需记录。如果有，应将它们处于待验状态。

4.4.2.4质量部同样需评估过去一个月中是否发生类似事件。如发生过，过去

事件的事件报告号需记录。如果当前事件是一定事件内多次发生，即使

它符合只报告事件条件，该事件应经评估以确认是否需进入调查。

4.4.3第三阶段：偏差事件报告批准

4.4.3.1质量部负责人是事件报告的批准人，利用质量分析工具审核和评估事

件报告，以确认以下事实：

4.4.3.1.1问题得到了充分和适当的评估

4.4.3.1.2结论合乎逻辑并有调查资料支持

4.4.3.1.3建议的行动得到落实

4.4.3.1.4确定了根本原因

4.4.3.2质量部根据以下原则将事件报告分类，并在规定的工作日内完成事件

报告的评估和批准。对分类基本原理、所有支持资料或信息，应清楚地

描述。

4.4.3.2.1无需根本原因调查事件，即次要生产偏差。

4.4.3.2.1.1次要生产偏差一般对生产物料/设备/区域/工艺/程序影响很小或

没有影响。在决定是否需要调查时，应考虑事件本身及周围环境。

一般包括：已知根本原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重

复发生事件或者已知根本原因、应采取的措施在相关SOP中已有规

定的事件。必须有证据证明那些特定生产偏差其性质较轻，相关过

程或区域完全在控制当中。

4.4.3.2.1.2原因分析和最终处理：质量部审阅已完成的事件报告，包括已确

定的纠正/预防性措施。必要时与相关部门人员共同进行根本原因分

析后，确定根本原因。质量部决定受影响批次/设备/工艺过程/系统

的处理。

4.4.3.2.2如事件属于主要生产偏差或严重生产偏差，则需进入调查。

4.4.4第四阶段: 主要生产偏差或严重生产偏差的调查

4.4.4.1 总则：调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定参与调查相关专家

的需求：调查组长根据实际情况决定由技术部、工程部、生产部门等

专家组成的调查小组成员。质量部、技术支持部门和涉及部门人员一

般是调查组的成员。

4.4.4.2调查过程：

4.4.4.2.1确定事件的背景：调查应该包括技术和/或过程的信息，以便清楚阐

明和容易理解所有后续的调查部分，该部分必须包括以下内容：

4.4.4.2.1.1描述调查事件相关的正常操作

4.4.4.2.1.2描述在调查事件中怎样的作业、与正常作业有无区别

4.4.4.2.1.3提供相关支持性文件（如设备、设施程序的标准）