医药及生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
《药品注册管理办法》第19条
对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满 前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查， 符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者 《医药产品注册证》。
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药品专利被侵权的应对策略
主体资格证据 管辖确定依据 专利权利证据 侵权证据 损害证据
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警告信与专来自百度文库不侵权宣告
案例3：“奥氮平”专利侵权纠纷案
（最高人民法院[2003]民三他字第9号通知）
最高院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问 题的解释》（2009）第18条
医药及生物技术领域 专利侵权诉讼技巧和策略
吴玉和 中国专利代理(香港)有限公司 法律部
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主要内容
药品注册、药品行政保护、药品专利保护的基本关联 药品专利被侵权的应对策略 药品被控专利侵权的应对策略 药品专利侵权判断 从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写
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药品行政保护三大基本要件
《药品行政保护条例》第5条 申请行政保护的药品应当具备下列条件：
(1) 1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的； (2) 1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国
制造、使用或者销售的独占权的； (3) 提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
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权利要求书的解释
专利法（2009）第59（1）条
“……………，说明书及附图可以用于解释权利要求”
最高院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》 （2009）第3条
人民法院对于权利要求，可以运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查 档案进行解释。说明书对权利要求用语有特别界定的，从其特别界定。
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药品专利链接
药品注册与专利保护的链接
《药品注册管理办法》第18条
申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等， 提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在 专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交 的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
实验目的 非生产经营目的 Waxman-Hatch法案 药品行政审批目的 － “Bolar”例外
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专利侵权判断
全面覆盖论 等同原则 禁止反悔 捐献原则 现有技术抗辩
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专利保护范围的理论和依据
“周边限定”
“中心限定”
“折衷原则”
专利法（2009）第59（1）条
专利有效性的考验
侵权诉讼的宿命：反诉无效 无效请求的“十”大理由 经常面对无效的头疼问题
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举证责任的分配
举证责任的合理分配 案例4：“垄鑫综合土壤消毒剂”专利侵权纠纷
案
（北京市第二中级人民法院（2007）二中民初字第12860号民事判 决书）
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举证责任倒置
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药品行政保护的追溯力
《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）第
24条 在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政
保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药 品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不 得向第三方转让。
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“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权 利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释 权利要求”
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专利权保护范围的确定
专利法（2009）第59（1）条
“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，………….”
最高院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干 问题的解释》（2009）第7条
ANDA (abbreviated new drug application) and Orange Book
Title 35 US Code Section 271(e)(1):“It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA, recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products.”
权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面 催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书 面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼，被警告人 或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的， 人民法院应当受理。
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新产品： 专利法第五十七条第二款规定的“新产品”，是指在 国内第一次销售的产品，该产品与专利申请日之前已有的同类产品相 比，在产品的组份、结构或者其质量、性能、功能方面有明显区别。
是否属于新产品，应由原告举证证明。
最高院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律 若干问题的解释》（2009）第17条
产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众
所知的，人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规
定的新产品。
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证据保全与证据调取
案例7：“盐酸吉西他滨”专利侵权纠纷案
(最高人民法院(2002)民三终字第8号民事判决书)
药品报批资料的威胁
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被控专利侵权的应对策略
主体资格 管辖异议 证据不足 权利瑕疵 侵权例外 先用权 现有技术………
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等同特征的判断
最高院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题 的若干规定》（2001）第17（2）条
等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基 本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员 无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。
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药品专利链接实例
“马来酸罗格列酮”
“西地那非”（伟哥） 专利ZL94192386.X权利要求：
5-[2-乙氧基-5-（4-甲基-1-哌嗪基磺酰基）苯基]-1-甲基-3-正 丙基-1，6-二氢-7H-吡唑并[4，3-d]嘧啶-7-酮或其药学上可接受的盐 或含有它们中任何一种的药物组合物在制造药物中的用途，该药物用 于治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍。
人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人 主张的权利要求所记载的全部技术特征。
被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特 征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征 与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征， 或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权 的保护范围。
（新）产品方法举证责任倒置 案例5：“恩丹西酮”专利侵权纠纷案（重庆市第
一中级人民法院（1995）重经初字第406号民事判决书）
案例6：“盐酸吉西他滨”专利侵权纠纷案(江苏
省高级人民法院(2001)民三初字第001号民事判决书)
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新产品的界定
北京市高级人民法院关于专利侵权判定若干问题 的意见（试行）（2001）第１２２条
药品注册
药品法规对药品配方、工艺信息的申报要求
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
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药品行政保护法规
药品行政保护主要渊源
中国政府与美国政府关于保护知识产权的谅解备忘录 中欧有关保护知识产权的会谈纪要 《药品行政保护条例》 《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）
Title 21 US Code Section 355(j)(2)(A)(vii): “a certification, in the opinion of the applicant and to the best of his knowledge, with respect to each patent which claims the listed drug referred to in clause (i) or which claims a use for such listed drug for which the applicant is seeking approval under this subsection (b) or © of this section – (i) that such patent information has not been filed, (ii) that such patent has expired, (iii) of the date on which such patent will expire, or (iv) that such patent is invalid or will not be infringed by the manufacture, use, or sale of the new drug for which the application is submitted”
被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或 者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围 ；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相 比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技 术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的 保护范围。
以上述方法仍不能明确权利要求含义的，可以结合工具书、教科书等公知文献以及本领域普 通技术人员的通常理解进行解释。
证据（内在证据(intrinsic evidence)、外部证据(extrinsic evidence)）援引的顺序
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相同（字义）侵权和等同侵权
最高院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法 律若干问题的解释》（2009）第7（2）条
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药品行政保护典型案例
案例1：“盐酸氟西汀” 药品行政保护授权条 件争议案
（北京市高级人民法院（1998）高行终字第7号行政判决书)
案例2：“酯菌酶”农业化学物质行政保护纠纷 案
（上海市第一中级人民法院（2006）沪一中民五（知）初字第217 号民事裁定书）
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美国药品专利链接的参考
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证据不足
案例8：“狮马龙活络油”专利侵权纠纷案
（珠海市中级人民法院（2005）珠中法民三初字第48号民事判决 书）
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侵权例外
案例9：“奥美沙坦酯”专利侵权纠纷案
（北京市第二中级人民法院(2006)二中民初字第04134号）
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医药领域侵权例外主要情形