药品管理法律制度
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——对吉林长春长生生物疫 苗案件作出的重要指示 （2018年7月23日）
药品的概念
是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法 和用量的物质，包括中药、化学药 和生物制品等。
我国的药品管理立法
1984年-《中华人民共和国药品管理法》 2002年-《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2005年-《麻醉药品和精神药品管理条例》 2007年-《处方管理办法》 2011年-《药品不良反应报告和监测管理办法》 2016年-《中华人民共和国中医药法》
（3）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （4）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监 督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
医疗机构药事管理
人员配备：
配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员， 负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导 等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
药品研制和注册
药品上市应当符合的条件： 经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注
册证书，但是，未实施审批管理的中药材和中药饮 片除外。
药品应当符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共 和国药典》和药品标准为国家药品标准。
药品上市许可持有人
药品上市许可持有人的权利： ① 自行生产药品（药品生产许可证） ② 委托药品生产企业生产 ③ 自行销售药品（药品经营许可证) ④ 委托药品经营企业销售 ⑤ 经批准，可以转让药品上市许可
思考讨论
1、如何杜绝药品回扣？ 2、如何规范我国的药品广告？
监督管理
禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药 。 --有下列情形之一的为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （3）变质的药品； （4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 （5）依照本法必须批准而未经批准生产、进口（已删除）
药品生产
药品生产的前提条件： 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门批准，取得药品生产许可证。
药品生产
药品生产的必备条件：
（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术 人员及相应的技术工人；
（2）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机 构、人员及必要的仪器设备； （4）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品 监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
药品管理法律制度
课程负责人：肖杰峰
目录/Contents
01 药品管理法律制度 02 特殊管理药品管理法律制度 03 处方管理法律制度
01 药品管理法律制度
捍卫群众“舌尖上的安全”
以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制
确保药品安全是各级党委和政 府义不容辞之责，要始终把人 民群众的身体健康放在首位， 以猛药去疴、刮骨疗毒的决心， 完善我国疫苗管理体制，坚决 守住安全底线，全力保障群众 切身利益和社会安全稳定大局。
药品研制和注册
实施药物临床试验应当符合以下条件： ① 向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试 验的目的和风险等详细情况； ② 取得知情同意书； ③ 保护受试者合法权益。
药品研制和注册
特殊情况下药物的使用： 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚
无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益， 并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展 临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
药品管理法的调整对象
①一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的 单位或者个人； ②对药品的相关活动实施监督管理的政府药品监督 管理部门和其他有关部门。 注意：患者本身的直接用药行为不属于此范畴。
药品研制和注册
政策导向： 鼓励药物创新和新药研制 鼓励中药研发，促进中药传承创新 鼓励儿童药物的研制和创新
伦理原则
伦理原则
12月30日在深圳市南山区人民法院一 审公开宣判，贺建奎、张仁礼、覃金 洲等3名被告人的行为构成非法行医罪。 贺建奎被判处有期徒刑三年，并处罚 金人民币三百万元；张仁礼被判处有 期徒刑二年，并处罚金人民币一百万 元；覃金洲被判处有期徒刑一年六个 月，缓刑二年，并处罚金人民币五十
万元。
辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品 经营许可证。 ➢ 从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地 方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经 营许可证。
药品经营
药品经营的必备条件：
（1）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 ；
（2）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施和卫生环境；
药品生产
药品标签或者说明书的内容：
① 药品的通用名称、成份、规格； ② 上市许可持有人及其地址； ③ 生产企业及其地址； ④ 批准文号、产品批号； ⑤ 生产日期、有效期； ⑥ 适应症或者功能主治、用法、用量； ⑦ 禁忌、不良反应和注意事项。
药品经营
药品经营的前提条件： ➢ 从事药品批发活动，经所在地省、自治区、直
医疗机构药事管理
用药原则：安全有效、经济合理 医疗机构配制制剂：应当经所在地省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医 疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的， 不得配制制剂。
药品价格和广告
查处价格垄断、哄抬价格 禁止在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正
当利益 药品广告的内容应当真实、合法 非药品广告不得有涉及药品的宣传
“中国抗癌药代第一人”
药品管理
--有下列情形之一的，为劣药： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。
药品研制和注册
药品研制：药物非范。
--国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定
药品研制和注册
开展药物临床试验应当符合以下条件： ① 国务院药品监督管理部门批准； ② 在具备相应条件的临床试验机构进行； ③ 符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委 员会审查同意。
药品的概念
是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法 和用量的物质，包括中药、化学药 和生物制品等。
我国的药品管理立法
1984年-《中华人民共和国药品管理法》 2002年-《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2005年-《麻醉药品和精神药品管理条例》 2007年-《处方管理办法》 2011年-《药品不良反应报告和监测管理办法》 2016年-《中华人民共和国中医药法》
（3）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （4）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监 督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
医疗机构药事管理
人员配备：
配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员， 负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导 等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
药品研制和注册
药品上市应当符合的条件： 经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注
册证书，但是，未实施审批管理的中药材和中药饮 片除外。
药品应当符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共 和国药典》和药品标准为国家药品标准。
药品上市许可持有人
药品上市许可持有人的权利： ① 自行生产药品（药品生产许可证） ② 委托药品生产企业生产 ③ 自行销售药品（药品经营许可证) ④ 委托药品经营企业销售 ⑤ 经批准，可以转让药品上市许可
思考讨论
1、如何杜绝药品回扣？ 2、如何规范我国的药品广告？
监督管理
禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药 。 --有下列情形之一的为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （3）变质的药品； （4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 （5）依照本法必须批准而未经批准生产、进口（已删除）
药品生产
药品生产的前提条件： 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门批准，取得药品生产许可证。
药品生产
药品生产的必备条件：
（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术 人员及相应的技术工人；
（2）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机 构、人员及必要的仪器设备； （4）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品 监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
药品管理法律制度
课程负责人：肖杰峰
目录/Contents
01 药品管理法律制度 02 特殊管理药品管理法律制度 03 处方管理法律制度
01 药品管理法律制度
捍卫群众“舌尖上的安全”
以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制
确保药品安全是各级党委和政 府义不容辞之责，要始终把人 民群众的身体健康放在首位， 以猛药去疴、刮骨疗毒的决心， 完善我国疫苗管理体制，坚决 守住安全底线，全力保障群众 切身利益和社会安全稳定大局。
药品研制和注册
实施药物临床试验应当符合以下条件： ① 向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试 验的目的和风险等详细情况； ② 取得知情同意书； ③ 保护受试者合法权益。
药品研制和注册
特殊情况下药物的使用： 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚
无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益， 并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展 临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
药品管理法的调整对象
①一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的 单位或者个人； ②对药品的相关活动实施监督管理的政府药品监督 管理部门和其他有关部门。 注意：患者本身的直接用药行为不属于此范畴。
药品研制和注册
政策导向： 鼓励药物创新和新药研制 鼓励中药研发，促进中药传承创新 鼓励儿童药物的研制和创新
伦理原则
伦理原则
12月30日在深圳市南山区人民法院一 审公开宣判，贺建奎、张仁礼、覃金 洲等3名被告人的行为构成非法行医罪。 贺建奎被判处有期徒刑三年，并处罚 金人民币三百万元；张仁礼被判处有 期徒刑二年，并处罚金人民币一百万 元；覃金洲被判处有期徒刑一年六个 月，缓刑二年，并处罚金人民币五十
万元。
辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品 经营许可证。 ➢ 从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地 方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经 营许可证。
药品经营
药品经营的必备条件：
（1）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 ；
（2）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施和卫生环境；
药品生产
药品标签或者说明书的内容：
① 药品的通用名称、成份、规格； ② 上市许可持有人及其地址； ③ 生产企业及其地址； ④ 批准文号、产品批号； ⑤ 生产日期、有效期； ⑥ 适应症或者功能主治、用法、用量； ⑦ 禁忌、不良反应和注意事项。
药品经营
药品经营的前提条件： ➢ 从事药品批发活动，经所在地省、自治区、直
医疗机构药事管理
用药原则：安全有效、经济合理 医疗机构配制制剂：应当经所在地省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医 疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的， 不得配制制剂。
药品价格和广告
查处价格垄断、哄抬价格 禁止在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正
当利益 药品广告的内容应当真实、合法 非药品广告不得有涉及药品的宣传
“中国抗癌药代第一人”
药品管理
--有下列情形之一的，为劣药： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。
药品研制和注册
药品研制：药物非范。
--国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定
药品研制和注册
开展药物临床试验应当符合以下条件： ① 国务院药品监督管理部门批准； ② 在具备相应条件的临床试验机构进行； ③ 符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委 员会审查同意。