脱脂纱布产品技术报告

医用脱脂纱布
产品技术报告
一、产品简介
1.概述
1.1 医用脱脂纱布采用脱脂棉纱布为原料制成。

1.2 主要材料
脱脂棉纱布。

2. 结构组成
采用脱脂棉纱布制成。

3. 预期用途
供清洁皮肤或创面、吸收手术过程中的体内渗出液、与创面护理常用药物一起使用及手术过程中支撑器官、组织等。

4.产品特点
产品结构简单，为市场成熟产品，使用方便。

二、技术指标或主要性能要求确定的依据
YY0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》
三、产品生产过程
1. 项目来源及前景
医用脱脂纱布是国内外广泛使用的产品，供供清洁皮肤或创面、吸收手术过程中的体内渗出液、与创面护理常用药物一起使用及手术过程中支撑器官、组织等，国内企业生产的医用脱脂纱布在临床上已得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。

2.生产条件
江西天明医疗器械有限公司是国家食药监部门批准的医疗器械生产企业，生产医用脱脂纱布产品，其质量管理体系、生产、检测设备、技术
能力等均能满足医用脱脂纱布的生产要求。

3.技术情况
公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解YY0336-2002《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》国家医药行业标准，研究市场上同类产品的技术指标，临床应用情况，技术指标，工艺要求等，生产出符合行业标准的医用脱脂纱布产品。

四、工艺流程
工艺流程为：裁剪-折叠（缝制）-包装--检验-入库
此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能要求。

五、包装
单包装合格、清晰、无杂质；印刷正确、清晰；
外包装装箱数量准确、包装箱无破损现象。

实践证明，按照上述方法生产医用脱脂纱布，能够保证产品各项性能指标符合标准要求。

六、产品检测及临床试验情况
1、经企业自测和江西省医疗器械检测中心检验，均符合标准要求。

2、根据赣食药监械[2007]25号文件的规定，本产品免做临床试验。

七、与国内同类产品对比分析
通过与国内同类产品的对比分析，本公司生产的医用脱脂纱布在产品的技术指标、使用要求等方面均能达到要求，同时产品质量符合行业标准要求。

八、声明
我公司生产的医用脱脂纱布在产品技术指标直接采用YY0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》国家医药行业标准要求，从产品材质、结构组成、预期用途、生产工艺等方面直接采纳行标。