什么是无菌医疗器械

你了解什么是无菌医疗器械吗？

概念

YY/T0287-2017/IS013485:2016中将无菌医疗器械定义为“预期满足无菌要求的医疗器械”。

在医疗器械的日常监管工作中，凡是企业在产品上标称“无菌”(产品包装或标签或说明书上标有“灭菌”或“无菌”字样或图示)的医疗器械，均应视为无菌医疗器械。

《GMP附录无菌医疗器械》所涉及监管的无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后或采用无菌加工技术进行生产以无菌状态供应、医疗单位不需再进行灭菌而直接使用的医疗器械。

范围

根据医疗器械的使用形式，无菌医疗器械主要涉及无源接触人体器械和有源接触人体器械。

1.无源接触人体器械

液体输送器械；改变血液体液器械、体外循环及血液处理器械；医用敷料、不/可吸收外科、创面、包扎敷料；侵入器械；植入器械；避孕和计划生育器械；其他无源接触人体器械。

2.有源接触人体器械

植入器械，如植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤电极导线、植入式药物灌注泵、人工耳蜗植入体等。

分类

根据产品的用途不同，可将一次性使用无菌医疗器械主要分为：液体输送器械和改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、其他。

1.液体输送器械和改变血液体液器械

这类器械主要是用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于静脉、皮下、肌内注射的输液(血)注射器具。

根据产品的用途不同，这类医疗器械可以包括针头、导管、管路、流量调节器、滴斗、过滤器等，此类产品使用量大面广，大多数采用医用聚氯乙烯(PVC)、医用聚丙烯(PP)、医用聚乙烯(PE)等医用高分子材料，通过注塑、挤出等塑料加工工艺制成。

2.医用敷料

医用敷料是临床使用量很大的一类产品，主要有可吸收外科敷料、不可吸收外科敷料、创面敷料等，它主要由医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用脱脂棉粘胶混纺纱布和医用非织造布制成。

3.侵入器械

侵入器械主要是各种医用导管，根据不同的分类方法可将各种医用导管分类为：按用途分可分为血管内导管、体外循环血路及透析装置、穿刺用导管及各种插管、引流管；按接触时间分：短期、长期、永久使用导管。

4.其他

除上述几类产品外，一次性使用无菌医疗器械还有很多，例如：一次性使用穿刺包、一次性无菌阴道扩张器、一次性使用引流袋、无菌医用手套等。

风险

无菌医疗器械大多是直接与人体血液或组织接触，临床使用过程中的主要风险是微粒、微生物、助剂和灭菌剂残留等。

微粒物质进入人体后可引起如下异常反应：

①可直接造成血管内壁损伤或血管的闭塞引起局部缺血或水肿；

②微粒侵入组织(肺、脑、肾等)在巨噬细菌的包围和增殖下引起肉芽肿；

③红细胞集聚在异物上会形成血栓导致血管栓塞和静脉炎；

④引起过敏反应和血小板减少症状。

微生物的危害：如医疗器消毒不彻底，即有活菌存在(如化脓性球菌等)，当这些医疗器械使用于人体，细菌即可进入血液或无菌组织中生长繁殖，造成继发性感染，引起局部脓肿或全身性感染。

污染了微生物的医疗器械，虽用各种灭菌方法均可杀死微生物，但它的尸体、碎片以及新陈代谢产物(毒素等)仍然存在(细菌内毒素为死后释放)，且一般的灭菌方法如热力等化学、物理因素对毒素没有破坏作用。所以一旦使用此类医疗器械将会出现热原反应。

潜在的风险还有产品溶出物、助剂和灭菌剂残留对人体的危害。

灭菌工艺

无菌医疗器械常用的灭菌方法主要为环氧乙烷灭菌、湿热灭菌和辐射灭菌。

1.环氧乙烷灭菌

(1)灭菌原理

环氧乙烷(简称EO)是一种非常活泼的灭菌剂，具有广谱、高效、穿透力强、对灭菌器械损害轻微的特点。

其杀灭各种微生物的作用机制主要是烷基化作用，它可以与蛋白上的游离羟基、氨基、巯基和羟基发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基团，阻碍了细菌蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。

环氧乙烷也可以抑制生物酶的活性。但是，在杀灭微生物的同时，往往有残留的环氧乙烷，器械上的环氧乙烷残留会对人体(病人和医务人员)带来一定程度毒害。

其毒性包括两个方面，一是环氧乙烷本身的毒性，二是灭菌后二次生成物的毒性。

(2)适用范围

由于环氧乙烷在常温下为气态，蒸气压较大，所以对灭菌器械穿透性强，可以穿透微孔而达到器械的深部。

其杀菌能力强且广泛，适合于包装物品的熏蒸灭菌，而广泛应用于对湿热敏感的医用塑料制品、棉毛织品和一次性医疗用品及卫生用品的灭菌。

2.湿热灭菌

(1)灭菌原理

细菌的蛋白质分子在饱和水蒸气的湿热作用下，其蛋白质分子运动加速，导致连接肽键的氢键断裂，影响分子结构的空间排列，使蛋白质凝固，导致细菌繁殖体或芽孢等微生物死亡。

压力蒸汽灭菌器通过增加压力，使灭菌器内饱和蒸汽的温度不断升高，蒸汽向物品深部渗透达到物品灭菌的目的。

(2)适用范围

利用湿热蒸汽进行灭菌，要求被灭菌的物品能耐受蒸汽的压力和湿热的作用。

一般适用于金属制品、陶瓷制品、玻璃制品、橡胶制品、塑料制品、水溶液制剂和食品等物品的消毒灭菌。

3.辐射灭菌

辐射灭菌是利用放射性同位素-钴60、γ射线、电子加速器产生的高能电子束进行灭菌的技术。

电离辐射可以直接作用于对生命有主要意义的大分子，如蛋白质、核酸、酶等，产生电离、激发或化学键断裂引起分子发生变化。

而间接上，电离辐射作用于微生物体内的水分子，可引起水的电离和激发，生成自由基，通过产生自由基和对生物起化学腐蚀作用的活性分子来破坏微生物。

辐射灭菌有其独特的优点：如灭菌彻底、包装及常温下灭菌、无残留毒性和污染、可连续批量操作、节约能源，以及尤其适合于对湿热敏感材料的灭菌等。