YY0330-2002医用脱脂棉

医用脱脂纱布抽样要求及注意事项
6、抽样规则 从批次的选择到样品的选择均应采用随机取 样的原则，每个企业至少抽一个批次，若企 业同时生产医用脱脂纱布和医用纱布块产品 的各抽一个批次，若被抽批次样品基数不足 规定的样品数量时则不抽该批样。
医用脱脂纱布抽样要求及注意事项
7、抽样数量 7.1 非无菌产品抽样数量每批次不少于1000g。 7.2 无菌产品抽样数量每批次不少于1000g，同 时应保证20个小包装以上。
医用脱脂纱布产品包装标识
无菌供应的医用脱脂纱布小包装要求：
1. 制造单位名称、地址； 2. 产品名称 3. 规格（经纱×纬纱/经密×纬密） 4. 出厂日期或生产批号 5. 幅宽 6. 长度或装量 7.灭菌方式 8.灭菌失效年、月 9.包装破损禁止使用说明或标识
医用脱脂纱布抽样要求及注意事项
1、包装： 检查包装是否完好无损。 2、批号 查验产品包装上的生产批号，注意被抽查的产品 至少应有3个月以上的质保期（应尽可能抽取近 期生产的产品）。 3、规格型号 有规格型号的应注明其规格型号（主要指装量）。
抽样单填写注意事项
在流通领域或使用单位的抽样
1、样品基数（指仓库内的该类产品的总量）。 2、样品数量根据实际抽到的样品数量填写。 3、抽样单上的产品批号、产品规格应与产品小包 装上的生产批号、产品规格相一致。 4、应详细填写产品生产单位和流通领域或使用单 位的名称和通信地址、邮政编码、联系电话、联 系人等内容来自百度文库字迹应清楚、易辩。
YY0330-2002《医用脱脂棉》 YY0330-2002《医用脱脂棉》 YY0331YY0331-2002 《医用脱脂纱布》 医用脱脂纱布》 产品标准介绍
国家药品监督管理局 杭州医疗器械质量监督检验中心
基本情况介绍
医用脱脂纱布和医用脱脂棉是医疗行 业用作患者伤口包扎、保护、清理等用途的 主要卫生材料。一直以来，该产品的质量要 求均按照WS1-195-1987《脱脂棉》和WS1196-1987《脱脂纱布》标准执行。近年来， 随着国民经济的迅猛发展，生产企业生产能 力的提高及市场需求的多样性，原标准已无 法在生产上满足对现有产品的质量指导作用。
医用脱脂纱布抽样要求及注意事项
4、标识 小包装：应标明制造单位名称及地址、产品名称、 规格（经纱支数×纬纱支数/经密×纬密）、幅 宽、长度或装量、出厂日期或生产批号。 5、小包装： 以无菌供应的应标明制造单位名称及地址、产 品名称、规格（经纱支数×纬纱支数/经密×纬 密）、灭菌方式、灭菌失效年月、幅宽、长度或 装量、数量、出厂日期或生产批号、包装破损禁 止使用说明或标识、一次性使用或禁止再次使用 标识 。
YY0330-2002《医用脱脂棉》 YY0330-2002《医用脱脂棉》 YY0331YY0331-2002 《医用脱脂纱布》 医用脱脂纱布》 与原标准的差异
a) 增加了产品检验时的环境要求。 b) 医用脱脂棉增加了产品白度、吸水量、 表面活性物等3项指标， c) 医用脱脂纱布增加了产品白度、吸水 量、表面活性物、产品规格的多样性、 纱布的抗拉强力等4项指标，
医用脱脂纱布抽样要求及注意事项
8、封样与贮运 样品在封样时应考虑样品的包装、封 条粘贴的有效性和样品在贮运过程中防 护要求（指样品已抽取，但还未送至检 验中心），应注意防潮、防晒及防止包 装意外破损。
抽样单填写注意事项
在企业抽样
1、产品包装上的企业名称应与被抽单位的名称相 符合。 2、样品基数（指成品库内的该类产品的总量）。 3、样品数量根据实际抽到的样品数量填写。 4、抽样单上的产品批号、产品规格应与产品小包 装上的生产批号、产品规格相一致。 5、应详细填写产品生产单位的通信地址、邮政编 码、联系电话、联系人等内容，字迹应清楚、易辩。
谢谢大家
浙江省医疗器械检验所 国家食品药品监督管理局 杭州医疗器械质量监督检验中心
YY0330-2002《医用脱脂棉》 YY0330-2002《医用脱脂棉》
产品适用范围：
本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成 熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、 熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、 加工而成的医用脱脂棉。 加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供 医院临床作敷料用。 医院临床作敷料用。
医用脱脂棉产品的主要技术指标
1、性状 2、白度 3、水中可溶物 4、酸碱度 5、易氧化物 6、吸水时间 7、吸水量 8、醚中可溶物 9、荧光物 10、干燥失重 11、炽灼残渣 12、表面活性物质
医用脱脂棉产品包装标识
非无菌供应的医用脱脂棉小包装标志 要求：
⒈ 制造单位名称、地址； ⒉ 产品名称 ⒊ 规格 ⒋ 出厂日期或生产批号
医用脱脂纱布产品的主要技术指标
1、性状 2、白度 3、经纬密度 4、宽度 5、水中可溶物 6、酸碱度 7、淀粉与糊精 8、吸水时间 9、醚中可溶物 10、荧光物 11、干燥失重 12、炽灼残渣 13、表面活性物质 14、抗拉强度
医用脱脂纱布产品包装标识
非无菌供应的医用脱脂纱布小包装要求：
1. 制造单位名称、地址； 2. 产品名称 3. 规格（经纱×纬纱/经密×纬密） 4. 出厂日期或生产批号 5. 幅宽 6. 长度或装量
医用脱脂棉产品包装标识
无菌供应的医用脱脂棉小包装标志要求：
1. 制造单位名称、地址； 2. 产品名称 3. 规格 4. 出厂日期或生产批号 5. 灭菌方式 6. 灭菌失效年、月 7. 包装破损禁止使用说明或标识
YY0331YY0331-2002 《医用脱脂纱布》 医用脱脂纱布》
标准适用范围：
采用未经重复加工的、成熟种子的毛 绒经纺纱织造的平纹棉布，经脱脂、漂白 、精制而成供医疗用的纱布，其中不得含 有其它纤维和加工物质。