食品安全性评价-(2)PPT课件
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【目的要求】 掌握食品安全性评价的相关概念 掌握食品安全性毒理学评价的阶段和试验内容 掌握食品风险性评价
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1
第一节 毒理学基本概念
毒物 (toxicant ，poison） 在一定条件下，较小剂量即对机体造成损害作 用或使机体出现异常反应的外源化学物
Paracelsus经典之言：所有物质都是毒物， 没有物质不是毒物，唯一的区别是它们的剂量
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18
第二节 食品安全毒理学评价
❖安全性毒理学评价 （toxicological safety
evaluation) ：通过动物实验和对人群的观察， 阐明待评物质的毒性及潜在的危害，决定其能否 进入市场或阐明安全使用的条件，以达到最大限 度的减小其危害作用、保护人民身体健康的目的
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19
食品安全性毒理学评价程序
效应的观察结果为计数资料，不能用具体的定量 数值表示
只能用“阴性或阳性”、“有或无”来表示，如 死亡或存活
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8
剂量-反应关系 毒理学的重要概念，如果要确定机体的某 种损害作用是由某种外源化学物所引起， 除过敏反应外，一般应存在剂量-反应关系
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9
剂量-反应曲线
剂量-反应关系可以用曲线表示，以剂量为横坐标， 以表示量反应强度的计量单位或表示质反应的百 分比为纵坐标，建立曲线
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15
➢ 通过亚慢性毒性试验和慢性毒性试验结果，可以确定最大 无作用剂量和最小有作用剂量。
➢ 最大无作用剂量是评定外源化学物对机体造成损害作用 的主要依据，也是制订某种外源化学物每日容许摄入量 (acceptable dail intake, ADI)、最高容许浓度(maximal allowable concentration, MAC)、最高残留限量(maximal residue level, MRL)的基础
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16
➢每 日 容 许 摄 入 量 (acceptable daily intake, ADI) ：指人类终生每日随同食物、饮水和 空气摄入的某一外源化学物，对健康不致 引起任何可观察到损害作用的剂量
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17
ADI=NOEL（最大无作用剂量）/SF（安全因子） SF一般取100，200
根据ADI，再计算每种食品中安全添加剂量，保 证随着食品进入人体的物质总量低于ADI
➢ 最小致死量（minimal lethal dose，MLD，LD01， LDmin）：指外源化学物使受试动物群体中仅引起个别 发生死亡的剂量
➢ 半数致死量（median lethal dose，LD50）：又称致死 中量，指外源化学物能引起一群动物50%死亡的剂量或
浓度
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6
效应（effect）：指一定剂量外源化学物与机体接触后 所引起的生物学改变
基本类型： ➢ 直线 ➢ S形曲线 ➢ 抛物线
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10
直线型
➢ 化学物剂量的变化与效应强 度或反应率的改变呈正比
➢ 见于某些体外试验中的一定 剂量范围内，在生物体内较 少见
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11
抛物线型
曲线先陡峭后平缓，最初 随剂量增加，曲线增高急 速，随后变得缓慢，呈抛 物线型。如将剂量换为对 数值，则抛物线型曲线呈 一直线
反应（reponse）：指一定剂量外源化学物与机体接触 后，呈现某种效应并达到一定程度的比率，或者产生 效应的个体数在某一群体中所占的比率。
-
7
➢ 量反应（graded reponse） 有强度和性质的差别
变化的程度可用计量单位表示，效应的观察结果 为计量资料，如血清谷丙转氨酶改变多少单位
➢ 质反应（quantal reponse） 没有强度的差别
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2
毒性 (toxΒιβλιοθήκη Baiducity)：指外源化学物与机体接触或进 入机体后，对机体引起损害作用的相对能力。
毒性大小与机体接触毒物的条件有关，如接触剂 量、途径和频度等。
-
3
外源化合物（xenobiotic）：
存在与人类生活的外界环境中，可能与机体接触 并进入机体，在体内呈现一定的生物学作用的化 学物质，又称“外源生物活性物质”，包括人工 合成和自然界存在的外源物。
严格地讲，最小有作用剂量不应该叫做“有作用”剂量， 而应该是“观察到作用”的剂量。因此，最小有作用剂量 的确切概念为观察到最低作用剂量（lowest observed effect level ，LOEL）或观察到最低有害作用剂量 （lowest observed adverse effect level，LOAEL）
最大无作用剂量又称为未观察到作用的剂量(no-observed effect level，NOEL)
或未观察到损害作用的剂量（no-ob-served adverse effect level ，NOAEL）
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14
最小有作用剂量（ minimal effect level, MEL）
又称中毒阈值(toxic threshold value)或中毒阈剂量(toxic threshold level)，指在一定时间内，一种外源化学物按一 定方式或途径与机体接触，并使某项灵敏的观擦指标开始 出现异常变化或机体开始出现损害作用的最低剂量
常见于剂量-反应曲线
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12
Ｓ形曲线型
➢ 曲线先平缓、后陡峭，最后趋于 平缓，呈“Ｓ”状，表明在低剂 量范围内，随着剂量增加，反应 或效应强度增高较为缓慢，剂量 较高时，反应或效应强度也随之 急速增加，剂量继续增加时，反 应或效应强度增高又趋于缓慢
➢ 多见于剂量-反应关系中
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13
最大无作用剂量（ maximal no-effect level，MNEL） 指某种外源化学物在一定时间内按一定方式或途径与机体 接触后，根据目前的认识水平，用最灵敏的试验方法和观 察指标，未能观察对机体造成任何损害作用或使机体出现 异常反应的最高剂量
一、参照标准：《食品安全性毒理学评价程序和方法》 GB15193-2003
内源化合物： 是指机体内原已存在的和代谢中所形成的产物或 中间产物。
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4
剂量（dose） 给予机体的数量或与机体接触的数量
常以mg/kg体重、mg/m3空气、mg/L水为其 剂量单位
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5
➢ 绝对致死量（absolute lethal dose, LD100）：指外源化 学物引起一群受试动物全部死亡的最低剂量
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第一节 毒理学基本概念
毒物 (toxicant ，poison） 在一定条件下，较小剂量即对机体造成损害作 用或使机体出现异常反应的外源化学物
Paracelsus经典之言：所有物质都是毒物， 没有物质不是毒物，唯一的区别是它们的剂量
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第二节 食品安全毒理学评价
❖安全性毒理学评价 （toxicological safety
evaluation) ：通过动物实验和对人群的观察， 阐明待评物质的毒性及潜在的危害，决定其能否 进入市场或阐明安全使用的条件，以达到最大限 度的减小其危害作用、保护人民身体健康的目的
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食品安全性毒理学评价程序
效应的观察结果为计数资料，不能用具体的定量 数值表示
只能用“阴性或阳性”、“有或无”来表示，如 死亡或存活
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剂量-反应关系 毒理学的重要概念，如果要确定机体的某 种损害作用是由某种外源化学物所引起， 除过敏反应外，一般应存在剂量-反应关系
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剂量-反应曲线
剂量-反应关系可以用曲线表示，以剂量为横坐标， 以表示量反应强度的计量单位或表示质反应的百 分比为纵坐标，建立曲线
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➢ 通过亚慢性毒性试验和慢性毒性试验结果，可以确定最大 无作用剂量和最小有作用剂量。
➢ 最大无作用剂量是评定外源化学物对机体造成损害作用 的主要依据，也是制订某种外源化学物每日容许摄入量 (acceptable dail intake, ADI)、最高容许浓度(maximal allowable concentration, MAC)、最高残留限量(maximal residue level, MRL)的基础
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➢每 日 容 许 摄 入 量 (acceptable daily intake, ADI) ：指人类终生每日随同食物、饮水和 空气摄入的某一外源化学物，对健康不致 引起任何可观察到损害作用的剂量
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ADI=NOEL（最大无作用剂量）/SF（安全因子） SF一般取100，200
根据ADI，再计算每种食品中安全添加剂量，保 证随着食品进入人体的物质总量低于ADI
➢ 最小致死量（minimal lethal dose，MLD，LD01， LDmin）：指外源化学物使受试动物群体中仅引起个别 发生死亡的剂量
➢ 半数致死量（median lethal dose，LD50）：又称致死 中量，指外源化学物能引起一群动物50%死亡的剂量或
浓度
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效应（effect）：指一定剂量外源化学物与机体接触后 所引起的生物学改变
基本类型： ➢ 直线 ➢ S形曲线 ➢ 抛物线
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直线型
➢ 化学物剂量的变化与效应强 度或反应率的改变呈正比
➢ 见于某些体外试验中的一定 剂量范围内，在生物体内较 少见
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抛物线型
曲线先陡峭后平缓，最初 随剂量增加，曲线增高急 速，随后变得缓慢，呈抛 物线型。如将剂量换为对 数值，则抛物线型曲线呈 一直线
反应（reponse）：指一定剂量外源化学物与机体接触 后，呈现某种效应并达到一定程度的比率，或者产生 效应的个体数在某一群体中所占的比率。
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➢ 量反应（graded reponse） 有强度和性质的差别
变化的程度可用计量单位表示，效应的观察结果 为计量资料，如血清谷丙转氨酶改变多少单位
➢ 质反应（quantal reponse） 没有强度的差别
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毒性 (toxΒιβλιοθήκη Baiducity)：指外源化学物与机体接触或进 入机体后，对机体引起损害作用的相对能力。
毒性大小与机体接触毒物的条件有关，如接触剂 量、途径和频度等。
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外源化合物（xenobiotic）：
存在与人类生活的外界环境中，可能与机体接触 并进入机体，在体内呈现一定的生物学作用的化 学物质，又称“外源生物活性物质”，包括人工 合成和自然界存在的外源物。
严格地讲，最小有作用剂量不应该叫做“有作用”剂量， 而应该是“观察到作用”的剂量。因此，最小有作用剂量 的确切概念为观察到最低作用剂量（lowest observed effect level ，LOEL）或观察到最低有害作用剂量 （lowest observed adverse effect level，LOAEL）
最大无作用剂量又称为未观察到作用的剂量(no-observed effect level，NOEL)
或未观察到损害作用的剂量（no-ob-served adverse effect level ，NOAEL）
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最小有作用剂量（ minimal effect level, MEL）
又称中毒阈值(toxic threshold value)或中毒阈剂量(toxic threshold level)，指在一定时间内，一种外源化学物按一 定方式或途径与机体接触，并使某项灵敏的观擦指标开始 出现异常变化或机体开始出现损害作用的最低剂量
常见于剂量-反应曲线
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Ｓ形曲线型
➢ 曲线先平缓、后陡峭，最后趋于 平缓，呈“Ｓ”状，表明在低剂 量范围内，随着剂量增加，反应 或效应强度增高较为缓慢，剂量 较高时，反应或效应强度也随之 急速增加，剂量继续增加时，反 应或效应强度增高又趋于缓慢
➢ 多见于剂量-反应关系中
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最大无作用剂量（ maximal no-effect level，MNEL） 指某种外源化学物在一定时间内按一定方式或途径与机体 接触后，根据目前的认识水平，用最灵敏的试验方法和观 察指标，未能观察对机体造成任何损害作用或使机体出现 异常反应的最高剂量
一、参照标准：《食品安全性毒理学评价程序和方法》 GB15193-2003
内源化合物： 是指机体内原已存在的和代谢中所形成的产物或 中间产物。
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剂量（dose） 给予机体的数量或与机体接触的数量
常以mg/kg体重、mg/m3空气、mg/L水为其 剂量单位
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➢ 绝对致死量（absolute lethal dose, LD100）：指外源化 学物引起一群受试动物全部死亡的最低剂量