中药包装相关政策要点

中药包装相关政策要点

2018-03-09 19:14:27 来源：珍宝岛北京

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中药包装可以保护中药的质量安全，利于中药储存、运输，减少运输损耗，保证中药数量的完整、便于计数、计量，良好的中药包装体现了商品的高质量，可以促进销售，中药包装具有增加商品的附加值，发挥品牌效应等作用。近年来国家有关部门出台了一系列的政策法规，以促进中药包装的规范化和中药产业的发展。

《中华人民共和国药品管理法》

2015年第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修正的《中华人民共和国药品管理法》对药品包装的管理做出了如下规定：

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

《药品生产质量管理规范》

2011年中华人民共和国卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》对药品包装材料做出了如下规定。

药品生产所用的与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

中药材包装的标准(国家推荐性标准)

中药材包装技术规范(SB/T 1182-2017)：2017年01月13日发布，2017年10月01日开始实施。中药材包装技术规范就中药材包装的定义、基本要求、包装容器和规格、包装容器的选择、包装标识和封口技术要求等方面做出了具体的规定。

《中药饮片包装管理办法》

1989年国家中医药管理局制定的《中药饮片包装管理办法》就从事中药饮片包装的人员、中药饮片包装的厂房和设备、包装的要求、毒性中药饮片的包装等均做出了相关的规定。

《关于加强中药饮片包装管理的通知》

2003年国家食品药品监督管理局颁布了《关于加强中药饮片包装管理的通知》，对中药饮片包装监督管理做出了如下规定：

一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。

二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。

《小包装中药饮片医疗机构应用指南》

2008年国家中医药管理局颁布了《小包装中药饮片医疗机构应用指南》，推广使用小包装中药饮片，就小包装中药饮片的规格设定，包装材料、包装方法、标签印制、色标应用和小包装饮片的外包装等做出了相关规定。目前饮片包装常用的包装材料有聚乙烯塑料单袋、聚乙烯塑料复合膜、纤维滤纸、无纺布和汗衫布等材料。标签印制主要包括名称(《中国药典》或《炮制规范》所列的标准名称)、产地、规格、特殊的煎煮方法、生产批号、生产日期和生产企业等内容。

《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》

为加强注册管理，规范中成药规格表述，食品药品监管总局组织起草的《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》，于2017年10月11日向社会公开征求意见。

《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》中对不同剂型的中成药的包装规格的表述做了规定，具体事例如下。

表中的包装规格仅表示最小包装的规格，也可视为装量规格。