SHB-1000型三维运动混合机清洁验证方案

SHB-1000

三维运动混合机清洁验证方案(阿莫西林克拉维酸干混悬剂)

辅仁药业集团有限公司

验证/确认方案审批表起草:

审核:

批准:

目录

1、概述------------------------------------------------------------------------ 错误!未定义书签。

2、验证目的------------------------------------------------------------------ 错误!未定义书签。

3、验证组织、职责、及时间安排 -------------------------------------- 错误!未定义书签。

验证职责 ---------------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

验证时间安排 ---------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

4、验证适用范围 ----------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

5、风险评价------------------------------------------------------------------ 错误!未定义书签。

评估方法 ---------------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

风险评估表 ------------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

6、验证前确认 -------------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

相关文件的确认------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

人员培训的确认------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

主要检测仪器确认--------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

7、清洁剂的确认方案 ----------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

8、取样部位确定 ----------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

取样部位确定的原则------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

确定取样部位 ---------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

9、残留物限度中的目标物选择 ----------------------------------------- 错误!未定义书签。

10、清洁方法及折装顺序预定方案------------------------------------- 错误!未定义书签。

设备外表面 ------------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

设备内表面 ------------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

折装顺序 ---------------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

11、验证项目及批次 ------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

外观检查 ---------------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

微生物限度检测------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

清洁剂（%NaOH溶液）残留量检测----------------------------- 错误!未定义书签。

12、偏差处理 ---------------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

13、验证评价与结论------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

验证结果分析 ---------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

验证存在问题及建议------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

对本次验证得出的结论。------------------------------------------- 错误!未定义书签。

14、再验证周期 ------------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

15、验证合格证书 ---------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。

16、附件 ---------------------------------------------------------------------- 错误!未定义书签。