生产和服务提供过程的确认控制要点

一、理解和应用

（一）API认证企业应建立相应的控制文件

该文件可以是程序文件或是程序文件的一部分，也可以是其他类型的文件。该文件应明确产品实现过程中哪些产品属于对产品结果的符合性不能由后续的监视或测量加以验证的过程，即API Spec Q1 7.5.2.1称之的需确认的过程（工序）

（二）需确认过程的区域应适当界定和识别

针对API Spec Q17.5.2所述“不能由后续的监视或测量加以验证的”，“包括在产品使用已交付后问题才显现的”过程的界定，正确识别产品实现过程中的需确认的过程予以控制，不能为了简化控制程序环节和活动、减少必须的资源投入，明知是需要确认的过程而不予以认定。API Q17.5.2.1中规定：对适用的产品规已识别的需要确认的过程，如果产品规中没有明确规定，如适用，至少包括无损检测、焊接、热处理。非金属（橡胶）密封件（如胶心）的硫化过程和铸造承压关键件（如本体）的熔炼和浇铸过程、缠绕工序等属于需确认的过程。

（三）需确认的过程应针对产品结果的符合性进行验证

根据标准的表述，需确认的过程应针对产品结果的符合性进行验证，产品结果体现在需确认的过程实现后的零部件本身应具有的特性，例如，抗拉强度、屈服强度、硬度、冲击能力、断面收缩和抗硫化氢性能、耐老化性能、疲劳寿命等。因此，在提供需确认的过程能力客观证据时，应将主要影响产品特性的技术数据提供出来，机械加工的几何尺寸、表面质量不能证实需确认的过程的能力满足产品在质量特性的要求

（四）过程确认包括的场所

需确认的过程的确认包括标准要求的两个场所。一是7.5.2规定的在本企业实现的需确认的过程。二是4.1、7.4规定的外包过程中涉及到的在外包方实现的需确认的过程。在第三

方审核时，审核员在本企业实现的需确认的过程不仅要审核企业提供的证实性记录，还要审核现场实际控制能力。对外包方，如果审核员认为提供的证据不充分或有怀疑时，审核员也有可能作为审核的第二现场审核，如果时间、行程方便的话，审核员会提出这样的安排。提供外包方的需确认的过程能力的客观证据时，应提供外包方的选择与评价、再确认的证据。

二、怎样进行过程确认

（一）在本企业实现的需确认的过程

1、识别

已经在第一章提到了

2、策划

对需要确认的过程做出恰当的安排，并确定确认的方法。策划的安排可包括在程序和其他类型的文件中，具体策划容按7.5.2的规定。这些文件包括设计规、工艺规程、作业指导书、验收规以及合同相关条款等用以确认过程符合要求的文件，这些文件还包括对设施（设备，工装、厂房）、环境、人员资格记录的要求。对于再确认的控制条件也要予以规定。比如《热处理过程确认准则》。

3、实施

按照策划要施，在实施过程中注意保留符合要求的证据，这些证据包括规定的记录、样件、试样，为“对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定”提供可靠的系统的客观证据。

4、评审与批准

企业应组织具有资格的人员参加需确认的过程的确认评审，对过程是否实施了有效的控制，对过程所实现的结果是否符合所策划的要求，是否需要采取措施或进行再确认进行再评审，特别要对需确认的过程控制中的难点、重点进行审核，必要时应到生产现场检查其实施情况。

过程确认的批准一般应由企业的总技术负责人负责。

（二）在供方实现的需确认的过程

由供方提供的需确认的过程除应满足标准7.4.1规定的供方的选择与评价、再评价的要求外，还应满足7.5.2规定的对过程、设备、人员、工艺方法和记录的要求

对于供方的选择和评价应以是否满足过程确认为基本条件，供方提供经企业评审和批准的工艺方法文件、通过经企业鉴定的正式设备工装（使用时包括环境）适宜的过程能力的记录、符合要求的人员资格的记录以及证实产品本身符合要求的记录，必要时还应提供样件、试件。

（三）在外包方实现的需确认的过程

外包方可视为企业质量管理体系的一个场所，企业应将对其需确认的过程的控制延伸到外包方质量管理体系当中，作为企业的部过程进行控制。这也是外包控制。这也是外包控制与采购控制的一个重要区别。采购控制主要以进货验证为主要控制。外包控制以现场考察、选择和评价外包方、进场检验、实验，必要时应对外包过程进行现场监视和测量予以控制。对需确认的过程能力认可予以确认。

（四）过程确认应提供的客观证据

过程确认的客观证据包括以往历史形成的确认、再确认的记录、有些确认记录可以追溯到几年以前。现场运行中正在形成和形成的记录、样件、试样（如焊接工艺评定保存的拉、压试样）。证实产品的符合性的顾客的证明、业绩等。按照标准7.5.2 的规定，用以过程确认的记录有（部为原件，外部一般可为复印件）：

1、策划安排的文件如程序、其他类型文件

程序、其他类型文件。可包括识别的过程是什么（焊接、热处理等）？过程确认的要什么（如产品、工艺的符合性，设备认可及人员资格鉴定的条件、流程及进度安排等）？

2、过程确认、评审实施的文件

可包括工艺规程、工艺评审规程、验收验证规等。

3、设备、工装认可记录

可包括设备、工装满足要求的认可评定记录，性能、精度满足要求的验收监测记录，经评审列为完好设备清单（带有设备编号的台帐等）。

4、人员资格鉴定记录

可包括工程技术人员的学历和职称证明。设计与修改技术人员的资格授权文件。操作人员、检验、实验人员等级证（操作证）、上岗证、培训证明。压力容器焊接工应有的容器焊接且标明焊接位置和有效期限的焊接证。无损检验人员应有标明检验方法、级别和有效期限的专业证书，每种监测方法应同1人至少达到II级资格以签发检验报告。无损检验人员、焊接和产品表面质量目测检验人员经医疗机构的视力（矫正）和色对比合格（由企业自定合格标准）的记录（尽可能按美国ASNT美国无损检测协会标准SNT-TC-1A 《无损检测人员资格和证书》的要求进行。对于探伤人员、焊接检验员的取证要满足API产品规要求。

5、使用特定方法和程序的记录

可包括经过评审批准的工艺评定记录（如焊接工艺评定报告）、工艺验证确认记录、通过确认时过程连续监控的证实记录、各种性能试验、型式检验以及用户试用的报告等。

二、焊接过程的确认与记录

API 6A、16A、16C、16D设备规中，对热处理的质量控制规定了由制造厂制定控制细则的要求，而对焊接则规定了较为严格的要求，在API现场审核中都把对焊接过程的审核做为重点审核容。现将焊接过程的确认办法作为交流容介绍给大家。

(一)编制过程的识别文件

在质量手册和程序文件中予以确认，向API申明企业的需确认的过程是什么，是怎样确认和控制的，除提供给API通过文件审核外，也为API编制审核计划提供依据

（二）编制过程确认的策划文件

容包括要确认的产品对象、采取的焊接形式和方法，确认的流程及实施安排。明确焊接工艺评定应执行的标准和验收准则。

API 6A、16A、16C、16D要求焊接工艺评定应执行ASME（美国机械工程师协会）的标准——锅炉及压力容器规第IX卷《焊接和钎焊评定标准》

API 4F要求焊接工艺评定应执行AWS D1.1《钢结构焊接规》标准。

对于只做APIQ1的企业，焊接工艺评定标准可根据产品特点选择国外标准，也可选择国家标准、行业标准。

(三) 转化为企业技术文件

按策划安排把焊接确认的要求转化为企业技术文件，容包括：

1、焊接过程控制规，该规把要求API产品规对焊接的要求、企业应控制的重点安排描述出来，以及哪些落实到设计文件中，哪些落实到工艺规程中，哪些落实到检验规和验收准则中。

2、设计文件包括产品设计图样、设备焊接试件的图样、试样形成的图样，并包括标记和试验要求。

3、工艺规程，包括本企业焊接产品壁厚和焊接位置的焊接工艺规程（格式参见ASME标准中QW-482焊接工艺规程（WPS）推荐格式）；AWS D1.1《钢结构焊接规》，包括焊接标准中所要求的重要变素。

（四）完成相关试验项目

1、对焊接进行表面检查、表面和主体无损检测并且合格（按API产品规规定的ASTM

检测方法和验收准则）。

2、母材的化学成分、力学性能和焊接性能的试验。按照评定标准中的要求来完成试验

项目，焊接性能试样加工及试验时最好有专人负责，焊接的中心位置和方向对冲击试验至关重要。

3、在焊接工艺评定用焊接试件焊接，同时要完成焊工技能评定的试件，试样及评定工

作。

（五）工艺评定的评审、批准和工艺规程的确定以及再确认

1、经过各种试验合格后可由焊接、产品设计人员评审并由技术总负责人批准。经评审批准的工艺规程正式纳入企业焊接规程，并由经焊工技能评定合格的焊工实施。焊工技能评定也要执行相关的标准。

2、当焊接壁厚和位置变化时、当使用的焊接条件变化时，应补充或重新进行焊接工艺评定。焊工未通过焊工技能评定时，不允许焊接操作。

（六）、相关记录

除上述各节提到的记录外，做为需确认的过程控制，企业还应注意提供以下记录

1、焊接过程中用于控制过程参数的电流表、电压表的校准周期规定和校准合格记录。

焊接设备的完好证据。

2、焊接件热处理过程中用于测量炉温的电位差计和数字式测温仪表的校准周期规定

和校准合格的记录；自动输出加热温度和时间数据的记录

3、审核现场焊条的烘焙与发放记录、焊件的预热保温记录、焊缝表观检查、无损检

测及硬度的记录（包括X射线底片）、焊工钢印使用的规定、产品上焊工钢印标记、焊接件的质量跟踪（追溯性）记录等相关记录。

4、焊接工艺评定准则、焊接工艺评定记录、焊工技能评定记录

5、焊接母材的材质单、焊接试件的各项试验报告，拉伸、弯曲、冲击、硬度、探伤、

金相等。

三、热处理如果外包，控制要什么？

1、热处理过程对供方的评定

ISO9001：2015生产和服务提供控制程序

发放部门：□总经理□管理者代表□技术部□品质部□生产部□工程部□采购部□销售部 □仓库□财务部□行政人事部 □其它（如有请详细填写：）

1.目的对生产过程中直接影响产品质量的各种因素进行控制，使整个生产过程处于受控状态，并对标识和可追溯性及产品防护进行控制，确保产品满足顾客的需求。 2.范围适用于工艺流程、人员、设备、材料、加工测试方法环境等的控制，以及标识和可追溯性、产品防护的控制。 3.职责 3.1生产部为本程序的归口管理部门。 3.2行政人事部负责员工的技术培训、考核、确保人员素质满足岗位要求。 4.程序 4.1生产任务的安排和调整 4.1.1生产部根据市场部业务给到的《生产通知单》安排生产， 4.1.2如因顾客要求或本公司内部因素，需要修订合同改变生产计划时，则临时通知调整生产任务。 4.2作业指导文件的控制 4.2.1产品生产过程中所使用的文件，均应为有效版本，具体按《文件控制程序》执行。 4.2.2生产部根据需要编制作业标准指导和督促生产。 4.3加工设备的控制 4.3.1机器设备进厂时由工程部进行验收，验收后确认满足要求后，投入生产正常使用，验收不合格时退回供货商处理，合格则由工程部列入《设备一览表》, 并对其进行设备编号做控制。 4.3.2保养： a)机器设备之日常保养由保养人员进行维护﹑保养并记录。 b)机器设备由工程部建立《设备维护保养作业指导书》，作为设备保养实施之依据，设备管理员并依据排定计划对机器设备实施保养，所产生的表单按《记录控制程序》执行。 4.3.3维修： a)操作人员在日常操作时应掌握简单的设备故障排除方法，自行排除。 b)若生产设备发生异常，而操作人员本身不能克服时，向主管提报,由主管组织人员对其进行维修, 设备管理员应将其维护情况记录于《设备维修记录表》中，以供日后维修之参考。 c)若本公司无法修复，则联系供应商派人修复。 4.3.4报废：因机器设备显著偏差以影响产品质量，且无法维修时，由使用单位填写《设备报废申请单》提出主管审查，并经总经理核准后方可进行报废，并在《设备一览表》及《设备履历表》中注销。 4.4操作人员的控制根据专业技能合理配置操作人员，当人员配置不能满足生产需求时，由公司组织培训。 4.5基础设施和工作环境 4.5.1生产部负责确定并提供作业现场所必须的基础设施，创造良好的工作环境；车间要保持通风、除

医疗器械生产和服务提供的过程控制程序

医疗器械生产和服务提供的过程控制程序 1.目的：对影响产品品质各过程、因素进行控制，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。 2.适用范围适用于物料投入至成品以及售后服务的整个过程。生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。 3.定义：无 4.权责： 4.1生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等影响品质的因素。 4.2质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。 4.3生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、维修、生产异常分析及改善。 5.作业程序： 5.1生产计划： 5.1.1生产车间应根据《生产计划》及《生产通知单》按照相关产品的《生产作业指导书》安排生产。

生产策划：5.2． 5.2.1生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。 5.2.2质量部按照《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进行检验。 5.3人员控制： 5.3.1生产线所有人员需按《人力资源控制程序》要求实施培训、考核。合格后方能独立上岗。特殊工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。 5.3.2所有人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的保护用品。 5.4 生产物料的控制： 5.4.1生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。具体按照各产品《生产作业指导书》执行。 5.4.2生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态（如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数量等）进行标识。具体参照《产品标识与可追溯性控制程序》。 5.5生产方法控制： 5.5.1生产人员必须严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，按照要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》，任何人不得私自更改。．

ISO审核要点生产和服务提供的控制

I S O审核要点生产和服务提供的控制公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制???Post By：2016-10-5 17:51:00 []? 8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2）拟获得的结果。 b）可获得和使用适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格； f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认； g）采取措施防止人为错误； h）实施放行、交付和交付后活动。 ? 标准理解： 1、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。 2、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款8.1中的确定的准则得到满足。为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。 ? 新旧标准变化： 1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。 2、新版标准还提出了新的要求：（1） 8.5.1? 受控条件 a条款可获得形成文件的信息 2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格。? 组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。适用时，受控条件应包括：

ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制

ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制 Post By：2016-10-5 17:51:00 [只看该作者] 8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2）拟获得的结果。 b）可获得和使用适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格； f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认； g）采取措施防止人为错误； h）实施放行、交付和交付后活动。标准理解： 1、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。 2、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款8.1中的确定的准则得到满足。为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整

个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。新旧标准变化： 1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。 2、新版标准还提出了新的要求：（1）8.5.1 受控条件a条款可获得形成文件的信息2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格。组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得规定以下内容的文件化信息 1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性 2) 要达到的结果； b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；（将监视和测量设备作为一种资源） c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足（提出也要满足过程或输出的控制准则） d) 使用适宜的设备和过程环境；（将工作环境改为了过程环境） 3、首次提出实施防止人为错误的措施。审核要点： 1、检查企业是否制定防错措施。组织应识别这些过程，并制定必要的防错措施，例如提醒、报警装置等，审核员也应加强这方面的知识，以提高审核的有效性，并

生产和服务提供过程控制程序

生产和服务提供过程控制程序 1.目的策划并在受控条件下进行生产和服务提供，以确保满足顾客的需求和期望。 2.适用范围适用于对生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护等的控制。 3.职责 3.1 生产部 a.负责指导车间进行生产和过程控制、确认； b.负责生产设施的维护保养； c.编制必要的生产作业指导书； d.负责产品的防护； e.负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。 3.2开发部负责编制相应的工艺规程。 3.3主管生产的副总经理负责《月生产计划》的审批，负责设施采购的审批。3.4质管部负责产品验证和标识及可追溯性控制。 3.5生产车问负责产品实现的具体实施； 3.6营销部负责产品的交付及售后服务工作。 4.程序 4.1获得表述产品特性的信息 4.1.1根据设计和开发的输出、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的《设计和开发控制程序》、《实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。 4.1.2生产部负责对影响产品质量的关键过程和特殊过程编制生产作业指导书，其他情况下如必要时也应编制生产作业指导书。根据不同工序，作业指导书可采用工艺过程卡、操作规范等形式。 4.1.3生产计划 a.生产部根据获得的产品特性信息，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《月生产计划》，经生产副总经理批准后，发放至相关单位作为

采购、生产等的依据。《月生产计划》为滚动计划，将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 b.车间主任根据《月生产计划》制定《周生产计划》，安排生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计每天生产情况，填写《生产日报表》报生产部。生产部根据每月计划的完成情况，作为制定下月计划的参考。 4.3车间应使用适宜的生产服务设施，除生产设备外，包括对各种工装、卡具、模具、辅具等的控制，并安排适宜的工作环境；应按规定对设施进行维护保养，执行《基础设施和工作环境控制程序》的有关规定。 4.4对生产服务运作实施监视和测量，配置适用的监视与测量设备，以便在产品和服务提供过程中进行产品特性及过程特性的监视和测量，执行《监视和测量设备的控制程序》。生产中要认真做好自检(检查本工序产品)、互检(检查上一工序产品)、专检(专职检验员)，并做好相应记录。有首检要求的，需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产；对产品的放行应执行《过程和产品的监视和测量程序》的有关规定。 4.5标识和可追溯性控制 4.5.1适当时质管部规定对产品进行标识的方法，并针对监视和测量要求标识产品的状态；质管部对标识的有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。 4.5.2各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品标识并分区摆放，负责对所有标识的维护。 4.5.3产品标识及可追溯性 a.在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。产品标识采用采购产品本身的标识(如原标识不清，仓库保管员应挂上《物料标识卡》)、仓库《领料单》、《随工单》、成品《合格证》。 b.当合同、法律、法规和公司自身需要(如顾客因质量问题引起投诉的风险等)对可追溯性有要求时，本公司产品的追溯路径为： →→→ 4.5.4产品状态标识为：

生产和服务提供的控制

7.5.1生产和服务提供控制程序 7.5.1.1 目的对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。 7.5.1.2 适用范围适用于对产品的形成、特殊过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护、放行、产品交付及交付后的活动的控制。 7.5.1.3 职责 a.（1）生产制造部负责生产过程控制的策划和组织实施；（2）负责生产工艺的制定和实施；（3）负责编制生产计划、生产设备的维护保养计划、产品防护计划及配件计划，并对其计划执行结果负责；（4）负责生产过程中产品标识和可追溯性控制；（5）负责对工作环境实施控制； b.技术研发部负责产品关键和特殊过程的提出、指导；并负责为生产制造部提供生产工艺和工装方面的技术支持；负责为服务提供技术和资料支持。 c.质量管理部协助对生产和服务过程进行控制。 d.销售部负责产品交付前的信息传递和产品交付及交付后的服务活动； 7.5.1.4 工作程序 7.5.1.4.1技术研发部及时提供产品图样，产品零部件明细表，订货要领书，产品随机附件表，产品调试大纲、整机检验记录表，产品说明书等产品技术文件，以便生产和服务提供部门/人员获得表述产品特性的信息。针对装配过程中的关键过程、特殊过程必须编制作业指导书和检验记录表，并定期进行过程能力评定。 b、生产制造部根据公司年度经济工作目标、销售信息和库存信息，编制年度和月度生产计划，经总经理批准后将计划分解到采购协作部门和生产车间实施。生产车间根据生产计划编制生产作业计划，将计划分解到班组或个人，并对生产进度进行过程控制，协调好人、机、料、法、环各项控制因素，确保按计划完成生产任务。协作采购部门根据生产计划编制协作、采购计划，确保生产过程正常、有序的进行。生产和采购部门在计划执行过程中遇到影响计划完成的事件时应及时向生产制造部领导汇报，由生产制造部领导负责协调解决问题，必要时向总经理报告并寻求支持。生产制造部对生产和采购计划执行情况要经常进行检查和监督，对发现的问题采取措施予以纠正，确保生产按计划进行。

生产和服务提供控制程序样本

生产和服务提供控制程序Control of production and service provision 拉森特博洛（青岛）橡胶机械有限公司 LARSEN & TOUBRO(QINGDAO) RUBBER MACHINERY COMPANY LIMITTE

1、目的对生产和服务的过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。 2、范围适用于对生产和服务过程的提供、过程的确认的控制。 3、职责 3.1 生产部负责按照产品性能及顾客要求，组织生产。 3.2 营销部负责产品的交付及交付后活动的实施。 3.3 技术部负责工艺文件的制订及过程的确认。 4、流程图见附录。 5、工作程序 5.1 获得规定产品特性的信息和文件 5.1.1根据设计和开发的输出文件、产品实现过程策划的输出、顾客要求的评审的结果等获得必要的生产和服务的信息，分别相应的《设计和开发控制程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。 5.1.2技术部根据设计开发的结果及订单的要求给生产部下发相应的图纸、工艺流程、产品标准、作业指导书等文件。技术部对特殊过程进行确认，并编制作业指导书，下发至生产部相应的车间。 5.2生产计划生产部根据销售合同信息，结合公司的生产能力，制订生产计划（包括下料计划、焊接计划、加工计划、配套计划、外协计划、安装计划），配套计划、外协计划及图纸、采购产品明细下发至采购部，作业采购依据。将下料计划、焊接计划及相应的图纸、作业指导书、工序流程卡发放至焊接车间，加工计划、图纸、工艺流程卡下发至机加工车间，合理安排生产。 5.3机加工车间 5.3.1机加工车间接到《加工计划》后，车间主任根据实现生产情况及生产能力，合理安排生产。根据需要填写《出库单》向仓库领取所需要的物料，按图纸、机加工工序卡、加工计划的要求进行生产。 5.3.2车间按照产品性质、配置和使用合适的监视和测量设备，确保在生产过程中能够按规定监视和测量产品特性及过程的状况。机加工质检员按《产品的监视和测量控制程序》对各工序实施检验并记录检验结果。 5.3.3全部工序结束后，经质检员检验合格，质检员开具《毛坯、半成品入库单》，半成品库办理入库。 5.3.4对于需要进行表面处理（包括镀铬、镀锌等）的零部件，由质量部填写《镀铬（锌）件外协通知单》，联系外协进行表面处理。 5.4焊接车间 5.4.1焊接车间接到《下料计划》后，根据需要向仓库领取所需要的物料，按图纸、下料计划的要求下料。下料质检员进行检验，合格后办理入库。 5.4.2特殊过程包括： a）产品质量不能通过后续的监视和测量、验证的工序； b）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c）该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 5.4.3本公司的特殊过程有：焊接、表面处理（外包）、喷漆（外包）。技术部对这些过程应进行过程确认，证实他们的过程能力。适用时，这些确认的安排应包括：

生产和服务过程控制程序培训资料

生产和服务过程控制程序

1目的制定并保持本程序，旨在对生产和服务过程进行有效控制，以满足客户需求的期望。 2 适用范围适用于本公司对产品的形成、过程的确认、产品防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性、客户财产的控制。 3 职责与权限 3.1 生产部：负责组织车间进行生产及过程控制、可追溯性控制、产品防护、产品的交付及售后服务工作。 3.2 工程部：负责编制相应的工艺规程和必要的作业指导书。 3.3采购部：负责物料采购。 3.4 品质部：负责产品验证和检验标识。 3.5 各生产车间负责生产计划的实施、生产设施的维护保养。 4工作程序 4.1 生产计划及安排 4.1.1生产部接到客户产品的要求后，如客户需要打样时由生产部进行打样并送客户确认。 4.1.2 生产部接到客户的订单后经相关部门评审后将客户订单交仓库，由仓库检查仓存成品及原料。 4.1.3 如有够数成品可通知生产部直接出货。如无成品或成品不够数时将评审后的客户订单给生产部主管及采购部（负责物料采购），生产部主管审阅后分发给相关生产车间进行生产安排。 4.1.4 各生产车间接收到客户订单后，填写【领料单】经主管审批后到仓库仓库进行领料进行生产作业。 4.1.5 各生产部将一天生产的半成品及成品形成【生产日报表】交生产主管审批后，填写【入库单】通知品质部检验员进行检验，品质部检验员依据及 QP-803《不合格品控制程序》进行产品检验。 4.1.6 检验合格的产品由生产部门与仓库门办理入库手续，检验不合格品按QP- 803《不合格品控制程序》进行处理。 4.1.7 生产部对一个订单完成后对生产的余料或废料填写【入库单】经部门主管审核后交IQC进行确认最终经总经理审批后退仓库。 4.2生产过程中作业指导书

生产和服务运作控制程序

生产和服务运作控制程序 1.0目的对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。 2.0适用范围适用于对产品的形成、过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产的控制。 3.0定义无 4.0职责 4.1生产部和工程部进行生产和过程控制，负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制,负责生产设备的维护保养，负责产品的防护。 4.2销售部负责产品的交付及售后服务工作。 4.3调色室负责产品检验。 4.4生产部负责部编制必要的生产作业指导书。 4.5调色室负责产品验证及标识和可追溯性控制，以及对特殊及关键过程进行监控。 5.0程序 5.1获得规定产品特性的信息和文件 5.1.1生产部根据《产品库存标准》对生产进度进行控制。车间到仓库领料生产，并填写进出库帐。 5.1.2 对关键过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。 5.2过程确认 5.2.1关键和特殊过程 5.2.1.1关键过程包括： a)对产品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b)产品重要质量特性形成的工序； c)工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。本厂各种产品的合成过程均为关键过程，关键过程人员必须经过培训合格后方可上岗。 5.2.1.2特殊过程本厂产品生产没有特殊过程。 5.2.1.3生产过程规定参见《生产工艺流程图》。对这些过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时，这些确认的安排应包括： a)过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施； b)对所使用的设备、设备能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录，执行《基础设施和工作环境控制程序》的有关规定。相关生产人员要进行岗位培训、考核，合格后上岗； c)由生产部组织相关人员确定最佳的工艺参数，并负责编制作业指导书，经审批后并实施，以保证产品质量； d)对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产报表或检验记录； e)过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设备、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。 5.3使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行《基础设施和工作环境控制程序》的有关规定。

生产和服务提供控制程序

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1 目的按产品实现的策划要求,对生产和服务过程进行有效控制,确保向顾客提供的产品和服务符合规定要求。 2范围本程序适用于对产品实现过程中的生产和服务提供的控制。３职责 3．1 研发生产部负责生产和服务提供过程的归口管理和控制；负责对过程确认、标识和可追溯性、生产过程的产品防护、特殊/关键过程的管理和控制； 3.２研发生产部负责对生产现场使用的产品图样、工艺文件进行有效控制;负责产品生产过程的工艺策划，确定关键(重要）特性及确定关键(重要）过程； 3．３研发生产部负责对生产设备进行维护保养; ３.４质量部负责产品检验和产品检验状态的标识及监视和测量设备的管理; ３.5 综合办公室负责上岗人员的管理； 3.６市场部负责顾客财产、产品防护、产品交付及交付后的活动； 3.7 研发生产部(车间)负责对生产现场的管理和控制；负责特殊／关键过程、产品标识和可追溯性及生产过程的产品防护。 4 工作程序 4．1 生产和服务提供的控制 4．1．1 公司根据产品和服务的类型及产品和服务提供过程的特点,对生产和服务提供过程进行策划和控制。适用时,受控条件应包括: a）获得表述产品特性的信息，根据设计和开发的输出文件，产品实现过程策划的输出和产品要求的评审输出等，获得必要的生产和服务信息，现场使用的所有技术文件、工艺文件;文件应完整清晰,现行有效； b）编制对影响产品质量的关键过程和特殊过程的作业指导书(或工艺守则),其他情况下如必要时也应编制的作业指导书指导生产; c) 使用适合于生产和服务提供所需的适宜的设备，规定对设施进行维护保养，以保证这些设备能够持续稳定地生产符合要求的产品或提供符合要求的服务； d)配置并使用合适的监视和测量设备，

生产和服务提供控制程序

有效地运用人力、设备、材料等资源，对生产过程中影响质量的相关因素进行控制，确保生产活动在受控状态下进行，提高产品质量和生产效率。 2、范围本程序适用于各相关部门涉及到的生产过程控制环节。 3、定义无 4、职责 4.1生产部：负责组织编制工序操作指导书、工艺文件等第三层次文件；负责控制生产进度和产品质量； 4.2生产部：负责保证生产设备和公共设备的正常运行，负责设备故障的排除，建立相关设备的台帐。 4.3质检部：负责半成品、成品的检验及检验规范的制订。 5、内容 5.1生产任务单的下达 5.1.1业务部根椐与客户签订的合同，下达生产通知单，内容包括数量、规格、品种、交货期等。 5.1.2各相关部门按生产通知单的要求进行生产前的准备工作。 5.2技术标准文件的控制和执行 5.2.1产品生产必须编制《作业指导书》。 5.2.2各相关部门负责将《作业指导书》逐级下达到车间，保证所有作业员都熟练掌握本岗位《作业指导书》。操作工严格按照作业指导书的进行操作。产品的生产应严格按照具体的要求进行。 5.2.3《作业指导书》的更改执行《文件和记录控制程序》。 5.3制程作业控制 5.3.1生产作业控制 a)各生产车间根椐《生产通知单》和相关资料到仓库领取原材料，并安排员工进行生产的准备工作； b)员工生产过程操作按《作业指导书》执行，以保证生产顺利进行。在生产过程中班组长和车间主任应经常到现场监督指导员工操作，对于不合格及时给予纠正，以防止大批量不合格的出现。 c)检验组按检验规范的规定，负责生产过程的巡检、成品入库检验，确保不合格产品不转序或入仓； d)生产、检验过程中发现的不合格品，按《不合格输出控制程序》中的相应规定处理； e)生产员工上岗前要经过培训，并通过在职培训强化其工作技能和质量意识，按《人力资源管理控制程序》规定进行； f)班组长应按照《车间管理制度》组织本车间员工进行文明生产，正确使用和操作设备，做好产品的防护工作，禁止野蛮操作。 5.3.3进度控制与异常处理 a、生产车间负责生产计划的跟踪，如因内部原因造成生产不能如期完成，且影响交货期时，生产部应通知行政部，经行政部同意后，各生产班组依变更内容调整生产进度。 b、每天上班之前，生产部应组织相关人员开早会，早会应安排一天的生产计划和解决前一天的问题。

生产和服务提供控制程序ISO9001-2015版

生产和服务提供控制程序 SZ/PD-8.5.1-15 1.目的对生产和服务过程有关的各环节和因素进行有效控制，以确保各生产和服务提供过程按规定的方法在受控状态下进行，满足顾客的需求和期望 2.范围本程序适用于对产品的形成，过程的确认、产品的防护、放行、产品的交付和交付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产的控制 3.职责 3.1生产部负责生产的组织实施和过程控制，负责生产设施的维护保养和现场管理，标识和可追溯性的控制。 3.2质技部负责相应的工艺规程、产品验证标准的制定。 3.3供销部负责产品的交付和售后服务工作。 3.4生产部负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制，综合办协助检查。 4.程序 4.1生产计划 4.1.1生产部根据产品销售合同及购货订单信息，考虑库存情况，结合公司的生产能力，于每周末制定《周生产计划》，经总经理批准后，发放至生产车间。 4.1.2生产车间根据《周生产计划》安排生产，填写《领料单》，向库房领取所需物料，并统计每天生产情况，填写《生产日报表》报生产部负责人。 4.1.3根据生产计划的要求，供销部负责满足原材料的进货要求；质技部做好产品的检验准备工作；生产车间对设备的正常运转和维护做好产前准备。 4.2工序控制

4.2.1术部负责编制生产必备的工艺规程等作业指导书，根据工序的质量特性对工序控制划分为“一般工艺”、“关键工艺”、“特殊工艺”。操作者应严格按照工艺文件规定的要求进行操作。 4.2.2质检员加强工序质量控制点的过程控制，按工艺、标准的规定进行操作，对控制点要形成质量检验记录。 4.2.3操作者必须经过专业培训和安全教育，考核合格上岗，详见《人力资源控制程序》。4.2.4投入工序加工的材料或半成品必须经过检验合格，确保不合格的原材料不投产、不合格的半成品不转序、不合格的产品不出厂，确保工序制造质量。 4.2.5必须具备满足生产所需的质量控制文件、工艺作业指导书等，所有文件和资料应为有效版本并标识明确。 4.2.6质技部根据《产品的监视和测量控制程序》的要求进行检验。发现不合格时，应按《改进控制程序》的要求执行。 4.2.7质技部应负责工序质量信息的传递工作，及时协调和处理工序或工序之间在转序过程中出现的各种质量问题。 4.3关键工序和特殊工序控制 4.3.1关键工序设置原则 1> 产品的质量、性能、功能及成本等有直接影响的工序； 2> 产品重要质量特性形成的工序； 3> 工艺复杂、质量容易波动，对工艺要求高或问题发生较多的工序。 4.3.2特殊工序设置原则 1> 产品的质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； 2> 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂的方法才能测量或只能进行间接监控工序； 3> 该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 4.3.3质技部根据以上设置原则，将压贴、剪裁、企口定为关键工序。将压贴工序定为特殊工

生产和服务提供控制程序控制程序

1.目的确保过程按规定的方法和程序在受控状态下进行。 2.适用范围适用于本厂的生产过程控制。 3.引用文件 ISO9001：2000 7.5 生产和服务提供《质量手册》 7.5章 4.定义无 5.职责 5.1销售科负责制定“月生产计划”和给生产办下达生产计划“订货通知单”。 5.2厂长负责“月生产计划”的批准。 5.3生产办负责根据“订货通知单”制定“生产任务通知单”及生产过程的组织实施；质检科负责编制相应的生产工艺操作规程，并明确关键工序。6.程序内容 6.1生产计划 6.1.1 销售科根据顾客订货及合同评审的结果，考虑库存情况，结合车间生产能力，于每月底制定下月的“月生产计划”，经厂长批准后，发放相关部门作为采购、生产依据。“月生产计划”为滚动计划，是企业生产的指导性计划，将随供应、生产、销售等情况的变动，在适当的时候进行修改。滚动计划的计算：当月计划是前三个月的加权平均数。 6.1.2 生产办根据“月生产计划”制定“生产任务通知单”安排生产，生产办收发人员按“生产任务通知单”填写“领料单”，到仓库领取生产所需要的原材辅料，并统计每天的产量，控制生产进度。生产办统计每日、当月计划的完成情况。 6.1.3 质检科根据“生产任务通知单”编写《生产工艺单》，指导车间生产。 6.2 生产过程中配备的设备应达到工序能力要求，执行《设备控制程序》。 6.3 过程控制 6.3.1 质检科负责编制能让操作工清楚理解的《生产工艺单》、工艺规程和作业指导书，车间生产操作工必须严格依据上述文件进行操作，作好自检、互检、专检。有首件检验要求的，经生产办或检验员批准后，方可进行批量生产。

生产和服务控制程序

第十一章生产和服务控制程序 1 目的对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。 2 范围适用于对产品的形成过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性的控制。 3 职责 3.1 生产部 1）负责指导车间进行生产和过程质量控制； 2）编制必要的作业指导书和工艺规程。 3）负责产品的验证和标识及可追溯性控制、防护， 4）负责生产设施环境的爱护和清洁； 5）采取措施防范人为错误。 6）负责生产设施的维修和保养。 3.2 质量部负责产品的交付及售后服务工作。 4 工作程序 4.1 获得规定产品特性的信息和文件 4.1.1根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，执行相应的《产品和服务实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。 4.1.2对关键过程编制作业指导书，其他情况必要时也应编制作

业指导书。 4.2 生产计划 1) 营销部根据获得的生产信息和定单，考虑库存情况，结合公司生产能力，编制《生产计划》，发放至相关单位作为采购、生产等的依据。 2) 各生产车间根据生产安排组织生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计生产情况，填写《生产报表》。 4.3过程确认 4.3.1特殊过程：本公司的特殊过程是浇注过程。 4.3.2 特殊过程要求 a) 为过程的评审和批准所规定的准则。 b) 设备的认可和人员资格的鉴定。 c) 使用特定的方法和程序。 d) 记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。 4.3使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定。 4.4对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《计量、监控设备校准程序》；生产中要认真做好自检(检查本工序结果)、互检（留意检查上道工序情况）、专检(专职检验员检查)，专检要作好相应记录。有首检要求的．需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产，对产品的放行应执行《过程和产品的测量和监控程序》的规定。

7.生产和服务提供控制程序_20190905

1 目的为确保满足顾客的需求和期望，对生产和服务提供必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供，特制定本程序。 2 适用范围本程序适用于信息化技术咨询服务、软件开发及其它生产和服务提供过程的控制。 3 职责 3.1 计划市场部按照《生产和服务提供控制程序》，组织实施对生产和服务提供过程的控制，确保生产和服务过程在受控条件下运行。受控条件包括：a）产品图样、技术规范、外购外协件清单、工艺文件等； b）配备并使用满足产品要求的监视和测量设备，对过程和产品进行监视和测量； c）提供并使用满足产品要求的基础设施，保持适宜工作（生产）环境； d）配备有资格和胜任岗位能力的人员； e）若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。确认内容包括： 1）过程评审和批准的准则； 2）设备认可和人员资格鉴定； 3）特定的方法和程序的使用； 4）记录的要求。 f）识别并控制生产过程中可能出现的人为错误，如采用“禁限用工艺”、标识、提醒、防错工艺等措施，防止人为错误； g）按规定的方式向顾客交付产品，并确保交付期；检验不合格或验证不满足要求的产品不得方形和交付；对交付后的产品按规定的方式实施售后服务； h）实施数字化制造过程的控制措施，如信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等； i）获得适宜的原材料和辅助材料；

j）确认和审批生产和服务使用的计算机软件； k）控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件； l）关于预防、探测和排除多余物的规定； m）以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则； n）对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标记，保留实测信息； o）使用代用器材时需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。 p）按照《成文信息管理和控制制度》保留对产品和服务提供过程实施控制的检查记录。 3.2 标识和可追溯性 3.2.1 计划市场部按照《产品标识和可追溯性管理程序》要求，确定产品标识方法，并对实施情况进行监督检查。 3.2.2 标识的类型分为产品标识、产品的监视和测量状态标识、产品可追溯性标识。 3.2.3 计划市场部对产品实施批次管理，以确保按批次建立零组件和产品合格证，产品的批次标识确保能追溯产品交付前的情况和交付后的分布场所。 8.5.2.4 按照《成文信息管理和控制程序》保留标识和可追溯性相关信息。 3.3 顾客或外部供方的财产 3.3.1计划市场部对顾客和外部供方财产进行识别、验证、标识、保管和维护，实施妥善管理。 3.3.2若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，综合管理部负责向顾客或外部供方报告；并保留所发生情况的成文信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料。 3.4 防护计划市场部组织对产品（包括采购成品、在制品和成品）在生产和服务提供期间进行必要的防护，以防止误用和交付顾客前的损坏或降低产品符合性。注：防护可以包括标识、处置、污染控制、包装、贮存、传输或运输以及保护。

生产和服务过程控制

1. 目的：对生产和服务过程进行控制，保证生产和操作按照规定的生产方法和程序在受控状态下进行，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。 2 适用范围本程序适用于公司产品生产和服务全过程 3 职责 3.1 生产技术部为生产运作过程的管理部门，负责产品工艺规程的编制、修改，确定关键控制过程、特殊过程，并予以控制，负责生产设备的维护保养，负责确保基础设施满足要求及工作环境标准的制订，负责生产计划的制订并组织实施。 3.2 生产技术部负责对生产过程中的员工技能培训，对安全技术及健康防护实施控制。3.3 生产技术部负责车间内设施和产品进行标识，并对标识的正确性、完整性监督检查，负责产品搬运,贮存及防护的统筹管理。 3.4 生产车间负责按生产计划组织生产，并负责生产全过程的现场管理、质量保证。 3.5 质管部负责产品验证和标识及可追溯性控制。 3.6 事业部负责产品的交付及售后服务工作。 4 、工作程序 4.1 生产计划 4.1.1 生产计划的确定：生产技术部根据事业部提供的《订货通知单》，结合库存数量和车间的生产能力，制定《生产通知单》安排车间生产。 4.1.2 生产计划调整生产技术部根据事业部的应急订单或公司领导的临时指令等，及时调整、补充生产计划，并下发给生产车间，并按规定的审批程序审批。

4.1.3 生产计划的实施 4.1.3.1生产车间根据生产技术部下达的生产计划，领取所需物料，按要求组织生产，确保生产计划的完成。 4.1.3.2 生产批号的确定：生产技术部根据投料日期确定生产批号，例：产品生产日期为20XX年X月X日，生产批号则为20XX0X0X。 4.2 生产工艺控制 4.2.1 生产工艺文件的分类及主要内容 4.2.1.1本公司工艺文件为《生产工艺规程》、《岗位操作规程》、《设备操作规程》4.2.1.2主要内容： 1）《生产工艺规程》规定了生产的操作方法及操作流程、质量标准、注意事项、生产所需的设备工装器具及主要原材料等。 2）《岗位操作规程》依据《生产工艺规程》编制，详细规定了各生产岗位的操作步骤、质量要求、安全卫生及注意事项。 3）《设备操作规程》规定了生产所需关键设备的具体操作方法及注意事项。 4.2.2 工艺文件的编制 4.2.2.1生产工艺规程应按照产品国家标准、行业标准、企业标准及相关法律法规和本公司的资源情况进行编制；生产技术部对本公司产品生产过程的各个岗位制订工艺文件，作为产品生产的指导性文件，以保证产品质量。 4.2.2.2编制要求 1）工艺文件应能正确指导生产； 2）工艺文件应能让操作者清楚理解掌握；

生产和服务提供过程确认控制程序

生产和服务提供过程确认控制程序 1.目的对公司生产和服务过程和特殊过程的确定，对过程实现结果的能力进行确认，确保对生产和服务过程进行有效控制，使产品的质量满足规定要求。 2.范围适用于本公司产品的生产和服务全过程。 3.职责 3.1生产部负责生产计划的编制落实，生产过程所需设备、工装和生产环境的管理，并按照要求对生产服务过程进行正确的操作。对特殊过程连续监控和监视进行管理以及此程序的确认工作。 3.2质监部按照《产品监视和测量控制程序》及对过程进行测量和监视。 3.3其它部门：协助过程控制配合。 4程序 4.1 生产部应确保生产过程的环境条件符合技术文件和相关标准的规定，保证装配场地的环境整洁，物品堆放有序，严格控制多余物； 4.2 在装配过程中使用的设备、工艺装备，应状态完好并能满足产品精度的要求，并定期按照《设备管理制度》对上述设备进行维护。确保生产过程中对产品检验用的计量器具与测试仪器处于检定合格周期内； 4.3 生产部严格按图纸和技术文件、工艺文件进行零件加工、装配和调试。所使用的图纸和技术文件、工艺文件必须完整清晰、文图相符、现行有效； 4.4 操作人员应严格执行工艺纪律；认真履行自检、首检和专检制度；做到未经检验或检验不合格的零、部件绝不流转到下道工序。 4.5 特殊过程的实施本公司实施的特殊过程为：PPG传感器表面灌封、ECG 终端温度传感器灌封。 4.5.1 特殊岗位操作人员必须经相关培训后持证上岗。 4.5.2 生产部持有上岗证的相关操作人员在实施特殊过程前，应按工艺文件的要求，对使用的制造设备、监视和测量装置、设备的精度和状态、使用的材料、操作环境进行认可，满足要求方可操作，如存在问题，应及时通知工艺人员，由工艺人员与相关部门沟通处理；

生产和服务控制程序

生产和服务控制程序 1．目的对生产和服务提供过程进行控制，保证安全技术资料、作业文件、采购物资、制造安装安全达到规定要求。 2．适用范围适用于本矿山生产和服务提供的过程控制。 3．职责 3.1安全科负责制定和组织实施《生产和服务提供控制程序》；组织制定确认生产和服务提供所需的管理制度和工艺文件。 3.2生产科负责提供表述工程特性的信息。 3.3生产科提供工程过程确认所需的技术文件、要求和相关标准；负责工程过程的确认控制。 3.4安全科负责对生产过程实施监视和测量以及安全设备的控制。 3.5设备科负责过程所需的采购物资和相关方财产控制。 3.6综合办公室负责人力资源控制。 3.7生产施工单位负责生产过程的实施及相关操作记录。 4．程序内容 4.1人员和资源提供综合办公室负责人力资源控制，确保关键和特殊工种作业人员持证上岗；安全科负责查验相关作业员岗位资格证书。综合办公室按《人力资源控制程序>调配员工和进行员工培训。 4.2文件提供 4.2.1生产科负责将市场信息转化为工程施工合同，下达《施工作业计划》。 4.2.2生产科负责和组织提供产品安全要求的信息，包括图纸、相关方提供的软件、工艺规范、验收标准、施工方法等，编制《施工组织设计>和特殊过程作业指导书。工艺规范、验收标准应涉及如下

安全范围： a)井巷工程； b)地面工民建； c)机电设备安装： 4.2.3施工组织设计的审批执行《安全实现的策划控制程序》。 4.2.4生产科负责组织图纸会审，并作好《图纸会审记录>。 4.2.5施工单位应获得作业文件的有效版本，对所获得的作业文件需要修改时，应提出《文件修改申请单>，执行《文件控制程序》。 4.3物资的提供设备科依据有关产品安全特性和作业文件，组织调配适宜的施工件、安装设施和原材料。 a)按评定合格的供方目录进行采购；对相关方提供的财产，应单列《相关方财产清单》；对不同规定型号规格的设备材料，应填写《设备材料代用单》。《相关方财产清单》、《设备材料代用单》须经生产科确认审批； b)加工件由设备科委托生产单位机修（车间）班组提供； c)采购物资安全控制执行《安全的监视和测量控制程序》； d)施工设备配置、维护、保养执行《基础设施控制程序》 c)使用检定合格的监视和安全装置，执行《监视和安全装置控制程序》； f)物资的入库、验收和发放执行《设备管理规定》。 4.4环境控制 4.4.1安全科负责统一协调生产和服务提供全过程控制和考核。合理调度，定期召开生产调度会议，形成调度决议并考核调度决议执行结果，编制《调度简报》，确保产品按期交付，并实施交付后的服务。 4.4.2开工前由综合办公室组织安全、技术、设备等部门对工作环境和服务提供进行确认，提供《开工报告》。 4.5管理体系过程的提供相关职能部室向生产施工单位提供全套安全管理体系程序文件，