药事组织()

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二、国家和省级药品监督管理部门职能
（一）国家食品药品监督管理局的职能 职责调整 1．取消已由国务院公布取消的行政审批事项。 2．将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。 3．将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故 的职责划给卫生部。 4．将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节 （以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品 卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。
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第二节 药品监督管理组织
药品监督管理组织体系 国家和省级药品监督管理部门职责 药品监督管理的相关部门
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一、药品监督管理组织体系
关于国务院机构改革方案的说明 国务委员兼国务院秘书长 华建敏 ——2008年3月11日在第十一届全国人民代表大会第一 次会议
国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食品 药品监管体制。
在此以前，国家食品药品监督管理局由国务院直属领 导。
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一、药品监督管理组织体系
法律上有关药品监督管理组织的规定 《药品管理法》明确规定国务院药品监督管理部门主
管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工 作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担 药品监督检验工作。国务院药品监督管理部门组织药典委 员会，负责国家药品标准的制定和修订。
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本章要点
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药事组织的含义、类型 药品监督管理组织体系，各级药品监督管理部门的职责 国家药品监督管理局直属技术监督机构 药品生产经营组织及行业管理，药学教育、科研组织和社 会团体 国外药事管理体制及机构
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这个系统运动的产出是：合格药品、药学服务、药学 知识和药学人才。
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二、药事组织的类型
药事组织分类的骨架是职责：研制新药、生产供应药 品、合理用药、药品管理、培养药学人才、组织药学力量。
在现实社会中，药事组织的基本类型包括： 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育、科研组织 药品管理行政组织 药学社团组织
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一、药品监督管理组织体系
药品监督管理组织体系见教材图3－1（第50页）。
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二、国家和省级药品监督管理部门职能
（一）国家食品药品监督管理局的职责
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责 内设机构和人员编制规定的通知 国办发[2008]100号 根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发 〔2008〕12号），设立国家食品药品监督管理局（副部 级），为卫生部管理的国家局。
1．药品检验机构 2．其他直属技术监督管理机构
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药品监督管理行政机构（原）
国务院药品监督管理机构：国家食品药品监督管理局。 省级药品监督管理机构：省级（食品）药品监督管理机构， 是省人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实 行垂直管理。 市级药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管 理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。 县药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置药品监 督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监 督管理机构的派出机构。
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二、国家和省级药品监督管理部门职能
监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、 麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质 量安全信息。 组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等 的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信 息化建设工作。 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注 册工作。 开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 承办国务院及卫生部交办的其他事项。
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二、国家和省级药品监督管理部门职能
（一）国家食品药品监督管理局的职能 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管 理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部 门规章草案。 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环 节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安 全监管有关的信息。 负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批 工作。
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二、国家和省级药品监督管理部门职能
负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品 和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范 并监督实施。 负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医 疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器 械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参 与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药 物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中 药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、 中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制 度。
第一节 药事组织概述
药事组织的含义 药事组织的类型
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一、药事组织的含义
药事组织是一个复杂的综合性概念，人们往往把药事组织 机构、体系、体制都称为药事组织
来自百度文库狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为 的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体； 是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和 技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工 作的系统。
以上机构称为“法律上”的机构。
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一、药品监督管理组织体系
机构设置和体制改革 药品监督管理行政机构
1．国家层面：即国家食品药品监督管理局，局内下设 11个司（局、室）。
2．地方层面：省级及以下药品监督管理机构属于当地 政府的工作机构，由地方政府分级管理，接受上级主管部 门和同级卫生部门的组织指导和监督。 药品监督管理的技术机构