中华人民共和国药品管理法培训(ppt 60页)

药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
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三、考虑到我国实行GMP制度起步较晚，目前推行GMP工作的基础也还 比较薄弱，一些企业实施GMP改造仍有一定的困难，在药品生产企业中全 面强制推行GMP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实 施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品生产质量管理规 范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
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3、在卫生条件方面，药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区内应 当做到环境整洁、无积水、无尘土、无杂物，废弃物及时处理，药品生 产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设 备、容器等清洁规程。 4、对药品生产企业依照本项规定应当具备的具体条件，应当按照《药品 生产质量管理规范》的相关规定执行。
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2.药品必须按照经国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。 这里所讲的“生产工艺”， 是指药品生产的工艺流程等对药品生产质量直接发生影响
、由国务院药品监督管理部门在药品审批时一并审批的药品基本生产工艺，不是指药品 生产的所有工艺操作细节。 药品生产是否符合经国务院药品监督管理部门批准的基本生产工艺，直接关系药品的质 量，药品生产企业必须按照经依法批准的生产工艺进行生产，不得擅自改变。 药品生产企业改变会影响药品质量的生产工艺的，必须依照本条规定，报原批准部门审 核批准。各药品生产企业在符合经批准的基本生产工艺的前提下，根据本企业具体的生 产技术特点，采用或者改变有助于保证药品生产质量、提高生产效率的辅助性生产工艺 的，不需要都报经国务院药品监督管理部门审批。
【释义】 本条是关于药品 应当按照药品标准及批准 的生产工艺进行生产的规
定。
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1.药品必须按照国家药品标准生产。国务院药品监督管理部门颁布 的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。依照本条 规定，除了中药饮片的炮制外，所有药品的生产都必须执行统一的 国家标准。
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三、具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及 必要的仪器设备。 企业内部的质量管理和质量检验，是保证药品质量的重要环节。企业必 须对本企业生产的药品质量负责，建立健全与本企业生产的药品的品种 、规模适应的质量管理机构和质量检验机构，配备合格的人员和必要的 仪器设备。不具备此项条件的，不得生产药品。
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二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内 容是： 1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效 期限。有效期为5年，在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企 业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。 2.生产范围。即允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证 》规定的生产范围从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为， 将依法追究其法律责任。
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四、具有保证药品质量的规章制度。 1、药品生产企业应当建立健全本企业保证药品质量的规章制度，确保从原材料的 采购到生产、检验等各个环节，都有严格的质量管理和操作规范，都要严格把关 ，以确保所生产的药品符合药品标准的要求。 2、对没有制定出质量管理制度的，药品监督管理部门不得批准开办药品生产企业 。
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三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发 展规划和产业政策的规定。 1、按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是 否符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政 策。 2、药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业 发展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。
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二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。 1、药品生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局;厂房应 有防止昆虫和其他动物进入的设施，应考虑有利于减少灰尘积聚和便于清洁等。 2、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和 维修保养;与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸 附药品;设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染等。
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第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品
生产质量管理规范》组织生产。 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管
理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监
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第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工
人； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的
仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度。
督管理部门规定。
【释义】 本条是关于药品 生产企业实施GMP的规定
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一、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理 规范》组织生产。 1、《药品生产质量管理规范》（GMP），是针对药品生产的特点，为确保药品生产质量 而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品生产过程中的质量管理基 本准则。 2、我国自20世纪80年代开始在药品生产企业中推行GMP制度，已经取得了明显成效， 这是从整体上提高我国药品生产企业的素质，保证药品生产质量的重要措施。为此，本条 以法律形式明确规定，药品生产企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GMP组 织生产。
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第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管
理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企 业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须 按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮 制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应 当报国务院药品监督管理部门备案。
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理 工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 负责本行政区域内的药品监督管理工作。
药品管理法概述
《药品管理法》的具体章节目录：
总计十章104条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医药机构的制剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（8条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（28条） 第十章：附则（5条）
01
02
作用与 地位
06
立法 目的
03
本次解读
概述
管理
重点
范围
05
04
具体章节 目录
药品监管 部门
药品管理法概述
《药品管理法》的作用与地位： 1、《药品管理法》是药品管理的基本法律 ，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理 法》发生冲突。
药品管理法概述
《药品管理法》的立法目的： 为加强药品监督管理，保证药品质
【释义】 本条是关于开办 药品生产企业审批的规定
。
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一、本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括 以下几层意思： 1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批 开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业 。 2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件 和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准， 并发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。
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二、对实施GMP认证制度作了明确规定，即： 1、由药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证，对认证 合格的，发给认证证书。 2、由国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，国家药品监督管理局所属的药品 认证管理中心承办GMP认证的具体工作。 3、申请GMP认证的药品生产企业应按规定填报认证申请书并报送有关资料，认证中心按 国家药品监督管理局的规定组织专家进行现场检查，检查合格并经国家药品监督管理局批 准后，由国家药品监督管理局发给GMP认证证书，证书有效期为五年。
药品管理法概述
《药品管理法》本次解读的重点为： 第二章：药品生产企业管理 第五章：药品管理
04 Part Four’ 药品管理法解读
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可 证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的 条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。
基本概念
4、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作 的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理 部门共同遵循的法定依据。 药品标准分为: 《中华人民共和国药典》 《部颁药品标准》 《局颁药品标准》
基本概念
5、药品管理规范
03 Part Three’ 药品管理法概述
药品管理法概述
【释义】 本条是关于药品 生产企业开办条件的规定
。
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的 技术工人。 1、药品生产行业是技术含量较高的产业，因此对其从业人员应有较 高的要求。 2、这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员、工程技术人 员，是指依照国家有关规定，取得有关药师、工程师等专业技术职称 ，具有有关的药品生产所需要的专业技术知识的技术人员。 3、这里所讲的“相应的技术工人”，是指能够掌握有关药品生产技 能的工人。
量，保障人体用药安全，维护人民身 体健康和用药的合法权益。
药品管理法概述
《药品管理法》的管理范围： 在中华人民共和国境内从事药品的
研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人，必须遵守本法。
药品管理法概述
药品监管部门分为：
国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局
药品管理法概述
《中华人民共和国药品管理法》 培训
目
录
Contents
01ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
培训目的
基本概念
02
03 药品管理法概述
药品管理法解读 04
01 Part One 培训目的
培训目的
概括介绍药品管理法基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产 息息相关的内容。
培训目的
02Part Two 基本概念
基本概念
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 3、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人 的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质 量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。