莪术质量标准及检验操作规程

XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程

1 品名：

1.1 中文名：莪术

1.2 汉语拼音：Ezhu

2 代码：

3 取样文件编号：

4 检验方法文件编号：

5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：

7 检验操作规程：

7.1 试药与试剂：石油醚（30～60℃）、无水乙醇、吉马酮对照品、丙酮、乙酸乙酯、香草醛、硫酸、盐酸、三氯甲烷、稀乙醇。

7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、超声波处理器、紫外－可见分光光度计、烘箱、水浴锅、马福炉。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：

7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。

7.4.2取本品粉末0.5g，置具塞离心管中，加石油醚（30～60℃）10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取吉马酮对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-丙酮-乙酸乙酯（94：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5检查：

7.5.1吸光度取本品中粉30mg，紧密称定，置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷10ml，超声处理40分钟或浸泡24小时，滤过，滤液转移至10ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（附录5）测定，在242nm 波长处有最大吸收，吸光度不得低于0.45。

7.5.2水分不得过14.0%（附录15第四法）。

7.5.3总灰分：不得过7.0%（附录17）。

7.5.4酸不溶性灰分：不得过2.0%（附录17）。

7.5.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于7.0%。

7.7 含量测定：照挥发油测定法（附录33）测定。

本品含挥发油不得少于1.5％（ml/g）。