医疗器械法规培训课件
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《医疗器械监督管理条例》
法律责任
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品 监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重 的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器 械质量管理体系要求要求，未依照本条例规定整改、停止生产、 报告的；
★培训：年度培训计划、培训实施情况、培训考核结果、
培训效果评估。
★售后服务人员培训：售后服务人员应有第三方的技术 培训并取得企业售后服务上岗证。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
设施设备
★设施设备（人事行政部） 房屋租赁合同、房产证明、办公室布局图、仓库布局图、 设施设备台账、设备档案、设施设备维护保养计划及实施 情况。 ★设施设备（库房） 计量设备台账、计量证书、区域划分、设施设备定期检查， 清洁和维护。
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技 术要求的医疗器械的；（与注册文件不符，市场抽检）
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者 未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（质量体系运行 飞检 ）
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第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有
效的医疗器械。（明确医疗器械的分类；从风险管理角度分为三类管理。 具体分类方法依据《医疗器械分类规则》局令第15号）
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从事医疗器械行业所需要遵
守的法规有哪些？
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《医疗器械监督管理条例》
国务院令第650号
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。（明确适用范围）
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职责与制度：
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、
随货同行单等）； 4、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审
核的相关证明文件等）； 5、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器
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医疗器械经营法规
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医疗器械经营质量管理规范 内容包括：
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《医疗器械监督管理条例》
法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、 设备、原材料 等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的， 并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10 倍以上20倍以下罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出 的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注Leabharlann Baidu证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有上述第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证 或者医疗器械经营许可证。
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记录、定期检查记录、出库记录等）； 6、销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货
者档案、销售记录等）
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人员与培训
★人员：组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命
文件。 员工档案：劳动合同、任职证明、简历、学历或职称 等证明文件。 健康档案：入职体检证明、年度体检报告。
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《医疗器械监督管理条例》
法律责任
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责 令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的 医 疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万 元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业， 直 至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营 许可证：
《医疗器械监督管理条例》
法律责任
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医 疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由 原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予 以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万 元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构 成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
总则 职责与制度 人员与培训 设施设备 采购收货与验收 入库贮存与检查 销售出库与运输 售后服务
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总则：
明确目的（规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、 销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措 施，保障经营过程中产品的质量安全）
法律责任
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品 监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重 的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器 械质量管理体系要求要求，未依照本条例规定整改、停止生产、 报告的；
★培训：年度培训计划、培训实施情况、培训考核结果、
培训效果评估。
★售后服务人员培训：售后服务人员应有第三方的技术 培训并取得企业售后服务上岗证。
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设施设备
★设施设备（人事行政部） 房屋租赁合同、房产证明、办公室布局图、仓库布局图、 设施设备台账、设备档案、设施设备维护保养计划及实施 情况。 ★设施设备（库房） 计量设备台账、计量证书、区域划分、设施设备定期检查， 清洁和维护。
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技 术要求的医疗器械的；（与注册文件不符，市场抽检）
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者 未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（质量体系运行 飞检 ）
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第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有
效的医疗器械。（明确医疗器械的分类；从风险管理角度分为三类管理。 具体分类方法依据《医疗器械分类规则》局令第15号）
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守的法规有哪些？
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《医疗器械监督管理条例》
国务院令第650号
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。（明确适用范围）
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职责与制度：
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、
随货同行单等）； 4、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审
核的相关证明文件等）； 5、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
医疗器械经营法规
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
医疗器械经营质量管理规范 内容包括：
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《医疗器械监督管理条例》
法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、 设备、原材料 等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的， 并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10 倍以上20倍以下罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出 的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注Leabharlann Baidu证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有上述第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证 或者医疗器械经营许可证。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
记录、定期检查记录、出库记录等）； 6、销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货
者档案、销售记录等）
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
人员与培训
★人员：组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命
文件。 员工档案：劳动合同、任职证明、简历、学历或职称 等证明文件。 健康档案：入职体检证明、年度体检报告。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
《医疗器械监督管理条例》
法律责任
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责 令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的 医 疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万 元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业， 直 至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营 许可证：
《医疗器械监督管理条例》
法律责任
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医 疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由 原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予 以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万 元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构 成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
总则 职责与制度 人员与培训 设施设备 采购收货与验收 入库贮存与检查 销售出库与运输 售后服务
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
总则：
明确目的（规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、 销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措 施，保障经营过程中产品的质量安全）