中检所对药品质量监督抽验等抽样送检

中检所对药品质量监督抽验等抽样送检

样品及资料的要求

根据国家食品药品监督管理局有关药品、医疗器械质量监督抽验等相关文件，以及国家统计数据汇总等相关文件的规定，中检所对抽样送检的样品、资料提出以下要求：

样品：要求封签完整，封签要求加盖抽样单位公章。抽取样品数量为检验用量的三倍量，分成三等份分别签封。不足三倍量，应予书面说明原因。

资料：

一、“抽样记录及凭证”必须逐项填写，加盖抽样单位、被抽样单位的公章。并要求：

1．在备注栏写明抽样单位的地址、邮编、电话、传真等联系方式。

2．在抽样情况的第（3）项“抽样说明”中填写送检目的（指任务来源及性质），如注明以下内容等：

1）国家计划抽验-评价性抽验

2）国家计划抽验-监督抽验

3）国家计划抽验-跟踪抽验(或其他)

4）国家计划抽验-专项检查(或其他)

5）日常监督抽验（如专项、打假，等等）

6）其他

二、除专项整治、打假等紧急事件抽样外，各抽样单位抽样送检时，

应同时递交的被抽样单位的其他资料如下：

1．生产单位需提供：生产许可证、被抽产品的批准证明文件、质量标准（国家颁布已成册公开发行的除外）、批生产记录(保密

资料除外)、产品检验报告等。均为复印件。

2．经营单位需提供：产品经营许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明等。均为复印件。

3．使用单位需提供：医疗机构执业许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明等。均为复印件。

4．医院制剂抽样需提供：医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录(保密资料除外)、制剂检

验报告等。均为复印件。

三、生物制品批批检、批签发的抽样，要求逐项填写抽样记录表，且必须加盖抽样单位公章，尽可能加盖被抽样单位公章。并要求在规定栏或备注栏写明抽样单位的地址、邮编、电话、传真等联系方式。

附件:

药品抽样记录及凭证

生物制品批批检、批签发的抽样单

医疗器械抽样记录及凭证

中国药品生物制品检定所

收检办

2004年11月5日