GMP自检概述内审制药企业内部管理文件
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2020/9/13
自检准备 阶段 • 编制自检 计划 • 自检小组 成员分工
• 检查表编 制 • 准备自检 所需要资 源
自检实施 阶段 • 首次会议 • 现场检查 与信息收 集
• 检查发现 与汇总
•末次会议
பைடு நூலகம்
自检报告 阶段 • 自检报告 编制 • 自检报告 批准
• 自检报告 分发与管理 • 自检结束
自检后续 活动阶段 • 纠正措施 的制定
部门人员进行GMP培训。
2020/9/13
6
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
有时间限定— 有目的 —
活动过程和— 结果有要求
GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的 条款之一。
是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目 的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否 符合《药品生产质量管理规范的要求。
通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使 个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制 药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性 ，并不断改进和完善
13
GMP自检管理的主要工作内容
GMP自检年度计划的制订 自检工作各相关部门职责的确定 自检程序的制定与执行 自检员的选择、培训与管理
2020/9/13
14
GMP自检管理1 ： GMP年度自检计划
年度计划的目的
--保证自检工作能够有计划地实施： --便于管理、监督和控制自检 --是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领
自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后 ，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项 报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档 并保留规定的期限。
自检只能由胜任工作有资格的人员进行。
2020/9/13
9
自检与GMP检查
自检：由企业自主负责组织实施。通常称为 第 一方审计
GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常 称 为第三方审计。
ＧＭＰ自检 概述
2020/9/13
1
内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理
2020/9/13
2
什么是ＧＭＰ自检
ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．
理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防； -在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国
家药品监督部门检查之前做好准备； -维护、完善、改进管理体系的需要。
2020/9/13
16
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定年度计划需要考虑的因素
自检的范围： -自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、 活动、产品及服务； -自检的范围原则上应包括企业所涉及执行GMP的所有部门、区 域、产品。
年度工作计划内容
--自检的目的 --自检的范围 --自检的依据 --自检小组成员 --主要自检活动的时间安排
2020/9/13
15
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素 -自检的目的：
-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求； -作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管
• 纠正措施 的执行
• 纠正措施 的跟踪确认
12
自检活动的要素分解
文件范畴
有程序化的
有规定范围 的
有时间限定 有目的
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准
时间规划 自检目的
活动过程和 结果有要求
实施记录、不符合报告 整改通知确认
现场、记录范畴
2020/9/13
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是 否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和 执行。
2020/9/13
5
企业实施GMP自检的现实意义
指出药品生产企业存在的生产质量风险： 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的
决策提供事实依据 指出生产质量管理改进的可行性： 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通： 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关
2020/9/13
4
GMP自检/审计的目的
要求 符合性 适宜性
有效性
评估的内容和目的
评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、 规范的要求是否一致。
评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与 企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规 模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。
2020/9/13
10
GMP自检类型
可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
2020/9/13
11
GMP自检的步骤
启动阶段
• 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
定期进行检查
以证实与本规范的一致性
第八十四条
自检应有记录，自检完成后应形成自检报告， 内容包括自检的结果、评价的结论以及改进的 措施和建议
2020/9/13
7
对GMP自检条款要求的理解（1 ）
GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动， 依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMP规 范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标 准的要求。
再ＩＳＯ９００１中称为”内部审核”、”内部审 计”。
实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检 查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷 项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高 GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进 行持续改进。
2020/9/13
3
为什么要进行GMP自检
药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序， 并规定如下内容：
--对自检方案应进行计划 --应规定自检的职责 --按照文件程序化实施自检过程 --需对纠正措施进行实施和确认
2020/9/13
8
GMP有关自检条款要求的理解（2 ）
自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行 ，药品生产企业应按计划的时间间隔进行自检，药 品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完 整的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产 质量规范的符合性和一致性。
自检准备 阶段 • 编制自检 计划 • 自检小组 成员分工
• 检查表编 制 • 准备自检 所需要资 源
自检实施 阶段 • 首次会议 • 现场检查 与信息收 集
• 检查发现 与汇总
•末次会议
பைடு நூலகம்
自检报告 阶段 • 自检报告 编制 • 自检报告 批准
• 自检报告 分发与管理 • 自检结束
自检后续 活动阶段 • 纠正措施 的制定
部门人员进行GMP培训。
2020/9/13
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SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
有时间限定— 有目的 —
活动过程和— 结果有要求
GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的 条款之一。
是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目 的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否 符合《药品生产质量管理规范的要求。
通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使 个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制 药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性 ，并不断改进和完善
13
GMP自检管理的主要工作内容
GMP自检年度计划的制订 自检工作各相关部门职责的确定 自检程序的制定与执行 自检员的选择、培训与管理
2020/9/13
14
GMP自检管理1 ： GMP年度自检计划
年度计划的目的
--保证自检工作能够有计划地实施： --便于管理、监督和控制自检 --是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领
自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后 ，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项 报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档 并保留规定的期限。
自检只能由胜任工作有资格的人员进行。
2020/9/13
9
自检与GMP检查
自检：由企业自主负责组织实施。通常称为 第 一方审计
GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常 称 为第三方审计。
ＧＭＰ自检 概述
2020/9/13
1
内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理
2020/9/13
2
什么是ＧＭＰ自检
ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．
理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防； -在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国
家药品监督部门检查之前做好准备； -维护、完善、改进管理体系的需要。
2020/9/13
16
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定年度计划需要考虑的因素
自检的范围： -自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、 活动、产品及服务； -自检的范围原则上应包括企业所涉及执行GMP的所有部门、区 域、产品。
年度工作计划内容
--自检的目的 --自检的范围 --自检的依据 --自检小组成员 --主要自检活动的时间安排
2020/9/13
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素 -自检的目的：
-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求； -作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管
• 纠正措施 的执行
• 纠正措施 的跟踪确认
12
自检活动的要素分解
文件范畴
有程序化的
有规定范围 的
有时间限定 有目的
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准
时间规划 自检目的
活动过程和 结果有要求
实施记录、不符合报告 整改通知确认
现场、记录范畴
2020/9/13
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是 否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和 执行。
2020/9/13
5
企业实施GMP自检的现实意义
指出药品生产企业存在的生产质量风险： 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的
决策提供事实依据 指出生产质量管理改进的可行性： 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通： 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关
2020/9/13
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GMP自检/审计的目的
要求 符合性 适宜性
有效性
评估的内容和目的
评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、 规范的要求是否一致。
评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与 企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规 模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。
2020/9/13
10
GMP自检类型
可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
2020/9/13
11
GMP自检的步骤
启动阶段
• 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
定期进行检查
以证实与本规范的一致性
第八十四条
自检应有记录，自检完成后应形成自检报告， 内容包括自检的结果、评价的结论以及改进的 措施和建议
2020/9/13
7
对GMP自检条款要求的理解（1 ）
GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动， 依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMP规 范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标 准的要求。
再ＩＳＯ９００１中称为”内部审核”、”内部审 计”。
实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检 查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷 项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高 GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进 行持续改进。
2020/9/13
3
为什么要进行GMP自检
药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序， 并规定如下内容：
--对自检方案应进行计划 --应规定自检的职责 --按照文件程序化实施自检过程 --需对纠正措施进行实施和确认
2020/9/13
8
GMP有关自检条款要求的理解（2 ）
自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行 ，药品生产企业应按计划的时间间隔进行自检，药 品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完 整的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产 质量规范的符合性和一致性。