试剂盒检验性能评价
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通常用SD和CV表示，SD和CV愈大表明检测结果之间的离 散程度愈大，重复性愈差。SD和CV愈小表明重复性愈好 试剂和校准物：同一批号 样本：基质与临床样本相似，2个以上浓度（参考医学决 定水平）。
精密度的评价实验
批内精密度：在重复性条件下，在尽可能短的时 间内对同一样本进行多次（20次）重复测定所得 结果的接近程度。（样本随机插入患者样本中）
携带污染率的评价
定义：是指分析仪器检测标本时，由于试剂、样本 和反应杯等残留物对后续项目检测结果的影响。 样本：无溶血、黄疸、脂血的高、低浓度各一份。
检测方法：准备4个样本杯，分别盛放3个相同低浓 度的标本（分别为L1，L2，L3）和1个高浓度标本
（H）。按L1，L2，H，L3顺序进行测定。 携带污染率的计算：Carryover=(L3-L2)/H×100%
准确度验证
室间质量评价验证：参加权威机构组织室间质量评价 定值标准品的验证：质控血清、校准品、EQA剩余血清 室内比对验证：同一个实验室内部有公认的方法或公认
的检测系统做同一个检验项目，可以用公认的方法或检测 系统的结果比较其准确度。
室间比对验证：用本室的测定值与参考实验室的检测结
HbA1c
-
血细胞计数
-
ICSH
血细胞分析仪
不同方法间的关系
常规方法
参考方法 决定性 方法
二、性能评价的应用范围
性能评价的必要性：
1.检测方法不同
2.试剂、标准物、质控品及其它外部供应品来源不同 3.仪器、人员素质和技术管理之间有很大差别等。
4.同一检验项目各实验室的检测结果之间相差很大，给临床
仪器
比对仪器 雅培C16000全自动生化分析仪
被评价仪器 东芝TBA-120FR(A机) 被评价方法 均值 9 87.7 18.65 2.4 38.65 134.25 231.5 3.4 7.05 10.45 17.85 16.3 6.55 25 3.65 1.6 第一次 11.5 91.5 22.1 6.1 39.4 142.5 240.1 4.8 8.5 13.7 22.4 17.4 8.8 27.7 5 4.1 第二次 11.5 91.8 22.3 5.6 39.6 143.3 240.9 4.8 8.4 13.5 21.7 16.7 8.8 27.7 5 4.2 均值 11.5 91.65 22.2 5.85 39.5 142.9 240.5 4.8 8.45 13.6 22.05
C
线性范围评价
标本：患者新鲜低值和高值血清标本 最高浓度样本：至少高于可报告范围上限30%。 最低浓度样本：尽量选择接近线性范围下限，低值
有临床意义的项目，应选择尽量低的标本。 系列浓度样本在一天内分两批进行测定，第一批 测定顺序从低到高浓度，第二批测定顺序从高到 低浓度，每个样本测定双份，计算实测平均值。 根据样本稀释方案计算预期值。
实测值
y = 1.0499x - 2.8381 R2 = 0.9991
1 2 3 4 5 6
10 233 455 678 900 1123
16 196 406 613 813 1000
9 202 419 664 847 1038
13 199 413 639 830 1019
600 400 200 0 0 200 400 600 预期值 800 1000 1200
方法比较实验所得的结果是配对资料
t检验
P检验
相关系数 分析
直线回归 分析
比对数据统计
t检验：比较两种方法间的系统误差（对随机和 比例误差敏感），用偏差表示。 F检验：用于比较方法间的随机误差或精密度 相关系数分析（r）：对随机误差敏感 直线回归分析：Y=ax+b
a为回归线截距对恒定误差敏感，a=0时表示无恒定误差 b为回归线斜率对比例误差敏感。b=0时表示无比例误差
的诊断和治疗造成了一定的困难。 ★为保证检验结果准确可靠，增加实验室之间的可比性是非
常必要的。
性能评价？
5W1H
为什么要验？（Why） 什么时候验？（When） 验什么？（What） 在哪里验？（Where） 谁来验？（Who） 如何验？（How）
高速列车性能验证 Why
？
空气动力学 速度 车体转向架运行 固定、悬挂的零部件的强度稳定性 舒适性 故障率
室内与室间比对实验
比对试验
EP9-A2全面规范、但需要的标本数 不少于40份、时间不少于5天 EP15-A需要的标本数不少于20份、 时间3天或5天
国内行业推荐的标准
室内比对
定义：同一检验项目在同一实验室用两种或 两种以上的检测系统检测，检测结果之间要 有可比性。
常用方法：被评价的检测系统与本实验室完 整有效的国际国内公认的检测系统或参加室 间质评成绩合格的检测系统进行比对。
性能评价在实验室的应用范围
一、实验室方法分级
决定性方法：准确度最高，系统误差最小，测定结 果与“真值”最为接近。用于评价参考方法和对一 级标准品定级。 参考方法：不准确度与不精密度可以忽略的方法。 用于鉴定常规方法的准确性和鉴定二级标准品、对 质控血清定值和对商品试剂盒的质量做评价等。 常规方法：应具有足够的精密度、准确度和特异性， 其性能指标可满足临床或其他的需要，经济实用。
临床检验部分项目的方法
分析物 决定性方法
Ca Cl K Na ID-MS 电量滴定 中子活化法 ID-MS 中子活化法 重量分析法 中子活化法
参考方法
原子吸收分光 光度法 电流滴定法 火焰光度法 火焰光度法
常规方法
邻甲酚酞络合酮 法、MTB法 硫氰酸汞法、选 择性电解法
火焰光度法、 离子选择电解法
个体（20例）的性别、年龄应平均分布。若有分组 要求（如：性别、年龄等，应按组选择健康个体（ 每组20例）。
检测方法：按实验室制定SOP文件要求检测20例健康
个体。20个检测数据不应在一天内获得，建议当天 标本当天测定。
建立参考区间：样本为120例健康个体
生物参考区间结果评价
若实验对象的测定值有95%以上在所 选择的参考区间内，可以接受。
果进行比对，观察同一个样品测定值间的差异。
A
线性范围评价
线性段
线性范围评价：是观察一种检测方法或一个检测系统
的检测范围。通过该实验可以了解其最高检测值（上限 ）和最低检测值（下限），是对患者检测结果可报告范 围的一种评价。 病人混合血清（理想的样本基质）
建立线性范围： 高值样本：高于上限20-30%, 低值样本：线性低限或更低。
相关系数统计分析
设比对方法测定结果为X值，被评价方法测定结 果为Y值，绘制散点图 计算被评价方法和比对方法的相关系数。 r≥0.975或r2≥0.95，可以认为比对方法取值范 围适当，并可以用简单的直线回归评估斜率和截 距。 根据直线回归分析法作统计处理，得到回归方程 y=ax+b，b和ａ分别表示两种方法间的比例系统 误差和恒定系统误差。 判断标准：室间比对相对偏差≤1/2TEa
携带污染率的评价
生物参考区间的验证 定义：是指某项检查结果在正常人群中的分 布范围，是解释检验结果、分析检验信息的 一个基本尺度和依据。 由于国度、年龄、性别、民族、居住地、生 活习惯等存在差异，引用的参考区间与本地 居民实际的可能有一定差异。
生物参考区间的验证
选择样本：若现用参考区间无分组要求，则所选健康
离子选择电解法 火焰光度法
分析物 Urea GLU TBIL
决定性方法 ID-MS ID-MS -
参考方法 尿素酶法
常规方法 二乙酰一肟
己糖激酶法 葡萄糖氧化酶法 重氮法 J-G法
ALB
TP
-
免疫化学法
凯氏定氮法
溴甲酚绿法
双缩脲发
项目名称 决定性方法 参考方法
IFCC NGSP
常规方法
色谱 免疫
室间比对
定义：为了保证本室检测结果的准确可靠。 实验室将本室的检测结果与参考实验室或经 ISO15189认可的实验室的检测结果进行比 对，或者参加权威机构组织的室间质量评价 ，此比对称“室间比对”。
比对样本测定
在至少5个工作日内分析40个患者样本，每天测8个 （不能超过8个）。每份标本在每台仪器上双份测 定，指定第一次测定程序，按反向顺序检测第二次 。顺序中样本的浓度尽可能随机排列。 第二次标本的反向顺序可以减少交叉污染及漂移对 重复测定标本平均值的影响。 如：样本可以按下述顺序进行：1、2、3、4、5、6 、7、8和8、7、6、5、4、3、2、1。比对的全部标 本，均应在两个小时内测定完毕。
检测系统评价及验证
天津市人民医院 宋志荣
概 念
检出限:由给定测量程序得到的测得量值，对于此 值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α 时，声称不存在该成分的误判概率为β。 临界值(cut-off)：鉴别样品，作为判断特定疾病 、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。 诊断灵敏度：体外诊断检验程序可以识别与特定疾 病或状态相关的目标标志物存在的能力。 诊断特异性：体外诊断检验程序可以识别特定疾病 或状态相关的目标标志物不存在本准备（样本稀释方案） 做数据统计分析：将实测均值（Y轴）与理论 值（X轴）作比较，偏离应小于10%，进行相关 回归统计，计算y=ax+b及相关系数r或r2。 斜率b为1，截距a为0，即通过原点的直线。 评价标准：要求a在1±0.05范围内且相关系数 r≥0.975（或r2≥0.95），认为线性良好。
N Ca H
0.89 0.46
3.09 2.56
N
P H
0.59
0.49
3.57
3.57
准确度评价
定义：准确度是指测定值（或一组数据的均值）与 真值的一致性，用偏倚来表示。偏倚又可用系统误 差的大小来表示。 评价系统误差的实验：
回收试验：是评价比例系统误差 干扰试验：是评价恒定系统误差
日间精密度：将同一样本分成20份，用同样方法 每天测定一次，最少连测20天求得的精密度。
分别做统计处理可测的候选方法的批内和日间的 随机误差。
精密度实验判断标准： 批内≤1/4卫生部规定的允许误差范围 日间≤1/3卫生部规定的允许误差范围 应用计算机EXCEL进行数据统计
项目名称 质控物水平 变异系数％ CLIA′88允许误差范围的1/3 或卫生部规定的允许误差范围的1/3
携带 污染 率
生物 标 准 参考 化 区间
性能验证合格标准从何而来 试剂盒说明书（先决条件） 国际和/或国内标准
Where？
厂家或他单位的实验室可以吗？
Who？
厂家工程师可以吗？
How？
概念的准备 专业知识技能的准备 样本准备 性能验证SOP准备
性能评价与验证的基本方法
方法学评价的基本步骤
线性评价实验样本要求
样本数量：
• 验证线性：5-7个浓度水平，重复2次测定。
• 建立线性：7-11个浓度水平，测定2-4次
基质：应使用与病人样本相似的样本
ALT的可报告范围：10-1000U/L
数据记录
系列 浓度 预期值 第一次 实测值 第二次 实测值 实测 平均值
1200 1000 800
确定某方法的质量目标，即可允许误差
进行适当的揭示分析误差的实验
熟悉分析方法和分析过程 、样本准备、样本检测
收集实验数据,进行统计学分析, 评估分析误差 测定误差与选定的可允许误差比较, 判断方法的可接受性
精密度评价
定义：精密度是指同一标本在一定条件下多次重复测定 得到的一系列单次测定值之间的接近程度。
方法比较试验：是评价系统误差的性质（恒定和/比例误差）
方法比较实验
新的检测系统 新的检测方法 实验方法Y
原有的检测系统 公认的检测方法 比较方法X
患 者 标 本
偏倚
方法比较实验
样本：20份患者新鲜样本，其所含分析物浓度必须分布 于实验方法的检测范围内， 检测：用实验方法和比较方法每天对5-7份样本进行检 测，共检测3-5天。 统计分析：比较方法X，实验方法Y。使用直线回归处理 ，计算y=ax+b及相关系数r。 评价标准：相关系数r≥0.975，说明回归式可以较好的 反映方法间的真实关系，则在所检测的分析物浓度范围 内的任何处，可以估计方法学偏差，偏差≤Tea.
When？
新的检测系统建立
新仪器、 设备
新的检 测项目
检测方 法变更
检测试 剂更换
When？
仪器设备发生变化或问题后
仪器故障 后重新启 用 仪器更换 重要备件 仪器暂停 使用后重 新使用
仪器搬移
When？
定期:季度、半年、一年。 不定期
What?
性能 评价 验证
精 密 度
准 确 度
线性 范围
精密度的评价实验
批内精密度：在重复性条件下，在尽可能短的时 间内对同一样本进行多次（20次）重复测定所得 结果的接近程度。（样本随机插入患者样本中）
携带污染率的评价
定义：是指分析仪器检测标本时，由于试剂、样本 和反应杯等残留物对后续项目检测结果的影响。 样本：无溶血、黄疸、脂血的高、低浓度各一份。
检测方法：准备4个样本杯，分别盛放3个相同低浓 度的标本（分别为L1，L2，L3）和1个高浓度标本
（H）。按L1，L2，H，L3顺序进行测定。 携带污染率的计算：Carryover=(L3-L2)/H×100%
准确度验证
室间质量评价验证：参加权威机构组织室间质量评价 定值标准品的验证：质控血清、校准品、EQA剩余血清 室内比对验证：同一个实验室内部有公认的方法或公认
的检测系统做同一个检验项目，可以用公认的方法或检测 系统的结果比较其准确度。
室间比对验证：用本室的测定值与参考实验室的检测结
HbA1c
-
血细胞计数
-
ICSH
血细胞分析仪
不同方法间的关系
常规方法
参考方法 决定性 方法
二、性能评价的应用范围
性能评价的必要性：
1.检测方法不同
2.试剂、标准物、质控品及其它外部供应品来源不同 3.仪器、人员素质和技术管理之间有很大差别等。
4.同一检验项目各实验室的检测结果之间相差很大，给临床
仪器
比对仪器 雅培C16000全自动生化分析仪
被评价仪器 东芝TBA-120FR(A机) 被评价方法 均值 9 87.7 18.65 2.4 38.65 134.25 231.5 3.4 7.05 10.45 17.85 16.3 6.55 25 3.65 1.6 第一次 11.5 91.5 22.1 6.1 39.4 142.5 240.1 4.8 8.5 13.7 22.4 17.4 8.8 27.7 5 4.1 第二次 11.5 91.8 22.3 5.6 39.6 143.3 240.9 4.8 8.4 13.5 21.7 16.7 8.8 27.7 5 4.2 均值 11.5 91.65 22.2 5.85 39.5 142.9 240.5 4.8 8.45 13.6 22.05
C
线性范围评价
标本：患者新鲜低值和高值血清标本 最高浓度样本：至少高于可报告范围上限30%。 最低浓度样本：尽量选择接近线性范围下限，低值
有临床意义的项目，应选择尽量低的标本。 系列浓度样本在一天内分两批进行测定，第一批 测定顺序从低到高浓度，第二批测定顺序从高到 低浓度，每个样本测定双份，计算实测平均值。 根据样本稀释方案计算预期值。
实测值
y = 1.0499x - 2.8381 R2 = 0.9991
1 2 3 4 5 6
10 233 455 678 900 1123
16 196 406 613 813 1000
9 202 419 664 847 1038
13 199 413 639 830 1019
600 400 200 0 0 200 400 600 预期值 800 1000 1200
方法比较实验所得的结果是配对资料
t检验
P检验
相关系数 分析
直线回归 分析
比对数据统计
t检验：比较两种方法间的系统误差（对随机和 比例误差敏感），用偏差表示。 F检验：用于比较方法间的随机误差或精密度 相关系数分析（r）：对随机误差敏感 直线回归分析：Y=ax+b
a为回归线截距对恒定误差敏感，a=0时表示无恒定误差 b为回归线斜率对比例误差敏感。b=0时表示无比例误差
的诊断和治疗造成了一定的困难。 ★为保证检验结果准确可靠，增加实验室之间的可比性是非
常必要的。
性能评价？
5W1H
为什么要验？（Why） 什么时候验？（When） 验什么？（What） 在哪里验？（Where） 谁来验？（Who） 如何验？（How）
高速列车性能验证 Why
？
空气动力学 速度 车体转向架运行 固定、悬挂的零部件的强度稳定性 舒适性 故障率
室内与室间比对实验
比对试验
EP9-A2全面规范、但需要的标本数 不少于40份、时间不少于5天 EP15-A需要的标本数不少于20份、 时间3天或5天
国内行业推荐的标准
室内比对
定义：同一检验项目在同一实验室用两种或 两种以上的检测系统检测，检测结果之间要 有可比性。
常用方法：被评价的检测系统与本实验室完 整有效的国际国内公认的检测系统或参加室 间质评成绩合格的检测系统进行比对。
性能评价在实验室的应用范围
一、实验室方法分级
决定性方法：准确度最高，系统误差最小，测定结 果与“真值”最为接近。用于评价参考方法和对一 级标准品定级。 参考方法：不准确度与不精密度可以忽略的方法。 用于鉴定常规方法的准确性和鉴定二级标准品、对 质控血清定值和对商品试剂盒的质量做评价等。 常规方法：应具有足够的精密度、准确度和特异性， 其性能指标可满足临床或其他的需要，经济实用。
临床检验部分项目的方法
分析物 决定性方法
Ca Cl K Na ID-MS 电量滴定 中子活化法 ID-MS 中子活化法 重量分析法 中子活化法
参考方法
原子吸收分光 光度法 电流滴定法 火焰光度法 火焰光度法
常规方法
邻甲酚酞络合酮 法、MTB法 硫氰酸汞法、选 择性电解法
火焰光度法、 离子选择电解法
个体（20例）的性别、年龄应平均分布。若有分组 要求（如：性别、年龄等，应按组选择健康个体（ 每组20例）。
检测方法：按实验室制定SOP文件要求检测20例健康
个体。20个检测数据不应在一天内获得，建议当天 标本当天测定。
建立参考区间：样本为120例健康个体
生物参考区间结果评价
若实验对象的测定值有95%以上在所 选择的参考区间内，可以接受。
果进行比对，观察同一个样品测定值间的差异。
A
线性范围评价
线性段
线性范围评价：是观察一种检测方法或一个检测系统
的检测范围。通过该实验可以了解其最高检测值（上限 ）和最低检测值（下限），是对患者检测结果可报告范 围的一种评价。 病人混合血清（理想的样本基质）
建立线性范围： 高值样本：高于上限20-30%, 低值样本：线性低限或更低。
相关系数统计分析
设比对方法测定结果为X值，被评价方法测定结 果为Y值，绘制散点图 计算被评价方法和比对方法的相关系数。 r≥0.975或r2≥0.95，可以认为比对方法取值范 围适当，并可以用简单的直线回归评估斜率和截 距。 根据直线回归分析法作统计处理，得到回归方程 y=ax+b，b和ａ分别表示两种方法间的比例系统 误差和恒定系统误差。 判断标准：室间比对相对偏差≤1/2TEa
携带污染率的评价
生物参考区间的验证 定义：是指某项检查结果在正常人群中的分 布范围，是解释检验结果、分析检验信息的 一个基本尺度和依据。 由于国度、年龄、性别、民族、居住地、生 活习惯等存在差异，引用的参考区间与本地 居民实际的可能有一定差异。
生物参考区间的验证
选择样本：若现用参考区间无分组要求，则所选健康
离子选择电解法 火焰光度法
分析物 Urea GLU TBIL
决定性方法 ID-MS ID-MS -
参考方法 尿素酶法
常规方法 二乙酰一肟
己糖激酶法 葡萄糖氧化酶法 重氮法 J-G法
ALB
TP
-
免疫化学法
凯氏定氮法
溴甲酚绿法
双缩脲发
项目名称 决定性方法 参考方法
IFCC NGSP
常规方法
色谱 免疫
室间比对
定义：为了保证本室检测结果的准确可靠。 实验室将本室的检测结果与参考实验室或经 ISO15189认可的实验室的检测结果进行比 对，或者参加权威机构组织的室间质量评价 ，此比对称“室间比对”。
比对样本测定
在至少5个工作日内分析40个患者样本，每天测8个 （不能超过8个）。每份标本在每台仪器上双份测 定，指定第一次测定程序，按反向顺序检测第二次 。顺序中样本的浓度尽可能随机排列。 第二次标本的反向顺序可以减少交叉污染及漂移对 重复测定标本平均值的影响。 如：样本可以按下述顺序进行：1、2、3、4、5、6 、7、8和8、7、6、5、4、3、2、1。比对的全部标 本，均应在两个小时内测定完毕。
检测系统评价及验证
天津市人民医院 宋志荣
概 念
检出限:由给定测量程序得到的测得量值，对于此 值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α 时，声称不存在该成分的误判概率为β。 临界值(cut-off)：鉴别样品，作为判断特定疾病 、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。 诊断灵敏度：体外诊断检验程序可以识别与特定疾 病或状态相关的目标标志物存在的能力。 诊断特异性：体外诊断检验程序可以识别特定疾病 或状态相关的目标标志物不存在本准备（样本稀释方案） 做数据统计分析：将实测均值（Y轴）与理论 值（X轴）作比较，偏离应小于10%，进行相关 回归统计，计算y=ax+b及相关系数r或r2。 斜率b为1，截距a为0，即通过原点的直线。 评价标准：要求a在1±0.05范围内且相关系数 r≥0.975（或r2≥0.95），认为线性良好。
N Ca H
0.89 0.46
3.09 2.56
N
P H
0.59
0.49
3.57
3.57
准确度评价
定义：准确度是指测定值（或一组数据的均值）与 真值的一致性，用偏倚来表示。偏倚又可用系统误 差的大小来表示。 评价系统误差的实验：
回收试验：是评价比例系统误差 干扰试验：是评价恒定系统误差
日间精密度：将同一样本分成20份，用同样方法 每天测定一次，最少连测20天求得的精密度。
分别做统计处理可测的候选方法的批内和日间的 随机误差。
精密度实验判断标准： 批内≤1/4卫生部规定的允许误差范围 日间≤1/3卫生部规定的允许误差范围 应用计算机EXCEL进行数据统计
项目名称 质控物水平 变异系数％ CLIA′88允许误差范围的1/3 或卫生部规定的允许误差范围的1/3
携带 污染 率
生物 标 准 参考 化 区间
性能验证合格标准从何而来 试剂盒说明书（先决条件） 国际和/或国内标准
Where？
厂家或他单位的实验室可以吗？
Who？
厂家工程师可以吗？
How？
概念的准备 专业知识技能的准备 样本准备 性能验证SOP准备
性能评价与验证的基本方法
方法学评价的基本步骤
线性评价实验样本要求
样本数量：
• 验证线性：5-7个浓度水平，重复2次测定。
• 建立线性：7-11个浓度水平，测定2-4次
基质：应使用与病人样本相似的样本
ALT的可报告范围：10-1000U/L
数据记录
系列 浓度 预期值 第一次 实测值 第二次 实测值 实测 平均值
1200 1000 800
确定某方法的质量目标，即可允许误差
进行适当的揭示分析误差的实验
熟悉分析方法和分析过程 、样本准备、样本检测
收集实验数据,进行统计学分析, 评估分析误差 测定误差与选定的可允许误差比较, 判断方法的可接受性
精密度评价
定义：精密度是指同一标本在一定条件下多次重复测定 得到的一系列单次测定值之间的接近程度。
方法比较试验：是评价系统误差的性质（恒定和/比例误差）
方法比较实验
新的检测系统 新的检测方法 实验方法Y
原有的检测系统 公认的检测方法 比较方法X
患 者 标 本
偏倚
方法比较实验
样本：20份患者新鲜样本，其所含分析物浓度必须分布 于实验方法的检测范围内， 检测：用实验方法和比较方法每天对5-7份样本进行检 测，共检测3-5天。 统计分析：比较方法X，实验方法Y。使用直线回归处理 ，计算y=ax+b及相关系数r。 评价标准：相关系数r≥0.975，说明回归式可以较好的 反映方法间的真实关系，则在所检测的分析物浓度范围 内的任何处，可以估计方法学偏差，偏差≤Tea.
When？
新的检测系统建立
新仪器、 设备
新的检 测项目
检测方 法变更
检测试 剂更换
When？
仪器设备发生变化或问题后
仪器故障 后重新启 用 仪器更换 重要备件 仪器暂停 使用后重 新使用
仪器搬移
When？
定期:季度、半年、一年。 不定期
What?
性能 评价 验证
精 密 度
准 确 度
线性 范围