中药配方颗粒项目介绍(11月版学术课件)

技术与设备
优质中药饮片投料
四
项
水煎煮为主，部分辅以现代技术
技
术
原
全成分提取
则
成品不加或少加辅料
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
党参、黄芪、黄连等含水溶性成分品种--水煎煮
工
薄荷、砂仁等含挥发性成份需后下品种—水蒸溜+水煎煮
艺
技
术
大黄、姜黄--醇提取+水煎煮
选
择
川芎等难溶于水的--二氧化碳萃取+水煎煮
包装
干压制粒
喷雾干燥
真空浓缩
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
后下品种（薄荷、砂仁 等）提取流程图
薄荷 水蒸气蒸馏
滤液
合并滤液
药渣
加水煎煮
滤液 真空浓缩
挥发油 β环糊精包合
喷雾干燥
干压制粒
颗粒
包装
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
乙醇提取（大黄、姜黄） 提取流程图
姜黄 粉碎成粗粉
收集提取液
乙醇提取
药渣水提 喷雾干燥
➢先进的指纹图 谱鉴定 ➢严格的成品安 全性检测和成分 含量测定 ➢长达48个月留 样观察
产品质量控制
一方中药配方颗粒质量控制体系：
“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。
药材环节
生产环节
成品环节
➢标准化中药材种 植基地 ➢规范化的中药炮 制 ➢先进的指纹图谱 鉴定 ➢严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
工艺与流程
技术与设备
干压制粒技术
利用中药浸膏粉固有的粘 性，通过压片、切割、整 粒等工序连续生产出颗粒。 不加辅料直接压制成颗粒， 颗粒均匀、色泽一致。
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
超临界流体萃取技术
超临界流体萃取是近代化工 分离中出现的高新技术，SFE 将传统的 蒸馏和有机溶剂萃取结合一体， 利用超临界CO2优良的溶剂力， 将基质与萃取物有效分离、提 取和纯化。 SFE使用超临界 CO2对物料进行萃取。
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制 真伪鉴定：制川乌（紫外光谱技术）
正品
伪品
232nm
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制 品种鉴别：五味子品种薄层扫描鉴别
中
药
生产技术
配
方
质量控制
颗
单煎与合煎对比研究
粒
领
临床应用
导
者
公司概况
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
一方中药配方颗粒 基本要求
在中医药理论的指导下,遵照传统中药汤剂煎煮方法
和特色,用不同的技术和设备来体现传统汤剂的煎煮方法， 如“先煎”、“后下”、“文火”、“武火”等。
要求与原则
一方中药配方颗粒
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
工艺与流程
超临界CO2萃取机组
小
结
一 个 宗 旨：仿传统汤剂
四 项 原 则：饮片入药，
以水煎煮提取为主
全成份提取
不加或少加辅料
五种常用工艺：根据不同品种要求选择辅以不同的
现代工艺。
目录
基本概念
中
药
生产技术
配
方
质量控制
颗
单煎与合煎对比研究
粒
领
临床应用
导
者
公司概况
产品质量控制
一方中药配方颗粒：
产品质量控制执行GMP原则。从原料、人员、设 施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家 有关法规达到卫生质量要求。要求
➢领先的工艺技 术和流程 ➢高标准的GMP 厂房设备。 ➢严格的全过程 监控与检测
➢先进的指纹图 谱鉴定 ➢严格的成品安 全性检测和成分 含量测定 ➢长达48个月留 样观察
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
标准化的种植基地
原药材（饮片） 源头控制
➢ 每个品种原药材确定为单一基源 ➢ 常用中药材品种固定标准化种植基地。
膏粉
入库
检验
颗粒包装
混合制粒
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
川芎
有效成分难溶于水（川芎）
粉碎成粗粉
SFE-CO2萃取流程图
收集萃取物
超临界萃取 药渣再水提 喷雾干燥
膏粉
入库
检验
颗粒包装
混合制粒
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
研粉冲服品种（三七、川贝等）
超
三七
打细粉
超微粉碎
微
粉 碎
干压制粒
流
程 图
入库
➢ 毒性品种：对涉及毒性药材炮制的11个品种，包 括：淡附片、法半夏、制川乌、制天南星等，选择 在有毒性药材炮制资质的饮片厂进行炮制，并派遣 技术人员驻厂进行全过程监控。
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
原药材（饮片） 源头控制
先进的指纹图谱
➢ 真伪鉴别 ➢ 品种鉴别 ➢ 主要成分测定 ➢ 优劣鉴别
检验
颗粒包装
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
“文火”与“武火”的控制
一方中药配方颗粒的生产是通过控制蒸汽 的压力和温度来实现传统药的火候控制
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
喷 雾 干 燥 技 术
中药提取药液经高速离心雾化，水分在干燥塔内瞬间蒸发。 干燥时间短（2-3秒），有效成分不被破坏。
要求与原则
颗
单煎与合煎对比研究
粒
领
临床应用
导
者
公司概况
基本概念
中药配方颗粒
又称 “免煎中药”，在中医药理论指导下，用符合炮制规范 的 优质中药饮片 作为原料，经过现代制药方法，提取、浓缩、 干燥、制粒而成的单味中药浓缩颗粒 。
基本概念
不需煎煮
配
直接冲服
方
颗
粒
质量稳定
特
点
疗效确切
安全卫生
目录
基本概念
三七、川贝等传统习以粉末入药品种--超微粉碎技术
要求与原则
水煎煮提取工艺流程图
工艺与流程
技术与设备
中药饮片
提取
真空浓缩
喷雾干燥
配方颗粒
质量检验
颗粒包装
干压制粒
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
先煎品种（矿物、贝壳、甲角等）提取流程图
醋龟甲
加10倍水，煎煮6h 第一煎
药渣
加10倍水，煎煮6h 第二煎
合并药液
背
景
中
传统汤剂的不足：1.临床疗效的不确定性
药
2.汤剂质量的不稳定性
配
方
3.临床使用不方便性
颗
社会发展需求：高效、安全、稳定、方便
粒
领
中医药发展困惑：中药汤剂怎样满足现代需求？
导
者
目录
基本概念
中
药
生产技术
配
方
质量控制
颗
单煎与合煎对比研究
粒
领
临床应用
导
者
公司概况
目录
基本概念
中
药
生产技术
配
方
质量控制
延胡索种植基地
金银花种植基地
地黄种植基地
黄芪种植基地
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制 基源鉴别：淫羊藿品种性状鉴别
箭叶淫 羊藿
柔毛淫 羊藿
朝鲜 淫羊藿
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
原药材（饮片） 源头控制
规范化炮制
➢ 常规品种：除毒性药材和少数几个品种外，其余品 种公司自己炮制。
产品质量控制
一方中药配方颗粒质量控制体系：
“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。
药材环节
生产环节
成品环节
➢标准化中药材种 植基地 ➢规范化的中药炮 制 ➢先进的指纹图谱 鉴定 ➢严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
➢领先的工艺技 术和流程 ➢高标准的GMP 厂房设备。 ➢严格的全过程 监控与检测