药品重点监测、药品不良反应评价与控制.
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
药品不良反应报告和监测管理制度例文(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度例文第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测和管理，提高药品安全性和有效性，保护患者的健康和权益，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各类药品监管单位和个人。
第三条药品不良反应是指在正常使用药品过程中，有害的和非预期的不良反应，包括药物的毒性反应、药物的不良副作用、过敏反应等。
第二章药品不良反应的报告管理第四条所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当建立健全药品不良反应的报告制度，对于发现的药品不良反应及时报告。
第五条医疗机构应当设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本机构内的药物不良反应情况。
第六条药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业生产的药物不良反应情况。
第七条药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业经营的药物不良反应情况。
第八条药品监管部门应当建立健全药品不良反应报告管理制度，负责对各类报告进行汇总、分析和评估，并做出相应的管理措施。
第九条药品不良反应的报告内容应包括药品的通用名、生产企业、不良反应的描述、患者信息等相关信息。
第十条药品不良反应的报告应及时上报，并确保信息的真实性和准确性。
第三章药品不良反应的监测管理第十一条药品监管部门应当建立健全药品不良反应的监测体系，对药品的不良反应进行动态监测和分析。
第十二条药品监管部门应当定期发布药品不良反应信息，并向社会公开。
第十三条药品监管部门应当对药品的不良反应情况进行评估，并制定相应的监管措施。
第十四条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当加强对药品不良反应的监测和评估，制定相应的风险管理措施，确保患者的安全和权益。
第十五条药品监管部门应当加强对药品不良反应的调查和研究，提高对不良反应的识别和防控能力。
药品不良反应报告和监测检查要点
新的、严重《药品不良反应/事件报告表》5份。
第三章第十九条
疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分
4.5
上报时限：获知新的、严重的《药品不良反应/事件报告表》在15日内报告，死亡病例立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。
查看死亡病例是否进行调查？调查内容是否全面，是否符合要求或者书面程序？
4.3
《药品不良反应/事件报告表》填写规范，药品名称、药品不良反应名称、原患疾病、用药原因等术语准确。
了解个例不良反应报告有关术语如何进行规范，是否符合要求及工作程序，是否参照《WHO药品不良反应术语集》规范药品不良反应名称、参照国家疾病代码（ICD）规范原患疾病和用药原因、参照说明书规范药品名称等；查看所提供《药品不良反应/事件报告表》或者随机抽取数据库中《药品不良反应/事件报告表》相关术语是否规范使用。
需检查的资料：
专职人员专业资质证书，如学历、学位、职称等。
第二章第十四条
2.4
药品不良反应监测部门工作人员接受过药品不良反应报告和监测专业技能培训，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
了解培训内容情况，评估培训内容是否能够满足监测工作需要，了解监测人员培训内容的掌握情况。
需检查的资料：
1．药品不良反应监测部门工作人员培训计划：包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等。
第三章第三十三条
6.3
对于国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业在5日内提交。
了解是否有国家药品不良反应监测机构要求其提供原始报表及相关信息的案例？如有，查阅资料提供时间是否符合要求。
需检查的资料:
应国家药品不良反应监测机构的要求，提交的相关资料
药品不良反应的评价与控制标准操作规程
目的为规范药品不良反应评价与控制，特制定本操作规程。
适用范围适用于公司药品不良反应的评价与控制。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.不良反应的判定1.1 新的药品不良反应的判定:1.1.1 当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。
当不能确定不良反应是新的或已知的，应当按照新的来处理。
1.1.2 导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非已列明1.1.3 类反应同一类药品可能存在某个或某些相同的不良反应，称之为“类反应”。
仅当在说明书中已有明确描述时，类反应才能认为是已知的不良反应存在以下损害情形之一的不良反应1.2 严重药品不良反应的判定1.2.1 存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；(4)导致永久或显著的残疾/功能丧失；(5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.2.2 死亡病例应理解为怀疑因药品不良反应（如室颤）导致死亡的病例，而非只看病例结局本身。
如果死亡病例的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛，并不能导致死亡，患者死亡原因可能是原患病（如癌症）进展，则不能判定为严重药品不良反应，也不能归为死亡病例。
2.不良反应报告信息:不良反应报告收集的信息是作出评价性意见的基础和依据，包括:患者基本信息、不良反应信息、药品信息等。
2.1 患者的基本信息：包括患者的姓名、性别、民族、年龄、地址、联系方式等。
2.2 不良反应信息不良反应信息的描述应包括患者用药背景、不良反应发生时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，应较为细致地描述记录。
用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。
用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。
不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。
(完整)药品不良反应评价和控制程序
药品不良反应评价和控制程序目的：为尽早获取药物安全性问题的信号，为药品监督管理提供依据.范围：适用于本公司上市后药品不良反应的评价和控制。
责任人:不良反应监测办公室主任、质量部部长、生产部部长、销售公司经理。
内容:1.不良反应的评价1。
1患者基本信息、不良反应信息、药品信息是作出评价性意见的基础和依据。
1.2药品不良反应信息描述包括用药背景、不良反应时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果。
以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，要求较为细致的描述记录。
用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。
用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。
不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。
ADR过程描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施和治疗后效果。
1.3 药品信息包括怀疑药品信息和并用药品信息.药品的通用名称、生产厂家名称必须必须可通过国家局网站查询。
记录药品的剂型与用法是否一致,药品的用量数值为患者实际使用的剂量。
批号需填写药品包装上的生产批号，不得填写批准文号。
用药原因应写明使用该药品的具体原因。
1。
4 不良反应分析遵循以下原则：1。
4.1 确定用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；1。
4.2 确定反应是否符合该要的说明书或文献报道中已知的不良反应;1。
4.3确定停药或减量后，不良反应是否消失或减轻；1。
4.4 确定再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；1.4.5 是否可解释为并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响。
1。
5 关联系评价说明1。
5。
1根据不良反应的五条原则，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级.1。
5。
2 肯定:用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止,或迅速减轻或好转;再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
药品不良反应事件监测报告制度（四篇）
药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知-食药监药化监〔2015〕78号
食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
药品不良反应培训试题答案
药品不良反应培训试题答案⑤（导致住院或者住院时间延长）⑥导致（其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的）。
7、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以（紧急处置）的事件。
8、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
三、简答题（共30分，每题10分）1.药品不良反应报告和监测的目的是什么？（10分）答：药品不良反应报告和监测的目的是发现、评价和控制药品不良反应，及时采取措施减少或避免药品不良反应对人体健康的危害，保障公众用药安全。
2.药品不良反应报告和监测的主体是谁？（10分）答：药品不良反应报告和监测的主体是医疗机构、药品生产、经营企业和药品使用者等。
3.药品不良反应报告和监测的流程是什么？（10分）答：药品不良反应报告和监测的流程包括发现、报告、评价和控制四个环节。
具体来说，医疗机构、药品生产、经营企业和药品使用者等应当及时发现药品不良反应，按照规定进行报告，由相关部门进行评价和控制。
B医院药剂科报告C药品生产企业报告D所在医疗机构报告E所在社区卫生服务中心报告文章已经没有格式错误和明显有问题的段落。
5.住院或住院时间延长会导致其他重要医学事件的发生，如果不进行治疗，可能会出现上述情况。
6.同一药品是指同一生产企业生产的药品名称、剂型和规格均相同的药品。
单项选择题：1.XXX对药物不良反应的定义是人在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。
2.《药品不良反应报告和监测管理办法》的制定依据是《中华人民共和国药品管理法》。
3.新的ADR指的是患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应。
4.药品不良反应报告制度旨在保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演。
《药品不良反应报告和监测管理办法》新
第二章 报告与处置
①
个例报告
不同： ❖ 报表格式 ❖ 报告单位 ❖ 报告对象 ❖ 报告要求
②
③
④
群体报告
PSUR
境外报告
报告单位： ❖ 药品生产企业：①②③④ ❖ 药品经营企业、医疗机构：①②
疫苗的报告： ❖ 生产企业 ③④
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
基本要求 个例药品不良反应 药品群体不良事件 境外发生的严重ADR 定期安全性更新报告
第一章 总 则
第1条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、 有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》 等有关法律法规，制定本办法。
第三节 药品群体不良事件
• 第29条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调 查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以 及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完 成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监 测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当 暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监 督管理部门。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件 的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60 日内。
第四章 药品重点监测
药品重点监测定义：
药品重点监测，是指为进一步了解药 品的临床使用和不良反应发生情况，研究 不良反应的发生特征、严重程度、发生率 等，开展的药品安全性监测活动。
第四章 药品重点监测
国家药品不良反应监测系统
5级用户：
• 国家中心 • 省级中心 • 市级中心 • 县级中心 • 基层用户
生产企业药品重点监测工作指南
生产企业药品重点监测工作指南为加强上市后药品安全性监测与评价工作,指导企业开展药品重点监测工作，保障重点监测制度的顺利实施，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部部令第81号)，制定本指南。
本指南适用于在中华人民共和国境内开展药品重点监测的药品生产企业(包括境外药品生产企业）及相关单位.一、重点监测的概念和内容药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动.药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：1。
研究已知不良反应的发生率。
2。
观察新的不良反应的发生情况。
3。
研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。
靶向不良反应/事件包括：a）临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号；b)严重不良反应,其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的；c）同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的；d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。
4.特殊人群用药的不良反应发生情况.特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。
5。
观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。
6.对于药品监督管理部门要求开展的重点监测,药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。
二、重点监测的技术要求重点监测主要采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法.重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行。
1.监测人群重点监测应建立在收集中国境内人群使用药品数据的基础上。
根据监测对像的不同，又可分为：（1）普遍人群监测:监测对象为使用重点监测药品的患者,对患者基本无筛选条件。
国家重点监控药品合理用药管理规范的监测指标与评价方法
国家重点监控药品合理用药管理规范的监测指标与评价方法随着医疗技术的不断进步和人们对健康的日益重视，药品使用和管理的重要性也日益凸显。
为了确保药品合理使用，国家制定了药品合理用药管理规范，并建立了相应的监测指标与评价方法，以监控和评估药品合理使用的情况。
药品合理使用是指在适应症的基础上，根据患者的具体情况，选择合适的药品、合理的用药方案，并进行有效的药物监测。
它不仅能够提高治疗效果，减少不良反应，还能够合理利用医疗资源，降低医疗费用。
国家重点监控药品合理用药管理规范的监测指标主要包括以下几个方面：第一，药品处方指标。
监测药品处方指标是通过分析临床医生的处方行为，评估医生在用药选择、剂量控制和用药疗程等方面的合理性。
比如，监测常用抗生素的使用率、限制用药的使用频率和使用剂量等。
第二，药品销售指标。
监测药品销售指标是通过分析药品销售数据，评估医药企业对药品的推广和销售行为是否符合规范。
比如，监测药品的销售量、销售额，以及药品的销售渠道等。
第三，药品审批指标。
监测药品审批指标是通过对药品上市和注册的审批过程进行监控，评估药品审批的公正性和合理性。
比如，监测新药的审批时间，以及药品上市后的疗效和安全性。
第四，药品使用指标。
监测药品使用指标是通过对药品的使用情况进行监控，评估医疗机构和医生对药品的合理使用程度。
比如，监测药品的使用频率、用药剂量以及患者用药的依从性等。
以上是国家重点监控药品合理用药管理规范的主要监测指标，通过监测这些指标，可以及时了解药品合理使用的情况，发现问题并采取相应的措施加以解决。
同时，为了评估药品的合理使用情况，国家还建立了相应的评价方法。
评价药品合理使用的方法主要包括以下几个方面：首先，通过对药品的疗效和安全性进行评估来评价合理使用。
可以通过临床试验和病例回顾等方法，评估药物的疗效和不良反应情况，判断是否符合合理使用的要求。
其次，通过对药物的经济性进行评价来评估合理使用。
可以通过成本效益分析和药物费用控制等方法，评估药物的经济性，判断是否在合理用药的范围内。
2024年药品不良反应监测和报告管理制度（三篇）
2024年药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。
5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。
药品不良反应报告和监测管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程一、目的为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于上市销售药品的不良反应的监测报告的管理。
三、职责1. 质量管理部：收集本公司所生产药品的不良反应情况的反馈信息并进行详细记录，负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报，并填写药品不良反应报告表，向药品不良反应监测中心报告。
2. 营销中心：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记录，并向质量管理部报告。
3. 公司药品不良反应管理小组：负责本单位生产的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
严格监测本单位生产药品的不良反应发生情况。
一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家规定的表格要求填写并按规定报告。
负责与药品经营单位、医疗单位、本地区药品不良反应监测中心的工作联系。
按国家的相关法规处理药品不良反应事件理赔工作。
四、内容1. 定义药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（5）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。
2. 药品不良反应报告和监测（1）药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（2）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
损害情形之一的反应：① 导致死亡；② 危及生命；③ 致癌、致畸、致出生缺陷；④ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑤ 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。
药品不良反应报告与监测管理制度
药品不良反应报告与监测管理制度一、总则第一条为了加强药品不良反应监测工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用单位以及药品不良反应监测机构。
第三条药品不良反应报告与监测管理应当遵循科学、规范、及时、公开的原则，确保药品安全信息的准确性和完整性。
二、组织机构与职责第四条各级卫生健康部门应当加强对药品不良反应监测工作的领导，建立健全药品不良反应监测组织体系。
第五条药品不良反应监测机构应当具备以下职责：（一）负责本行政区域内药品不良反应监测工作，制定监测计划，组织实施；（二）收集、评价、报告药品不良反应信息；（三）开展药品不良反应监测宣传、教育和培训；（四）对药品不良反应监测工作进行指导和监督；（五）向上级药品不良反应监测机构和卫生健康部门报告监测情况。
第六条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品不良反应监测制度，设立药品不良反应监测机构或者指定专人负责药品不良反应监测工作。
第七条药品生产、经营、使用单位应当具备以下职责：（一）建立健全药品不良反应监测制度，明确监测工作流程；（二）开展药品不良反应监测，及时报告发现的药品不良反应；（三）对药品不良反应报告进行审核、评价，提出风险管理措施；（四）开展药品不良反应宣传、教育和培训；（五）配合药品不良反应监测机构开展监测工作。
三、药品不良反应报告第八条药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应当及时报告药品不良反应监测机构。
第九条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）报告单位名称、地址、联系方式；（二）报告人姓名、联系方式；（三）患者基本信息，包括姓名、性别、年龄、联系方式等；（四）药品基本信息，包括通用名称、剂型、规格、批号、生产日期等；（五）不良反应发生的时间、地点、表现、程度、治疗及转归情况；（六）报告日期。
第十条药品不良反应报告应当遵循以下程序：（一）药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应当及时向药品不良反应监测机构报告；（二）药品不良反应监测机构收到报告后，应当对报告进行审核、评价，必要时开展调查；（三）药品不良反应监测机构应当将评价结果及时反馈给报告单位，并提出风险管理措施；（四）报告单位应当根据监测机构的反馈意见，采取相应措施，确保患者用药安全。
药品不良反应监测和报告管理制度（五篇）
药品不良反应监测和报告管理制度根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。
药品不良反应监测与报告制度(7篇)
药品不良反应监测与报告制度为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。
药品不良反应监测与评价
药品不良反应监测与评价药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常用药剂量和途径下，由药品引起的预期和未预期的有害反应。
药品的不良反应是医疗卫生领域的重要问题，对患者的生命安全和药品的合理使用起着至关重要的作用。
因此，药品不良反应监测与评价成为了药品研发、审评和使用中的重要环节。
一、药品不良反应监测药品不良反应的监测是指通过收集和分析患者使用药品后的不良反应情况，及时发现、评估和控制药品的安全性。
药品的监测主要包括以下几个方面：1. 主动监测：药品生产企业应建立药品不良反应监测系统，对在临床使用中发现的药品不良反应进行报告和跟踪。
同时，医疗机构和药师也应主动参与不良反应的监测工作，及时向相关部门汇报。
2. 被动监测：患者和医生可以通过药品不良反应报告系统，主动上报药品不良反应。
医疗机构应建立药品不良反应报告制度，鼓励医务人员和患者积极参与。
3. 阶段监测：在药品上市后，应进行药品的持续监测，及时发现和解决药品不良反应问题。
特别是在药品上市后的头几年，要加强对药品的监测，及时采取措施确保患者的安全。
二、药品不良反应评价药品不良反应的评价是指对药品引起的不良反应进行综合性的评价和监测。
评价工作主要包括以下几个方面：1. 不良反应分类：根据不良反应的性质和严重程度，对不良反应进行分类。
常见的分类方法有：根据反应的器官系统进行分类，根据严重程度进行分类等。
2. 不良反应频率评估：通过对多个临床试验和大规模病例的数据分析，评估不良反应的发生频率。
将不同的不良反应按照频率进行排序，以便医生和患者更好地了解药物的安全性。
3. 不良反应的后果评估：对不良反应造成的后果进行评估，包括对患者的健康影响和治疗成本的评估。
评估结果可以用于决策制定、药品使用指导等方面。
4. 不良反应的风险评估：通过对药品不良反应的监测和评估，确定药品的风险等级。
根据风险等级，采取相应的措施，在保证病患获得最大疗益的情况下，减少药品不良反应的发生。
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二、药品不良反应的评价与控制★★
4、国家药品不良 反应监测中心 5、国家药品监督 管理部门
应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需 要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国 家药品监督管理部门和卫生行政部门。 根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相 关研究，必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、 使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准 证明文件，并将有关措施及时通报卫生行政部门
二、药品不良反应的评价与控制★★
2、省级药品不良反 应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关 应监测机构 注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药 品监督管理部门，卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心 3、省级药品监督管 根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等 理部门 措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门
执业药师培训-药事管理与法规
药品重点监测、药品不良反应评价与控制
一、药品重点监测
类 型 规 定
主动重点监测★
被动重点监测★
指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性： ①对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重 点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告； ②对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点 监测 指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测 情况： ①可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测； ②必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和 科研单位开展药品重点监测； 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗 机构作为监测点，承担药品重点监测工作
记忆小窍门
重点监测①新药监测期内药品
重点监测②首次进口5年内药品
二、药品不良反应的评价与控制★★
机构类型
相关规定
1、药品生产企业
①应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价， 并主动开展药品安全性研究，应当将药品安全性信息及采取的措 施报所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理部门 ②对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药 品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 ③采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施， 减少和防止药品不良反应的重复发生 ④对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件
记忆小窍门
生产企业：主动安全性研究
监测机构：季度分析 监管部门：采取措施