盐酸雷尼替丁胶囊(一致性评价)

盐酸雷尼替丁胶囊
Ranitidine Hydrochloride Capsules
一、参比试剂的选择
1、国内上市情况
目前国内盐酸雷尼替丁胶囊有438个文号，规格有为150mg。

无进口药品。

2、国外上市情况
1977年，雷尼替丁（AH19065）最早是由约翰·布拉德肖所在的Alle n & Hanburys有限公司的开发，该公司为葛兰素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。

原研公司为葛兰素史克。

3、参比制剂
目前建议的参比制剂有：①FDA的参比制剂为山德士SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊。

盐酸雷尼替丁胶囊国内无进口，原研产品未本地化生产。

②赛诺菲的盐酸雷尼替丁胶囊（国药准字H33021449，商品名：兰百幸，赛诺菲 (杭州)制药有限公司，规格为0.15g）。

该胶囊已经在国内本地化生产，虽不是原研制剂，但作为国际化知名企业，其产品已在全球范围内销售，安全性和有效性无需置疑，可作为一致性评价的参比制剂，规格为150 mg。

本地化产品可能批间差异较大，建议多买几批进行对比研究。

二、制剂处方
1、SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊
规格：150mg/300mg
胶囊内容物辅料组成：微晶纤维素，羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。

胶囊壳组成：氧化铁黑，氧化铁红T3469，氧化铁黄T3506，二氧化钛和明胶。

胶囊外壳有可食用油墨印字。

2、国药准字H33021449，商品名：兰百幸，赛诺菲(杭州)制药有限公司，规格为0.15g
辅料为微晶纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉。

三、原料药性质
生物药剂学分类系统即BCS分类：Ⅲ类。

高溶解性-低渗透性药物。

解离常数：pKa = 8.38
在各pH溶出介质中
pH1.2：1.0g/ml以上pH4.0：1.0g/ml以上的溶解度：
pH6.8：1.0g/ml以上水：1.0g/ml以上
在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。

在各pH值溶出介质中：在pH1.5～9.6溶出介质中、室温/遮光/7日稳定；
在pH12.2溶出介质中、含量有所降低。

光：原料药在荧光灯下（室温）反放置6个月、表面略有着色。

其他：有引湿性；对湿度敏感、不稳定。

四、溶出曲线（pMDA）
① SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊
溶出试验方法：桨法，50转/分钟，溶出介质：水。

介质体积：900mL。

②兰百幸，赛诺菲(杭州)制药有限公司，规格为0.15g。

五、有关物质。