化妆品的安全性评价共38页
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♦接触的部位（粘膜、晒伤的皮肤等） ♦接触的持续时间（驻留型产品、淋洗型产品等） ♦合理的可预见的增加暴露的误用 ♦消费人群的类型（儿童、敏感皮肤的人等） ♦预计消费者的数量 ♦用于暴露于阳光下的皮肤部位 ♦可能进入体内的量
生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员应由毒理、化学、皮肤病学、
配方人员等组成
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外化 妆品成分安全性评价的毒理学资料要求
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒 理学资料--一般性毒理学资料
毒理学试验研究资料
1.急性毒性（有的话） 7.致癌性
2.刺激性和腐蚀性
8.生殖毒性
3.皮肤过敏性
9.毒代动力学
风险评估的概念
◈ 风险无处不在 ◈ 实际零风险及获得对人的绝对安全是不可能
的，应尽力将风险降至最低限度或可以接受 的程度
◈ ◈
化妆品安全性的总体考虑
◈化妆品对于消费者及相关从业人员（美容师、 美
发师等）必须是安全的。应避免的主要不良反应 是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身 毒性
◈经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可能
◈安全边际Margin of Safety, MOS： 安全边际 是衡量人体暴露量（SED）与动物试验中获得的 未观察到有害作用的剂量（NOAEL）之间间隔大 小的指标。计算公式为NOAEL/SED
◈实际安全剂量 Virtual Safe Dose：实际安全 剂量又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌 物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危 险性的剂量水平
♦在拟用条件下产品是不安全的
♦已有的资料不足以确定产品是否安全
♦需注明或不需注明特殊的安全性声明☞
☞ 若安全性评价人员得出的结论是在正常或可预见 条件下使用是不安全的，那么该产品不能上市。 安全性评价人员的建议必须遵循
安全性评价所需毒理学资料
◈中国《化妆品卫生规范》2019
化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： ♣急性经口和急性经皮毒性试验 ♣皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 ♣皮肤变态反应试验 ♣皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试） ♣致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） ♣亚慢性经口和经皮毒性试验 ♣致畸试验； ♣慢性毒性/致癌性结合试验 ♣毒物代谢及动力学试验 ♣根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验
安全性评价的必要性
◈ 确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的 首要职责
◈ 化妆品的不良反应既源自所用的原料（成份） 本身，亦源自终产品
◈ 对化妆品成分及其终产品的安全性评价是保证 化妆品安全性的关键措施和核心内容 ，应避 免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全身 毒性
◈ 应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可 预见的条件下使用时是安全的
◈安全性评价人员的素质
♦ 有良好的专业知识和道德操守 ♦ 能紧密跟踪安全性评价相关信息 ♦ 不参与与产品有关的管理和商业活动
生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员负责确定的事项
♦配方中的组成成分是否符合法规的所有要求
（使用条件、浓度等），有否法规禁用的物质
♦对于评价的成分是否有特殊的问题需考虑，
的成分
♦没有合适的Βιβλιοθήκη Baidu征描述的成分
严格把握化妆品成分的使用条件
◈化妆品成分的安全性评价必须考虑使用
条件和暴露因素（量、途径、持续时间、 频度等）
♦ 化妆品所用组成成分的类别 ♦ 使用的方法（擦、喷、抹、洗等） ♦ 产品中组成成分的浓度 ♦ 每次使用的量 ♦ 使用的频度 ♦ 皮肤接触的总面积
严格把握化妆品成分的使用条件
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑 减少某些试验
◈ 今后有可能根据具体情况提出具体要求
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒 理学资料
一、一般性毒理学资料 1.毒理学试验研究资料 2.其他资料
二、对于在“化妆品规程”附件III和IV列出的染 发剂的特殊要求
导致的全身毒性也应认真考虑
◈为确保化妆品的安全性需对产品的全过程，从组
成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑 下列的问题：
化妆品安全性的总体考虑
♦ 谨慎选用化妆品的组成成分，保证所用浓度
是安全的
♦ 检查终产品的局部耐受性 ♦ 尽量按GMP操作 ♦ 选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免误
用或意外的危险性
有否足够的使用经验，是否安全
♦可得到的资料是否是相关的和足够的 ♦是否会出现相关毒理学效应的相互作用和/或
改变透皮特性
♦是否需补充评价成分或终产品的资料
生产企业应设安全性评价人员 ◈安全性评价人员应得出的结论
♦产品在无需特别警告或注意条件下使用是安全的
♦产品在一定类型的包装下使用、或添加警告、或
定出使用方式和限用量条件下是安全的
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 对于每一种原料，需详细检查是否是现
行法规所收录的，其用法用量是否符合 规定
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 下列组成成分不应使用： ♦当地或国际性法规禁用的成分 ♦超出允许条件和限量的限用成分 ♦毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分 ♦缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经验
4.皮肤/经皮吸收
10.光诱发毒性
5.重复染毒毒性
11.人体资料
6.致突变性/遗传毒性
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所 需的毒理学资料
一般来说，第1-6项是最低的基本要求。当考虑到有 经口摄入可能或皮肤/经皮吸收资料提示受试成 分可透过皮肤（考虑到物质的毒理学性质和化学 结构）时，第7-9项就变得需要了，同时，也需 特殊地增加致突变性/遗传毒性的资料。当化妆 品拟用于暴露于阳光的皮肤时，需特别地增加光 诱发毒性的资料（第10项）
相关术语
◈危害：有可能引起的损伤 ◈安全性：指暴露于某一特定物质不存在可预见
的危害的危险性，或仅存在没有实际意义的可 被忽视的危害 ◈危险性—风险 ◈未观察到有害作用的剂量水平 NOAEL：在重复 染毒的动物试验中，未能观察到与染毒有关的 有害效应的受试物最高剂量
相关术语
◈全身暴露量 SED：原料的全身暴露量系指经体 表皮肤或外部粘膜吸收，进入血液循环的量
生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员应由毒理、化学、皮肤病学、
配方人员等组成
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外化 妆品成分安全性评价的毒理学资料要求
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒 理学资料--一般性毒理学资料
毒理学试验研究资料
1.急性毒性（有的话） 7.致癌性
2.刺激性和腐蚀性
8.生殖毒性
3.皮肤过敏性
9.毒代动力学
风险评估的概念
◈ 风险无处不在 ◈ 实际零风险及获得对人的绝对安全是不可能
的，应尽力将风险降至最低限度或可以接受 的程度
◈ ◈
化妆品安全性的总体考虑
◈化妆品对于消费者及相关从业人员（美容师、 美
发师等）必须是安全的。应避免的主要不良反应 是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身 毒性
◈经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可能
◈安全边际Margin of Safety, MOS： 安全边际 是衡量人体暴露量（SED）与动物试验中获得的 未观察到有害作用的剂量（NOAEL）之间间隔大 小的指标。计算公式为NOAEL/SED
◈实际安全剂量 Virtual Safe Dose：实际安全 剂量又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌 物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危 险性的剂量水平
♦在拟用条件下产品是不安全的
♦已有的资料不足以确定产品是否安全
♦需注明或不需注明特殊的安全性声明☞
☞ 若安全性评价人员得出的结论是在正常或可预见 条件下使用是不安全的，那么该产品不能上市。 安全性评价人员的建议必须遵循
安全性评价所需毒理学资料
◈中国《化妆品卫生规范》2019
化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： ♣急性经口和急性经皮毒性试验 ♣皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 ♣皮肤变态反应试验 ♣皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试） ♣致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） ♣亚慢性经口和经皮毒性试验 ♣致畸试验； ♣慢性毒性/致癌性结合试验 ♣毒物代谢及动力学试验 ♣根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验
安全性评价的必要性
◈ 确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的 首要职责
◈ 化妆品的不良反应既源自所用的原料（成份） 本身，亦源自终产品
◈ 对化妆品成分及其终产品的安全性评价是保证 化妆品安全性的关键措施和核心内容 ，应避 免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全身 毒性
◈ 应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可 预见的条件下使用时是安全的
◈安全性评价人员的素质
♦ 有良好的专业知识和道德操守 ♦ 能紧密跟踪安全性评价相关信息 ♦ 不参与与产品有关的管理和商业活动
生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员负责确定的事项
♦配方中的组成成分是否符合法规的所有要求
（使用条件、浓度等），有否法规禁用的物质
♦对于评价的成分是否有特殊的问题需考虑，
的成分
♦没有合适的Βιβλιοθήκη Baidu征描述的成分
严格把握化妆品成分的使用条件
◈化妆品成分的安全性评价必须考虑使用
条件和暴露因素（量、途径、持续时间、 频度等）
♦ 化妆品所用组成成分的类别 ♦ 使用的方法（擦、喷、抹、洗等） ♦ 产品中组成成分的浓度 ♦ 每次使用的量 ♦ 使用的频度 ♦ 皮肤接触的总面积
严格把握化妆品成分的使用条件
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑 减少某些试验
◈ 今后有可能根据具体情况提出具体要求
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒 理学资料
一、一般性毒理学资料 1.毒理学试验研究资料 2.其他资料
二、对于在“化妆品规程”附件III和IV列出的染 发剂的特殊要求
导致的全身毒性也应认真考虑
◈为确保化妆品的安全性需对产品的全过程，从组
成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑 下列的问题：
化妆品安全性的总体考虑
♦ 谨慎选用化妆品的组成成分，保证所用浓度
是安全的
♦ 检查终产品的局部耐受性 ♦ 尽量按GMP操作 ♦ 选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免误
用或意外的危险性
有否足够的使用经验，是否安全
♦可得到的资料是否是相关的和足够的 ♦是否会出现相关毒理学效应的相互作用和/或
改变透皮特性
♦是否需补充评价成分或终产品的资料
生产企业应设安全性评价人员 ◈安全性评价人员应得出的结论
♦产品在无需特别警告或注意条件下使用是安全的
♦产品在一定类型的包装下使用、或添加警告、或
定出使用方式和限用量条件下是安全的
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 对于每一种原料，需详细检查是否是现
行法规所收录的，其用法用量是否符合 规定
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 下列组成成分不应使用： ♦当地或国际性法规禁用的成分 ♦超出允许条件和限量的限用成分 ♦毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分 ♦缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经验
4.皮肤/经皮吸收
10.光诱发毒性
5.重复染毒毒性
11.人体资料
6.致突变性/遗传毒性
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所 需的毒理学资料
一般来说，第1-6项是最低的基本要求。当考虑到有 经口摄入可能或皮肤/经皮吸收资料提示受试成 分可透过皮肤（考虑到物质的毒理学性质和化学 结构）时，第7-9项就变得需要了，同时，也需 特殊地增加致突变性/遗传毒性的资料。当化妆 品拟用于暴露于阳光的皮肤时，需特别地增加光 诱发毒性的资料（第10项）
相关术语
◈危害：有可能引起的损伤 ◈安全性：指暴露于某一特定物质不存在可预见
的危害的危险性，或仅存在没有实际意义的可 被忽视的危害 ◈危险性—风险 ◈未观察到有害作用的剂量水平 NOAEL：在重复 染毒的动物试验中，未能观察到与染毒有关的 有害效应的受试物最高剂量
相关术语
◈全身暴露量 SED：原料的全身暴露量系指经体 表皮肤或外部粘膜吸收，进入血液循环的量